건강한 지원자를 대상으로 펜레티나이드의 안전성을 평가하기 위한 연구
건강한 성인 지원자를 대상으로 안전성과 내약성을 평가하고 펜레티나이드 경구 캡슐의 단일 증량 용량에 대한 약동학적 프로파일을 특성화하기 위한 제1a상 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구
이 임상 시험의 목표는 공복 상태와 식사 상태 모두에서 건강한 지원자에게 펜레티나이드의 단일 용량에 대해 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. •펜레티나이드의 단일 용량은 얼마나 잘 견딜 수 있습니까? 그리고 •건강한 지원자의 경우 단일 용량의 펜레티나이드가 어떻게 대사됩니까?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 투약 후 5일 동안 임상 연구실에 갇혀 있어야 합니다.
- 집중적인 PK 샘플링 및 안전 실험실을 위해 혈액 샘플을 제공합니다.
- 연구 약물 투여 전 10시간 동안 금식합니다(단식 코호트).
- 연구 약물 투여 전에 고지방 식사를 섭취합니다(급식 코호트).
- 안전성 평가를 위한 1회 후속 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 연구자들은 펜레티나이드가 위약보다 어느 정도 견딜 수 있는지 확인하기 위해 활성 펜레티나이드를 위약과 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 증량 용량 연구입니다. 3개의 계획된 용량 수준 코호트(코호트 1-3)가 있습니다. 각 용량 수준 코호트는 8명의 피험자(활성 6명 + 위약 2명)로 구성되며 이들은 공복 상태에서 치료를 받게 됩니다. 가장 높은 허용 용량 수준 코호트의 피험자에게는 교차 방식으로 섭식 상태에서 ISLA101을 투여할 것입니다(코호트 4). 제안된 용량은 300, 600, 900mg/m2(8.1, 16.2, 24.3mg/kg에 해당)입니다. 각 피험자는 1개의 용량 수준에만 할당됩니다.
이 연구에는 임상 연구실에 5일간 머무르고 8일차에 최종 안전성 추적 관찰 방문이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Island Site 01
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세부터 65세(포함)인 건강한 남성 또는 가임기 여성 지원자.
2. 다음 기준에 정의된 가임 능력이 없는 여성:
ㅏ. 자궁절제술의 역사. 비. 폐경 후. 나. 자연 자발 무월경이 발생한 지 12개월 이상이고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 농도가 ≥ 40 IU/L인 자연 폐경 후 여성.
ii. 수술 후 여성은 연구 시작 최소 6주 전에 양측 난소 절제술을 받아야 합니다.
3. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 투여 후 최소 90일 동안 금욕을 실천하거나 다음 허용 가능한 피임 방법 중 2가지를 조합하여 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 파트너는 최소 3개월 동안 호르몬 없이 자궁내 장치(IUD)를 사용하고 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 14일 동안 및 연구 약물 투여 후 90일 동안 차단 방법(콘돔 또는 격막).
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 그리고 연구 약물 투여 후 90일 동안 안정적인 호르몬 피임약을 사용한 파트너.
ICF 서명 전 최소 3개월 동안 정관수술 이력. 4. 연구 참여에 대한 서명된 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
5. 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
6. 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함), 체중 ≥ 50kg.
7. 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 70mL/분/1.73으로 정의되는 정상 신장 기능 스크리닝 및 -1일째 m2.
8. 임상 실험실 값은 실험실에서 명시한 정상 범위 내에 있어야 합니다. 이 범위 내에 있지 않다면 연구자가 판단한 대로 임상적 중요성이 없어야 합니다.
9. 연구자가 결정한 대로 임상적으로 관련된 의학적 장애의 병력이 없습니다.
제외 기준:
1. 임신이 알려졌거나 의심되는 경우(스크리닝 시 양성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 통해 확인됨), 연구 기간 동안 계획된 임신, 수유 또는 수유.
2. 연구 기간 동안 및 연구 약물 투여 후 3개월 동안 가임기 여성 또는 아이를 낳거나 정자를 기증할 의향이 있는 남성.
3. 펜레티나이드 또는 ISLA101의 성분에 대한 알려진 알레르기. 4. 혈액학적, 신장적, 내분비적(예: 다낭성 난소 증후군 또는 기타 무배란 상태), 면역학적, 폐질환, 대사성 질환, 위장관 질환(예: 크론병, 급성 또는 만성 췌장염 등)과 같은 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거 또는 병력 ) 및 수술(간단한 충수절제술 또는 탈장 복구 제외)은 모두 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다. 심혈관, 간, 정신, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외) 또는 연구자가 배제적이라고 간주하거나 연구 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 질병 결과.
5. 심각한 감염병 또는 재발성 감염의 병력. 6. 스크리닝 및 -1일차에 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 또는 총 빌리루빈이 1.5 x 정상 상한(ULN)을 초과함.
7. 스크리닝 및 제1일차에 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 또는 활력징후 이상, 긴 QT 증후군, 또는 심장 질환의 병력.
8. 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 식이, 예를 들어 표준 영양소가 부족한 경우(예: 연구 2주 전 또는 연구 도중 클렌징 식이).
9. 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 결과.
10. 스크리닝 당시 결핵(TB)에 대한 양성 테스트 이력. 11. 시험약 투여 전 56일 이내에 500mL 이상의 혈액 1단위를 헌혈했거나, 시험약 투여 전 14일 이내에 혈장을 기증한 피험자.
12. 투여 전 30일 이내에 전신 항생제를 사용함. 13. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 그리고 연구 참여 기간 동안 CYP 효소를 억제하거나 유도하는 약물의 사용.
14. 검사 전 3개월 동안 담배 제품, 전자 담배 및/또는 니코틴 대체 제품을 사용한 경우.
15. 연구자의 의견으로 피험자의 본 연구 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 과민증 또는 제한 사항.
16. 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(지난 12개월 이내) 또는 강한 가능성이 있음. 알코올 남용은 일주일에 14잔 이상 마시는 것으로 정의됩니다(1잔 = 에탄올 10g).
17. 스크리닝 전 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 스크리닝 시 UDS(예: 암페타민, 벤조디아제핀, 칸나비노이드, 코카인, 환각제, 아편제) 또는 알코올 호흡 검사의 양성 결과.
18. 연구 시작 전 30일 이내 또는 5회 약물 반감기 미만(둘 중 더 긴 기간) 내에 임상시험용 제제에 노출되거나 침습적 임상시험용 의료 기기를 사용한 경우.
19. 연구 현장 직원, 후원사의 직원, 연구 현장 또는 후원사 직원의 직계 가족.
20. 이전에 본 연구에 등록한 적이 있습니다. 21. 스크리닝 후 14일 이내에 백신 접종을 하거나, 접종 후 30일 이내에 백신을 접종할 계획입니다.
22. 스크리닝 시점 또는 -1일차의 급성 감염(인플루엔자 등) 또는 관련 병변. 피험자는 회복된 후 다시 검사를 받을 수 있습니다.
23. 조사자의 재량에 따른 기준:
ㅏ. 피험자의 안전에 영향을 미치는 만성 질환. 비. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사 또는 활력 징후.
씨. 사전 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 생각되는 상태.
디. 통증 인식을 크게 손상시키는 것으로 여겨지는(예: 뇌졸중 병력, 신경병증 병력), 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 평가, 절차 또는 연구를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거 완성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 펜 레티 나이드 300 mg/m^2
단일 경구 용량의 펜 레티 나이드, 300 mg/m^2 금식 조건 하에서 (1 단계)
|
경구용 펜레티나이드 단일 용량 증가
|
|
활성 비교기: 펜 레티 나이드 600 mg/m^2
단일 경구 용량의 펜 레티 나이드, 600 mg/m^2 금식 조건 하에서 (1 단계) 모든 그룹이 1 단계를 마치면, 독립 안전 검토위원회의 권고 당 공급 조건에 따라 단일 경구 용량의 펜 레티 나이드로 완전한 2 상으로 돌아갑니다. |
경구용 펜레티나이드 단일 용량 증가
|
|
활성 비교기: 펜 레티 나이드 900 mg/m^2
단일 경구 용량의 펜 레티 나이드, 900 mg/m^2 금식 조건 하에서 (1 단계)
|
경구용 펜레티나이드 단일 용량 증가
|
|
위약 비교기: 위약
금식 조건 하에서 단일 경구 용량의 위약 캡슐 (1 단계) 모든 그룹이 1 단계를 마치면 독립 안전 검토위원회의 권고 당 공급 조건 하에서 단일 경구 용량의 위약 캡슐로 단일 경구 용량의 위약 캡슐로 돌아갑니다. |
일치하는 위약 캡슐의 단일 경구 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
금식 조건 하에서 단일 경구 용량의 펜 레티 나이드 후 부작용을 겪는 대상의 수와 %
기간: 첫 번째 개입 (1 일 ~ 8 일)
|
첫 번째 개입 (1 일 ~ 8 일)
|
|
|
금식 조건 하에서 단일 경구 용량의 펜 레티 나이드 후 심각한 부작용을 겪는 피험자의 수와 %
기간: 첫 번째 개입 (1 일 ~ 8 일)
|
25 명의 총 대상이 연구에 등록되었습니다.
|
첫 번째 개입 (1 일 ~ 8 일)
|
|
연준 조건 하에서 단일 경구 용량의 펜 레티 나이드 후 부작용을 겪는 대상의 수와 %
기간: 두 번째 중재 (9 일 ~ 17 일)
|
600 mg/m^2의 피험자들은 Fed Cohort를 완성하기 위해 돌아 왔습니다. 이것은 안전 검토위원회의 권고에 따라 돌아온 유일한 그룹이기 때문입니다.
이 코호트에 대해 6 명의 피험자 중 4 명만이 반환되었습니다 (즉, ISLA101의 3 명의 대상과 위약의 1 명의 대상).
|
두 번째 중재 (9 일 ~ 17 일)
|
|
연준 조건 하에서 단일 경구 용량의 펜레티 나이드 후 심각한 부작용을 겪는 피험자의 수와 %
기간: 두 번째 중재 (9 일에서 17 일)
|
25 명의 총 대상이 연구에 등록되었습니다.
모든 금식 코호트가 완료된 후 (즉, 300 mg/m^2, 600 mg/m^2, 900 mg/m^2 및 위약) 데이터를 독립 안전 검토위원회에서 검토했습니다.
권장 사항은 600 mg/m^2 그룹을 연료 코호트를 완성하기 위해 다시 가져 오는 것이었고 6 명의 피험자 중 4 명만 이용 가능했습니다 (즉, ISLA101의 3 명의 대상과 위약의 1 명의 대상).
|
두 번째 중재 (9 일에서 17 일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CMAX 평가 - 단일 경구 용량의 펜 레티 나이드 후 관찰 된 최대 혈장 농도
기간: 첫 번째 개입 (1 일 ~ 8 일), 세척 기간, 두 번째 중재 (9-17 일)
|
이차 목표
|
첫 번째 개입 (1 일 ~ 8 일), 세척 기간, 두 번째 중재 (9-17 일)
|
|
TMAX 평가 - 금식 및 공급 상태에서 단일 경구 복용량의 펜레티 나이드 후 최대 농도 곡선에 도달 할 시간
기간: 첫 번째 개입 (1 일 ~ 8 일), 세척 기간, 두 번째 중재 (9-17 일)
|
25 명의 총 대상이 연구에 등록되었습니다.
모든 금식 코호트가 완료된 후 (즉, 300 mg/m^2, 600 mg/m^2, 900 mg/m^2 및 위약) 데이터를 독립 안전 검토위원회에서 검토했습니다.
권장 사항은 600 mg/m^2 그룹을 연료 코호트를 완성하기 위해 다시 가져 오는 것이었고 6 명의 피험자 중 4 명만 이용 가능했습니다 (즉, ISLA101의 3 명의 대상과 위약의 1 명의 대상).
|
첫 번째 개입 (1 일 ~ 8 일), 세척 기간, 두 번째 중재 (9-17 일)
|
|
금식 및 공급 상태에서 단일 경구 복용량의 펜레티 나이드에 따라 0에서 무한한 시간으로 농도 곡선 하에서 AUC-∞ 영역을 평가하십시오.
기간: 첫 번째 개입 (1 일 ~ 8 일), 세척 기간, 두 번째 중재 (9-17 일)
|
25 명의 총 대상이 연구에 등록되었습니다.
모든 금식 코호트가 완료된 후 (즉, 300 mg/m^2, 600 mg/m^2, 900 mg/m^2 및 위약) 데이터를 독립 안전 검토위원회에서 검토했습니다.
권장 사항은 600 mg/m^2 그룹을 연료 코호트를 완성하기 위해 다시 가져 오는 것이었고 6 명의 피험자 중 4 명만 이용 가능했습니다 (즉, ISLA101의 3 명의 대상과 위약의 1 명의 대상).
|
첫 번째 개입 (1 일 ~ 8 일), 세척 기간, 두 번째 중재 (9-17 일)
|
|
금식 및 공급 상태에서 단일 구강 펜 레티 나이드 복용 후 마지막 정량화 가능한 시점까지 AUC (마지막) - 곡선 아래의 영역을 평가하십시오.
기간: 첫 번째 개입 (1 일 ~ 8 일), 세척 기간, 두 번째 중재 (9-17 일)
|
25 명의 총 대상이 연구에 등록되었습니다.
모든 금식 코호트가 완료된 후 (즉, 300 mg/m^2, 600 mg/m^2, 900 mg/m^2 및 위약) 데이터를 독립 안전 검토위원회에서 검토했습니다.
권장 사항은 600 mg/m^2 그룹을 연료 코호트를 완성하기 위해 다시 가져 오는 것이었고 6 명의 피험자 중 4 명만 이용 가능했습니다 (즉, ISLA101의 3 명의 대상과 위약의 1 명의 대상).
|
첫 번째 개입 (1 일 ~ 8 일), 세척 기간, 두 번째 중재 (9-17 일)
|
|
금식 및 연준 상태에서 단일 경구 복용량의 펜레티 나이드의 절반 수명을 평가하십시오.
기간: 첫 번째 개입 (1 일 ~ 8 일), 세척 기간, 두 번째 중재 (9-17 일)
|
25 명의 총 대상이 연구에 등록되었습니다.
모든 금식 코호트가 완료된 후 (즉, 300 mg/m^2, 600 mg/m^2, 900 mg/m^2 및 위약) 데이터를 독립 안전 검토위원회에서 검토했습니다.
권장 사항은 600 mg/m^2 그룹을 연료 코호트를 완성하기 위해 다시 가져 오는 것이었고 6 명의 피험자 중 4 명만 이용 가능했습니다 (즉, ISLA101의 3 명의 대상과 위약의 1 명의 대상).
|
첫 번째 개입 (1 일 ~ 8 일), 세척 기간, 두 번째 중재 (9-17 일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Argent, MD, Scientia Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISLA101-P01-CT001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
안전성 및 내약성에 대한 임상 시험
-
Cairo University알려지지 않은Singeleton Inceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), 자연적으로 잉태이집트
-
Truway Health, Inc.아직 모집하지 않음외계 거주 시스템 | 달 표면 거주지 | 월수 얼음 자원 평가 | 현장 자원 활용 (ISRU) | 루나 게이트웨이 운송 구조 | 화성 표면 거주 준비 | 환경 제어 및 생명 유지 시스템(ECLSS) | 방사선 노출 모델링 | EVA Logistics and Mobility | 장기간 격리와 행동 안정성미국
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
펜레티나이드에 대한 임상 시험
-
South Plains Oncology Consortium더 이상 사용할 수 없음