Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifunkční pomocné nástroje pro operaci šedého zákalu používané při operaci šedého zákalu

24. prosince 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Abychom lépe zvládali složité situace operace šedého zákalu, navrhli jsme a vylepšili novou sadu multifunkčních pomocných zařízení pro operaci šedého zákalu, včetně očních pomocných háků, háčků na zatahování oka a nůžek na membránový katarakt. Jejich společným znakem je, že mají funkci 2-3 tradičních chirurgických nástrojů, které lze při operacích přepínat, čímž se omezuje výměna různých chirurgických nástrojů, snižuje se počet chirurgických nástrojů v incizi i mimo ni, snižuje se trauma a zlepšuje se operační výkon. účinnost. Účelem této multicentrické prospektivní klinické studie je ověřit výhody této nové skupiny multifunkčních přístrojů a dále shrnout zkušenosti a zlepšení porovnáním bezpečnosti a účinnosti tradičních chirurgických nástrojů pro kataraktu v kombinaci s novými multifunkčními chirurgickými nástroji asistovanými pro kataraktu a tradičními samotné chirurgické nástroje pro kataraktu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šedý zákal je nejčastější příčinou slepoty a hlavní léčebnou metodou je operace odstranění zakalené čočky a instalace nitrooční čočky. Operace se opírá o oční mikromanipulační nástroje, ale ve složitých případech, jako je abnormální pouzdro čočky, oční trauma atd., se obtížnost operace zvyšuje, takže konvenční nástroje často nejsou schopny operaci dobře dokončit. Abychom se s těmito složitými situacemi lépe vypořádali, navrhli jsme a vylepšili novou sadu multifunkčních pomocných zařízení pro operaci šedého zákalu, včetně pomocných háků pro oftalmologii, háčků na zatahování oka a nůžek na membránový katarakt, které získaly patenty na užitné vzory a prvotřídní evidence zdravotnických prostředků. Jejich společným znakem je, že mají funkci 2-3 tradičních chirurgických nástrojů, které lze během operace přepínat, snižují výměnu různých chirurgických nástrojů, snižují počet chirurgických nástrojů v incizi i mimo ni, snižují traumatizaci a zlepšují operační efektivitu . Účelem této multicentrické prospektivní klinické studie je ověřit výhody této nové skupiny multifunkčních přístrojů a dále shrnout zkušenosti a zlepšení porovnáním bezpečnosti a účinnosti tradičních chirurgických nástrojů pro kataraktu v kombinaci s novými multifunkčními chirurgickými nástroji asistovanými pro kataraktu a tradičními samotné chirurgické nástroje pro kataraktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Klinická diagnóza katarakty Pacienti musí podstoupit operaci šedého zákalu

Kritéria vyloučení:

- Aktivní nitrooční zánět Nitrooční tlak (IOP) byl vyšší než 25 mmHg Počet endoteliálních buněk (ECC) byl nižší než 1 200 buněk/mm2 V kombinaci s jinými očními chorobami V kombinaci s jinými závažnými systémovými onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multifunkční nástroje
Pacienti podstupující kataraktu s operací subluxace čočky s multifunkčním retraktorem s podporou katarakty
Přístroj: multifunkční nástroje
Oční retraktory lze použít ke zvednutí čočky během chirurgického zákroku, aby pomohly při sání čočky nebo resekci; Intraoperační injekce činidla, která má výhodu v zatažitelném mikrořezu. Oční háčky lze použít k upevnění kapsulárních vaků; pomocné štěpení; leštící kapsle; Viskoelastické činidlo se vstřikuje podle potřeby. Předním koncem membránové nůžky na kataraktu jsou kleště na trhání pouzdra a nůžky na trhání pouzdra a pouzdra lze flexibilně přepínat. Všechny tři nástroje mají funkce dvou nebo tří tradičních nástrojů, které mohou být navrženy tak, aby snížily počet vstupů a výstupů nástrojů z řezu během operace, zlepšily chirurgickou efektivitu,
Ostatní jména:
  • Sada dostupných nástrojů včetně očního retraktoru, očního háčku a membránových nůžek na kataraktu,
Aktivní komparátor: Tradiční nástroje
Pacienti podstupující kataraktu s operací subluxace čočky s tradičním retraktorem kapslí
Přístroj: tradiční nástroje
tradiční nástroje s podporou katarakty pro operaci šedého zákalu. Punkční nože, mikronůžky, mikroskopické kleště, nucleus háčky, kleště na čočkové štěpy, se používají k řezání rohovky, pomáhají při odstraňování zakalené čočky, šití ran.
Ostatní jména:
  • běžně používané nástroje pro operaci šedého zákalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné implantace nitrooční čočky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
rychlost implantace nitrooční čočky s jiným nástrojem
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální funkce
Časové okno: 1 den po operaci, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) měřená pomocí desetinného grafu Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) měřená pomocí desetinného grafu
1 den po operaci, 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce po operaci
nitroočního tlaku
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
nitroočního tlaku
1 den, 1 týden, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-0370

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na multifunkční nástroje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit