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Strumenti ausiliari multifunzionali per la chirurgia della cataratta utilizzati nella chirurgia della cataratta

Per affrontare meglio le situazioni complesse della chirurgia della cataratta, abbiamo progettato e migliorato una nuova serie di dispositivi ausiliari multifunzionali per la chirurgia della cataratta, inclusi ganci ausiliari per chirurgia oftalmica, ganci divaricatori per occhi e forbici membranose per cataratta. La loro caratteristica comune è che hanno la funzione di 2-3 strumenti chirurgici tradizionali, che possono essere scambiati durante le operazioni, riducendo la sostituzione di diversi strumenti chirurgici, diminuendo il numero di strumenti chirurgici dentro e fuori dall'incisione, riducendo il trauma e migliorando la chirurgia. efficienza. Lo scopo di questo studio clinico prospettico multicentrico è verificare i vantaggi di questo nuovo gruppo di dispositivi multifunzionali e riassumere ulteriormente l'esperienza e il miglioramento confrontando la sicurezza e l'efficacia degli strumenti chirurgici tradizionali per la cataratta combinati con i nuovi strumenti chirurgici multifunzionali assistiti dalla cataratta e i tradizionali soli strumenti chirurgici della cataratta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cataratta è la causa numero uno di cecità e il principale metodo di trattamento è l'intervento chirurgico per rimuovere il cristallino opacizzato e installare una lente intraoculare. L'intervento si avvale di strumenti oftalmici di micromanipolazione, ma in casi complessi come anomalie della capsula del cristallino, traumi oculari, ecc., la difficoltà dell'intervento aumenta, tanto che gli strumenti convenzionali spesso non sono in grado di completare bene l'operazione. Per affrontare meglio queste situazioni complesse, abbiamo progettato e migliorato una nuova serie di dispositivi ausiliari multifunzionali per la chirurgia della cataratta, inclusi ganci ausiliari per chirurgia oftalmica, ganci divaricatori per occhi e forbici membranose per cataratta, che hanno ottenuto brevetti per modelli di utilità e risultati di prima classe documentazione relativa ai dispositivi medici. La loro caratteristica comune è che hanno la funzione di 2-3 strumenti chirurgici tradizionali, che possono essere scambiati durante l'intervento, riducono la sostituzione di diversi strumenti chirurgici, riducono il numero di strumenti chirurgici dentro e fuori dall'incisione, riducono il trauma e migliorano l'efficienza chirurgica . Lo scopo di questo studio clinico prospettico multicentrico è verificare i vantaggi di questo nuovo gruppo di dispositivi multifunzionali e riassumere ulteriormente l'esperienza e il miglioramento confrontando la sicurezza e l'efficacia degli strumenti chirurgici tradizionali per la cataratta combinati con i nuovi strumenti chirurgici multifunzionali assistiti dalla cataratta e i tradizionali soli strumenti chirurgici della cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi clinica della cataratta I pazienti devono sottoporsi ad un intervento chirurgico di cataratta

Criteri di esclusione:

- Infiammazione intraoculare attiva La pressione intraoculare (IOP) era superiore a 25 mmHg La conta delle cellule endoteliali (ECC) era inferiore a 1.200 cellule/mm2 In combinazione con altre malattie oculari In combinazione con altre malattie sistemiche gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumenti multifunzionali
Pazienti sottoposti a intervento di cataratta con sublussazione del cristallino con divaricatore multifunzionale assistito da cataratta
I divaricatori oftalmici possono essere utilizzati per sollevare la lente durante l'intervento chirurgico per assistere nell'aspirazione o nella resezione della lente; Iniezione intraoperatoria del reagente, che presenta il vantaggio della microincisione retrattile. I ganci oftalmici possono essere utilizzati per fissare i sacchi capsulari di supporto; scissione ausiliaria; capsula lucidante; L'agente viscoelastico viene iniettato secondo necessità. L'estremità anteriore delle forbici per cataratta membranosa è una pinza per strappo capsulare e le forbici per strappo e capsula possono essere cambiate in modo flessibile. Tutti e tre gli strumenti hanno le funzioni di due o tre strumenti tradizionali, che possono essere progettati per ridurre il numero di volte in cui gli strumenti entrano ed escono dall'incisione durante l'intervento chirurgico, migliorano l'efficienza chirurgica,
Altri nomi:
  • Una serie di strumenti disponibili tra cui divaricatore oftalmico, uncino oftalmico e forbici membranose per cataratta,
Comparatore attivo: Strumenti tradizionali
Pazienti sottoposti a intervento di cataratta con sublussazione del cristallino con divaricatore tradizionale della capsula
Strumenti tradizionali assistiti dalla cataratta per l'operazione della cataratta. Coltelli da puntura, microforbici, pinze microscopiche, ganci per nucleo, pinze per innesto di lenti, vengono utilizzati per tagliare la cornea, assistere nella rimozione del cristallino opacizzato, suturare le ferite.
Altri nomi:
  • strumenti comunemente usati per la chirurgia della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto riuscito della lente intraoculare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
tasso di impianto della lente intraoculare con strumenti diversi
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'operazione
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata utilizzando un grafico decimale Migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata utilizzando un grafico decimale
1 giorno dopo l'operazione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'operazione
pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione
pressione intraoculare
1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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