- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06179082
Trådindføring i statiske rynker i panden
Effektiviteten af polydioxanon-tråde til pande-rynkekorrektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overansigtet er en kompleks og dynamisk del af ansigtet, som formidler ansigtsudtryk og følelser. Som en alder ændres ungdommelige dynamiske ansigtslinjer på panden og glabella til statiske rynker, som forbliver i ansigtet i hvile. Disse permanente rynker kan føre til forekomsten af træthed og negative ansigtsudtryk, såsom vrede, hvilket kan påvirke psykologisk velvære, social selvtillid og selvværd (Finn et al., 2003 og Carruthers et al., 2008).
De to vigtigste faktorer, der er involveret i dannelsen af statiske rynker i det øvre ansigt, er gentagne muskelsammentrækninger og aldring (tab af dermalt kollagen og matrixmateriale, der fører til reduceret dermal støtte). Sammenlignet med andre ansigtsmuskler bevarer frontalis- og korrugatormusklerne sædvanligvis deres muskelvolumen og gennemgår endda hypertrofi for at kompensere for aldersrelateret ptose og tab af synsstyrke, som intensiverer rynkerne (Ko et al., 2016).
Botulinumtoksin- og fillerinjektioner er i øjeblikket de vigtigste behandlingsformer i behandlingen af ansigtsrynker, især for dem på den øverste tredjedel af ansigtet. Begrebsmæssigt adresserer botulinumtoksin rynker ved at afslappe de muskler, der er ansvarlige for deres skabelse (dvs. den "dynamiske" komponent), mens bløddelsfyldstoffer giver det nødvendige volumen til udslettelsen af ansigtsrytmer (dvs. den "statiske" komponent). Selvom det er populært og bredt accepteret af den brede befolkning, tøver nogle med at modtage toksin- eller fillerinjektioner på grund af den potentielle risiko for unaturligt ansigtsudtryk, ptosis (associeret med botulinumtoksin), hudnekrose og synstab (fra fillerinjektion) (Ko et al., 2016 og Klein, 2003).
Dette har skabt et behov for en minimalt invasiv teknik med reducerede bivirkninger, hvor tråde kan overvejes. Selvom det er mere almindeligt kendt som et middel til ansigtsløftning, er polydioxanon (PDO) suturmaterialer blevet påført statiske rynker med lovende resultater (Carruthers et al., 2008).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagazig, Egypten
- Zagazig University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder og mænd mellem 30 og 65 år søger behandling for statiske rynker på panden.
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der fik filler-injektion inden for en periode på 12 måneder før trådindsættelse og i opfølgningsperioden.
- Patienter med en historie med plastikkirurgi i ansigtet.
- Synlige ar, der kan påvirke evalueringen af en respons og/eller kvaliteten af fotografering og tidligere botulinumtoksinbehandling inden for de foregående 12 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
modtaget Botox derefter tråde
|
patienter, hvor Botox-injektion og derefter trådindsættelse blev brugt
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
kun modtagne tråde indsættelse
|
patienter, hvor der kun blev brugt trådindsættelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring af rynker
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
en Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som følger: 1: ingen ændring; 2: forbedret; 3: meget forbedret; 4: meget forbedret.
|
2 måneder efter indgrebet
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 2 måneder efter indgrebet
|
ved hjælp af følgende skala: fremragende, meget god, god, rimelig
|
2 måneder efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- forehead wrinkles
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Botox derefter tråde
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...RekrutteringTandimplantaterForenede Arabiske Emirater
-
Kyunghee University Medical CenterKyung Hee University Hospital at Gangdong; DongGuk University; Daegu Korean...AfsluttetLumbal diskusprolapsKorea, Republikken
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...AfsluttetOvervægt eller fedmeVietnam
-
ASIS CorporationUkendtKronisk migræne mere end 15 dage om måneden, og varer 4 timer om dagen eller længere.Forenede Stater
-
li nguyenUkendtCervikal dystoni Voksne, | Unormal hovedposition og nakkesmerter for disse 7 muskelgrupper: Splenius, Scaleen, Sterno-cleido-mastoid, Levator Scapulae, Semispinalis, Trapezius og Longissimus.Forenede Stater
-
li nguyenUkendtSpasticitet i øvre lemmer ensidigt hos voksne med anamnese | Øget muskeltonus i albue-, håndleds-, finger- og tommelfingerbøjere.Forenede Stater
-
Foundation University IslamabadIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaAfsluttetIdiopatisk klumpfod (Talipes Equinovarus)Canada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAllerganAfsluttetSlag | MuskelspasticitetForenede Stater
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetCerebral PareseIsrael