- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06182605
Multifunksjonelle hjelpemidler for kataraktkirurgi som brukes i kataraktkirurgi
12. mai 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
For å bedre takle komplekse situasjoner med kataraktkirurgi, designet og forbedret vi et nytt sett med multifunksjonelle kataraktkirurgiske hjelpeenheter, inkludert hjelpekroker for øyekirurgi, øyeretraktorkroker og membranøse kataraktsakser.
Deres fellestrekk er at de har funksjonen til 2-3 tradisjonelle kirurgiske instrumenter, som kan byttes i operasjoner, reduserer utskifting av forskjellige kirurgiske instrumenter, reduserer antall kirurgiske instrumenter inn og ut av snittet, reduserer traumer og forbedrer kirurgisk effektivitet.
Hensikten med denne multisenter prospektive kliniske studien er å verifisere fordelene med denne nye gruppen av multifunksjonelle enheter og ytterligere oppsummere erfaringen og forbedringen ved å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til tradisjonelle kataraktkirurgiske instrumenter kombinert med nye multifunksjonelle kataraktassisterte kirurgiske instrumenter og tradisjonelle kataraktkirurgiske instrumenter. kataraktkirurgiske instrumenter alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grå stær er hovedårsaken til blindhet, og hovedbehandlingsmetoden er kirurgi for å fjerne den uklare linsen og installere en intraokulær linse.
Operasjonen er avhengig av oftalmiske mikromanipulative instrumenter, men i komplekse tilfeller som unormal linsekapsel, okulær traume, etc., øker vanskeligheten med kirurgi, slik at konvensjonelle instrumenter ofte ikke klarer å fullføre operasjonen godt.
For å bedre takle disse komplekse situasjonene har vi designet og forbedret et nytt sett med multifunksjonelle kataraktkirurgiske hjelpeanordninger, inkludert oftalmisk kirurgi hjelpekroker, øyeretraktorkroker og membranøse kataraktsakser, som har oppnådd bruksmodellpatenter og førsteklasses arkivering av medisinsk utstyr.
Fellestrekket deres er at de har funksjonen til 2-3 tradisjonelle kirurgiske instrumenter, som kan byttes intraoperativt, reduserer utskifting av forskjellige kirurgiske instrumenter, reduserer antall kirurgiske instrumenter inn og ut av snittet, reduserer traumer og forbedrer kirurgisk effektivitet. .
Hensikten med denne multisenter prospektive kliniske studien er å verifisere fordelene med denne nye gruppen av multifunksjonelle enheter og ytterligere oppsummere erfaringen og forbedringen ved å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til tradisjonelle kataraktkirurgiske instrumenter kombinert med nye multifunksjonelle kataraktassisterte kirurgiske instrumenter og tradisjonelle kataraktkirurgiske instrumenter. kataraktkirurgiske instrumenter alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: xu wen, PHD
- Telefonnummer: 13858185223
- E-post: xuwen2003@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- wen xu
- Telefonnummer: 13858185223
- E-post: xuwen2003@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av grå stær Pasienter må gjennomgå kataraktoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv intraokulær betennelse Det intraokulære trykket (IOP) var høyere enn 25 mmHg Endotelcelletallet (ECC) var mindre enn 1200 celler/mm2 Kombinert med andre øyesykdommer Kombinert med andre alvorlige systemiske sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multifunksjonelle instrumenter
Pasienter som gjennomgår katarakt med linsesubluksasjonskirurgi med multifunksjonell kataraktassistert retraktor
|
Oftalmiske retraktorer kan brukes til å løfte linsen under operasjonen for å hjelpe til med linsesuging eller reseksjon; Intraoperativ injeksjon av reagens, som har fordelen av uttrekkbart, mikrosnitt.
Oftalmiske kroker kan brukes til å sikre støttekapselposer; hjelpe spalting; polering kapsel; Viskoelastisk middel injiseres etter behov.
Den fremre enden av den membranøse kataraktsaksen er en kapselrivende tang, og kapselavrivnings- og kapselsaksen kan byttes fleksibelt.
Alle tre instrumentene har funksjonene til to eller tre tradisjonelle instrumenter, som kan utformes for å redusere antall ganger instrumentene går inn og ut av snittet under operasjonen, forbedrer kirurgisk effektivitet,
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonelle instrumenter
Pasienter som gjennomgår grå stær med linsesubluksasjonskirurgi med tradisjonell kapselretraktor
|
tradisjonelle kataraktassisterte instrumenter for grå stæroperasjon.Punksjonskniver, mikrosakser, mikroskopiske pinsett, kjernekroker, linsetransplantattang, brukes til å kutte hornhinnen, hjelpe til med å fjerne den uklare linsen, suturering av sår.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket implantasjonshastighet av intraokulær linse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
implantasjonshastighet av intraokulær linse med annet instrument
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell funksjon
Tidsramme: 1 dag etter operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter operasjon
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved hjelp av et desimaldiagram Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) målt ved hjelp av et desimaldiagram
|
1 dag etter operasjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder etter operasjon
|
|
intraokulært trykk
Tidsramme: 1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
intraokulært trykk
|
1 dag, 1 uke, 1 måned og 3 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0370
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .