Instruments d'assistance multifonctionnels pour la chirurgie de la cataracte utilisés en chirurgie de la cataracte
12 mai 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Afin de mieux faire face aux situations complexes de chirurgie de la cataracte, nous avons conçu et amélioré un nouvel ensemble de dispositifs auxiliaires multifonctionnels pour la chirurgie de la cataracte, notamment des crochets auxiliaires de chirurgie ophtalmique, des crochets écarteurs oculaires et des ciseaux pour cataracte membraneuse.
Leur caractéristique commune est qu'ils ont la fonction de 2 à 3 instruments chirurgicaux traditionnels, qui peuvent être commutés au cours des opérations, réduisant ainsi le remplacement de différents instruments chirurgicaux, réduisant le nombre d'instruments chirurgicaux dans et hors de l'incision, réduisant les traumatismes et améliorant la chirurgie. efficacité.
Le but de cette étude clinique prospective multicentrique est de vérifier les avantages de ce nouveau groupe d'appareils multifonctionnels et de résumer davantage l'expérience et l'amélioration en comparant la sécurité et l'efficacité des instruments chirurgicaux traditionnels de la cataracte combinés avec de nouveaux instruments chirurgicaux multifonctionnels assistés par cataracte et traditionnels. instruments chirurgicaux de la cataracte seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cataracte est la première cause de cécité et la principale méthode de traitement est la chirurgie visant à retirer le cristallin trouble et à installer une lentille intraoculaire.
L'opération repose sur des instruments de micromanipulation ophtalmique, mais dans des cas complexes tels qu'une capsule du cristallin anormale, un traumatisme oculaire, etc., la difficulté de l'intervention chirurgicale augmente, de sorte que les instruments conventionnels sont souvent incapables de mener à bien l'opération.
Afin de mieux faire face à ces situations complexes, nous avons conçu et amélioré un nouvel ensemble de dispositifs auxiliaires multifonctionnels pour la chirurgie de la cataracte, comprenant des crochets auxiliaires pour la chirurgie ophtalmique, des crochets écarteurs oculaires et des ciseaux membraneux pour la cataracte, qui ont obtenu des brevets de modèles d'utilité et des brevets de première classe. dépôts de dispositifs médicaux.
Leur caractéristique commune est qu'ils ont la fonction de 2 à 3 instruments chirurgicaux traditionnels, qui peuvent être commutés en peropératoire, réduisent le remplacement de différents instruments chirurgicaux, réduisent le nombre d'instruments chirurgicaux dans et hors de l'incision, réduisent les traumatismes et améliorent l'efficacité chirurgicale. .
Le but de cette étude clinique prospective multicentrique est de vérifier les avantages de ce nouveau groupe d'appareils multifonctionnels et de résumer davantage l'expérience et l'amélioration en comparant la sécurité et l'efficacité des instruments chirurgicaux traditionnels de la cataracte combinés avec de nouveaux instruments chirurgicaux multifonctionnels assistés par cataracte et traditionnels. instruments chirurgicaux de la cataracte seuls.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: xu wen, PHD
- Numéro de téléphone: 13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- wen xu
- Numéro de téléphone: 13858185223
- E-mail: xuwen2003@zju.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la cataracte Les patients doivent subir une opération de la cataracte
Critère d'exclusion:
- Inflammation intraoculaire active La pression intraoculaire (PIO) était supérieure à 25 mmHg Le nombre de cellules endothéliales (ECC) était inférieur à 1 200 cellules/mm2 Combiné avec d'autres maladies oculaires Combiné avec d'autres maladies systémiques graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Instruments multifonctions
Patients subissant une chirurgie de la cataracte avec subluxation du cristallin avec un écarteur multifonctionnel assisté par cataracte
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Des écarteurs ophtalmiques peuvent être utilisés pour soulever le cristallin pendant une intervention chirurgicale afin de faciliter l'aspiration ou la résection du cristallin ; Injection peropératoire de réactif, qui présente l’avantage d’une micro-incision rétractable.
Des crochets ophtalmiques peuvent être utilisés pour fixer les poches capsulaires de support ; clivage auxiliaire; capsule de polissage; Un agent viscoélastique est injecté selon les besoins.
L'extrémité avant des ciseaux pour cataracte membraneuse est une pince à déchirer les capsules, et les ciseaux à déchirer les capsules et les ciseaux à capsules peuvent être commutés de manière flexible.
Les trois instruments ont les fonctions de deux ou trois instruments traditionnels, qui peuvent être conçus pour réduire le nombre de fois où les instruments entrent et sortent de l'incision pendant la chirurgie, améliorent l'efficacité chirurgicale,
Autres noms:
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Comparateur actif: Instruments traditionnels
Patients subissant une cataracte avec chirurgie de subluxation du cristallin avec écarteur de capsule traditionnel
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instruments traditionnels assistés par cataracte pour l'opération de la cataracte. Des couteaux de ponction, des microciseaux, des pinces microscopiques, des crochets à noyau, des pinces à greffe de cristallin, sont utilisés pour couper la cornée, aider à retirer le cristallin trouble et suturer les plaies.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation réussie d'une lentille intraoculaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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taux d'implantation de lentille intraoculaire avec différents instruments
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction visuelle
Délai: 1 jour après l'opération, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après l'opération
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Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée à l'aide d'un tableau décimal Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) mesurée à l'aide d'un tableau décimal
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1 jour après l'opération, 1 semaine, 1 mois, 3 mois après l'opération
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pression intraocculaire
Délai: 1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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pression intraocculaire
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1 jour, 1 semaine, 1 mois et 3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2023
Première publication (Réel)
27 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0370
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .