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Instrumentos auxiliares multifuncionais para cirurgia de catarata usados ​​em cirurgia de catarata

Para melhor lidar com situações complexas de cirurgia de catarata, projetamos e melhoramos um novo conjunto de dispositivos auxiliares multifuncionais para cirurgia de catarata, incluindo ganchos auxiliares para cirurgia oftálmica, ganchos retratores oculares e tesouras membranosas de catarata. Sua característica comum é que possuem a função de 2 a 3 instrumentos cirúrgicos tradicionais, que podem ser trocados nas operações, reduzindo a substituição de diferentes instrumentos cirúrgicos, diminuindo o número de instrumentos cirúrgicos dentro e fora da incisão, reduzindo o trauma e melhorando a cirurgia. eficiência. O objetivo deste estudo clínico prospectivo multicêntrico é verificar as vantagens deste novo grupo de dispositivos multifuncionais e resumir ainda mais a experiência e melhoria comparando a segurança e eficácia dos instrumentos cirúrgicos tradicionais de catarata combinados com novos instrumentos cirúrgicos multifuncionais assistidos por catarata e tradicionais instrumentos cirúrgicos de catarata sozinhos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A catarata é a causa número um de cegueira e o principal método de tratamento é a cirurgia para remover o cristalino turvo e instalar uma lente intraocular. A operação depende de instrumentos micromanipuladores oftálmicos, mas em casos complexos, como cápsula anormal do cristalino, trauma ocular, etc., a dificuldade da cirurgia aumenta, de modo que os instrumentos convencionais muitas vezes não conseguem completar bem a operação. Para melhor lidar com essas situações complexas, projetamos e aprimoramos um novo conjunto de dispositivos auxiliares multifuncionais para cirurgia de catarata, incluindo ganchos auxiliares para cirurgia oftálmica, ganchos retratores oculares e tesouras membranosas de catarata, que obtiveram patentes de modelo de utilidade e de primeira classe registros de dispositivos médicos. Sua característica comum é que possuem a função de 2 a 3 instrumentos cirúrgicos tradicionais, que podem ser trocados no intraoperatório, reduzem a substituição de diferentes instrumentos cirúrgicos, reduzem o número de instrumentos cirúrgicos dentro e fora da incisão, reduzem o trauma e melhoram a eficiência cirúrgica. . O objetivo deste estudo clínico prospectivo multicêntrico é verificar as vantagens deste novo grupo de dispositivos multifuncionais e resumir ainda mais a experiência e melhoria comparando a segurança e eficácia dos instrumentos cirúrgicos tradicionais de catarata combinados com novos instrumentos cirúrgicos multifuncionais assistidos por catarata e tradicionais instrumentos cirúrgicos de catarata sozinhos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Diagnóstico clínico de catarata Os pacientes precisam ser submetidos à cirurgia de catarata

Critério de exclusão:

- Inflamação intraocular ativa A pressão intraocular (PIO) foi superior a 25 mmHg A contagem de células endoteliais (CEC) foi inferior a 1.200 células/mm2 Combinado com outras doenças oculares Combinado com outras doenças sistémicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Instrumentos multifuncionais
Pacientes submetidos à cirurgia de catarata com subluxação do cristalino com afastador multifuncional assistido por catarata
Afastadores oftálmicos podem ser usados ​​para levantar a lente durante a cirurgia para auxiliar na sucção ou ressecção da lente; Injeção intraoperatória de reagente, que tem a vantagem da microincisão retrátil. Ganchos oftálmicos podem ser usados ​​para fixar sacos capsulares de suporte; clivagem auxiliar; cápsula de polimento; O agente viscoelástico é injetado conforme necessário. A extremidade frontal da tesoura de catarata membranosa é uma pinça de ruptura capsular, e a tesoura de ruptura e a tesoura de cápsula podem ser trocadas com flexibilidade. Todos os três instrumentos têm as funções de dois ou três instrumentos tradicionais, que podem ser projetados para reduzir o número de vezes que os instrumentos entram e saem da incisão durante a cirurgia, melhorar a eficiência cirúrgica,
Outros nomes:
  • Um conjunto de instrumentos disponíveis, incluindo afastador oftálmico, gancho oftálmico e tesoura membranosa para catarata,
Comparador Ativo: Instrumentos tradicionais
Pacientes submetidos à cirurgia de catarata com subluxação do cristalino com afastador de cápsula tradicional
instrumentos tradicionais assistidos por catarata para operação de catarata. Facas de punção, microtesouras, pinças microscópicas, ganchos de núcleo, pinças de enxerto de lente, são usadas para cortar a córnea, auxiliar na remoção do cristalino turvo, suturando feridas.
Outros nomes:
  • instrumentos comumente usados ​​para cirurgia de catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação bem-sucedida de lentes intraoculares
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
taxa de implantação de lente intraocular com instrumento diferente
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função visual
Prazo: 1 dia pós-operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses pós-operatório
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida usando um gráfico decimal Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) medida usando um gráfico decimal
1 dia pós-operatório, 1 semana, 1 mês, 3 meses pós-operatório
pressão intraocular
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação
pressão intraocular
1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-0370

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em instrumentos multifuncionais

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