Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многофункциональные вспомогательные инструменты для хирургии катаракты, используемые в хирургии катаракты

Чтобы лучше справляться со сложными ситуациями хирургии катаракты, мы разработали и усовершенствовали новый набор многофункциональных вспомогательных устройств для хирургии катаракты, в том числе вспомогательные крючки для офтальмохирургии, крючки для втягивания глаз и мембранные ножницы для катаракты. Их общей особенностью является то, что они выполняют функцию 2-3 традиционных хирургических инструментов, которые можно переключать во время операций, что сокращает необходимость замены различных хирургических инструментов, уменьшает количество хирургических инструментов, входящих и выходящих из разреза, снижает травматичность и улучшает хирургические операции. эффективность. Целью этого многоцентрового проспективного клинического исследования является проверка преимуществ этой новой группы многофункциональных устройств и дальнейшее обобщение опыта и улучшений путем сравнения безопасности и эффективности традиционных хирургических инструментов по удалению катаракты в сочетании с новыми многофункциональными хирургическими инструментами для вспомогательных операций по удалению катаракты и традиционными инструментами. только хирургические инструменты для катаракты.

Обзор исследования

Подробное описание

Катаракта является основной причиной слепоты, а основным методом лечения является операция по удалению мутного хрусталика и установке интраокулярной линзы. Операция проводится с использованием офтальмологических микроманипулятивных инструментов, но в сложных случаях, таких как аномальная капсула хрусталика, травма глаза и т. д., сложность операции возрастает, поэтому обычные инструменты часто не могут хорошо выполнить операцию. Чтобы лучше справляться с этими сложными ситуациями, мы разработали и усовершенствовали новый набор многофункциональных вспомогательных устройств для хирургии катаракты, в том числе вспомогательные крючки для офтальмологической хирургии, крючки для втягивания глаз и мембранные ножницы для катаракты, которые получили патенты на полезные модели и первоклассные документы на медицинское оборудование. Их общей особенностью является то, что они выполняют функцию 2-3 традиционных хирургических инструментов, которые можно переключать во время операции, уменьшают необходимость замены различных хирургических инструментов, уменьшают количество хирургических инструментов, входящих и выходящих из разреза, уменьшают травматичность и повышают эффективность хирургического вмешательства. . Целью этого многоцентрового проспективного клинического исследования является проверка преимуществ этой новой группы многофункциональных устройств и дальнейшее обобщение опыта и улучшений путем сравнения безопасности и эффективности традиционных хирургических инструментов по удалению катаракты в сочетании с новыми многофункциональными хирургическими инструментами для вспомогательных операций по удалению катаракты и традиционными инструментами. только хирургические инструменты для катаракты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xu wen, PHD
  • Номер телефона: 13858185223
  • Электронная почта: xuwen2003@zju.edu.cn

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • wen xu
          • Номер телефона: 13858185223
          • Электронная почта: xuwen2003@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Клинический диагноз катаракты Пациентам необходима операция по удалению катаракты.

Критерий исключения:

- Активное внутриглазное воспаление. Внутриглазное давление (ВГД) выше 25 мм рт. ст. Количество эндотелиальных клеток (ЭКК) менее 1200 клеток/мм2. Сочетается с другими заболеваниями глаз. Сочетается с другими серьезными системными заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многофункциональные инструменты
Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты с подвывихом хрусталика с помощью многофункционального ретрактора для катаракты
Офтальмологические ретракторы можно использовать для подъема хрусталика во время операции, чтобы облегчить его сосание или резекцию; Интраоперационная инъекция реагента, преимуществом которой является выдвижной микроразрез. Для закрепления поддерживающих капсульных мешков можно использовать офтальмологические крючки; вспомогательный расщеп; полировальная капсула; При необходимости вводится вязкоэластичный агент. Передний конец перепончатых ножниц для катаракты представляет собой капсульные щипцы, разрывающие капсулу, а ножницы для разрыва капсулы и капсульные ножницы можно гибко переключать. Все три инструмента имеют функции двух или трех традиционных инструментов, которые могут быть разработаны для уменьшения количества раз, когда инструменты входят и выходят из разреза во время операции, повышения хирургической эффективности.
Другие имена:
  • Набор доступных инструментов, включая офтальмологический ретрактор, офтальмологический крючок и мембранные ножницы для катаракты,
Активный компаратор: Традиционные инструменты
Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты с подвывихом хрусталика с использованием традиционного капсульного ретрактора
традиционные катарактальные инструменты для операции по удалению катаракты. Пункционные ножи, микроножницы, микроскопические щипцы, крючки для ядра, щипцы для трансплантации хрусталика используются для разреза роговицы, помощи в удалении помутневшего хрусталика, зашивания ран.
Другие имена:
  • обычно используемые инструменты для хирургии катаракты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успешной имплантации интраокулярной линзы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
частота имплантации интраокулярной линзы с использованием различных инструментов
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительная функция
Временное ограничение: 1 день после операции, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца после операции
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), измеренная с использованием десятичной таблицы Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA), измеренная с помощью десятичной таблицы
1 день после операции, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца после операции
внутриглазное давление
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после операции
внутриглазное давление
1 день, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-0370

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться