Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifunksjonelle hjelpemidler for kataraktkirurgi som brukes i kataraktkirurgi

For å bedre takle komplekse situasjoner med kataraktkirurgi, designet og forbedret vi et nytt sett med multifunksjonelle kataraktkirurgiske hjelpeenheter, inkludert hjelpekroker for øyekirurgi, øyeretraktorkroker og membranøse kataraktsakser. Deres fellestrekk er at de har funksjonen til 2-3 tradisjonelle kirurgiske instrumenter, som kan byttes i operasjoner, reduserer utskifting av forskjellige kirurgiske instrumenter, reduserer antall kirurgiske instrumenter inn og ut av snittet, reduserer traumer og forbedrer kirurgisk effektivitet. Hensikten med denne multisenter prospektive kliniske studien er å verifisere fordelene med denne nye gruppen av multifunksjonelle enheter og ytterligere oppsummere erfaringen og forbedringen ved å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til tradisjonelle kataraktkirurgiske instrumenter kombinert med nye multifunksjonelle kataraktassisterte kirurgiske instrumenter og tradisjonelle kataraktkirurgiske instrumenter. kataraktkirurgiske instrumenter alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Grå stær er hovedårsaken til blindhet, og hovedbehandlingsmetoden er kirurgi for å fjerne den uklare linsen og installere en intraokulær linse. Operasjonen er avhengig av oftalmiske mikromanipulative instrumenter, men i komplekse tilfeller som unormal linsekapsel, okulær traume, etc., øker vanskeligheten med kirurgi, slik at konvensjonelle instrumenter ofte ikke klarer å fullføre operasjonen godt. For å bedre takle disse komplekse situasjonene har vi designet og forbedret et nytt sett med multifunksjonelle kataraktkirurgiske hjelpeanordninger, inkludert oftalmisk kirurgi hjelpekroker, øyeretraktorkroker og membranøse kataraktsakser, som har oppnådd bruksmodellpatenter og førsteklasses arkivering av medisinsk utstyr. Fellestrekket deres er at de har funksjonen til 2-3 tradisjonelle kirurgiske instrumenter, som kan byttes intraoperativt, reduserer utskifting av forskjellige kirurgiske instrumenter, reduserer antall kirurgiske instrumenter inn og ut av snittet, reduserer traumer og forbedrer kirurgisk effektivitet. . Hensikten med denne multisenter prospektive kliniske studien er å verifisere fordelene med denne nye gruppen av multifunksjonelle enheter og ytterligere oppsummere erfaringen og forbedringen ved å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til tradisjonelle kataraktkirurgiske instrumenter kombinert med nye multifunksjonelle kataraktassisterte kirurgiske instrumenter og tradisjonelle kataraktkirurgiske instrumenter. kataraktkirurgiske instrumenter alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Klinisk diagnose av grå stær Pasienter må gjennomgå kataraktoperasjoner

Ekskluderingskriterier:

- Aktiv intraokulær betennelse Det intraokulære trykket (IOP) var høyere enn 25 mmHg Endotelcelletallet (ECC) var mindre enn 1200 celler/mm2 Kombinert med andre øyesykdommer Kombinert med andre alvorlige systemiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multifunksjonelle instrumenter
Pasienter som gjennomgår katarakt med linsesubluksasjonskirurgi med multifunksjonell kataraktassistert retraktor
Oftalmiske retraktorer kan brukes til å løfte linsen under operasjonen for å hjelpe til med linsesuging eller reseksjon; Intraoperativ injeksjon av reagens, som har fordelen av uttrekkbart, mikrosnitt. Oftalmiske kroker kan brukes til å sikre støttekapselposer; hjelpe spalting; polering kapsel; Viskoelastisk middel injiseres etter behov. Den fremre enden av den membranøse kataraktsaksen er en kapselrivende tang, og kapselavrivnings- og kapselsaksen kan byttes fleksibelt. Alle tre instrumentene har funksjonene til to eller tre tradisjonelle instrumenter, som kan utformes for å redusere antall ganger instrumentene går inn og ut av snittet under operasjonen, forbedrer kirurgisk effektivitet,
Andre navn:
  • Et sett med tilgjengelige instrumenter inkludert oftalmisk retraktor, oftalmisk krok og membranøs kataraktsaks,
Aktiv komparator: Tradisjonelle instrumenter
Pasienter som gjennomgår grå stær med linsesubluksasjonskirurgi med tradisjonell kapselretraktor
tradisjonelle kataraktassisterte instrumenter for grå stæroperasjon.Punksjonskniver, mikrosakser, mikroskopiske pinsett, kjernekroker, linsetransplantattang, brukes til å kutte hornhinnen, hjelpe til med å fjerne den uklare linsen, suturering av sår.
Andre navn:
  • ofte brukte instrumenter for kataraktkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket implantasjonshastighet av intraokulær linse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
implantasjonshastighet av intraokulær linse med annet instrument
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell funksjon
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter operasjon
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved hjelp av et desimaldiagram Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved hjelp av et desimaldiagram
1 dag etter operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter operasjon
intraokulært trykk
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
intraokulært trykk
1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0370

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere