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Instrumentos de asistencia multifuncionales para cirugía de cataratas utilizados en cirugía de cataratas

Para afrontar mejor las situaciones complejas de la cirugía de cataratas, diseñamos y mejoramos un nuevo conjunto de dispositivos auxiliares multifuncionales para la cirugía de cataratas, incluidos ganchos auxiliares para cirugía oftálmica, ganchos retractores oculares y tijeras para cataratas membranosas. Su característica común es que tienen la función de 2-3 instrumentos quirúrgicos tradicionales, que se pueden cambiar durante las operaciones, reduciendo el reemplazo de diferentes instrumentos quirúrgicos, disminuyendo el número de instrumentos quirúrgicos dentro y fuera de la incisión, reduciendo el trauma y mejorando la cirugía. eficiencia. El propósito de este estudio clínico prospectivo multicéntrico es verificar las ventajas de este nuevo grupo de dispositivos multifuncionales y resumir aún más la experiencia y las mejoras comparando la seguridad y eficacia de los instrumentos quirúrgicos de cataratas tradicionales combinados con los nuevos instrumentos quirúrgicos multifuncionales asistidos por cataratas y los tradicionales. instrumentos quirúrgicos para cataratas solos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las cataratas son la principal causa de ceguera y el principal método de tratamiento es la cirugía para eliminar el cristalino turbio e instalar una lente intraocular. La operación se basa en instrumentos de micromanipulación oftálmica, pero en casos complejos como cápsula anormal del cristalino, traumatismo ocular, etc., la dificultad de la cirugía aumenta, de modo que los instrumentos convencionales a menudo no pueden completar bien la operación. Para afrontar mejor estas situaciones complejas, diseñamos y mejoramos un nuevo conjunto de dispositivos auxiliares de cirugía de cataratas multifuncionales, incluidos ganchos auxiliares de cirugía oftálmica, ganchos retractores de ojos y tijeras de cataratas membranosas, que han obtenido patentes de modelo de utilidad y de primera clase. presentaciones de dispositivos médicos. Su característica común es que tienen la función de 2-3 instrumentos quirúrgicos tradicionales, que se pueden cambiar intraoperatoriamente, reducen el reemplazo de diferentes instrumentos quirúrgicos, reducen la cantidad de instrumentos quirúrgicos dentro y fuera de la incisión, reducen el trauma y mejoran la eficiencia quirúrgica. . El propósito de este estudio clínico prospectivo multicéntrico es verificar las ventajas de este nuevo grupo de dispositivos multifuncionales y resumir aún más la experiencia y las mejoras comparando la seguridad y eficacia de los instrumentos quirúrgicos de cataratas tradicionales combinados con los nuevos instrumentos quirúrgicos multifuncionales asistidos por cataratas y los tradicionales. instrumentos quirúrgicos para cataratas solos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Diagnóstico clínico de cataratas Los pacientes deben someterse a una cirugía de cataratas.

Criterio de exclusión:

- Inflamación intraocular activa La presión intraocular (PIO) era superior a 25 mmHg El recuento de células endoteliales (CEC) era inferior a 1200 células/mm2 Combinado con otras enfermedades oculares Combinado con otras enfermedades sistémicas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Instrumentos multifuncionales
Pacientes sometidos a cirugía de catarata con subluxación del cristalino con retractor asistido de catarata multifuncional
Se pueden utilizar retractores oftálmicos para levantar el cristalino durante la cirugía y ayudar en la succión o resección del cristalino; Inyección intraoperatoria de reactivo, que tiene la ventaja de una microincisión retráctil. Se pueden utilizar ganchos oftálmicos para asegurar el soporte de las bolsas capsulares; escisión auxiliar; cápsula de pulido; Se inyecta agente viscoelástico según sea necesario. El extremo frontal de la tijera de cataratas membranosa es una pinza de desgarro capsular, y las tijeras de desgarro de cápsula y de cápsula se pueden cambiar de manera flexible. Los tres instrumentos tienen las funciones de dos o tres instrumentos tradicionales, que pueden diseñarse para reducir la cantidad de veces que los instrumentos entran y salen de la incisión durante la cirugía, mejorar la eficiencia quirúrgica,
Otros nombres:
  • Un conjunto de instrumentos disponibles que incluyen retractor oftálmico, gancho oftálmico y tijeras de cataratas membranosas.
Comparador activo: Instrumentos tradicionales
Pacientes sometidos a cirugía de catarata con subluxación del cristalino con retractor de cápsula tradicional.
Instrumentos tradicionales asistidos por cataratas para la operación de cataratas. Se utilizan cuchillos de punción, microtijeras, fórceps microscópicos, ganchos de núcleo, fórceps de injerto de lentes para cortar la córnea, ayudar a eliminar el cristalino turbio y suturar heridas.
Otros nombres:
  • Instrumentos comúnmente utilizados para la cirugía de cataratas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación exitosa de lentes intraoculares
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de implantación de lentes intraoculares con diferentes instrumentos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función visual
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación, 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la operación
Mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida usando un gráfico decimal Mejor agudeza visual corregida (BCVA) medida usando un gráfico decimal
1 día después de la operación, 1 semana, 1 mes, 3 meses después de la operación
presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación
presión intraocular
1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-0370

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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