健康なボランティアにおけるフェンレチニドの安全性を評価する研究

包含基準:

• 1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) に署名した時点で 18 歳以上 65 歳以下 (両端を含む) で、妊娠の可能性のない健康な男性または女性のボランティア。

  2. 以下の基準で定義される、妊娠の可能性がない女性:

  ａ．子宮摘出術の既往。 b. 閉経後。 私。自然自然無月経から少なくとも 12 か月が経過し、血清卵胞刺激ホルモン (FSH) 濃度が 40 IU/L 以上である自然閉経後の女性。

ii.術後の女性は、研究の少なくとも6週間前に両側卵巣切除術を受けていなければなりません。

3. 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究中および投与後少なくとも 90 日間、禁欲を実践するか、以下の許容される避妊方法のうち 2 つを組み合わせて使用​​することに同意しなければなりません。

1. パートナーはホルモン剤を使用せずに子宮内避妊具 (IUD) を少なくとも 3 か月間装着します。
2. スクリーニング前の少なくとも14日間、および治験薬の投与後90日間のバリア法（コンドームまたはペッサリー）。
3. -スクリーニング前の少なくとも3か月間、および治験薬の投与後90日間、安定したホルモン避妊薬を使用しているパートナー。

4. -ICFに署名する前に少なくとも3か月の精管切除術の履歴。 4. 研究参加について理解し、署名されたインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

   5. 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる。

   6. 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む)、および体重 ≥ 50 kg。

   7. 推定糸球体濾過量 (eGFR) ≥ 70 mL/min/1.73 として定義される正常な腎機能 スクリーニング時および-1日目のm2。

   8. 臨床検査値は、検査機関が定めた正常範囲内である必要があります。 この範囲内にない場合は、治験責任医師の判断により、臨床的意義がないと判断されます。

   9. 研究者が判断した、臨床的に関連する医学的障害の病歴がない。

   除外基準:

   • 1. 既知の妊娠または妊娠の疑い（スクリーニング時の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン[hCG]妊娠検査陽性によって確認された）、研究期間中の計画妊娠、授乳中、または授乳中。

     2. 治験期間中および治験薬投与後3ヶ月以内に妊娠の可能性のある女性、または子供を産むか精子を提供する予定の男性。

     3. フェンレチニドまたは ISLA101 のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。 4. 血液、腎臓、内分泌（例：多嚢胞性卵巣症候群または他の無排卵状態）、免疫、肺、代謝、胃腸（例：クローン病、急性または慢性膵炎など）などの臨床的に重要な病状の証拠または病歴。 ）および手術（単純な虫垂切除術またはヘルニアの修復を除く）。これらはすべて治験薬の吸収に影響を与える可能性があります。心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、投与時点で未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）、または治験責任医師が除外対象とみなす、または研究の解釈を妨げる可能性があるその他の疾患結果。

     5. 重度の感染症または再発性感染症の既往。 6. スクリーニング時および-1日目で、アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、または総ビリルビンが正常値の上限(ULN)の1.5倍を超えている。

     7. スクリーニング時および-1日目における臨床的に重大な心電図(ECG)異常またはバイタルサイン異常、QT延長症候群、または心疾患の病歴。

     8. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある異常な食事、たとえば標準栄養素の不足（たとえば、研究の2週間前または最中の浄化食）。

     9. スクリーニングで B 型肝炎、C 型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) について陽性結果が得られた。

     10. スクリーニング時の結核（TB）検査陽性歴。 11. 治験薬投与前の56日以内に1単位500mLを超える血液を提供した、または治験薬投与前14日以内に血漿を提供した被験者。

     12. 投与前30日以内の全身性抗生物質の使用。 13. -治験薬投与前の30日以内および治験参加期間中のCYP酵素を阻害または誘導する薬剤の使用。

     14. スクリーニング前の 3 か月間のタバコ製品、電子タバコ、および/またはニコチン代替製品の使用。

     15. 研究者の意見において、被験者のこの研究への参加を禁忌とする可能性がある食物アレルギー、不耐症、または制限。

     16. 最近（過去 12 か月以内）のアルコールまたは薬物乱用の履歴、またはその可能性が強い。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲み物 (1 杯 = エタノール 10g) と定義されます。

     17. スクリーニング前の5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の病歴、またはスクリーニング時のUDS（例えば、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、幻覚剤、アヘン剤）もしくはアルコール呼気検査の陽性結果。

     18. 30日以内、または研究参加前の薬物半減期の5倍未満の期間（いずれか長い方）以内に治験薬への曝露または侵襲性治験医療機器を使用した。

     19. 研究施設の従業員、スポンサーの従業員、または研究施設またはスポンサーの従業員の近親者。

     20. 以前にこの研究に登録されていた。 21. スクリーニングから 14 日以内にワクチン接種を受けるか、投与後 30 日以内にワクチン接種を予定している。

     22. スクリーニング時または-1日目の急性感染症(インフルエンザなど)または関連病変。 被験者は回復したら再検査を受けることができます。

     23. 調査員の裁量による基準：

ａ．被験者の安全に影響を与える慢性病状。 b. 臨床的に重大な異常な身体検査またはスクリーニング時のバイタルサイン。

c.インフォームドコンセントを提供する、または研究指示に従う被験者の能力を妨げると考えられる状態、または研究結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらす可能性がある状態。

d.痛みの知覚を著しく損なうと考えられる臨床的に重要な障害、症状、または疾患の病歴または証拠（例：脳卒中の病歴、神経障害の病歴）、被験者の安全性に対するリスクを引き起こす可能性がある、または評価、手順、または研究を妨げる可能性がある完了。