Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaihikirurgiassa käytettävät monitoimiset apuvälineet

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Selviytyäksemme paremmin kaihileikkauksen monimutkaisista tilanteista suunnittelimme ja paransimme uusia monitoimisia kaihileikkauksen apulaitteita, mukaan lukien silmäkirurgian apukoukut, silmän sisäänvetokoukut ja kalvoiset kaihisakset. Niiden yhteisenä ominaisuutena on, että ne toimivat 2-3 perinteisenä leikkausinstrumenttina, joita voidaan vaihtaa leikkauksissa, mikä vähentää eri kirurgisten instrumenttien vaihtoa, vähentää leikkausinstrumenttien määrää viillossa ja sieltä ulos, vähentää traumoja ja parantaa leikkausta. tehokkuutta. Tämän monikeskuksen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa tämän uuden monitoimilaitteiden ryhmän edut ja tiivistää edelleen kokemuksia ja parannuksia vertaamalla perinteisten kaihikirurgisten instrumenttien turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä uusiin monitoimisiin kaihiavusteisiin kirurgisiin instrumentteihin ja perinteisiin. yksinään kaihikirurgiset instrumentit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihi on yleisin sokeuden syy, ja tärkein hoitomenetelmä on leikkaus, jossa poistetaan samea linssi ja asennetaan silmänsisäinen linssi. Leikkaus perustuu silmän mikromanipulatiivisiin instrumentteihin, mutta monimutkaisissa tapauksissa, kuten epänormaali linssikapseli, silmävamma jne., leikkauksen vaikeus kasvaa, joten tavanomaiset instrumentit eivät usein pysty suorittamaan leikkausta hyvin. Selviytyäksemme paremmin näistä monimutkaisista tilanteista suunnittelimme ja paransimme uuden sarjan monitoimisia kaihileikkauksen apulaitteita, mukaan lukien silmäkirurgian apukoukut, silmän sisäänvetokoukut ja kalvoiset kaihisakset, jotka ovat saaneet hyödyllisyysmallipatentteja ja ensiluokkaisia lääkinnällisten laitteiden hakemukset. Niiden yhteisenä piirteenä on, että ne toimivat 2-3 perinteisenä kirurgisena instrumenttina, jotka voidaan vaihtaa leikkauksensisäisesti, vähentää eri kirurgisten instrumenttien vaihtoa, vähentää leikkausinstrumenttien määrää viillossa ja sieltä ulos, vähentää traumoja ja parantaa leikkaustehoa. . Tämän monikeskuksen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa tämän uuden monitoimilaitteiden ryhmän edut ja tiivistää edelleen kokemuksia ja parannuksia vertaamalla perinteisten kaihikirurgisten instrumenttien turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä uusiin monitoimisiin kaihiavusteisiin kirurgisiin instrumentteihin ja perinteisiin. yksinään kaihikirurgiset instrumentit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Kaihien kliininen diagnoosi Potilaille on tehtävä kaihileikkaus

Poissulkemiskriteerit:

- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus Silmänsisäinen paine (IOP) oli yli 25 mmHg Endoteelisolujen määrä (ECC) oli alle 1 200 solua/mm2 Yhdistettynä muihin silmäsairauksiin Yhdessä muihin vakaviin systeemisiin sairauksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monikäyttöiset instrumentit
Potilaat, joille tehdään kaihi ja linssin subluksaatioleikkaus, jossa on monitoiminen kaihiavusteinen kelauslaite
Oftalmisia sisäänvetäjiä voidaan käyttää linssin nostamiseen leikkauksen aikana auttamaan linssin imemisessä tai resektiossa; Intraoperatiivinen reagenssin injektio, jonka etuna on sisäänvedettävä mikroviilto. Oftalmologisia koukkuja voidaan käyttää tukevien kapselipussien kiinnittämiseen; ylimääräinen pilkkominen; kiillotus kapseli; Viskoelastista ainetta ruiskutetaan tarpeen mukaan. Kalvoisen kaihisaksin etupää on kapselin repimispihdit, ja kapselin repeytys- ja kapselisakset voidaan vaihtaa joustavasti. Kaikilla kolmella instrumentilla on kahden tai kolmen perinteisen instrumentin toiminnot, jotka voidaan suunnitella vähentämään instrumenttien sisään- ja ulostulokertoja leikkauksen aikana, parantamaan leikkaustehoa,
Muut nimet:
  • Saatavilla olevat instrumentit, mukaan lukien oftalminen kelauslaite, silmäkoukku ja kalvoiset kaihisakset,
Active Comparator: Perinteiset soittimet
Potilaat, joille tehdään kaihi ja linssin subluksaatioleikkaus perinteisellä kapselin vetolaitteella
perinteiset kaihi-avusteiset instrumentit kaihileikkaukseen. Pistoveitsiä, mikrosaksia, mikroskooppisia pihtejä, tumakoukkuja, linssipihdejä käytetään sarveiskalvon leikkaamiseen, samean linssin poistamiseen, haavojen ompelemiseen.
Muut nimet:
  • yleisesti käytetyt instrumentit kaihileikkauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen linssin onnistunut istutusnopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
intraokulaarisen linssin istutusnopeus eri instrumentilla
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattuna desimaalikaaviolla Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattuna desimaalikaaviolla
1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
silmänsisäinen paine
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0370

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa