- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06179082
Insertion de fils dans les rides statiques du front
Efficacité des fils de polydioxanone pour la correction des rides du front
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le haut du visage est une partie complexe et dynamique du visage, qui transmet l’expression du visage et l’émotion. Avec l’âge, les rides dynamiques de jeunesse du front et de la glabelle se transforment en rides statiques qui restent sur le visage au repos. Ces rides permanentes peuvent entraîner l'apparition de fatigue et d'expressions faciales négatives telles que la colère, qui peuvent influencer le bien-être psychologique, la confiance sociale et l'estime de soi (Finn et al., 2003 et Carruthers et al., 2008).
Les deux principaux facteurs impliqués dans la formation des rides statiques du haut du visage sont la contraction musculaire répétitive et le vieillissement (perte de collagène dermique et de matière matricielle entraînant une diminution du soutien cutané). Comparés aux autres muscles du visage, les muscles frontaux et onduleux conservent généralement leur volume musculaire et subissent même une hypertrophie pour compenser le ptosis et la perte d'acuité visuelle liés à l'âge, qui intensifient les rides (Ko et al., 2016).
Les injections de toxine botulique et de comblement sont actuellement les principales modalités de traitement dans la gestion des rides du visage, notamment celles du tiers supérieur du visage. Conceptuellement, la toxine botulique traite les rides en relaxant les muscles responsables de leur création (c'est-à-dire la composante « dynamique »), tandis que les agents de comblement des tissus mous fournissent le volume nécessaire à l'effacement des rides du visage (c'est-à-dire la composante « statique »). Bien que populaires et largement acceptées par la population générale, certains hésitent à recevoir des injections de toxines ou de produits de comblement en raison du risque potentiel d'expression faciale non naturelle, de ptose (associée à la toxine botulique), de nécrose cutanée et de perte de vision (due à l'injection de produits de comblement) (Ko et al., 2016 et Klein, 2003).
Cela a créé une demande pour une technique mini-invasive avec des effets secondaires réduits, dans laquelle des fils peuvent être envisagés. Bien que plus communément connus comme moyen de lifting du visage, les matériaux de suture en polydioxanone (PDO) ont été appliqués sur les rides statiques avec des résultats prometteurs (Carruthers et al., 2008).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagazig, Egypte
- Zagazig University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes et hommes adultes âgés de 30 à 65 ans recherchant un traitement contre les rides statiques du front.
Critère d'exclusion:
• Patients ayant reçu une injection de produit de comblement dans les 12 mois précédant l'insertion du fil et pendant la période de suivi.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie plastique du visage.
- Cicatrices visibles pouvant affecter l'évaluation d'une réponse et/ou la qualité de la photographie et un traitement antérieur par toxine botulique au cours des 12 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A
reçu du Botox puis des discussions
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patients chez lesquels une injection de Botox puis une insertion de fils ont été utilisées
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Comparateur actif: Groupe B
insertion de fils de discussion reçus uniquement
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patients chez lesquels seule l'insertion de fils a été utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration des rides
Délai: 2 mois après l'intervention
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une échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) comme suit : 1 : aucun changement ; 2 : amélioré ; 3 : bien amélioré ; 4 : très amélioré.
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2 mois après l'intervention
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satisfaction des patients
Délai: 2 mois après l'intervention
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en utilisant l'échelle suivante : excellent, très bon, bon, passable
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2 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- forehead wrinkles
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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