- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06182605
Strumenti ausiliari multifunzionali per la chirurgia della cataratta utilizzati nella chirurgia della cataratta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: xu wen, PHD
- Numero di telefono: 13858185223
- Email: xuwen2003@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- wen xu
- Numero di telefono: 13858185223
- Email: xuwen2003@zju.edu.cn
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della cataratta I pazienti devono sottoporsi ad un intervento chirurgico di cataratta
Criteri di esclusione:
- Infiammazione intraoculare attiva La pressione intraoculare (IOP) era superiore a 25 mmHg La conta delle cellule endoteliali (ECC) era inferiore a 1.200 cellule/mm2 In combinazione con altre malattie oculari In combinazione con altre malattie sistemiche gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strumenti multifunzionali
Pazienti sottoposti a intervento di cataratta con sublussazione del cristallino con divaricatore multifunzionale assistito da cataratta
|
I divaricatori oftalmici possono essere utilizzati per sollevare la lente durante l'intervento chirurgico per assistere nell'aspirazione o nella resezione della lente; Iniezione intraoperatoria del reagente, che presenta il vantaggio della microincisione retrattile.
I ganci oftalmici possono essere utilizzati per fissare i sacchi capsulari di supporto; scissione ausiliaria; capsula lucidante; L'agente viscoelastico viene iniettato secondo necessità.
L'estremità anteriore delle forbici per cataratta membranosa è una pinza per strappo capsulare e le forbici per strappo e capsula possono essere cambiate in modo flessibile.
Tutti e tre gli strumenti hanno le funzioni di due o tre strumenti tradizionali, che possono essere progettati per ridurre il numero di volte in cui gli strumenti entrano ed escono dall'incisione durante l'intervento chirurgico, migliorano l'efficienza chirurgica,
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Strumenti tradizionali
Pazienti sottoposti a intervento di cataratta con sublussazione del cristallino con divaricatore tradizionale della capsula
|
Strumenti tradizionali assistiti dalla cataratta per l'operazione della cataratta. Coltelli da puntura, microforbici, pinze microscopiche, ganci per nucleo, pinze per innesto di lenti, vengono utilizzati per tagliare la cornea, assistere nella rimozione del cristallino opacizzato, suturare le ferite.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di impianto riuscito della lente intraoculare
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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tasso di impianto della lente intraoculare con strumenti diversi
|
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione visiva
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'operazione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'operazione
|
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata utilizzando un grafico decimale Migliore acuità visiva corretta (BCVA) misurata utilizzando un grafico decimale
|
1 giorno dopo l'operazione, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi dopo l'operazione
|
|
pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione
|
pressione intraoculare
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1 giorno, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0370
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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