- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06182605
Instrumentos auxiliares multifuncionais para cirurgia de catarata usados em cirurgia de catarata
24 de dezembro de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Para melhor lidar com situações complexas de cirurgia de catarata, projetamos e melhoramos um novo conjunto de dispositivos auxiliares multifuncionais para cirurgia de catarata, incluindo ganchos auxiliares para cirurgia oftálmica, ganchos retratores oculares e tesouras membranosas de catarata.
Sua característica comum é que possuem a função de 2 a 3 instrumentos cirúrgicos tradicionais, que podem ser trocados nas operações, reduzindo a substituição de diferentes instrumentos cirúrgicos, diminuindo o número de instrumentos cirúrgicos dentro e fora da incisão, reduzindo o trauma e melhorando a cirurgia. eficiência.
O objetivo deste estudo clínico prospectivo multicêntrico é verificar as vantagens deste novo grupo de dispositivos multifuncionais e resumir ainda mais a experiência e melhoria comparando a segurança e eficácia dos instrumentos cirúrgicos tradicionais de catarata combinados com novos instrumentos cirúrgicos multifuncionais assistidos por catarata e tradicionais instrumentos cirúrgicos de catarata sozinhos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata é a causa número um de cegueira e o principal método de tratamento é a cirurgia para remover o cristalino turvo e instalar uma lente intraocular.
A operação depende de instrumentos micromanipuladores oftálmicos, mas em casos complexos, como cápsula anormal do cristalino, trauma ocular, etc., a dificuldade da cirurgia aumenta, de modo que os instrumentos convencionais muitas vezes não conseguem completar bem a operação.
Para melhor lidar com essas situações complexas, projetamos e aprimoramos um novo conjunto de dispositivos auxiliares multifuncionais para cirurgia de catarata, incluindo ganchos auxiliares para cirurgia oftálmica, ganchos retratores oculares e tesouras membranosas de catarata, que obtiveram patentes de modelo de utilidade e de primeira classe registros de dispositivos médicos.
Sua característica comum é que possuem a função de 2 a 3 instrumentos cirúrgicos tradicionais, que podem ser trocados no intraoperatório, reduzem a substituição de diferentes instrumentos cirúrgicos, reduzem o número de instrumentos cirúrgicos dentro e fora da incisão, reduzem o trauma e melhoram a eficiência cirúrgica. .
O objetivo deste estudo clínico prospectivo multicêntrico é verificar as vantagens deste novo grupo de dispositivos multifuncionais e resumir ainda mais a experiência e melhoria comparando a segurança e eficácia dos instrumentos cirúrgicos tradicionais de catarata combinados com novos instrumentos cirúrgicos multifuncionais assistidos por catarata e tradicionais instrumentos cirúrgicos de catarata sozinhos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: xu wen, PHD
- Número de telefone: 13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de catarata Os pacientes precisam ser submetidos à cirurgia de catarata
Critério de exclusão:
- Inflamação intraocular ativa A pressão intraocular (PIO) foi superior a 25 mmHg A contagem de células endoteliais (CEC) foi inferior a 1.200 células/mm2 Combinado com outras doenças oculares Combinado com outras doenças sistémicas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Instrumentos multifuncionais
Pacientes submetidos à cirurgia de catarata com subluxação do cristalino com afastador multifuncional assistido por catarata
|
Afastadores oftálmicos podem ser usados para levantar a lente durante a cirurgia para auxiliar na sucção ou ressecção da lente; Injeção intraoperatória de reagente, que tem a vantagem da microincisão retrátil.
Ganchos oftálmicos podem ser usados para fixar sacos capsulares de suporte; clivagem auxiliar; cápsula de polimento; O agente viscoelástico é injetado conforme necessário.
A extremidade frontal da tesoura de catarata membranosa é uma pinça de ruptura capsular, e a tesoura de ruptura e a tesoura de cápsula podem ser trocadas com flexibilidade.
Todos os três instrumentos têm as funções de dois ou três instrumentos tradicionais, que podem ser projetados para reduzir o número de vezes que os instrumentos entram e saem da incisão durante a cirurgia, melhorar a eficiência cirúrgica,
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Instrumentos tradicionais
Pacientes submetidos à cirurgia de catarata com subluxação do cristalino com afastador de cápsula tradicional
|
instrumentos tradicionais assistidos por catarata para operação de catarata. Facas de punção, microtesouras, pinças microscópicas, ganchos de núcleo, pinças de enxerto de lente, são usadas para cortar a córnea, auxiliar na remoção do cristalino turvo, suturando feridas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de implantação bem-sucedida de lentes intraoculares
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
taxa de implantação de lente intraocular com instrumento diferente
|
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função visual
Prazo: 1 dia pós-operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses pós-operatório
|
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida usando um gráfico decimal Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida usando um gráfico decimal
|
1 dia pós-operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses pós-operatório
|
pressão intraocular
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação
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pressão intraocular
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1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0370
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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