Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di strategie non farmacologiche per il dolore con inclusione, rispetto ed equità (INSPIRE)

7 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Integrazione di strategie non farmacologiche per il dolore con inclusione, rispetto ed equità (INSPIRE): strumenti digitali su misura, coaching in telemedicina e coordinamento delle cure primarie

INSPIRE crea un'app mobile trilingue e un programma di coaching di telemedicina per promuovere strategie non farmacologiche per la gestione del dolore con le comunità nere, cinesi e latine nell'area della Baia di San Francisco. Gli anni 1-2 svilupperanno l'app e la testeranno con un breve progetto pilota a braccio singolo a partire da novembre 2023. All’inizio del 2025 si svolgerà uno studio completo randomizzato e controllato (RCT) a due bracci con modifiche nei punteggi PEG come risultato primario. I risultati secondari includono elementi di dati comuni sull'aiuto per porre fine alla dipendenza a lungo termine (HEAL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

586

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Adrian Aguilera, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Miller, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sibel Deviren, MD
        • Sub-investigatore:
          • Janice Tsoh, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Arthur Wood, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età pari o superiore a 18 anni
  2. parlare inglese, spagnolo o cantonese
  3. avere un PCP UCSF Health o SFHN
  4. essere disposto a utilizzare uno smartphone (iOS o Android – proprio o fornito dallo studio)
  5. avere dolore cronico non maligno da almeno 3 mesi
  6. essere disposti a partecipare a uno studio di 12 mesi sulla gestione del dolore cronico incentrato sul paziente in cui saranno randomizzati in uno dei due bracci di confronto

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale o altra condizione che impedisce il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il sistema di gestione del dolore cronico INSPIRE ha tre componenti principali: 1) un'app per smartphone rivolta al paziente che raccoglie e interpreta un'assunzione completa e i risultati riportati dal paziente (PRO), fornisce educazione sanitaria e un programma di autogestione modulare su misura che include aspetti cognitivi e terapia comportamentale (CBT), terapia fisica (PT) e interventi basati sulla consapevolezza (MBI), 2) una visita settimanale di telemedicina con un coach del dolore che utilizza i dati PRO e le misure di coinvolgimento del modulo per guidare la visita e 3) primario potenziato coordinamento dell'assistenza ottenuto attraverso note e avvisi di coaching del dolore integrati nella cartella clinica elettronica (FSE).
Comportamentale: CBT, consapevolezza e movimento
Combinazione di CBT, consapevolezza e movimento forniti tramite un'app mobile e supportati da un coach settimanale sulla gestione del dolore in telemedicina.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al controllo riceveranno materiale didattico sul dolore cronico e una cartella di lavoro completa con strategie non farmacologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore e dell'interferenza sulla scala a 11 punti del dolore, del godimento della vita e dell'attività generale (PEG)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il PEG Pain Screening Tool è un sondaggio convalidato di 3 domande auto-riportato che valuta la gravità del dolore, la misura in cui il dolore interferisce con il godimento della vita e la misura in cui il dolore interferisce con l'attività generale. I punteggi possibili per ciascuna domanda vanno da 0 (nessun dolore, nessuna interferenza) a 10 (peggior dolore possibile, peggiore interferenza possibile). La media dei punteggi delle tre domande dà il punteggio PEG. Variazione = (punteggio PEG al momento - punteggio PEG al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento fisico sul modulo PROMIS Physical Function Short in 5 punti 6b
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il PROMIS Physical Function Short Form 6b è un sondaggio convalidato di 6 domande auto-riportato che valuta la capacità di qualcuno di svolgere le faccende domestiche, salire e scendere le scale a un ritmo normale, fare una passeggiata di 15 minuti, fare commissioni o negozio, fare più di due ore di lavoro fisico e svolgere lavori moderati in casa. I punteggi possibili per ciascuna domanda vanno da 1 (capace di fare) a 5 (capace di fare senza difficoltà). I punteggi più bassi sono indicativi di livelli più bassi di funzionamento fisico. Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei disturbi del sonno e della durata del sonno nel modulo PROMIS Sleep Disturbance Short 6a in 5 punti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a è un sondaggio convalidato di 6 domande auto-riportato che valuta la qualità del sonno. I punteggi possibili per ciascuna domanda vanno da 1 (molto buono) a 5 (molto scarso). Un punteggio più alto indica maggiori disturbi del sonno. Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella paura e nell'ansia riguardo al dolore sulla scala catastrofica del dolore a 5 punti, modulo breve 6
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La Pain Catastrophizing Scale Short Form 6 è un sondaggio di 6 domande convalidato e auto-riferito che valuta i pensieri e i sentimenti che qualcuno potrebbe avere riguardo al proprio dolore. I punteggi possibili per ciascuna domanda vanno da 0 (per niente, nessun pensiero e sentimento catastrofico) a 4 (sempre, pensieri e sentimenti catastrofizzanti costanti). Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi auto-riferiti nel questionario sulla salute del paziente a 4 punti - 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il PHQ-9 è un sondaggio di 9 domande convalidato e auto-riferito che valuta i sintomi comuni della depressione. I punteggi possibili per ciascuna domanda vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di depressione. Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia auto-riferiti sulla scala di ansia generale a 4 punti (GAD-7)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il GAD-7 è un sondaggio di 7 domande convalidato e auto-riferito che valuta i sintomi comuni dell'ansia. I punteggi possibili per ciascuna domanda vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Un punteggio più alto indica una maggiore probabilità di ansia generale. Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della soddisfazione generale del trattamento sull'impressione globale del cambiamento del paziente su 7 punti (PGIC)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il Patient Global Impression of Change (PGIC) è un sondaggio di 1 domanda convalidato e auto-riferito che valuta quanto è migliorato il dolore di un paziente dall'inizio del trattamento. I punteggi possibili vanno da 0 (molto migliorato) a 6 (molto peggio). Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi auto-riferiti del disturbo da uso di alcol nel test di identificazione del disturbo da uso di alcol in 5 punti (AUDIT)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT) è un sondaggio convalidato e auto-riferito di 10 domande che valuta i sintomi comuni del disturbo da uso di alcol. I punteggi possibili per ciascuna domanda vanno da 0 (mai) a 4 (4 o più volte a settimana). I punteggi per ciascuna domanda vengono sommati. Un punteggio pari o superiore a 8 è considerato indicativo di un consumo rischioso o dannoso di alcol. Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio del test di screening per l'abuso di droga (DAST).
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il Drug Abuse Screening Test (DAST) è un sondaggio di 10 domande convalidato e auto-riferito che valuta il rischio di abuso di droghe. Ad ogni domanda si risponde con un "sì" o un "no". Alle risposte che indicano un possibile rischio di abuso di droghe viene assegnato un punteggio pari a 1, mentre alle risposte che non indicano un possibile rischio di abuso di droghe viene assegnato un punteggio pari a 0. I punteggi per ciascuna domanda vengono quindi sommati. Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale dello stigma interiorizzato della malattia mentale nell'inventario dello stigma interiorizzato della malattia mentale a 4 punti (ISMI)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) è un sondaggio di 29 domande convalidato e auto-riportato che valuta l'atteggiamento, le convinzioni e i comportamenti di un paziente relativi alla sua malattia mentale. I punteggi possibili vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati. Un punteggio più alto indica un maggiore stigma interiorizzato della malattia mentale. Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'isolamento sociale auto-riferito sul PROMIS Social Isolation Short Form 8a in 5 punti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il PROMIS Social Isolation Short Form 8a è un sondaggio di 8 domande convalidato e auto-riportato che valuta la misura in cui qualcuno si sente isolato socialmente. I punteggi possibili vanno da 1 (mai) a 5 (sempre). I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati. Un punteggio più alto indica un isolamento più grave. Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento rispetto al basale negli atteggiamenti, nelle convinzioni e nelle prospettive auto-riferite dai medici riguardo alla malattia mentale nel sondaggio Opening Minds in 5 punti per gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'indagine Opening Minds per gli operatori sanitari è un sondaggio di 20 domande convalidato e auto-riportato che valuta gli atteggiamenti, le convinzioni e le prospettive degli operatori sanitari riguardo alla malattia mentale. Le possibili risposte a ciascuna domanda sono "Totalmente in disaccordo", "Non sono d'accordo", "Né d'accordo né in disaccordo", "Accetto" e "Totalmente d'accordo". Alle risposte non viene assegnato alcun punteggio numerico. I cambiamenti nelle risposte tra ogni punto temporale e la linea di base saranno valutati qualitativamente.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della fiducia auto-riferita dai pazienti nei confronti dei loro operatori sanitari sulla scala PROMIS Healthcare Relationship Trust (HCR) a 5 punti
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La Healthcare Relationship Trust Scale è un sondaggio di 13 domande convalidato e auto-riferito che valuta come si sente un paziente nei confronti del proprio fornitore di assistenza sanitaria. I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre). I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati. Un punteggio più alto indica una maggiore fiducia da parte del medico curante del paziente. Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'autoefficacia del dolore auto-riferita nel questionario sull'autoefficacia del dolore in 7 punti - Modulo breve a due elementi (PSEQ-2)
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il Pain Self-Efficacy Questionnaire Two Item Short Form (PSEQ-2) è un sondaggio convalidato e auto-riportato di due domande che valuta la capacità di un paziente di vivere e lavorare nonostante il dolore. I punteggi possibili vanno da 0 (per niente sicuro) a 6 (completamente sicuro). I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia. Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'inflessibilità psicologica auto-riferita sulla scala dell'inflessibilità psicologica a 7 punti nella scala del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La scala dell’inflessibilità psicologica nel dolore è un sondaggio convalidato di 12 domande auto-riportato che valuta come un paziente accetta e si adatta a una vita con dolore cronico. I punteggi possibili vanno da 1 (mai vero) a 7 (sempre vero). I punteggi di ciascuna domanda vengono sommati. Un punteggio più alto indica una maggiore inflessibilità psicologica nel dolore. Variazione = (punteggio al momento - punteggio al basale)
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

University of California, Berkeley
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R33NS129050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R61NS129050 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo progetto fa parte dell’iniziativa Helping to End Addiction Longterm (HEAL) e utilizzerà la piattaforma di condivisione dei dati richiesta per tali consorzi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su CBT, consapevolezza e movimento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi