Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция нефармакологических стратегий лечения боли с инклюзивностью, уважением и справедливостью (INSPIRE)

24 июля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Интеграция нефармакологических стратегий лечения боли с инклюзивностью, уважением и равенством (INSPIRE): адаптированные цифровые инструменты, телемедицинское обучение и координация первичной медицинской помощи

INSPIRE создает трехъязычное мобильное приложение и программу обучения телемедицине для продвижения нефармакологических стратегий лечения боли среди сообществ чернокожих, китайцев и латиноамериканцев в районе залива Сан-Франциско. Учащиеся 1-2 классов разработают приложение и протестируют его с помощью краткого пилотного проекта с одной рукой, начиная с ноября 2023 года. Полное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) из двух групп будет проведено в начале 2025 года, основным результатом которого будут изменения показателей ПЭГ. Вторичные результаты включают общие элементы данных «Помощь в ликвидации долгосрочной зависимости» (HEAL).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

586

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason Satterfield, PhD
  • Номер телефона: 415-353-2104
  • Электронная почта: Jason.Satterfield@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Рекрутинг
        • San Francisco General Hospital
        • Контакт:
          • Eleanor Schwarz, MD
          • Номер телефона: 415-206-2372
          • Электронная почта: Eleanor.Schwarz@ucsf.edu
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Adrian Aguilera, PhD
        • Младший исследователь:
          • Matthew Miller, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sibel Deviren, MD
        • Младший исследователь:
          • Janice Tsoh, PhD
        • Младший исследователь:
          • Arthur Wood, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. возраст 18 лет и старше
  2. говорить на английском, испанском или кантонском диалекте
  3. иметь PCP UCSF Health или SFHN
  4. быть готовым использовать смартфон (iOS или Android – собственный или предоставленный исследованием)
  5. имеют хроническую, незлокачественную боль в течение как минимум 3 месяцев.
  6. быть готовыми принять участие в 12-месячном ориентированном на пациента исследовании по лечению хронической боли, в котором они будут рандомизированы в одну из двух групп сравнения

Критерий исключения:

  • Тяжелое психическое заболевание или другое состояние, препятствующее информированному согласию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Система управления хронической болью INSPIRE состоит из трех основных компонентов: 1) приложение для смартфона, ориентированное на пациента, которое собирает и интерпретирует всесторонние данные о приеме и результатах, сообщаемых пациентом (PRO), обеспечивает санитарное просвещение и адаптированную модульную программу самоконтроля, включающую когнитивные поведенческая терапия (КПТ), физиотерапия (ПТ) и вмешательства, основанные на осознанности (MBI), 2) еженедельный телемедицинский визит с тренером по боли, который использует данные PRO и меры взаимодействия модуля для руководства визитом, и 3) расширенный первичный координация ухода достигается с помощью коучинговых заметок и предупреждений о боли, интегрированных в электронную медицинскую карту (ЭМК).
Поведенческий: КПТ, осознанность и движение
Комбинированная КПТ, осознанность и движение, предоставляемая через мобильное приложение и поддерживаемая еженедельным тренером по телемедицине по лечению боли.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной группы получат образовательные материалы о хронической боли и полную рабочую тетрадь с нефармакологическими стратегиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли и помех по 11-балльной шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Инструмент PEG Pain Screening Tool представляет собой проверенный опрос из 3 вопросов с самооценкой, позволяющий оценить тяжесть боли, степень, в которой боль мешает наслаждаться жизнью, и степень, в которой боль мешает общей активности. Возможные баллы по каждому вопросу варьируются от 0 (нет боли, нет помех) до 10 (самая сильная боль, худшие возможные помехи). Среднее значение баллов по трем вопросам дает оценку PEG. Изменение = (показатель PEG на момент времени – показатель PEG на исходном уровне)
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физического функционирования по сравнению с базовым уровнем по 5-балльной краткой форме 6b физической функции PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Краткая форма 6b PROMIS Physical Function – это проверенный опрос из 6 вопросов с самооценкой, оценивающий способность человека выполнять работу по дому, подниматься и спускаться по лестнице в обычном темпе, совершать 15-минутную прогулку, выполнять поручения или магазине, заниматься физическим трудом более двух часов и выполнять умеренную работу по дому. Возможные баллы за каждый вопрос варьируются от 1 (не могу сделать) до 5 (могу сделать без затруднений). Более низкие баллы указывают на более низкий уровень физического функционирования. Изменение = (оценка на момент времени – оценка на исходном уровне)
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем нарушений сна и продолжительности сна по 5-балльной краткой форме 6a PROMIS по нарушениям сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Краткая форма 6a PROMIS Sleep Disturbance – это проверенный опрос из 6 вопросов с самостоятельным ответом, оценивающий качество сна. Возможные баллы по каждому вопросу варьируются от 1 (очень хорошо) до 5 (очень плохо). Более высокий балл указывает на большее нарушение сна. Изменение = (оценка на момент времени – оценка на исходном уровне)
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем страха и беспокойства по поводу боли по 5-балльной шкале катастрофизации боли, короткая форма 6
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Краткая форма 6 шкалы катастрофизации боли — это проверенный опрос из 6 вопросов с самооценкой, в котором оцениваются мысли и чувства, которые могут возникнуть у человека по поводу боли. Возможные оценки за каждый вопрос варьируются от 0 (совсем нет, нет катастрофических мыслей и чувств) до 4 (все время, постоянные катастрофические мысли и чувства). Изменение = (оценка на момент времени – оценка на исходном уровне)
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессивных симптомов, о которых сообщают сами пациенты, в 4-балльном опроснике о состоянии здоровья пациентов - 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
PHQ-9 — это проверенный опрос из 9 вопросов с самооценкой, оценивающий распространенные симптомы депрессии. Возможные баллы за каждый вопрос варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Более высокий балл указывает на более высокую вероятность депрессии. Изменение = (оценка на момент времени – оценка на исходном уровне)
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги, о которых сообщают сами люди, по 4-балльной шкале общей тревоги (GAD-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
GAD-7 — это проверенный опрос из 7 вопросов с самооценкой, оценивающий распространенные симптомы тревоги. Возможные баллы за каждый вопрос варьируются от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Более высокий балл указывает на более высокую вероятность общей тревоги. Изменение = (оценка на момент времени – оценка на исходном уровне)
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Изменение общей удовлетворенности лечением по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале общего впечатления пациента от изменений (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
«Общее впечатление об изменениях для пациентов» (PGIC) — это проверенный опрос из 1 вопроса с самооценкой, позволяющий оценить, насколько уменьшилась боль у пациента с начала лечения. Возможные оценки варьируются от 0 (значительно улучшилось) до 6 (значительно хуже). Изменение = (оценка на момент времени – оценка на исходном уровне)
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов расстройства, вызванного употреблением алкоголя, по самооценке по 5-балльному тесту на выявление расстройств, вызванных употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) — это проверенный опрос из 10 вопросов с самостоятельным ответом, оценивающий распространенные симптомы расстройств, вызванных употреблением алкоголя. Возможные баллы за каждый вопрос варьируются от 0 (никогда) до 4 (4 и более раз в неделю). Баллы по каждому вопросу суммируются. Оценка 8 или выше считается признаком опасного или вредного употребления алкоголя. Изменение = (оценка на момент времени – оценка на исходном уровне)
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Изменение результатов скринингового теста на злоупотребление наркотиками (DAST) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Скрининговый тест на злоупотребление наркотиками (DAST) — это проверенный опрос из 10 вопросов с самостоятельным ответом, позволяющий оценить риск злоупотребления наркотиками. На каждый вопрос отвечают «да» или «нет». Ответам, которые указывают на возможный риск злоупотребления наркотиками, присваивается балл 1, а ответам, которые не указывают на возможный риск злоупотребления наркотиками, присваивается балл 0. Затем баллы по каждому вопросу суммируются. Изменение = (оценка на момент времени – оценка на исходном уровне)
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Изменение интернализованной стигмы психических заболеваний по сравнению с исходным уровнем по 4-балльному опроснику интернализованной стигмы психических заболеваний (ISMI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Опросник внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI) представляет собой проверенный опрос из 29 вопросов с самостоятельным ответом, оценивающий отношение, убеждения и поведение пациента, связанные с его психическим заболеванием. Возможные оценки варьируются от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен). Баллы за каждый вопрос суммируются. Более высокий балл указывает на большую внутреннюю стигматизацию психических заболеваний. Изменение = (оценка на момент времени – оценка на исходном уровне)
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем социальной изоляции по самооценке в 5-балльной краткой форме PROMIS по социальной изоляции 8a
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Краткая форма PROMIS по социальной изоляции 8a представляет собой проверенный опрос из 8 вопросов с самооценкой, позволяющий оценить степень, в которой человек чувствует себя изолированным в обществе. Возможные оценки варьируются от 1 (никогда) до 5 (всегда). Баллы за каждый вопрос суммируются. Более высокий балл указывает на более жесткую изоляцию. Изменение = (оценка на момент времени – оценка на исходном уровне)
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношений, убеждений и взглядов врачей на психические заболевания по данным 5-балльного опроса «Открытие умов» для поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Опрос «Открытие умов» для поставщиков медицинских услуг — это проверенный опрос из 20 вопросов с самостоятельным ответом, в котором оцениваются отношения, убеждения и взгляды поставщиков медицинских услуг на психические заболевания. Возможные ответы на каждый вопрос: «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Ни согласен, ни не согласен», «Согласен» и «Полностью согласен». Ответам не присваиваются числовые оценки. Изменения в ответах между каждым моментом времени и исходным уровнем будут оцениваться качественно.
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем доверия пациентов к своему поставщику(ам) медицинских услуг по 5-балльной шкале доверия к отношениям в сфере здравоохранения (HCR) PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Шкала доверия в сфере здравоохранения — это проверенный опрос из 13 вопросов с самооценкой, позволяющий оценить, как пациент относится к своему поставщику медицинских услуг. Возможные оценки варьируются от 0 (никогда) до 4 (всегда). Баллы за каждый вопрос суммируются. Более высокий балл указывает на большее доверие к поставщику медицинских услуг пациента. Изменение = (оценка на момент времени – оценка на исходном уровне)
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки самоэффективности боли по 7-балльной анкете самоэффективности боли - короткая форма из двух пунктов (PSEQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Краткая форма анкеты для оценки самоэффективности боли, состоящая из двух пунктов (PSEQ-2), представляет собой проверенный опрос из двух вопросов с самооценкой, оценивающий способность пациента жить и работать, несмотря на боль. Возможные оценки варьируются от 0 (совершенно не уверен) до 6 (полностью уверен). Баллы за каждый вопрос суммируются. Более высокий балл указывает на большую самоэффективность. Изменение = (оценка на момент времени – оценка на исходном уровне)
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Изменение по сравнению с исходным уровнем психологической негибкости по самооценке по 7-балльной шкале психологической негибкости боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.
Шкала психологической негибкости боли — это проверенный опрос из 12 вопросов с самооценкой, оценивающий, как пациент принимает и адаптируется к жизни с хронической болью. Возможные оценки варьируются от 1 (никогда не верно) до 7 (всегда верно). Баллы за каждый вопрос суммируются. Более высокий балл указывает на большую психологическую негибкость в отношении боли. Изменение = (оценка на момент времени – оценка на исходном уровне)
Исходный уровень, 3 мес, 6 мес, 12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

University of California, Berkeley
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R33NS129050 (Грант/контракт NIH США)
  • R61NS129050 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Этот проект является частью инициативы «Помощь в борьбе с зависимостью в долгосрочной перспективе» (HEAL) и будет использовать платформу обмена данными, необходимую для этого консорциума.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться