Une étude pour évaluer l'innocuité du fenrétinide chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1. Volontaires masculins ou féminins en bonne santé, non en âge de procréer, âgés de 18 ans à 65 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

  2. Femmes non en âge de procréer, telles que définies dans les critères suivants :

  un. Histoire de l'hystérectomie. b. Post-ménopause. je. Femmes ménopausées naturellement avec au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée naturelle et une concentration sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 UI/L.

ii. Les femmes post-chirurgicales doivent avoir subi une ovariectomie bilatérale au moins 6 semaines avant l'étude.

3. Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter de pratiquer l'abstinence ou d'utiliser une combinaison de 2 des méthodes contraceptives acceptables suivantes pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après l'administration :

1. Les partenaires portent un dispositif intra-utérin (DIU) sans hormones depuis au moins 3 mois.
2. Méthode barrière (préservatif ou diaphragme) pendant au moins 14 jours avant le dépistage et 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.
3. Partenaires utilisant un contraceptif hormonal stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage et pendant 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.

4. Antécédents de vasectomie au moins 3 mois avant la signature de l'ICF. 4. Doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé pour la participation à l'étude.

   5. Disposé et capable de se conformer à toutes les visites programmées, plan de traitement, tests de laboratoire et autres procédures d'étude.

   6. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2 (inclus) et poids corporel ≥ 50 kg.

   7. Fonction rénale normale, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 70 mL/min/1,73 m2 à la projection et au jour -1.

   8. Les valeurs du laboratoire clinique doivent se situer dans la plage normale indiquée par le laboratoire. S'ils ne se situent pas dans cette plage, ils doivent être sans signification clinique, tel que déterminé par l'investigateur.

   9. Aucun antécédent de troubles médicaux cliniquement pertinents, tels que déterminés par l'enquêteur.

   Critère d'exclusion:

   • 1. Grossesse connue ou suspectée (confirmée par un sérum positif à la gonadotrophine chorionique humaine [hCG] test de grossesse lors du dépistage), grossesse planifiée pendant la période d'étude, l'allaitement ou l'allaitement.

     2. Femmes en âge de procréer ou hommes qui ont l'intention de procréer un enfant ou de donner du sperme pendant la période d'étude et pendant 3 mois après l'administration du médicament à l'étude.

     3. Allergie connue au fenrétinide ou à l'un des composants d'ISLA101. 4. Preuve ou antécédents de problèmes médicaux cliniquement significatifs, tels que hématologiques, rénaux, endocriniens (par exemple, syndrome des ovaires polykystiques ou autres états anovulatoires), immunologiques, pulmonaires, métaboliques, gastro-intestinaux (par exemple, maladie de Crohn, pancréatite aiguë ou chronique et autres) ) et la chirurgie (sauf pour une simple appendicectomie ou la réparation d'une hernie), qui peuvent toutes influencer l'absorption du médicament à l'étude ; maladie cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme excluante ou qui pourrait interférer avec l'interprétation de l'étude. résultats.

     5. Antécédents de maladie infectieuse grave ou d'infections récurrentes. 6. Aspartate transaminase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ou bilirubine totale au-dessus de 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage et au jour -1.

     7. Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) ou anomalies des signes vitaux lors du dépistage et du jour -1, syndrome du QT long ou antécédents de maladie cardiaque.

     8. Régime alimentaire anormal pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments, par exemple, manque de nutriments standard (par exemple, régime nettoyant 2 semaines avant ou pendant l'étude).

     9. Résultat positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.

     10. Antécédents de test positif pour la tuberculose (TB) lors du dépistage. 11. Un sujet qui a donné 1 unité de sang de plus de 500 ml dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou a donné du plasma dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.

     12. Utilisation d'antibiotiques systémiques dans les 30 jours précédant l'administration. 13. Toute utilisation de médicaments qui inhibent ou induisent les enzymes CYP dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude.

     14. Utilisation de produits du tabac, de cigarettes électroniques et/ou de produits de remplacement de la nicotine au cours des 3 mois précédant le dépistage.

     15. Toute allergie, intolérance ou restriction alimentaire qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude.

     16. Antécédents récents (au cours des 12 derniers mois) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool sera défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 10 g d'éthanol).

     17. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 5 ans précédant le dépistage ou résultat positif de l'UDS (par exemple, amphétamines, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, hallucinogènes, opiacés) ou alcootest lors du dépistage.

     18.Exposition à un agent expérimental ou utilisation d'un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours ou dans une période inférieure à 5 demi-vies du médicament avant l'entrée à l'étude (selon la période la plus longue).

     19. Employés du site d'étude, employés du promoteur ou membres de la famille immédiate d'un site d'étude ou d'un employé du promoteur.

     20. Précédemment inscrit à cette étude. 21. Vaccination 14 jours après le dépistage ou projet de se faire vacciner dans les 30 jours suivant l'administration.

     22. Infection aiguë (telle que la grippe) ou lésion pertinente au moment du dépistage ou du jour -1. Les sujets peuvent être examinés à nouveau une fois qu'ils ont récupéré.

     23. Critères à la discrétion de l'enquêteur :

un. Problème de santé chronique ayant un impact sur la sécurité du sujet. b. Examen physique anormal cliniquement significatif ou signes vitaux lors du dépistage.

c. Condition censée interférer avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif.

d. Des antécédents ou des signes d'un trouble, d'une affection ou d'une maladie cliniquement significative qui est censé altérer de manière significative la perception de la douleur (par exemple, des antécédents d'accident vasculaire cérébral, des antécédents de neuropathie) pourraient présenter un risque pour la sécurité du sujet ou interférer avec l'évaluation, les procédures ou l'étude. achèvement.