- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06182605
Többfunkciós szürkehályog-sebészeti segédeszközök a szürkehályog-sebészetben
2023. december 24. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
A szürkehályog-műtét összetett helyzeteinek jobb megbirkózása érdekében új, többfunkciós szürkehályog-sebészeti segédeszközöket terveztünk és fejlesztettünk, beleértve a szemsebészeti segédkampókat, a szem visszahúzó kampóit és a membrános szürkehályog-ollót.
Közös jellemzőjük, hogy 2-3 hagyományos sebészeti műszer funkcióját töltik be, amelyek a műtét során válthatók, csökkentve a különböző műtéti műszerek cseréjét, csökkentve a bemetszésen belüli és a sebészeti műszerek számát, csökkentve a traumát és javítva a sebészeti beavatkozást. hatékonyság.
Ennek a többközpontú prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja ennek az új multifunkcionális eszközcsoportnak az előnyeit, és tovább összegezze a tapasztalatokat és a fejlődést a hagyományos szürkehályog-sebészeti műszerek biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlításával kombinálva az új, többfunkciós szürkehályog-asszisztált sebészeti eszközökkel és a hagyományos. szürkehályog sebészeti műszerek egyedül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szürkehályog a vakság első számú oka, és a fő kezelési módszer a zavaros lencse eltávolítása és az intraokuláris lencse felszerelése.
A műtét szemészeti mikromanipulációs műszerekre támaszkodik, de bonyolult esetekben, mint például rendellenes lencsekapszula, szemsérülés stb., megnő a műtét nehézsége, így a hagyományos műszerek gyakran nem tudják jól elvégezni a műtétet.
Annak érdekében, hogy jobban megbirkózhassunk ezekkel az összetett helyzetekkel, új, többfunkciós szürkehályog-sebészeti segédeszközöket terveztünk és fejlesztettünk, beleértve a szemsebészeti segédkampókat, a szemvisszahúzó kampókat és a membrános szürkehályog-ollót, amelyek használati mintaszabadalmat és első osztályúak. orvostechnikai eszközök bejelentései.
Közös jellemzőjük, hogy 2-3 hagyományos sebészeti műszer funkcióját töltik be, amelyek intraoperatívan válthatók, csökkentik a különböző műtéti eszközök cseréjét, csökkentik a bemetszésen belüli és onnan kívüli sebészeti eszközök számát, csökkentik a traumát és javítják a műtéti hatékonyságot. .
Ennek a többközpontú prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja ennek az új multifunkcionális eszközcsoportnak az előnyeit, és tovább összegezze a tapasztalatokat és a fejlődést a hagyományos szürkehályog-sebészeti műszerek biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlításával kombinálva az új, többfunkciós szürkehályog-asszisztált sebészeti eszközökkel és a hagyományos. szürkehályog sebészeti műszerek egyedül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: xu wen, PHD
- Telefonszám: 13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szürkehályog klinikai diagnózisa A betegeket szürkehályog műtéten kell átesni
Kizárási kritériumok:
- Aktív intraokuláris gyulladás Az intraokuláris nyomás (IOP) magasabb volt, mint 25 Hgmm Az endothel sejtszám (ECC) kevesebb, mint 1200 sejt/mm2 Más szembetegségekkel kombinálva Más súlyos szisztémás betegségekkel kombinálva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Többfunkciós műszerek
Többfunkciós szürkehályog-asszisztált visszahúzóval rendelkező lencse szubluxációs műtéten átesett betegek
|
Szemészeti visszahúzók használhatók a lencse felemelésére műtét közben, hogy segítsék a lencse szívását vagy reszekcióját; A reagens intraoperatív befecskendezése, melynek előnye a visszahúzható, mikrometszés.
Szemészeti horgok használhatók a toktartó táskák rögzítésére; kisegítő hasítás; polírozó kapszula; Szükség szerint viszkoelasztikus szert fecskendeznek be.
A membrános szürkehályog-olló elülső vége tokszakító fogó, a kapszulaszakító és kapszulaolló pedig rugalmasan cserélhető.
Mindhárom műszer rendelkezik két-három hagyományos műszer funkciójával, amelyek úgy tervezhetők, hogy csökkentsék a műszerek be- és kilépését a műtét során, javítsák a műtéti hatékonyságot,
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos hangszerek
Hagyományos kapszula-visszahúzóval szemlencse-szubluxációs műtéten átesett szürkehályog
|
hagyományos szürkehályog-asszisztált műszerek szürkehályog műtéthez. Szúrókések, mikroollók, mikroszkopikus csipeszek, magkampók, lencsegraft csipeszek a szaruhártya vágására, a homályos lencse eltávolítására, a sebek varrására szolgálnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intraokuláris lencse sikeres beültetési aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
intraokuláris lencse beültetési sebessége különböző műszerrel
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális funkció
Időkeret: 1 nappal a műtét után, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap a műtét után
|
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) decimális diagrammal mérve A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) decimális diagrammal mérve
|
1 nappal a műtét után, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap a műtét után
|
intraokuláris nyomás
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
|
intraokuláris nyomás
|
1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 24.
Első közzététel (Becsült)
2023. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-0370
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a többfunkciós műszerek
-
Mayo ClinicVisszavontKonstrikciós pericarditisEgyesült Államok
-
Sohag UniversityToborzásSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical CenterBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Onkológia | Aktiválás, betegHollandia
-
Plovdiv Medical UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált, közepes
-
University of PittsburghBefejezveMellkasi fájdalom | Légszomj | Szív ischaemiaEgyesült Államok
-
The Catholic University of KoreaBefejezveIschaemiás strokeKoreai Köztársaság
-
C8 MediSensors, Inc.BefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityAktív, nem toborzóNeurális cső hibái | Gerinc diszrafizmus | Chiari 2-es típusú malformáció | Myelomeningocele | Spina Bifida | Veleszületett rendellenességEgyesült Államok
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Air Force Military Medical University, ChinaNational Natural Science Foundation of ChinaIsmeretlen