- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06183281
Integratie van niet-farmacologische strategieën voor pijn met inclusie, respect en gelijkheid (INSPIRE)
13 december 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Integratie van niet-farmacologische strategieën voor pijn met inclusie, respect en gelijkheid (INSPIRE): op maat gemaakte digitale hulpmiddelen, telezorgcoaching en coördinatie van de eerstelijnszorg
INSPIRE creëert een drietalige mobiele app en een telehealth-coachingprogramma om niet-farmacologische strategieën voor pijnbeheersing te promoten bij zwarte, Chinese en Latinx-gemeenschappen in de San Francisco Bay Area.
De groepen 1-2 zullen de app ontwikkelen en testen met een korte eenarmige pilot die in november 2023 begint.
Begin 2025 zal er een volledige, tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) plaatsvinden, met veranderingen in de PEG-scores als primaire uitkomstmaat.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer Helping to End Addiction Longterm (HEAL) gemeenschappelijke gegevenselementen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
586
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jason Satterfield, PhD
- Telefoonnummer: 415-353-2104
- E-mail: Jason.Satterfield@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 jaar of ouder
- spreek Engels, Spaans of Kantonees
- een UCSF Health- of SFHN PCP hebben
- bereid zijn een smartphone te gebruiken (iOS of Android - hun eigen smartphone of een smartphone die door het onderzoek is verstrekt)
- chronische, niet-kwaadaardige pijn heeft gedurende ten minste 3 maanden
- bereid zijn om deel te nemen aan een 12 maanden durende patiëntgerichte studie naar chronische pijnbeheersing, waarbij ze gerandomiseerd zullen worden in een van de twee vergelijkingsarmen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische aandoening of andere aandoening die geïnformeerde toestemming verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Het INSPIRE-systeem voor de behandeling van chronische pijn bestaat uit drie hoofdcomponenten: 1) een patiëntgerichte smartphone-app die een uitgebreide intake en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO’s) verzamelt en interpreteert, gezondheidsvoorlichting biedt en een op maat gemaakt, modulair zelfmanagementprogramma dat cognitieve- gedragstherapie (CGT), fysiotherapie (PT) en op mindfulness gebaseerde interventies (MBI), 2) een wekelijks telezorgbezoek met een pijncoach die de PRO-gegevens en modulebetrokkenheidsmaatregelen gebruikt om het bezoek te begeleiden, en 3) verbeterde primaire zorgcoördinatie bereikt door middel van pijncoachingsnotities en waarschuwingen geïntegreerd in het elektronische patiëntendossier (EPD).
|
Gemengde cognitieve gedragstherapie, mindfulness en beweging, geleverd via een mobiele app en ondersteund door een wekelijkse pijnbeheersingscoach op afstand.
|
Geen tussenkomst: Controle
Controledeelnemers ontvangen educatief materiaal over chronische pijn en een volledig werkboek met niet-farmacologische strategieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnintensiteit en interferentie op de 11-puntsschaal voor pijn, plezier in het leven en algemene activiteitenschaal (PEG)
Tijdsspanne: Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
De PEG Pain Screening Tool is een gevalideerd, zelfgerapporteerd onderzoek met drie vragen, waarin de ernst van de pijn wordt beoordeeld, de mate waarin pijn het plezier in het leven verstoort en de mate waarin pijn de algemene activiteit verstoort.
Mogelijke scores voor elke vraag variëren van 0 (geen pijn, geen interferentie) tot 10 (ergst mogelijke pijn, ergst mogelijke interferentie).
Het gemiddelde van de scores op de drie vragen levert de PEG-score op.
Verandering = (PEG-score op tijdstip - PEG-score op baseline)
|
Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de basislijn in fysiek functioneren op het 5-punts PROMIS Fysiek Functie Kort Formulier 6b
Tijdsspanne: Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Het PROMIS Physical Function Short Form 6b is een gevalideerde, zelfgerapporteerde enquête met zes vragen waarin iemands vermogen wordt beoordeeld om huishoudelijke klusjes te doen, in een normaal tempo de trap op en af te gaan, een wandeling van 15 minuten te maken, boodschappen te doen of winkel, om meer dan twee uur fysieke arbeid te verrichten, en om middelmatig werk in en om het huis te doen.
Mogelijke scores voor elke vraag variëren van 1 (niet in staat) tot 5 (in staat om zonder problemen te doen).
Lagere scores duiden op een lager niveau van fysiek functioneren.
Verandering = (score op tijdstip - score op basislijn)
|
Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in slaapstoornissen en slaapduur op het 5-punts PROMIS slaapstoornis korte formulier 6a
Tijdsspanne: Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Het PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a is een gevalideerde, zelfgerapporteerde enquête met zes vragen die de kwaliteit van de slaap beoordeelt.
De mogelijke scores voor elke vraag variëren van 1 (zeer goed) tot 5 (zeer slecht).
Een hogere score duidt op een grotere slaapverstoring.
Verandering = (score op tijdstip - score op basislijn)
|
Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in angst en ongerustheid over pijn op de 5-punts pijncatastroferende schaal Kort formulier 6
Tijdsspanne: Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
De Pain Catastrofizing Scale Short Form 6 is een gevalideerde, zelfgerapporteerde enquête met zes vragen waarin gedachten en gevoelens worden beoordeeld die iemand over zijn of haar pijn kan hebben.
Mogelijke scores voor elke vraag variëren van 0 (helemaal niet, geen catastroferende gedachten en gevoelens) tot 4 (altijd, voortdurend catastrofale gedachten en gevoelens).
Verandering = (score op tijdstip - score op basislijn)
|
Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde depressieve symptomen op de 4-puntsvragenlijst over de gezondheid van patiënten - 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
De PHQ-9 is een gevalideerde, zelfgerapporteerde enquête met negen vragen waarin veelvoorkomende symptomen van depressie worden beoordeeld.
Mogelijke scores voor elke vraag variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een hogere score duidt op een grotere kans op depressie.
Verandering = (score op tijdstip - score op basislijn)
|
Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde angstsymptomen op de 4-punts algemene angstschaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
De GAD-7 is een gevalideerde, zelfgerapporteerde enquête met zeven vragen waarin veelvoorkomende symptomen van angst worden beoordeeld.
Mogelijke scores voor elke vraag variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Een hogere score duidt op een grotere kans op algemene angst.
Verandering = (score op tijdstip - score op basislijn)
|
Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in algehele tevredenheid over de behandeling op de 7-punts Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
De Patient Global Impression of Change (PGIC) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd onderzoek met één vraag waarin wordt beoordeeld in hoeverre de pijn van een patiënt is verbeterd sinds het begin van de behandeling.
Mogelijke scores variëren van 0 (zeer veel verbeterd) tot 6 (zeer veel slechter).
Verandering = (score op tijdstip - score op basislijn)
|
Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde symptomen van alcoholgebruiksstoornissen op de 5-punts identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT)
Tijdsspanne: Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
De Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) is een gevalideerde, zelfgerapporteerde enquête met 10 vragen waarin veelvoorkomende symptomen van alcoholgebruiksstoornissen worden beoordeeld.
Mogelijke scores voor elke vraag variëren van 0 (nooit) tot 4 (4 of meer keer per week).
De scores voor elke vraag worden opgeteld.
Een score van 8 of hoger wordt geacht te duiden op gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik.
Verandering = (score op tijdstip - score op basislijn)
|
Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Drug Abuse Screening Test (DAST)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
De Drug Abuse Screening Test (DAST) is een gevalideerde, zelfgerapporteerde enquête met 10 vragen waarmee het risico op drugsmisbruik wordt beoordeeld.
Elke vraag wordt beantwoord met een ‘ja’ of een ‘nee’.
Antwoorden die een mogelijk risico op drugsmisbruik aangeven, krijgen een score van 1, terwijl antwoorden die geen mogelijk risico op drugsmisbruik aangeven, een score van 0 krijgen. De scores voor elke vraag worden vervolgens bij elkaar opgeteld.
Verandering = (score op tijdstip - score op basislijn)
|
Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het geïnternaliseerde stigma van psychische aandoeningen op de 4-punts inventaris van het geïnternaliseerde stigma van psychische aandoeningen (ISMI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
De Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) is een gevalideerd, zelfgerapporteerd onderzoek met 29 vragen waarin de houding, overtuigingen en gedragingen van een patiënt met betrekking tot zijn psychische aandoening worden beoordeeld.
Mogelijke scores variëren van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
De scores voor elke vraag worden bij elkaar opgeteld.
Een hogere score duidt op een groter geïnternaliseerd stigma van psychische aandoeningen.
Verandering = (score op tijdstip - score op basislijn)
|
Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in zelfgerapporteerd sociaal isolement op het 5-punts PROMIS-korte formulier voor sociaal isolement 8a
Tijdsspanne: Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Het PROMIS Social Isolation Short Form 8a is een gevalideerde, zelfgerapporteerde enquête met 8 vragen die beoordeelt in hoeverre iemand zich sociaal geïsoleerd voelt.
Mogelijke scores variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De scores voor elke vraag worden bij elkaar opgeteld.
Een hogere score duidt op een ernstiger isolement.
Verandering = (score op tijdstip - score op basislijn)
|
Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de zelfgerapporteerde houding, overtuigingen en perspectieven van artsen over psychische aandoeningen volgens de 5-punts Opening Minds Survey voor zorgverleners
Tijdsspanne: Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
De Opening Minds Survey for Health Care Providers is een gevalideerd, zelfgerapporteerd onderzoek met twintig vragen waarin de houding, overtuigingen en perspectieven van zorgverleners over psychische aandoeningen worden beoordeeld.
Mogelijke antwoorden op elke vraag zijn: ‘Helemaal mee oneens’, ‘Niet mee eens’, ‘Niet mee eens, noch oneens’, ‘Mee eens’ en ‘Helemaal mee eens’.
Er worden geen numerieke scores aan de antwoorden toegekend.
Veranderingen in de reacties tussen elk tijdstip en de basislijn zullen kwalitatief worden geëvalueerd.
|
Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het zelfgerapporteerde vertrouwen van patiënten in hun zorgaanbieder(s) op de 5-punts PROMIS Healthcare Relationship Trust (HCR)-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
De Healthcare Relationship Trust Scale is een gevalideerde, zelfgerapporteerde enquête met 13 vragen die beoordeelt hoe een patiënt over zijn zorgverlener denkt.
Mogelijke scores variëren van 0 (nooit) tot 4 (altijd).
De scores voor elke vraag worden bij elkaar opgeteld.
Een hogere score duidt op een groter vertrouwen in de zorgverlener van de patiënt.
Verandering = (score op tijdstip - score op basislijn)
|
Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde pijn-zelfeffectiviteit op de 7-punts pijn-zelfeffectiviteitsvragenlijst - kort formulier met twee items (PSEQ-2)
Tijdsspanne: Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
De Pain Self-Efficacy Questionnaire Two Item Short Form (PSEQ-2) is een gevalideerde, zelfgerapporteerde enquête met twee vragen die het vermogen van een patiënt beoordeelt om te leven en te werken ondanks de pijn.
Mogelijke scores variëren van 0 (helemaal niet zeker) tot 6 (helemaal zeker).
De scores voor elke vraag worden bij elkaar opgeteld.
Een hogere score duidt op een grotere zelfeffectiviteit.
Verandering = (score op tijdstip - score op basislijn)
|
Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde psychologische inflexibiliteit op de zevenpuntsschaal voor psychologische inflexibiliteit in pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
De Psychological Inflexibility in Pain Scale is een gevalideerd, zelfgerapporteerd onderzoek met 12 vragen waarin wordt beoordeeld hoe een patiënt een leven met chronische pijn accepteert en zich eraan aanpast.
Mogelijke scores variëren van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd waar).
De scores voor elke vraag worden bij elkaar opgeteld.
Een hogere score duidt op een grotere psychologische inflexibiliteit bij pijn.
Verandering = (score op tijdstip - score op basislijn)
|
Basislijn, 3mo, 6mo, 12mo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R61NS129050 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit project maakt deel uit van het Helping to End Addiction Longterm (HEAL) initiatief en zal gebruik maken van het datadelingsplatform dat voor die consortia nodig is.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CGT, mindfulness en beweging
-
University Hospital MuensterVoltooidTandheelkundige fobieDuitsland
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeNog niet aan het wervenDepressie | Multiple sclerose
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidOnbekend
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeVoltooidPsychologisch trauma | Ernstige psychische stoornisSpanje
-
University Hospital, BordeauxVoltooidPost-traumatische stress-stoornisFrankrijk
-
University of AlbertaAlberta Health servicesVoltooid
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalIngetrokkenSpecifieke fobie
-
Quaid-e-Azam UniversityWervingDepressie | OngerustheidPakistan
-
VU University of AmsterdamVoltooidStressstoornissen, posttraumatischNederland
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOnbekendBipolaire stoornisBrazilië