Multifunktionella kataraktkirurgi-hjälpmedel som används vid kataraktkirurgi
12 maj 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
För att bättre klara av komplexa situationer med kataraktkirurgi designade och förbättrade vi en ny uppsättning multifunktionella kataraktkirurgiska hjälpanordningar, inklusive extrakrokar för ögonkirurgi, ögonindragningskrokar och membranös kataraktsax.
Deras gemensamma särdrag är att de har funktionen av 2-3 traditionella kirurgiska instrument, som kan växlas i operationer, vilket minskar utbytet av olika kirurgiska instrument, minskar antalet kirurgiska instrument in och ut ur snittet, minskar trauma och förbättrar kirurgiskt effektivitet.
Syftet med denna multicenter prospektiva kliniska studie är att verifiera fördelarna med denna nya grupp av multifunktionella enheter och ytterligare sammanfatta erfarenheten och förbättringen genom att jämföra säkerheten och effektiviteten hos traditionella kataraktkirurgiska instrument kombinerat med nya multifunktionella kataraktassisterade kirurgiska instrument och traditionella kataraktkirurgiska instrument. enbart kataraktkirurgiska instrument.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Katarakt är den främsta orsaken till blindhet, och den huvudsakliga behandlingsmetoden är kirurgi för att ta bort den grumliga linsen och installera en intraokulär lins.
Operationen förlitar sig på oftalmiska mikromanipulativa instrument, men i komplexa fall som onormal linskapsel, ögontrauma etc. ökar svårigheten med operationen, så att konventionella instrument ofta inte klarar av att genomföra operationen väl.
För att bättre kunna hantera dessa komplexa situationer har vi designat och förbättrat en ny uppsättning multifunktionella hjälpanordningar för kataraktkirurgi, inklusive hjälpkrokar för ögonkirurgi, ögonindragningskrokar och membranös kataraktsax, som har erhållit bruksmodellpatent och förstklassiga ansökningar om medicinsk utrustning.
Deras gemensamma drag är att de har funktionen av 2-3 traditionella kirurgiska instrument, som kan bytas intraoperativt, minska utbytet av olika kirurgiska instrument, minska antalet kirurgiska instrument in och ut ur snittet, minska trauma och förbättra kirurgisk effektivitet .
Syftet med denna multicenter prospektiva kliniska studie är att verifiera fördelarna med denna nya grupp av multifunktionella enheter och ytterligare sammanfatta erfarenheten och förbättringen genom att jämföra säkerheten och effektiviteten hos traditionella kataraktkirurgiska instrument kombinerat med nya multifunktionella kataraktassisterade kirurgiska instrument och traditionella kataraktkirurgiska instrument. enbart kataraktkirurgiska instrument.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: xu wen, PHD
- Telefonnummer: 13858185223
- E-post: xuwen2003@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- wen xu
- Telefonnummer: 13858185223
- E-post: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av grå starr Patienter måste genomgå kataraktoperationer
Exklusions kriterier:
- Aktiv intraokulär inflammation Det intraokulära trycket (IOP) var högre än 25 mmHg Endotelcellantalet (ECC) var mindre än 1 200 celler/mm2 Kombinerat med andra ögonsjukdomar Kombinerat med andra allvarliga systemiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multifunktionella instrument
Patienter som genomgår grå starr med linssubluxationskirurgi med multifunktionell kataraktassisterad retraktor
|
Oftalmiska retraktorer kan användas för att lyfta linsen under operation för att hjälpa till vid linssugning eller resektion; Intraoperativ injektion av reagens, vilket har fördelen av indragbart, mikrosnitt.
Oftalmiska krokar kan användas för att säkra stödkapselpåsar; hjälpklyvning; polering kapsel; Viskoelastiskt medel injiceras vid behov.
Den främre änden av den membranösa kataraktsaxen är en kapselavrivande pincett, och kapselavrivnings- och kapselsaxen kan växlas flexibelt.
Alla tre instrumenten har funktionerna för två eller tre traditionella instrument, som kan utformas för att minska antalet gånger instrumenten går in i och ut ur snittet under operation, förbättra kirurgisk effektivitet,
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Traditionella instrument
Patienter som genomgår grå starr med linssubluxationskirurgi med traditionell kapselupprullare
|
traditionella gråstarrsstödda instrument för operation av grå starr.Puncture knivar, mikrosaxar, mikroskopiska pincett, nucleus krokar, linstransplantat pincett, används för att skära hornhinnan, hjälpa till att ta bort den grumliga linsen, suturering av sår.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik implantationshastighet av intraokulär lins
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
implantationshastighet av intraokulär lins med olika instrument
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell funktion
Tidsram: 1 dag efter operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader efter operation
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med ett decimaldiagram Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) mätt med ett decimaldiagram
|
1 dag efter operation, 1 vecka, 1 månad, 3 månader efter operation
|
|
intraokulärt tryck
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operation
|
intraokulärt tryck
|
1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2023
Första postat (Faktisk)
27 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0370
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .