- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06182605
Kaihikirurgiassa käytettävät monitoimiset apuvälineet
maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Selviytyäksemme paremmin kaihileikkauksen monimutkaisista tilanteista suunnittelimme ja paransimme uusia monitoimisia kaihileikkauksen apulaitteita, mukaan lukien silmäkirurgian apukoukut, silmän sisäänvetokoukut ja kalvoiset kaihisakset.
Niiden yhteisenä ominaisuutena on, että ne toimivat 2-3 perinteisenä leikkausinstrumenttina, joita voidaan vaihtaa leikkauksissa, mikä vähentää eri kirurgisten instrumenttien vaihtoa, vähentää leikkausinstrumenttien määrää viillossa ja sieltä ulos, vähentää traumoja ja parantaa leikkausta. tehokkuutta.
Tämän monikeskuksen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa tämän uuden monitoimilaitteiden ryhmän edut ja tiivistää edelleen kokemuksia ja parannuksia vertaamalla perinteisten kaihikirurgisten instrumenttien turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä uusiin monitoimisiin kaihiavusteisiin kirurgisiin instrumentteihin ja perinteisiin. yksinään kaihikirurgiset instrumentit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihi on yleisin sokeuden syy, ja tärkein hoitomenetelmä on leikkaus, jossa poistetaan samea linssi ja asennetaan silmänsisäinen linssi.
Leikkaus perustuu silmän mikromanipulatiivisiin instrumentteihin, mutta monimutkaisissa tapauksissa, kuten epänormaali linssikapseli, silmävamma jne., leikkauksen vaikeus kasvaa, joten tavanomaiset instrumentit eivät usein pysty suorittamaan leikkausta hyvin.
Selviytyäksemme paremmin näistä monimutkaisista tilanteista suunnittelimme ja paransimme uuden sarjan monitoimisia kaihileikkauksen apulaitteita, mukaan lukien silmäkirurgian apukoukut, silmän sisäänvetokoukut ja kalvoiset kaihisakset, jotka ovat saaneet hyödyllisyysmallipatentteja ja ensiluokkaisia lääkinnällisten laitteiden hakemukset.
Niiden yhteisenä piirteenä on, että ne toimivat 2-3 perinteisenä kirurgisena instrumenttina, jotka voidaan vaihtaa leikkauksensisäisesti, vähentää eri kirurgisten instrumenttien vaihtoa, vähentää leikkausinstrumenttien määrää viillossa ja sieltä ulos, vähentää traumoja ja parantaa leikkaustehoa. .
Tämän monikeskuksen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa tämän uuden monitoimilaitteiden ryhmän edut ja tiivistää edelleen kokemuksia ja parannuksia vertaamalla perinteisten kaihikirurgisten instrumenttien turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä uusiin monitoimisiin kaihiavusteisiin kirurgisiin instrumentteihin ja perinteisiin. yksinään kaihikirurgiset instrumentit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: xu wen, PHD
- Puhelinnumero: 13858185223
- Sähköposti: xuwen2003@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- wen xu
- Puhelinnumero: 13858185223
- Sähköposti: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihien kliininen diagnoosi Potilaille on tehtävä kaihileikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus Silmänsisäinen paine (IOP) oli yli 25 mmHg Endoteelisolujen määrä (ECC) oli alle 1 200 solua/mm2 Yhdistettynä muihin silmäsairauksiin Yhdessä muihin vakaviin systeemisiin sairauksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monikäyttöiset instrumentit
Potilaat, joille tehdään kaihi ja linssin subluksaatioleikkaus, jossa on monitoiminen kaihiavusteinen kelauslaite
|
Oftalmisia sisäänvetäjiä voidaan käyttää linssin nostamiseen leikkauksen aikana auttamaan linssin imemisessä tai resektiossa; Intraoperatiivinen reagenssin injektio, jonka etuna on sisäänvedettävä mikroviilto.
Oftalmologisia koukkuja voidaan käyttää tukevien kapselipussien kiinnittämiseen; ylimääräinen pilkkominen; kiillotus kapseli; Viskoelastista ainetta ruiskutetaan tarpeen mukaan.
Kalvoisen kaihisaksin etupää on kapselin repimispihdit, ja kapselin repeytys- ja kapselisakset voidaan vaihtaa joustavasti.
Kaikilla kolmella instrumentilla on kahden tai kolmen perinteisen instrumentin toiminnot, jotka voidaan suunnitella vähentämään instrumenttien sisään- ja ulostulokertoja leikkauksen aikana, parantamaan leikkaustehoa,
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteiset soittimet
Potilaat, joille tehdään kaihi ja linssin subluksaatioleikkaus perinteisellä kapselin vetolaitteella
|
perinteiset kaihi-avusteiset instrumentit kaihileikkaukseen. Pistoveitsiä, mikrosaksia, mikroskooppisia pihtejä, tumakoukkuja, linssipihdejä käytetään sarveiskalvon leikkaamiseen, samean linssin poistamiseen, haavojen ompelemiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen linssin onnistunut istutusnopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
intraokulaarisen linssin istutusnopeus eri instrumentilla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattuna desimaalikaaviolla Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitattuna desimaalikaaviolla
|
1 päivä leikkauksen jälkeen, 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
silmänsisäinen paine
|
1 päivä, 1 viikko, 1 kuukausi ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0370
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .