Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multifunktionelle hjælpeinstrumenter til kataraktkirurgi, der bruges til grå stærkirurgi

12. maj 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
For bedre at kunne klare komplekse situationer med kataraktkirurgi har vi designet og forbedret et nyt sæt multifunktionelle hjælpeanordninger til grå stærkirurgi, herunder hjælpekroge til øjenkirurgi, øjeretraktorkroge og membranøse kataraktsakse. Deres fælles træk er, at de har funktionen af ​​2-3 traditionelle kirurgiske instrumenter, som kan skiftes i operationer, hvilket reducerer udskiftningen af ​​forskellige kirurgiske instrumenter, reducerer antallet af kirurgiske instrumenter ind og ud af snittet, reducerer traumer og forbedrer det kirurgiske effektivitet. Formålet med denne multi-center prospektive kliniske undersøgelse er at verificere fordelene ved denne nye gruppe af multifunktionelle enheder og yderligere opsummere erfaringerne og forbedringen ved at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​traditionelle kataraktkirurgiske instrumenter kombineret med nye multifunktionelle kataraktassisterede kirurgiske instrumenter og traditionelle. grå stær kirurgiske instrumenter alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grå stær er den vigtigste årsag til blindhed, og den vigtigste behandlingsmetode er kirurgi for at fjerne den uklare linse og installere en intraokulær linse. Operationen er afhængig af oftalmiske mikromanipulative instrumenter, men i komplekse tilfælde som unormal linsekapsel, øjentraume osv. øges sværhedsgraden af ​​operationen, så konventionelle instrumenter ofte ikke er i stand til at gennemføre operationen godt. For bedre at kunne klare disse komplekse situationer har vi designet og forbedret et nyt sæt multifunktionelle hjælpeanordninger for grå stærkirurgi, herunder hjælpekroge til øjenkirurgi, kroge til øjeretraktorer og membranøse kataraktsakse, som har opnået brugsmodelpatenter og førsteklasses arkivering af medicinsk udstyr. Deres fælles træk er, at de har funktionen som 2-3 traditionelle kirurgiske instrumenter, som kan skiftes intraoperativt, reducere udskiftningen af ​​forskellige kirurgiske instrumenter, reducere antallet af kirurgiske instrumenter ind og ud af snittet, reducere traumer og forbedre kirurgisk effektivitet . Formålet med denne multi-center prospektive kliniske undersøgelse er at verificere fordelene ved denne nye gruppe af multifunktionelle enheder og yderligere opsummere erfaringerne og forbedringen ved at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​traditionelle kataraktkirurgiske instrumenter kombineret med nye multifunktionelle kataraktassisterede kirurgiske instrumenter og traditionelle. grå stær kirurgiske instrumenter alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Klinisk diagnose af grå stær Patienter skal gennemgå en operation for grå stær

Ekskluderingskriterier:

- Aktiv intraokulær inflammation Det intraokulære tryk (IOP) var højere end 25 mmHg Endothelcelletallet (ECC) var mindre end 1.200 celler/mm2 Kombineret med andre øjensygdomme Kombineret med andre alvorlige systemiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multifunktionelle instrumenter
Patienter, der gennemgår grå stær med linsesubluksationskirurgi med multifunktionel kataraktassisteret retraktor
Enhed: multifunktionelle instrumenter
Oftalmiske retraktorer kan bruges til at løfte linsen under operation for at hjælpe med linsesugning eller resektion; Intraoperativ injektion af reagens, som har fordelen af ​​tilbagetrækkeligt, mikrosnit. Oftalmiske kroge kan bruges til at sikre støttekapselposer; hjælpe spaltning; polering kapsel; Viskoelastisk middel injiceres efter behov. Den forreste ende af den membranøse kataraktsaks er en kapselrivningspincet, og kapselrivnings- og kapselsaksen kan skiftes fleksibelt. Alle tre instrumenter har funktionerne som to eller tre traditionelle instrumenter, som kan designes til at reducere antallet af gange, instrumenterne går ind og ud af snittet under operationen, forbedrer kirurgisk effektivitet,
Andre navne:
  • Et sæt tilgængelige instrumenter, herunder oftalmisk retraktor, oftalmisk krog og membranøs grå stær saks,
Aktiv komparator: Traditionelle instrumenter
Patienter, der gennemgår grå stær med linsesubluksationskirurgi med traditionel kapselretraktor
Enhed: traditionelle instrumenter
traditionelle grå stær-assisterede instrumenter til operation af grå stær. Punkturknive, mikrosakse, mikroskopiske pincet, kernekroge, linsetransplantat-pincet, bruges til at skære hornhinden over, hjælpe med at fjerne den uklare linse, sy sår.
Andre navne:
  • almindeligt anvendte instrumenter til grå stærkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld implantationshastighed af intraokulær linse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
implantationshastighed af intraokulær linse med andet instrument
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel funktion
Tidsramme: 1 dag efter operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operation
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) målt ved hjælp af et decimaldiagram Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) målt ved hjælp af et decimaldiagram
1 dag efter operation, 1 uge, 1 måned, 3 måneder efter operation
intraokulært tryk
Tidsramme: 1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen
intraokulært tryk
1 dag, 1 uge, 1 måned og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0370

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med multifunktionelle instrumenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner