Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többfunkciós szürkehályog-sebészeti segédeszközök a szürkehályog-sebészetben

A szürkehályog-műtét összetett helyzeteinek jobb megbirkózása érdekében új, többfunkciós szürkehályog-sebészeti segédeszközöket terveztünk és fejlesztettünk, beleértve a szemsebészeti segédkampókat, a szem visszahúzó kampóit és a membrános szürkehályog-ollót. Közös jellemzőjük, hogy 2-3 hagyományos sebészeti műszer funkcióját töltik be, amelyek a műtét során válthatók, csökkentve a különböző műtéti műszerek cseréjét, csökkentve a bemetszésen belüli és a sebészeti műszerek számát, csökkentve a traumát és javítva a sebészeti beavatkozást. hatékonyság. Ennek a többközpontú prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja ennek az új multifunkcionális eszközcsoportnak az előnyeit, és tovább összegezze a tapasztalatokat és a fejlődést a hagyományos szürkehályog-sebészeti műszerek biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlításával kombinálva az új, többfunkciós szürkehályog-asszisztált sebészeti eszközökkel és a hagyományos. szürkehályog sebészeti műszerek egyedül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szürkehályog a vakság első számú oka, és a fő kezelési módszer a zavaros lencse eltávolítása és az intraokuláris lencse felszerelése. A műtét szemészeti mikromanipulációs műszerekre támaszkodik, de bonyolult esetekben, mint például rendellenes lencsekapszula, szemsérülés stb., megnő a műtét nehézsége, így a hagyományos műszerek gyakran nem tudják jól elvégezni a műtétet. Annak érdekében, hogy jobban megbirkózhassunk ezekkel az összetett helyzetekkel, új, többfunkciós szürkehályog-sebészeti segédeszközöket terveztünk és fejlesztettünk, beleértve a szemsebészeti segédkampókat, a szemvisszahúzó kampókat és a membrános szürkehályog-ollót, amelyek használati mintaszabadalmat és első osztályúak. orvostechnikai eszközök bejelentései. Közös jellemzőjük, hogy 2-3 hagyományos sebészeti műszer funkcióját töltik be, amelyek intraoperatívan válthatók, csökkentik a különböző műtéti eszközök cseréjét, csökkentik a bemetszésen belüli és onnan kívüli sebészeti eszközök számát, csökkentik a traumát és javítják a műtéti hatékonyságot. . Ennek a többközpontú prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy igazolja ennek az új multifunkcionális eszközcsoportnak az előnyeit, és tovább összegezze a tapasztalatokat és a fejlődést a hagyományos szürkehályog-sebészeti műszerek biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlításával kombinálva az új, többfunkciós szürkehályog-asszisztált sebészeti eszközökkel és a hagyományos. szürkehályog sebészeti műszerek egyedül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A szürkehályog klinikai diagnózisa A betegeket szürkehályog műtéten kell átesni

Kizárási kritériumok:

- Aktív intraokuláris gyulladás Az intraokuláris nyomás (IOP) magasabb volt, mint 25 Hgmm Az endothel sejtszám (ECC) kevesebb, mint 1200 sejt/mm2 Más szembetegségekkel kombinálva Más súlyos szisztémás betegségekkel kombinálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többfunkciós műszerek
Többfunkciós szürkehályog-asszisztált visszahúzóval rendelkező lencse szubluxációs műtéten átesett betegek
Szemészeti visszahúzók használhatók a lencse felemelésére műtét közben, hogy segítsék a lencse szívását vagy reszekcióját; A reagens intraoperatív befecskendezése, melynek előnye a visszahúzható, mikrometszés. Szemészeti horgok használhatók a toktartó táskák rögzítésére; kisegítő hasítás; polírozó kapszula; Szükség szerint viszkoelasztikus szert fecskendeznek be. A membrános szürkehályog-olló elülső vége tokszakító fogó, a kapszulaszakító és kapszulaolló pedig rugalmasan cserélhető. Mindhárom műszer rendelkezik két-három hagyományos műszer funkciójával, amelyek úgy tervezhetők, hogy csökkentsék a műszerek be- és kilépését a műtét során, javítsák a műtéti hatékonyságot,
Más nevek:
  • Rendelkezésre álló műszerek készlete, beleértve a szemészeti visszahúzót, szemészeti kampót és membrános szürkehályog-ollót,
Aktív összehasonlító: Hagyományos hangszerek
Hagyományos kapszula-visszahúzóval szemlencse-szubluxációs műtéten átesett szürkehályog
hagyományos szürkehályog-asszisztált műszerek szürkehályog műtéthez. Szúrókések, mikroollók, mikroszkopikus csipeszek, magkampók, lencsegraft csipeszek a szaruhártya vágására, a homályos lencse eltávolítására, a sebek varrására szolgálnak.
Más nevek:
  • a szürkehályog-műtétek általánosan használt műszerei

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraokuláris lencse sikeres beültetési aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
intraokuláris lencse beültetési sebessége különböző műszerrel
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális funkció
Időkeret: 1 nappal a műtét után, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap a műtét után
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) decimális diagrammal mérve A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) decimális diagrammal mérve
1 nappal a műtét után, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap a műtét után
intraokuláris nyomás
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után
intraokuláris nyomás
1 nap, 1 hét, 1 hónap és 3 hónap a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 24.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-0370

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a többfunkciós műszerek

3
Iratkozz fel