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痛みに対する非薬理学的戦略と包摂、尊重、公平性の統合 (INSPIRE)

2026年7月24日 更新者：University of California, San Francisco

包括性、尊重、公平性を備えた疼痛に対する非薬理学的戦略の統合 (INSPIRE): カスタマイズされたデジタル ツール、遠隔医療コーチング、およびプライマリ ケアの調整

INSPIRE は、サンフランシスコ ベイエリアの黒人、中国人、ラテン系コミュニティに痛みを管理するための非薬理学的戦略を促進するために、3 か国語のモバイル アプリと遠隔医療コーチング プログラムを作成しています。 1 年生と 2 年生はアプリを開発し、2023 年 11 月から短い単腕パイロットでテストします。 完全な二群ランダム化比較試験（RCT）は、PEGスコアの変化を主要結果として2025年初頭に実施される予定です。 副次的成果には、長期依存症終結支援 (HEAL) の共通データ要素が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

586

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • San Francisco General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Adrian Aguilera, PhD
        • 副調査官：
          • Matthew Miller, PhD
        • 副調査官：
          • Sibel Deviren, MD
        • 副調査官：
          • Janice Tsoh, PhD
        • 副調査官：
          • Arthur Wood, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 英語、スペイン語、または広東語を話す
  3. UCSF Health または SFHN PCP を持っている
  4. スマートフォン（iOS または Android - 自分のものまたは研究が提供したもののいずれか）を使用する意欲がある
  5. 少なくとも3か月間、慢性的な非悪性の痛みがある
  6. 2つの比較群のうちの1つに無作為に割り付けられる12か月間の患者中心の慢性疼痛管理研究に参加する意欲がある

除外基準:

  • インフォームド・コンセントを妨げる重度の精神疾患またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
INSPIRE 慢性疼痛管理システムには 3 つの主要コンポーネントがあります。1) 包括的な摂取量と患者報告結果 (PRO) を収集して解釈し、健康教育を提供する患者向けスマートフォン アプリ、および認知機能を含むカスタマイズされたモジュール式自己管理プログラム。行動療法（CBT）、理学療法（PT）、マインドフルネスベースの介入（MBI）、2）PRO データとモジュールエンゲージメント測定を使用して訪問をガイドするペインコーチとの毎週の遠隔医療訪問、3）強化されたプライマリ電子健康記録 (EHR) に統合された痛みに関するコーチングのメモとアラートを通じて、ケアの調整が実現します。
行動：CBT、マインドフルネス、ムーブメント
CBT、マインドフルネス、動きを組み合わせたプログラムがモバイル アプリを通じて提供され、毎週の遠隔医療による疼痛管理コーチによってサポートされます。
介入なし：コントロール
対照参加者には、慢性疼痛に関する教材と、非薬理学的戦略を含む完全なワークブックが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さのベースラインからの変化と、11 点の痛み、人生の楽しみ、および一般活動スケール (PEG) における干渉
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
PEG 疼痛スクリーニング ツールは、痛みの重症度、痛みが人生の楽しみを妨げる程度、および痛みが一般的な活動を妨げる程度を評価する、検証済みの自己申告式の 3 つの質問調査です。 各質問の可能なスコアの範囲は、0 (痛みなし、干渉なし) から 10 (考えられる最悪の痛み、考えられる最悪の干渉) です。 3 つの質問のスコアの平均から PEG スコアが得られます。 変化 = (時点での PEG スコア - ベースラインでの PEG スコア)
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 ポイント PROMIS 身体機能短縮フォーム 6b の身体機能のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
PROMIS 身体機能短縮フォーム 6b は、家事を行う能力、通常のペースで階段を上り下りする能力、15 分間の散歩、用事を実行する能力、またはその他の能力を評価する、検証済みの自己申告式 6 問の調査です。買い物をしたり、2時間以上の肉体労働をしたり、家の周りで適度な仕事をしたりすること。 各質問のスコアは 1 (できない) ～ 5 (問題なくできる) の範囲です。 スコアが低いほど、身体機能のレベルが低いことを示します。 変化 = (時点のスコア - ベースラインのスコア)
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
5 ポイントの PROMIS 睡眠障害ショートフォーム 6a における睡眠障害と睡眠時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a は、睡眠の質を評価する検証済みの自己申告式の 6 つの質問からなる調査です。 各質問の可能なスコアの範囲は 1 (非常に良い) から 5 (非常に悪い) までです。 スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを示します。 変化 = (時点のスコア - ベースラインのスコア)
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
壊滅的な痛みをもたらす5段階評価尺度ショートフォーム6における痛みに対する恐怖と不安のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
痛みを壊滅させるスケールのショートフォーム 6 は、痛みについて誰かが抱く考えや感情を評価する、検証済みの自己申告式の 6 つの質問からなる調査です。 各質問の可能なスコアの範囲は、0 (まったくない、壊滅的な思考や感情がない) から 4 (常に壊滅的な思考や感情がある) までです。 変化 = (時点のスコア - ベースラインのスコア)
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
4 項目の患者健康質問票における自己申告によるうつ病症状のベースラインからの変化 - 9 (PHQ-9)
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
PHQ-9 は、うつ病の一般的な症状を評価する検証済みの自己申告式の 9 つの質問調査です。 各質問の可能なスコアの範囲は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) です。 スコアが高いほど、うつ病の可能性が高いことを示します。 変化 = (時点のスコア - ベースラインのスコア)
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
4 点全般不安尺度 (GAD-7) における自己申告不安症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
GAD-7 は、不安の一般的な症状を評価する検証済みの自己申告式 7 つの質問調査です。 各質問の可能なスコアの範囲は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) です。 スコアが高いほど、全般的な不安の可能性が高いことを示します。 変化 = (時点のスコア - ベースラインのスコア)
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
7 ポイントの患者全体の変化印象 (PGIC) における治療に対する全体的な満足度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
Patient Global Impression of Change (PGIC) は、治療開始以来患者の痛みがどの程度改善したかを評価する、検証済みの自己申告式 1 問調査です。 可能なスコアの範囲は 0 (非常に改善) から 6 (非常に悪化) までです。 変化 = (時点のスコア - ベースラインのスコア)
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
5 段階アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) で自己申告されたアルコール使用障害症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) は、アルコール使用障害の一般的な症状を評価する、検証済みの自己申告式 10 問の調査です。 各質問の可能なスコアの範囲は、0 (まったくない) ～ 4 (週に 4 回以上) です。 各質問のスコアは合計されます。 スコア 8 以上は、危険または有害なアルコールの使用を示していると考えられます。 変化 = (時点のスコア - ベースラインのスコア)
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
薬物乱用スクリーニング検査 (DAST) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
薬物乱用スクリーニング テスト (DAST) は、薬物乱用のリスクを評価する検証済みの自己申告式 10 問の調査です。 各質問には「はい」または「いいえ」で答えられます。 薬物乱用の可能性のあるリスクを示す回答にはスコア 1 が与えられ、薬物乱用の可能性のあるリスクを示さない回答にはスコア 0 が与えられます。その後、各質問のスコアが合計されます。 変化 = (時点のスコア - ベースラインのスコア)
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
精神疾患の内面化されたスティグマの 4 点インベントリ (ISMI) における精神疾患の内面化されたスティグマのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
精神疾患の内在化偏見インベントリー (ISMI) は、精神疾患に関する患者の態度、信念、行動を評価する、検証済みの自己申告式 29 問の調査です。 考えられるスコアの範囲は 1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までです。 各質問のスコアは合計されます。 スコアが高いほど、精神疾患に対する内面化された偏見が大きいことを示します。 変化 = (時点のスコア - ベースラインのスコア)
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
5 項目の PROMIS 社会的隔離ショートフォーム 8a における自己報告による社会的隔離のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
PROMIS 社会的孤立ショートフォーム 8a は、誰かが社会的に孤立していると感じる程度を評価する、検証済みの自己申告式の 8 つの質問からなる調査です。 可能なスコアの範囲は 1 (決してない) から 5 (常に) までです。 各質問のスコアは合計されます。 スコアが高いほど、より深刻な孤立を示します。 変化 = (時点のスコア - ベースラインのスコア)
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
医療提供者向けの5項目オープニングマインド調査における精神疾患に関する臨床医の自己申告の態度、信念、見方のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
医療提供者向けオープニングマインド調査は、精神疾患に関する医療提供者の態度、信念、見方を評価する検証済みの自己申告式 20 問の調査です。 各質問に対する回答は、「まったくそう思わない」、「そう思わない」、「どちらともいえない」、「そう思う」、「とてもそう思う」です。 回答には数値スコアは割り当てられません。 各時点とベースラインの間の反応の変化は定性的に評価されます。
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
5 段階の PROMIS 医療関係信頼 (HCR) スケールにおける患者の自己申告による医療提供者の信頼のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
医療関係信頼スケールは、患者が医療提供者についてどのように感じているかを評価する、検証済みの自己申告式 13 問の調査です。 可能なスコアの範囲は 0 (常になし) から 4 (常に) です。 各質問のスコアは合計されます。 スコアが高いほど、患者の医療提供者からの信頼が高いことを示します。 変化 = (時点のスコア - ベースラインのスコア)
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
7 項目疼痛自己効力感アンケートにおける自己申告疼痛自己効力感のベースラインからの変化 - 2 項目の短い形式 (PSEQ-2)
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
疼痛自己効力感アンケート 2 項目短縮形式 (PSEQ-2) は、痛みにもかかわらず患者が生活し働く能力を評価する、検証済みの自己申告式の 2 つの質問からなるアンケートです。 可能なスコアの範囲は 0 (まったく自信がない) から 6 (完全に自信がある) までです。 各質問のスコアは合計されます。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 変化 = (時点のスコア - ベースラインのスコア)
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
7段階疼痛スケールにおける心理的柔軟性の自己申告におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
疼痛における心理的柔軟性のなさスケールは、患者が慢性的な痛みのある生活をどのように受け入れ、適応しているかを評価する検証済みの自己申告式 12 問の調査です。 可能なスコアの範囲は 1 (決して真ではない) から 7 (常に真) までです。 各質問のスコアは合計されます。 スコアが高いほど、痛みに対する心理的柔軟性の低下が大きいことを示します。 変化 = (時点のスコア - ベースラインのスコア)
ベースライン、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

University of California, Berkeley
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Jason Satterfield, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月28日

一次修了 (推定)

2028年1月31日

研究の完了 (推定)

2028年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (実際)

2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R33NS129050 (米国 NIH グラント/契約)
  • R61NS129050 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このプロジェクトは長期依存症撲滅支援 (HEAL) イニシアチブの一部であり、そのコンソーシアムに必要なデータ共有プラットフォームを使用します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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