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Integración de estrategias no farmacológicas para el dolor con inclusión, respeto y equidad (INSPIRE)

24 de julio de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Integración de estrategias no farmacológicas para el dolor con inclusión, respeto y equidad (INSPIRE): herramientas digitales personalizadas, asesoramiento de telesalud y coordinación de atención primaria

INSPIRE crea una aplicación móvil trilingüe y un programa de asesoramiento de telesalud para promover estrategias no farmacológicas para el manejo del dolor en las comunidades negras, chinas y latinas en el área de la Bahía de San Francisco. Los años 1 y 2 desarrollarán la aplicación y la probarán con un breve piloto de un solo brazo a partir de noviembre de 2023. A principios de 2025 se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) completo de dos brazos con cambios en las puntuaciones de PEG como resultado primario. Los resultados secundarios incluyen elementos de datos comunes sobre Ayudar a acabar con la adicción a largo plazo (HEAL).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

586

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Reclutamiento
        • San Francisco General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Adrian Aguilera, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Miller, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sibel Deviren, MD
        • Sub-Investigador:
          • Janice Tsoh, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Arthur Wood, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. hablar inglés, español o cantonés
  3. tener un PCP de UCSF Health o SFHN
  4. estar dispuesto a utilizar un teléfono inteligente (iOS o Android, ya sea propio o proporcionado por el estudio)
  5. tiene dolor crónico, no maligno durante al menos 3 meses
  6. estar dispuesto a participar en un estudio de manejo del dolor crónico centrado en el paciente de 12 meses en el que serán asignados al azar a uno de dos brazos de comparación

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad mental grave u otra condición que impida el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El sistema de manejo del dolor crónico INSPIRE tiene tres componentes principales: 1) una aplicación para teléfono inteligente orientada al paciente que recopila e interpreta una ingesta integral y los resultados informados por el paciente (PRO), brinda educación para la salud y un programa de autocuidado modular y personalizado que incluye cognitivo- terapia conductual (TCC), fisioterapia (PT) e intervenciones basadas en la atención plena (MBI), 2) una visita semanal de telesalud con un asesor del dolor que utiliza los datos PRO y las medidas de participación del módulo para guiar la visita, y 3) atención primaria mejorada coordinación de la atención lograda a través de notas de asesoramiento sobre el dolor y alertas integradas en el registro médico electrónico (EHR).
Conductual: TCC, atención plena y movimiento
Combinación de TCC, atención plena y movimiento a través de una aplicación móvil y con el apoyo de un asesor semanal en el manejo del dolor por telesalud.
Sin intervención: Control
Los participantes de control recibirán materiales educativos sobre el dolor crónico y un libro de trabajo completo con estrategias no farmacológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor y la interferencia en la escala de dolor, disfrute de la vida y actividad general (PEG) de 11 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La herramienta de detección del dolor PEG es una encuesta validada y autoinformada de tres preguntas que evalúa la gravedad del dolor, el grado en que el dolor interfiere con el disfrute de la vida y el grado en que el dolor interfiere con la actividad general. Las puntuaciones posibles para cada pregunta varían de 0 (sin dolor, sin interferencia) a 10 (peor dolor posible, peor interferencia posible). El promedio de las puntuaciones de las tres preguntas produce la puntuación PEG. Cambio = (puntuación de PEG en el momento - puntuación de PEG al inicio)
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en el funcionamiento físico en el formulario breve 6b de función física PROMIS de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El Formulario Corto de Función Física 6b de PROMIS es una encuesta validada y autoinformada de 6 preguntas que evalúa la capacidad de una persona para realizar tareas domésticas, subir y bajar escaleras a un ritmo normal, dar una caminata de 15 minutos, hacer recados o ir de compras, realizar más de dos horas de trabajo físico y realizar trabajos moderados en la casa. Las puntuaciones posibles para cada pregunta oscilan entre 1 (incapaz de hacerlo) y 5 (capaz de hacerlo sin dificultad). Las puntuaciones más bajas son indicativas de niveles más bajos de funcionamiento físico. Cambio = (puntaje en el momento - puntaje al inicio)
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio con respecto al valor inicial en los trastornos del sueño y la duración del sueño en el formulario breve 6a de trastornos del sueño PROMIS de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El formulario corto 6a sobre alteraciones del sueño de PROMIS es una encuesta validada y autoinformada de 6 preguntas que evalúa la calidad del sueño. Las puntuaciones posibles para cada pregunta oscilan entre 1 (muy bueno) y 5 (muy malo). Una puntuación más alta indica una mayor alteración del sueño. Cambio = (puntaje en el momento - puntaje al inicio)
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio con respecto al valor inicial en el miedo y la ansiedad por el dolor en la escala corta de 5 puntos de catastrofismo del dolor, forma corta 6
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La escala corta de dolor catastrófico 6 es una encuesta validada y autoinformada de 6 preguntas que evalúa los pensamientos y sentimientos que alguien puede tener sobre su dolor. Las puntuaciones posibles para cada pregunta varían de 0 (en absoluto, sin pensamientos ni sentimientos catastróficos) a 4 (todo el tiempo, pensamientos y sentimientos catastróficos constantes). Cambio = (puntaje en el momento - puntaje al inicio)
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos autoinformados en el Cuestionario de salud del paciente de 4 puntos - 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El PHQ-9 es una encuesta validada y autoinformada de 9 preguntas que evalúa los síntomas comunes de la depresión. Las puntuaciones posibles para cada pregunta oscilan entre 0 (nada) y 3 (casi todos los días). Una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de depresión. Cambio = (puntaje en el momento - puntaje al inicio)
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad autoinformados en la escala de ansiedad general de 4 puntos (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El GAD-7 es una encuesta validada y autoinformada de 7 preguntas que evalúa los síntomas comunes de ansiedad. Las puntuaciones posibles para cada pregunta oscilan entre 0 (nada) y 3 (casi todos los días). Una puntuación más alta indica una mayor probabilidad de ansiedad generalizada. Cambio = (puntaje en el momento - puntaje al inicio)
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio en la satisfacción general con el tratamiento según la Impresión global de cambio del paciente (PGIC) de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una encuesta validada y autoinformada de 1 pregunta que evalúa cuánto ha mejorado el dolor de un paciente desde el inicio del tratamiento. Las puntuaciones posibles varían de 0 (mucho mejorado) a 6 (mucho peor). Cambio = (puntaje en el momento - puntaje al inicio)
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio con respecto al valor inicial en los síntomas del trastorno por consumo de alcohol autoinformados en la prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol de 5 puntos (AUDIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La Prueba de identificación del trastorno por consumo de alcohol (AUDIT) es una encuesta validada y autoinformada de 10 preguntas que evalúa los síntomas comunes del trastorno por consumo de alcohol. Las puntuaciones posibles para cada pregunta varían de 0 (nunca) a 4 (4 o más veces por semana). Se suman las puntuaciones de cada pregunta. Se considera que una puntuación de 8 o más indica un consumo peligroso o nocivo de alcohol. Cambio = (puntaje en el momento - puntaje al inicio)
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la prueba de detección de abuso de drogas (DAST)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La prueba de detección de abuso de drogas (DAST) es una encuesta validada y autoinformada de 10 preguntas que evalúa el riesgo de abuso de drogas. Cada pregunta se responde con un "sí" o un "no". Las respuestas que indican un posible riesgo de abuso de drogas reciben una puntuación de 1, mientras que las respuestas que no indican un posible riesgo de abuso de drogas reciben una puntuación de 0. Luego, las puntuaciones de cada pregunta se suman. Cambio = (puntaje en el momento - puntaje al inicio)
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio en el estigma internalizado de las enfermedades mentales en el Inventario de estigma internalizado de las enfermedades mentales de 4 puntos (ISMI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El Inventario de estigma internalizado de enfermedades mentales (ISMI) es una encuesta validada y autoinformada de 29 preguntas que evalúa la actitud, las creencias y los comportamientos del paciente en relación con su enfermedad mental. Las puntuaciones posibles oscilan entre 1 (muy en desacuerdo) y 4 (muy de acuerdo). Las puntuaciones de cada pregunta se suman. Una puntuación más alta indica un mayor estigma internalizado de la enfermedad mental. Cambio = (puntaje en el momento - puntaje al inicio)
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el valor inicial en el aislamiento social autoinformado en el formulario breve 8a de aislamiento social PROMIS de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El formulario breve 8a de aislamiento social de PROMIS es una encuesta validada y autoinformada de 8 preguntas que evalúa hasta qué punto alguien se siente aislado socialmente. Las puntuaciones posibles oscilan entre 1 (nunca) y 5 (siempre). Las puntuaciones de cada pregunta se suman. Una puntuación más alta indica un aislamiento más severo. Cambio = (puntaje en el momento - puntaje al inicio)
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio con respecto al valor inicial en las actitudes, creencias y perspectivas autoinformadas por los médicos sobre las enfermedades mentales en la encuesta de 5 puntos Opening Minds para proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La Encuesta Opening Minds para proveedores de atención médica es una encuesta validada y autoinformada de 20 preguntas que evalúa las actitudes, creencias y perspectivas de los proveedores de atención médica sobre las enfermedades mentales. Las posibles respuestas a cada pregunta son "Totalmente en desacuerdo", "En desacuerdo", "Ni de acuerdo ni en desacuerdo", "De acuerdo" y "Totalmente de acuerdo". No se asignan puntuaciones numéricas a las respuestas. Los cambios en las respuestas entre cada momento y la línea de base se evaluarán cualitativamente.
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la confianza autoinformada por el paciente en su(s) proveedor(es) de atención médica en la escala PROMIS de confianza en las relaciones de atención médica (HCR) de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La Escala de Confianza en las Relaciones con la Atención Médica es una encuesta validada y autoinformada de 13 preguntas que evalúa cómo se siente un paciente acerca de su proveedor de atención médica. Las puntuaciones posibles varían de 0 (ninguna vez) a 4 (todo el tiempo). Las puntuaciones de cada pregunta se suman. Una puntuación más alta indica una mayor confianza en el proveedor de atención médica del paciente. Cambio = (puntaje en el momento - puntaje al inicio)
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio con respecto al valor inicial en la autoeficacia para el dolor autoinformada en el cuestionario de autoeficacia para el dolor de 7 puntos: formulario breve de dos ítems (PSEQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
El formulario breve de dos ítems del Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ-2) es una encuesta validada y autoinformada de dos preguntas que evalúa la capacidad de un paciente para vivir y trabajar a pesar del dolor. Las puntuaciones posibles varían de 0 (nada seguro) a 6 (completamente seguro). Las puntuaciones de cada pregunta se suman. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia. Cambio = (puntaje en el momento - puntaje al inicio)
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Cambio desde el inicio en la inflexibilidad psicológica autoinformada en la escala de inflexibilidad psicológica en el dolor de 7 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
La Escala de Inflexibilidad Psicológica en el Dolor es una encuesta validada y autoinformada de 12 preguntas que evalúa cómo un paciente acepta y se adapta a una vida con dolor crónico. Las puntuaciones posibles varían de 1 (nunca es cierto) a 7 (siempre es cierto). Las puntuaciones de cada pregunta se suman. Una puntuación más alta indica una mayor inflexibilidad psicológica ante el dolor. Cambio = (puntaje en el momento - puntaje al inicio)
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

University of California, Berkeley
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R33NS129050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R61NS129050 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este proyecto es parte de la iniciativa Ayudar a acabar con la adicción a largo plazo (HEAL) y utilizará la plataforma de intercambio de datos necesaria para ese consorcio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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