Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multifunctionele hulpmiddelen voor cataractchirurgie die worden gebruikt bij cataractchirurgie

12 mei 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Om beter om te kunnen gaan met complexe situaties van cataractchirurgie, hebben we een nieuwe reeks multifunctionele hulpmiddelen voor cataractchirurgie ontworpen en verbeterd, waaronder hulphaken voor oogchirurgie, oogretractorhaken en vliezige cataractscharen. Hun gemeenschappelijke kenmerk is dat ze de functie hebben van 2-3 traditionele chirurgische instrumenten, die tijdens operaties kunnen worden verwisseld, waardoor de vervanging van verschillende chirurgische instrumenten wordt verminderd, het aantal chirurgische instrumenten in en uit de incisie wordt verminderd, trauma wordt verminderd en de chirurgische ingreep wordt verbeterd. efficiëntie. Het doel van dit prospectieve klinische onderzoek in meerdere centra is om de voordelen van deze nieuwe groep multifunctionele apparaten te verifiëren en de ervaringen en verbeteringen verder samen te vatten door de veiligheid en effectiviteit van traditionele chirurgische instrumenten voor cataract te vergelijken, gecombineerd met nieuwe multifunctionele chirurgische instrumenten met cataractondersteuning en traditionele instrumenten. chirurgische instrumenten voor cataract alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cataract is oorzaak nummer één van blindheid en de belangrijkste behandelmethode is een operatie waarbij de troebele lens wordt verwijderd en een intraoculaire lens wordt geplaatst. De operatie is afhankelijk van oogheelkundige micromanipulatieve instrumenten, maar in complexe gevallen zoals een abnormaal lenskapsel, oogtrauma, enz., neemt de moeilijkheid van de operatie toe, zodat conventionele instrumenten vaak niet in staat zijn de operatie goed uit te voeren. Om beter met deze complexe situaties om te kunnen gaan, hebben we een nieuwe reeks multifunctionele hulpmiddelen voor cataractchirurgie ontworpen en verbeterd, waaronder hulphaken voor oogheelkundige chirurgie, haken voor het terugtrekken van ogen en vliezige cataractscharen, waarvoor patenten op gebruiksmodellen en eersteklas apparatuur zijn verkregen. deponeringen van medische hulpmiddelen. Hun gemeenschappelijke kenmerk is dat ze de functie hebben van 2-3 traditionele chirurgische instrumenten, die intraoperatief kunnen worden verwisseld, waardoor de vervanging van verschillende chirurgische instrumenten wordt verminderd, het aantal chirurgische instrumenten in en uit de incisie wordt verminderd, trauma wordt verminderd en de chirurgische efficiëntie wordt verbeterd. . Het doel van dit prospectieve klinische onderzoek in meerdere centra is om de voordelen van deze nieuwe groep multifunctionele apparaten te verifiëren en de ervaringen en verbeteringen verder samen te vatten door de veiligheid en effectiviteit van traditionele chirurgische instrumenten voor cataract te vergelijken, gecombineerd met nieuwe multifunctionele chirurgische instrumenten met cataractondersteuning en traditionele instrumenten. chirurgische instrumenten voor cataract alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Klinische diagnose van cataract Patiënten moeten een staaroperatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

- Actieve intraoculaire ontsteking De intraoculaire druk (IOD) was hoger dan 25 mmHg Het endotheelcelaantal (ECC) was minder dan 1.200 cellen/mm2 Gecombineerd met andere oogziekten Gecombineerd met andere ernstige systemische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multifunctionele instrumenten
Patiënten die cataract ondergaan en een lenssubluxatieoperatie ondergaan met een multifunctionele, door cataract ondersteunde retractor
Apparaat: multifunctionele instrumenten
Oogheelkundige oprolmechanismen kunnen worden gebruikt om de lens tijdens een operatie op te tillen om te helpen bij het zuigen of resectie van de lens; Intraoperatieve injectie van reagens, wat het voordeel heeft van een intrekbare micro-incisie. Ooghaken kunnen worden gebruikt om kapselzakjes vast te zetten; hulpsplitsing; polijstcapsule; Visco-elastisch middel wordt indien nodig geïnjecteerd. Het voorste uiteinde van de vliezige cataractschaar is een kapselscheurtang, en de capsulescheur- en capsuleschaar kan flexibel worden geschakeld. Alle drie de instrumenten hebben de functies van twee of drie traditionele instrumenten, die kunnen worden ontworpen om het aantal keren dat de instrumenten de incisie binnenkomen en verlaten tijdens de operatie te verminderen, de chirurgische efficiëntie te verbeteren,
Andere namen:
  • Een reeks beschikbare instrumenten, waaronder een oogheelkundig oprolmechanisme, een ooghaak en een vliezige cataractschaar,
Actieve vergelijker: Traditionele instrumenten
Patiënten die cataract ondergaan met lenssubluxatiechirurgie met traditionele capsuleretractor
Apparaat: traditionele instrumenten
Traditionele door cataract ondersteunde instrumenten voor cataractoperaties. Prikmessen, microscharen, microscopische forceps, kernhaken, lenstransplantaten worden gebruikt om het hoornvlies door te snijden, te helpen bij het verwijderen van de troebele lens en het hechten van wonden.
Andere namen:
  • veelgebruikte instrumenten voor cataractchirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle implantatiesnelheid van intraoculaire lens
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
implantatiesnelheid van intraoculaire lens met ander instrument
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele functie
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden na de operatie
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten met behulp van een decimale grafiek Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) gemeten met behulp van een decimale grafiek
1 dag na de operatie, 1 week, 1 maand, 3 maanden na de operatie
intraoculaire druk
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie
intraoculaire druk
1 dag, 1 week, 1 maand en 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0370

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren