白内障手術に使用される多機能白内障手術補助器具
白内障手術の複雑な状況により適切に対処するために、私たちは眼科手術補助フック、開眼フック、膜性白内障ハサミなどの多機能白内障手術補助器具の新しいセットを設計および改良しました。
これらの共通の特徴は、従来の 2 ～ 3 台の手術器具の機能を備えており、手術中に切り替えることができるため、さまざまな手術器具の交換が減り、切開部に出入りする手術器具の数が減り、外傷が軽減され、手術が改善されることです。効率。
この多施設共同前向き臨床研究の目的は、この新しいグループの多機能デバイスの利点を検証し、新しい多機能白内障補助手術器具と従来の白内障補助手術器具を組み合わせた従来の白内障手術器具の安全性と有効性を比較することにより、経験と改善をさらに要約することです。白内障手術器具のみ。
調査の概要
詳細な説明
白内障は失明の原因の第1位であり、主な治療法は濁った水晶体を除去し眼内レンズを挿入する手術です。
手術には眼科用マイクロマニピュレーション器具が使用されますが、水晶体嚢異常や眼外傷などの複雑な症例では手術の難易度が高まり、従来の器具では手術をうまく完了できないことがよくあります。
このような複雑な状況に対応するため、当社は実用新案と第一級を取得した眼科手術補助フック、開眼フック、膜性白内障ハサミなどの多機能白内障手術補助器具を新たに設計・改良しました。医療機器の申請。
それらの共通の特徴は、従来の 2 ～ 3 台の手術器具の機能を備えており、術中に切り替えることができ、さまざまな手術器具の交換を減らし、切開部に出入りする手術器具の数を減らし、外傷を軽減し、手術効率を向上させることです。 。
この多施設共同前向き臨床研究の目的は、この新しいグループの多機能デバイスの利点を検証し、新しい多機能白内障補助手術器具と従来の白内障補助手術器具を組み合わせた従来の白内障手術器具の安全性と有効性を比較することにより、経験と改善をさらに要約することです。白内障手術器具のみ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xu wen, PHD
- 電話番号：13858185223
- メール：xuwen2003@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- wen xu
- 電話番号：13858185223
- メール：xuwen2003@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 白内障の臨床診断 白内障手術を受ける必要がある患者
除外基準:
- 活動性の眼内炎症 眼圧 (IOP) が 25 mmHg を超えている 内皮細胞数 (ECC) が 1,200 細胞/mm2 未満である 他の眼疾患を合併している 他の重篤な全身疾患を合併している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多機能機器
多機能白内障補助開創器を使用した水晶体亜脱臼手術を伴う白内障手術を受ける患者
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眼科用レトラクターは、手術中にレンズを持ち上げて、レンズの吸引や切除を助けるために使用できます。手術中の試薬注入。格納可能な微細切開という利点があります。
眼科用フックを使用してサポート嚢を固定できます。補助的切断。研磨カプセル。必要に応じて粘弾性剤を注入します。
膜性白内障ハサミの先端は嚢引裂き鉗子になっており、嚢引裂き鉗子と嚢鋏鉗子の切り替えが柔軟に行えます。
3 つの器具はすべて、従来の 2 つまたは 3 つの器具の機能を備えており、手術中に器具が切開部に出入りする回数を減らし、手術効率を向上させるように設計できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：伝統楽器
従来のカプセルリトラクターを使用した水晶体亜脱臼手術を伴う白内障を受ける患者
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白内障手術用の伝統的な白内障支援器具。穿刺ナイフ、マイクロはさみ、顕微鏡鉗子、核フック、水晶体移植鉗子は、角膜の切断、曇った水晶体の除去、傷の縫合に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内レンズの移植成功率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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異なる器具による眼内レンズの移植率
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚機能
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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十進法チャートを使用して測定された最高矯正視力 (BCVA) 十進法チャートを使用して測定された最高矯正視力 (BCVA)
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術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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眼内圧
時間枠：術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
|
眼内圧
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術後1日、1週間、1ヶ月、3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月24日
最初の投稿 (実際)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月12日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。