Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzanie nici w zmarszczki statyczne na czole

24 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Norhan Anees, Zagazig University

Skuteczność nici polidioksanonowych w korekcji zmarszczek na czole

Głównym celem pracy jest analiza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nici PDO w korekcji głębokich zmarszczek statycznych górnej części twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Górna część twarzy to złożona i dynamiczna część twarzy, która wyraża wyraz twarzy i emocje. Z wiekiem młodzieńcze, dynamiczne zmarszczki na czole i gładzizny twarzy zmieniają się w zmarszczki statyczne, które pozostają na twarzy w stanie spoczynku. Te trwałe zmarszczki mogą prowadzić do zmęczenia i negatywnego wyrazu twarzy, takiego jak złość, co może mieć wpływ na samopoczucie psychiczne, pewność siebie i poczucie własnej wartości (Finn i in., 2003 oraz Carruthers i in., 2008).

Dwa główne czynniki odpowiedzialne za powstawanie zmarszczek statycznych na górnej części twarzy to powtarzające się skurcze mięśni i starzenie się (utrata kolagenu i materiału macierzystego skóry prowadząca do zmniejszenia podparcia skóry). W porównaniu z innymi mięśniami twarzy, mięśnie czołowe i marszczące zwykle zachowują swoją objętość mięśniową, a nawet ulegają przerostowi, aby zrekompensować związane z wiekiem opadanie powiek i utratę ostrości wzroku, które nasilają zmarszczki (Ko i in., 2016).

Zastrzyki z toksyny botulinowej i wypełniaczy są obecnie głównymi metodami leczenia zmarszczek na twarzy, zwłaszcza w górnej jednej trzeciej części twarzy. Konceptualnie toksyna botulinowa działa na zmarszczki poprzez rozluźnienie mięśni odpowiedzialnych za ich powstawanie (tj. składnik „dynamiczny”), podczas gdy wypełniacze tkanek miękkich zapewniają objętość niezbędną do usunięcia zaskórników twarzy (tj. składnika „statycznego”). Chociaż są one popularne i powszechnie akceptowane przez ogół populacji, niektórzy wahają się przed przyjęciem zastrzyków z toksyn lub wypełniaczy ze względu na potencjalne ryzyko nienaturalnego wyrazu twarzy, opadania powiek (związanego z toksyną botulinową), martwicy skóry i utraty wzroku (w wyniku wstrzyknięcia wypełniacza) (Ko i in. in., 2016 i Klein, 2003).

Stworzyło to zapotrzebowanie na technikę minimalnie inwazyjną o zmniejszonych skutkach ubocznych, w przypadku której można rozważyć założenie nici. Chociaż polidioksanon (PDO) jest powszechnie znany jako środek do liftingu twarzy, zastosowano go w przypadku zmarszczek statycznych z obiecującymi wynikami (Carruthers i in., 2008).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zagazig, Egipt
        • Zagazig University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe kobiety i mężczyźni w wieku od 30 do 65 lat poszukujący leczenia zmarszczek statycznych na czole.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk wypełniacza w okresie 12 miesięcy przed założeniem nici oraz w okresie obserwacji.

    • Pacjenci po przebytych operacjach plastycznych twarzy.
    • Widoczne blizny, które mogą mieć wpływ na ocenę odpowiedzi i/lub jakości fotografii oraz wcześniejszego leczenia toksyną botulinową w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
otrzymałem botoks, a potem nici
pacjentów, u których stosowano wstrzyknięcie botoksu, a następnie wprowadzenie nici
Aktywny komparator: Grupa B
otrzymano tylko wstawianie wątków
pacjentów, u których stosowano wyłącznie wprowadzenie nici

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa zmarszczek
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu
Globalna Skala Poprawy Estetycznej (GAIS) w następujący sposób: 1: brak zmian; 2: ulepszony; 3: znacznie ulepszona; 4: bardzo dużo ulepszone.
2 miesiące po zabiegu
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące po zabiegu
stosując następującą skalę: znakomicie, bardzo dobrze, dobrze, dostatecznie
2 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • forehead wrinkles

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Botoks, potem nici

Subskrybuj