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多功能白内障手术辅助器械用于白内障手术

为了更好地应对白内障手术的复杂情况,我们设计和改进了一套新型多功能白内障手术辅助装置,包括眼科手术辅助钩、眼球牵开钩和膜性白内障剪。 它们的共同特点是具有2-3个传统手术器械的功能,在手术中可以进行切换,减少了不同手术器械的更换,减少了手术器械进出切口的数量,减少了创伤,提高了手术效果。效率。 本次多中心前瞻性临床研究的目的是通过比较传统白内障手术器械结合新型多功能白内障辅助手术器械与传统白内障手术器械的安全性和有效性,验证这组新型多功能器械的优势,并进一步总结经验和改进。仅白内障手术器械。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

白内障是导致失明的第一大原因,主要的治疗方法是手术摘除浑浊的晶状体并安装人工晶状体。 手术依靠眼科显微器械,但在晶状体囊异常、眼外伤等复杂情况下,手术难度增加,使得常规器械往往无法很好地完成手术。 为了更好地应对这些复杂的情况,我们设计和改进了一套新型多功能白内障手术辅助装置,包括眼科手术辅助钩、眼球牵开钩和膜性白内障剪,已获得实用新型专利和一级专利。医疗器械备案。 它们的共同特点是具有2-3个传统手术器械的功能,术中可以切换,减少不同手术器械的更换,减少手术器械进出切口的数量,减少创伤,提高手术效率。 本次多中心前瞻性临床研究的目的是通过比较传统白内障手术器械结合新型多功能白内障辅助手术器械与传统白内障手术器械的安全性和有效性,验证这组新型多功能器械的优势,并进一步总结经验和改进。仅白内障手术器械。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

- 临床诊断白内障患者需要进行白内障手术

排除标准:

- 活动性眼内炎症 眼压(IOP)高于 25 mmHg 内皮细胞计数(ECC)低于 1,200 个细胞/mm2 合并其他眼部疾病 合并其他严重全身性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多功能仪器
使用多功能白内障辅助牵开器进行白内障晶状体半脱位手术的患者
眼科牵开器可用于在手术过程中抬起晶状体,以辅助晶状体吸出或切除;术中注射试剂,其优点是可伸缩、切口微细。 眼科挂钩可用于固定支撑囊袋;辅助裂解;抛光胶囊;根据需要注入粘弹剂。 膜性白内障剪前端为囊膜撕裂钳,囊膜撕裂和囊膜剪可灵活切换。 这三种器械均具有两种或三种传统器械的功能,可通过设计减少手术过程中器械进出切口的次数,提高手术效率,
其他名称:
  • 一套可用的器械,包括眼科牵开器、眼科钩和膜性白内障剪,
有源比较器:传统乐器
使用传统囊膜牵开器进行晶状体半脱位手术的白内障患者
用于白内障手术的传统白内障辅助器械。穿刺刀、显微剪、显微镊、核钩、晶状体移植钳,用于切割角膜、协助取出混浊晶状体、缝合伤口。
其他名称:
  • 白内障手术常用器械

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人工晶状体植入成功率
大体时间:通过学习完成,平均1年
不同器械人工晶状体植入率
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视觉功能
大体时间:术后1天,1周,1个月,术后3个月
使用十进制图表测量的最佳矫正视力 (BCVA) 使用十进制图表测量的最佳矫正视力 (BCVA)
术后1天,1周,1个月,术后3个月
眼压
大体时间:术后1天、1周、1个月、3个月
眼压
术后1天、1周、1个月、3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月24日

首次发布 (估计的)

2023年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月24日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-0370

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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多功能仪器的临床试验

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