- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06179082
Lankojen asettaminen otsan staattisiin ryppyihin
Polydioksanonilankojen teho otsaryppyjen korjaamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläkasvot ovat monimutkainen ja dynaaminen osa kasvoja, joka välittää ilmettä ja tunteita. Yhdessä iässä nuorekkaat dynaamiset kasvojen linjat otsalla ja glabella muuttuvat staattisiksi ryppyiksi, jotka jäävät kasvoille levossa. Nämä pysyvät rypyt voivat aiheuttaa väsymystä ja negatiivisia ilmeitä, kuten vihaa, jotka voivat vaikuttaa henkiseen hyvinvointiin, sosiaaliseen luottamukseen ja itsetuntoon (Finn ym., 2003 ja Carruthers ym., 2008).
Kaksi pääasiallista tekijää, jotka vaikuttavat yläkasvojen staattisten ryppyjen muodostumiseen, ovat toistuva lihasten supistuminen ja ikääntyminen (ihon kollageenin ja matriisimateriaalin menetys, mikä johtaa ihon tuen vähenemiseen). Muihin kasvojen lihaksiin verrattuna otsa- ja poimutuslihakset säilyttävät yleensä lihasvolyyminsa ja jopa hypertrofiaavat kompensoidakseen ikääntymiseen liittyvää ptoosia ja näöntarkkuuden heikkenemistä, mikä voimistaa ryppyjä (Ko et al., 2016).
Botuliinitoksiini- ja täyteaineinjektiot ovat tällä hetkellä tärkeimmät hoitomuodot kasvojen ryppyjen hoidossa, erityisesti kasvojen yläkolmanneksella. Käsitteellisesti botuliinitoksiini käsittelee ryppyjä rentouttamalla niiden muodostumisesta vastuussa olevia lihaksia (eli "dynaamista" komponenttia), kun taas pehmytkudosten täyteaineet tarjoavat tarvittavan tilavuuden kasvojen rytmihäiriöiden poistamiseen (eli "staattinen" komponentti). Vaikka se on suosittu ja laajalti yleisväestön hyväksymä, jotkut epäröivät saada toksiinia tai täyteainetta, koska ne voivat aiheuttaa epäluonnollisia ilmeitä, ptoosia (liittyy botuliinitoksiiniin), ihonekroosia ja näönmenetystä (täyteaineinjektiosta) (Ko et). al., 2016 ja Klein, 2003).
Tämä on luonut kysynnän minimaalisesti invasiiviselle tekniikalle, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia ja jossa kierteet voidaan harkita. Vaikka se tunnetaan yleisemmin kasvojen kohotusvälineenä, polydioksanoni (SAN) ompelumateriaaleja on käytetty staattisiin ryppyihin lupaavilla tuloksilla (Carruthers et al., 2008).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti
- Zagazig University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–65-vuotiaat aikuiset naiset ja miehet, jotka hakevat hoitoa otsan staattisiin ryppyihin.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka ovat saaneet täyteainetta 12 kuukauden aikana ennen langan asettamista ja seurantajakson aikana.
- Potilaat, joilla on ollut kasvojen plastiikkakirurgia.
- Näkyviä arpia, jotka voivat vaikuttaa vasteen arviointiin ja/tai valokuvauksen ja aiemman botuliinitoksiinihoidon laatuun edellisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
saanut Botoxia ja sitten ketjuja
|
potilaat, joille käytettiin Botox-injektiota ja sitten lankojen asennusta
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
vain vastaanotettujen viestiketjujen lisäys
|
potilailla, joissa käytettiin vain lankojen lisäystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ryppyjen paraneminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikko seuraavasti: 1: ei muutosta; 2: parannettu; 3: paljon parannettu; 4: parantunut huomattavasti.
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
käyttämällä seuraavaa asteikkoa: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen
|
2 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- forehead wrinkles
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .