Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av icke-farmakologiska strategier för smärta med inkludering, respekt och rättvisa (INSPIRE)

24 juli 2026 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Integrering av icke-farmakologiska strategier för smärta med inkludering, respekt och rättvisa (INSPIRE): skräddarsydda digitala verktyg, telehälsocoaching och samordning av primärvården

INSPIRE skapar en trespråkig mobilapp och coachningsprogram för telehälsa för att främja icke-farmakologiska strategier för smärtbehandling med svarta, kinesiska och latinska samhällen i San Francisco Bay Area. År 1-2 kommer att utveckla appen och testa den med en kort enarmspilot med start i november 2023. En fullständig tvåarms randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras i början av 2025 med förändringar i PEG-poäng som primärt resultat. Sekundära resultat inkluderar att hjälpa till att sluta beroende på lång sikt (HEAL) vanliga dataelement.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

586

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Rekrytering
        • UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Adrian Aguilera, PhD
        • Underutredare:
          • Matthew Miller, PhD
        • Underutredare:
          • Sibel Deviren, MD
        • Underutredare:
          • Janice Tsoh, PhD
        • Underutredare:
          • Arthur Wood, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller äldre
  2. talar engelska, spanska eller kantonesiska
  3. har en UCSF Health eller SFHN PCP
  4. vara villig att använda en smartphone (iOS eller Android - antingen sin egen eller en som tillhandahålls av studien)
  5. har kronisk, icke-elakartad smärta i minst 3 månader
  6. vara villiga att delta i en 12 månader lång patientcentrerad kronisk smärtbehandlingsstudie där de kommer att randomiseras till en av två jämförelsearmar

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig psykisk sjukdom eller annat tillstånd som hindrar informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
INSPIRE hanteringssystemet för kronisk smärta har tre primära komponenter: 1) en smartphone-app för patienten som samlar in och tolkar ett omfattande intag och patientrapporterade resultat (PROs), tillhandahåller hälsoutbildning och ett skräddarsytt, modulärt självhanteringsprogram som inkluderar kognitiv- beteendeterapi (KBT), sjukgymnastik (PT) och mindfulness-baserade interventioner (MBI), 2) ett veckovis telehälsobesök med en smärtcoach som använder PRO-data och modulernas engagemang för att vägleda besöket, och 3) förbättrad primärvård vårdkoordinering uppnås genom smärtcoachningsanteckningar och varningar integrerade i den elektroniska journalen (EPJ).
Beteende: KBT, mindfulness och rörelse
Blandad KBT, mindfulness och rörelse levereras via en mobilapp och stöds av en veckovis coach för telehealth smärthantering.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrolldeltagare kommer att få utbildningsmaterial om kronisk smärta och en komplett arbetsbok med icke-farmakologiska strategier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i smärtintensitet och störningar på 11-punktsskalan för smärta, livsnjutning och allmän aktivitet (PEG)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
PEG Pain Screening Tool är en validerad, självrapporterad undersökning med tre frågor som bedömer smärtans svårighetsgrad, i vilken utsträckning smärta stör livsnjutningen och i vilken utsträckning smärta stör allmän aktivitet. Möjliga poäng för varje fråga varierar från 0 (ingen smärta, ingen störning) till 10 (värsta möjliga smärta, värsta möjliga störning). Genomsnittet av poängen från de tre frågorna ger PEG-poängen. Ändring = (PEG-poäng vid tidpunkten - PEG-poäng vid baslinjen)
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fysisk funktion på 5-punkts PROMIS Physical Function Short Form 6b
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
PROMIS Physical Function Short Form 6b är en validerad, självrapporterad undersökning med 6 frågor som bedömer någons förmåga att göra hushållssysslor, att gå upp och ner för trappor i normal takt, gå en 15 minuters promenad, springa ärenden eller handla, att göra mer än två timmars fysiskt arbete och att göra måttligt arbete runt huset. Möjliga poäng för varje fråga varierar från 1 (kan inte göra) till 5 (kan klara sig utan svårighet). Lägre poäng tyder på lägre nivåer av fysisk funktion. Ändra = (poäng vid tidpunkt - poäng vid baslinjen)
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ändring från baslinjen i sömnstörning och sömnvaraktighet på 5-punkts PROMIS sömnstörning Short Form 6a
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
PROMIS sömnstörningskortformulär 6a är en validerad, självrapporterad undersökning med 6 frågor som bedömer sömnkvaliteten. Möjliga poäng för varje fråga varierar från 1 (mycket bra) till 5 (mycket dåligt). En högre poäng indikerar större sömnstörningar. Ändra = (poäng vid tidpunkt - poäng vid baslinjen)
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ändra från baslinjen i rädsla och ångest över smärta på 5-punkts smärtkatastroferskalan Kort form 6
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Pain Catastrophizing Scale Short Form 6 är en validerad, självrapporterad undersökning med sex frågor som bedömer tankar och känslor som någon kan ha om sin smärta. Möjliga poäng för varje fråga varierar från 0 (inte alls, inga katastrofala tankar och känslor) till 4 (hela tiden, konstant katastrofala tankar och känslor). Ändra = (poäng vid tidpunkt - poäng vid baslinjen)
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ändring från baslinjen i självrapporterade depressiva symtom på 4-punkts patienthälsans frågeformulär - 9 (PHQ-9)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
PHQ-9 är en validerad, självrapporterad undersökning med nio frågor som bedömer vanliga symtom på depression. Möjliga poäng för varje fråga varierar från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). En högre poäng indikerar en högre sannolikhet för depression. Ändra = (poäng vid tidpunkt - poäng vid baslinjen)
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i självrapporterade ångestsymtom på 4-punkts General Anxiety Scale (GAD-7)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
GAD-7 är en validerad, självrapporterad undersökning med 7 frågor som bedömer vanliga symtom på ångest. Möjliga poäng för varje fråga varierar från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). En högre poäng indikerar en högre sannolikhet för allmän ångest. Ändra = (poäng vid tidpunkt - poäng vid baslinjen)
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i övergripande tillfredsställelse med behandling på 7-punkts patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Patient Global Impression of Change (PGIC) är en validerad, självrapporterad undersökning med en fråga som bedömer hur mycket en patients smärta har förbättrats sedan behandlingens början. Möjliga poäng varierar från 0 (mycket förbättrad) till 6 (mycket mycket sämre). Ändra = (poäng vid tidpunkt - poäng vid baslinjen)
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ändring från baslinjen i självrapporterade symtom på alkoholmissbruk vid 5-punktstestet för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) är en validerad, självrapporterad undersökning med 10 frågor som bedömer vanliga symtom på alkoholmissbruk. Möjliga poäng för varje fråga varierar från 0 (aldrig) till 4 (4 eller fler gånger per vecka). Poäng för varje fråga läggs ihop. En poäng på 8 eller högre anses indikera farlig eller skadlig alkoholanvändning. Ändra = (poäng vid tidpunkt - poäng vid baslinjen)
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ändring från baslinjen i DAST-resultatet (Drug Abuse Screening Test).
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Drug Abuse Screening Test (DAST) är en validerad, självrapporterad undersökning med 10 frågor som bedömer risken för drogmissbruk. Varje fråga besvaras med ett "ja" eller ett "nej". Svar som indikerar möjlig risk för drogmissbruk ges poängen 1, medan svar som inte anger eventuell risk för drogmissbruk får poängen 0. Poängen för varje fråga läggs sedan ihop. Ändra = (poäng vid tidpunkt - poäng vid baslinjen)
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ändring från Baseline i Internalized Stigma of Mental Illness på 4-punkts Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) är en validerad, självrapporterad undersökning med 29 frågor som bedömer en patients attityd, övertygelse och beteenden i samband med deras psykiska sjukdom. Möjliga poäng varierar från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med). Poängen för varje fråga läggs ihop. En högre poäng indikerar ett större internaliserat stigma av psykisk ohälsa. Ändra = (poäng vid tidpunkt - poäng vid baslinjen)
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i självrapporterad social isolering på 5-punkts PROMIS Social isolation Short Form 8a
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
PROMIS Social Isolation Short Form 8a är en validerad, självrapporterad undersökning med åtta frågor som bedömer i vilken utsträckning någon känner sig isolerad socialt. Möjliga poäng varierar från 1 (aldrig) till 5 (alltid). Poängen för varje fråga läggs ihop. En högre poäng indikerar allvarligare isolering. Ändra = (poäng vid tidpunkt - poäng vid baslinjen)
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring från baslinjen i klinikerns självrapporterade attityder, övertygelser och perspektiv om psykisk ohälsa i 5-punkts undersökningen om öppna sinnen för vårdgivare
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Opening Minds Survey for Health Care Providers är en validerad, självrapporterad undersökning med 20 frågor som bedömer vårdgivares attityder, övertygelser och perspektiv om psykisk ohälsa. Möjliga svar på varje fråga är "Instämmer helt och hållet", "Håller inte med", "Varken håller med eller håller med", "Instämmer" och "Instämmer helt". Inga numeriska poäng tilldelas svar. Ändringar i svar mellan varje tidpunkt och baslinje kommer att utvärderas kvalitativt.
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ändring från baslinjen i patientens självrapporterade förtroende för sin(a) vårdgivare(r) på 5-punkts PROMIS Healthcare Relationship Trust (HCR)-skalan
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Healthcare Relationship Trust Scale är en validerad, självrapporterad undersökning med 13 frågor som bedömer hur en patient känner om sin vårdgivare. Möjliga poäng varierar från 0 (ingen av tiden) till 4 (hela tiden). Poängen för varje fråga läggs ihop. En högre poäng indikerar större förtroende för patientens vårdgivare. Ändra = (poäng vid tidpunkt - poäng vid baslinjen)
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Ändring från baslinjen i självrapporterad smärtsjälveffektivitet på 7-punkts frågeformuläret för smärtsjälveffektivitet - Short Form med två artiklar (PSEQ-2)
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Pain Self-Efficacy Questionnaire Two Item Short Form (PSEQ-2) är en validerad, självrapporterad undersökning med två frågor som bedömer en patients förmåga att leva och arbeta trots sin smärta. Möjliga poäng varierar från 0 (inte alls säker) till 6 (helt säker). Poängen för varje fråga läggs ihop. En högre poäng indikerar större själveffektivitet. Ändra = (poäng vid tidpunkt - poäng vid baslinjen)
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Förändring från Baseline i självrapporterad psykologisk inflexibilitet på 7-punkts Psychological Inflexibility in Pain Scale
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Psychological Inflexibility in Pain Scale är en validerad, självrapporterad undersökning med 12 frågor som bedömer hur en patient accepterar och anpassar sig till ett liv med kronisk smärta. Möjliga poäng varierar från 1 (aldrig sant) till 7 (alltid sant). Poängen för varje fråga läggs ihop. En högre poäng indikerar större psykologisk oflexibilitet vid smärta. Ändra = (poäng vid tidpunkt - poäng vid baslinjen)
Baseline, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

University of California, Berkeley
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Faktisk)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R33NS129050 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R61NS129050 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta projekt är en del av initiativet Helping to End Addiction Longterm (HEAL) och kommer att använda den datadelningsplattform som krävs för det konsortiet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera