- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06179082
Wprowadzanie nici w zmarszczki statyczne na czole
Skuteczność nici polidioksanonowych w korekcji zmarszczek na czole
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Górna część twarzy to złożona i dynamiczna część twarzy, która wyraża wyraz twarzy i emocje. Z wiekiem młodzieńcze, dynamiczne zmarszczki na czole i gładzizny twarzy zmieniają się w zmarszczki statyczne, które pozostają na twarzy w stanie spoczynku. Te trwałe zmarszczki mogą prowadzić do zmęczenia i negatywnego wyrazu twarzy, takiego jak złość, co może mieć wpływ na samopoczucie psychiczne, pewność siebie i poczucie własnej wartości (Finn i in., 2003 oraz Carruthers i in., 2008).
Dwa główne czynniki odpowiedzialne za powstawanie zmarszczek statycznych na górnej części twarzy to powtarzające się skurcze mięśni i starzenie się (utrata kolagenu i materiału macierzystego skóry prowadząca do zmniejszenia podparcia skóry). W porównaniu z innymi mięśniami twarzy, mięśnie czołowe i marszczące zwykle zachowują swoją objętość mięśniową, a nawet ulegają przerostowi, aby zrekompensować związane z wiekiem opadanie powiek i utratę ostrości wzroku, które nasilają zmarszczki (Ko i in., 2016).
Zastrzyki z toksyny botulinowej i wypełniaczy są obecnie głównymi metodami leczenia zmarszczek na twarzy, zwłaszcza w górnej jednej trzeciej części twarzy. Konceptualnie toksyna botulinowa działa na zmarszczki poprzez rozluźnienie mięśni odpowiedzialnych za ich powstawanie (tj. składnik „dynamiczny”), podczas gdy wypełniacze tkanek miękkich zapewniają objętość niezbędną do usunięcia zaskórników twarzy (tj. składnika „statycznego”). Chociaż są one popularne i powszechnie akceptowane przez ogół populacji, niektórzy wahają się przed przyjęciem zastrzyków z toksyn lub wypełniaczy ze względu na potencjalne ryzyko nienaturalnego wyrazu twarzy, opadania powiek (związanego z toksyną botulinową), martwicy skóry i utraty wzroku (w wyniku wstrzyknięcia wypełniacza) (Ko i in. in., 2016 i Klein, 2003).
Stworzyło to zapotrzebowanie na technikę minimalnie inwazyjną o zmniejszonych skutkach ubocznych, w przypadku której można rozważyć założenie nici. Chociaż polidioksanon (PDO) jest powszechnie znany jako środek do liftingu twarzy, zastosowano go w przypadku zmarszczek statycznych z obiecującymi wynikami (Carruthers i in., 2008).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagazig, Egipt
- Zagazig University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety i mężczyźni w wieku od 30 do 65 lat poszukujący leczenia zmarszczek statycznych na czole.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk wypełniacza w okresie 12 miesięcy przed założeniem nici oraz w okresie obserwacji.
- Pacjenci po przebytych operacjach plastycznych twarzy.
- Widoczne blizny, które mogą mieć wpływ na ocenę odpowiedzi i/lub jakości fotografii oraz wcześniejszego leczenia toksyną botulinową w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
otrzymałem botoks, a potem nici
|
pacjentów, u których stosowano wstrzyknięcie botoksu, a następnie wprowadzenie nici
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
otrzymano tylko wstawianie wątków
|
pacjentów, u których stosowano wyłącznie wprowadzenie nici
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poprawa zmarszczek
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu
|
Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS) w następujący sposób: 1: brak zmian; 2: ulepszony; 3: znacznie ulepszona; 4: bardzo dużo ulepszone.
|
2 miesiące po zabiegu
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu
|
stosując następującą skalę: znakomicie, bardzo dobrze, dobrze, dostatecznie
|
2 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- forehead wrinkles
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Botoks, potem nici
-
University Hospital, BordeauxZakończonyZespół niskiej przedniej resekcji (LARS>20) | Oporne leczenie medyczne po resekcji odbytnicyFrancja
-
Mansoura UniversityNieznanyNadreaktywny pęcherz | Toksyna botulinowa | ESWL | DopęcherzoweEgipt
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Medy-ToxZakończonySpastyczność mięśniRepublika Korei
-
Medy-ToxZakończonySpastyczność mięśniRepublika Korei
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.ZakończonyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaChiny
-
University Hospital, Clermont-FerrandAllerganZakończonyPodstawowe drżenie głowyFrancja
-
CKD Bio CorporationZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei
-
Medy-ToxZakończony
-
Damascus UniversityZakończonyNocny bruksizmRepublika Syryjsko-Arabska