- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06179082
Tråder innsetting i pannen statiske rynker
Effekten av polydioksanontråder for korrigering av rynker i pannen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overansiktet er en kompleks og dynamisk del av ansiktet, som formidler ansiktsuttrykk og følelser. Som en alder endres ungdommelige dynamiske ansiktslinjer på pannen og glabella til statiske rynker, som forblir i ansiktet i ro. Disse permanente rynkene kan føre til tretthet og negative ansiktsuttrykk som sinne, noe som kan påvirke psykologisk velvære, sosial selvtillit og selvtillit (Finn et al., 2003 og Carruthers et al., 2008).
De to hovedfaktorene som er involvert i dannelsen av statiske rynker i det øvre ansiktet er repeterende muskelsammentrekning og aldring (tap av dermalt kollagen og matrisemateriale som fører til redusert hudstøtte). Sammenlignet med andre ansiktsmuskler beholder frontalis- og korrugatormusklene vanligvis muskelvolumet og gjennomgår til og med hypertrofi for å kompensere for aldersrelatert ptose og tap i synsskarphet, som forsterker rynkene (Ko et al., 2016).
Botulinumtoksin- og fillerinjeksjoner er for tiden hovedbehandlingsmetodene i behandlingen av ansiktsrynker, spesielt for de på den øvre tredjedelen av ansiktet. Konseptuelt adresserer botulinumtoksin rynker ved å slappe av musklene som er ansvarlige for deres skapelse (dvs. den "dynamiske" komponenten), mens bløtvevsfyllstoffer gir nødvendig volum for utsletting av ansiktsrytmer (dvs. den "statiske" komponenten). Selv om det er populært og allment akseptert av befolkningen generelt, nøler noen med å motta toksin- eller fillerinjeksjoner på grunn av den potensielle risikoen for unaturlig ansiktsuttrykk, ptosis (assosiert med botulinumtoksin), hudnekrose og synstap (fra fillerinjeksjon) (Ko et al., 2016 og Klein, 2003).
Dette har skapt et behov for en minimalt invasiv teknikk med reduserte bivirkninger, hvor tråder kan vurderes. Selv om det er mer kjent som et middel for ansiktsløfting, har polydioksanon (PDO) suturmaterialer blitt brukt på statiske rynker med lovende utfall (Carruthers et al., 2008).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypt
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner og menn mellom 30 og 65 år som søker behandling for statiske rynker i pannen.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som fikk fillerinjeksjon innen en periode på 12 måneder før trådinnsetting og under oppfølgingsperioden.
- Pasienter med en historie med plastisk kirurgi i ansiktet.
- Synlige arr som kan påvirke evalueringen av en respons og/eller kvaliteten på fotografering og tidligere botulinumtoksinbehandling innen de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
mottatt Botox deretter tråder
|
pasienter hvor Botox-injeksjon og deretter trådinnføring ble brukt
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
mottatt trådinnsetting kun
|
pasienter der det kun ble brukt trådinnsetting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring av rynker
Tidsramme: 2 måneder etter prosedyren
|
en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som følger: 1: ingen endring; 2: forbedret; 3: mye forbedret; 4: veldig mye forbedret.
|
2 måneder etter prosedyren
|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 måneder etter prosedyren
|
ved å bruke følgende skala: utmerket, veldig bra, bra, rettferdig
|
2 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- forehead wrinkles
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .