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Intégrer des stratégies non pharmacologiques contre la douleur avec inclusion, respect et équité (INSPIRE)

24 juillet 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

Intégration de stratégies non pharmacologiques pour la douleur avec inclusion, respect et équité (INSPIRE) : outils numériques sur mesure, coaching en télésanté et coordination des soins primaires

INSPIRE crée une application mobile trilingue et un programme de coaching en télésanté pour promouvoir des stratégies non pharmacologiques de gestion de la douleur auprès des communautés noires, chinoises et latines de la région de la baie de San Francisco. Les années 1 et 2 permettront de développer l'application et de la tester avec un bref projet pilote à un seul bras à partir de novembre 2023. Un essai contrôlé randomisé (ECR) complet à deux bras aura lieu début 2025 avec des changements dans les scores PEG comme résultat principal. Les résultats secondaires incluent les éléments de données communs pour aider à mettre fin à la dépendance à long terme (HEAL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

586

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Recrutement
        • UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Adrian Aguilera, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Miller, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Sibel Deviren, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Janice Tsoh, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Arthur Wood, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. parler anglais, espagnol ou cantonais
  3. avoir un PCP UCSF Health ou SFHN
  4. être prêt à utiliser un smartphone (iOS ou Android - le leur ou celui fourni par l'étude)
  5. avez des douleurs chroniques non malignes depuis au moins 3 mois
  6. être prêt à participer à une étude de 12 mois sur la gestion de la douleur chronique centrée sur le patient, au cours de laquelle ils seront randomisés dans l'un des deux bras de comparaison

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale grave ou autre condition empêchant le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Le système de gestion de la douleur chronique INSPIRE comprend trois composants principaux : 1) une application pour smartphone destinée au patient qui collecte et interprète un enregistrement complet et les résultats rapportés par le patient (PRO), fournit une éducation à la santé et un programme d'autogestion modulaire sur mesure qui comprend des thérapie comportementale (TCC), physiothérapie (PT) et interventions basées sur la pleine conscience (MBI), 2) une visite hebdomadaire de télésanté avec un coach en douleur qui utilise les données PRO et les mesures d'engagement du module pour guider la visite, et 3) des soins primaires améliorés. coordination des soins réalisée grâce à des notes de coaching douleur et des alertes intégrées au dossier de santé électronique (DSE).
Comportemental: TCC, pleine conscience et mouvement
Mélange de TCC, de pleine conscience et de mouvement dispensé via une application mobile et soutenu par un coach hebdomadaire de gestion de la douleur en télésanté.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants témoins recevront du matériel pédagogique sur la douleur chronique et un cahier d'exercices complet avec des stratégies non pharmacologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'intensité de la douleur et des interférences sur l'échelle de 11 points de la douleur, de la jouissance de la vie et de l'activité générale (PEG)
Délai: Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
L'outil de dépistage de la douleur PEG est une enquête validée et autodéclarée en 3 questions évaluant la gravité de la douleur, la mesure dans laquelle la douleur interfère avec la jouissance de la vie et la mesure dans laquelle la douleur interfère avec l'activité générale. Les scores possibles pour chaque question vont de 0 (pas de douleur, pas d'interférence) à 10 (pire douleur possible, pire interférence possible). La moyenne des scores des trois questions donne le score PEG. Changement = (score PEG à un instant donné - score PEG au départ)
Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement physique sur le formulaire abrégé 6b sur la fonction physique PROMIS en 5 points
Délai: Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Le formulaire PROMIS Physical Function Short Form 6b est une enquête validée et autodéclarée en 6 questions évaluant la capacité d'une personne à effectuer des tâches ménagères, à monter et descendre les escaliers à un rythme normal, à marcher 15 minutes, à faire des courses ou faire du shopping, effectuer plus de deux heures de travail physique et effectuer des travaux ménagers modérés. Les scores possibles pour chaque question vont de 1 (incapable de le faire) à 5 (capable de le faire sans difficulté). Des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de fonctionnement physique. Changement = (score à un instant donné - score au départ)
Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Changement par rapport à la ligne de base des troubles du sommeil et de la durée du sommeil sur le formulaire abrégé PROMIS en 5 points sur les troubles du sommeil 6a
Délai: Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Le questionnaire PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a est une enquête validée et autodéclarée en 6 questions évaluant la qualité du sommeil. Les scores possibles pour chaque question vont de 1 (très bon) à 5 (très mauvais). Un score plus élevé indique des troubles du sommeil plus importants. Changement = (score à un instant donné - score au départ)
Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Changement par rapport au départ de la peur et de l'anxiété face à la douleur sur l'échelle de catastrophisation de la douleur à 5 points, forme courte 6
Délai: Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Le Pain Catastrophizing Scale Short Form 6 est une enquête validée et auto-déclarée en 6 questions évaluant les pensées et les sentiments qu'une personne peut avoir à propos de sa douleur. Les scores possibles pour chaque question vont de 0 (pas du tout, pas de pensées et de sentiments catastrophiques) à 4 (tout le temps, des pensées et des sentiments catastrophiques constants). Changement = (score à un instant donné - score au départ)
Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes dépressifs autodéclarés sur le questionnaire sur la santé du patient en 4 points - 9 (PHQ-9)
Délai: Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Le PHQ-9 est une enquête validée et autodéclarée de 9 questions évaluant les symptômes courants de la dépression. Les scores possibles pour chaque question vont de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Un score plus élevé indique une probabilité plus élevée de dépression. Changement = (score à un instant donné - score au départ)
Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes d'anxiété autodéclarés sur l'échelle d'anxiété générale à 4 points (GAD-7)
Délai: Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Le GAD-7 est une enquête validée et autodéclarée en 7 questions évaluant les symptômes courants de l'anxiété. Les scores possibles pour chaque question vont de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Un score plus élevé indique une probabilité plus élevée d’anxiété générale. Changement = (score à un instant donné - score au départ)
Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Changement par rapport à la valeur initiale de la satisfaction globale à l'égard du traitement sur l'impression globale de changement du patient en 7 points (PGIC)
Délai: Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
L'impression globale de changement du patient (PGIC) est une enquête validée et autodéclarée en une seule question évaluant dans quelle mesure la douleur d'un patient s'est améliorée depuis le début du traitement. Les scores possibles vont de 0 (très amélioré) à 6 (très pire). Changement = (score à un instant donné - score au départ)
Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes autodéclarés des troubles liés à la consommation d'alcool au test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool en 5 points (AUDIT)
Délai: Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) est une enquête validée et autodéclarée en 10 questions évaluant les symptômes courants des troubles liés à la consommation d'alcool. Les scores possibles pour chaque question vont de 0 (jamais) à 4 (4 fois ou plus par semaine). Les scores pour chaque question sont additionnés. Un score de 8 ou plus est considéré comme indiquant une consommation d’alcool dangereuse ou nocive. Changement = (score à un instant donné - score au départ)
Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de dépistage de l'abus de drogues (DAST)
Délai: Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Le test de dépistage de l'abus de drogues (DAST) est une enquête validée et autodéclarée en 10 questions évaluant le risque d'abus de drogues. Chaque question reçoit une réponse par « oui » ou par « non ». Les réponses qui indiquent un risque possible d'abus de drogues reçoivent une note de 1, tandis que les réponses qui n'indiquent pas de risque possible d'abus de drogues reçoivent une note de 0. Les scores de chaque question sont ensuite additionnés. Changement = (score à un instant donné - score au départ)
Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Changement par rapport à la ligne de base de la stigmatisation intériorisée de la maladie mentale sur l'inventaire de la stigmatisation intériorisée de la maladie mentale en 4 points (ISMI)
Délai: Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
L'inventaire de la stigmatisation intériorisée de la maladie mentale (ISMI) est une enquête validée et autodéclarée de 29 questions évaluant l'attitude, les croyances et les comportements d'un patient liés à sa maladie mentale. Les scores possibles vont de 1 (pas du tout d’accord) à 4 (tout à fait d’accord). Les scores de chaque question sont additionnés. Un score plus élevé indique une plus grande stigmatisation intériorisée de la maladie mentale. Changement = (score à un instant donné - score au départ)
Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Changement par rapport à la ligne de base de l'isolement social autodéclaré sur le formulaire abrégé 8a PROMIS sur l'isolement social en 5 points
Délai: Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Le formulaire PROMIS Social Isolation Short Form 8a est une enquête validée et autodéclarée de 8 questions évaluant dans quelle mesure une personne se sent isolée socialement. Les scores possibles vont de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les scores de chaque question sont additionnés. Un score plus élevé indique un isolement plus sévère. Changement = (score à un instant donné - score au départ)
Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Changement par rapport à la ligne de base dans les attitudes, croyances et perspectives autodéclarées par les cliniciens concernant la maladie mentale dans le cadre de l'enquête en 5 points Changer les mentalités destinée aux prestataires de soins de santé
Délai: Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
L'enquête Changer les mentalités pour les prestataires de soins de santé est une enquête validée et autodéclarée de 20 questions évaluant les attitudes, les croyances et les points de vue des prestataires de soins de santé à l'égard de la maladie mentale. Les réponses possibles à chaque question sont « Fortement en désaccord », « En désaccord », « Ni d'accord ni en désaccord », « D'accord » et « Tout à fait d'accord ». Aucun score numérique n'est attribué aux réponses. Les changements dans les réponses entre chaque point dans le temps et la ligne de base seront évalués qualitativement.
Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Changement par rapport à la valeur initiale de la confiance auto-déclarée par les patients à l'égard de leur(s) prestataire(s) de soins de santé sur l'échelle PROMIS Healthcare Relationship Trust (HCR) à 5 points
Délai: Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
L'échelle de confiance dans les relations de soins de santé est une enquête validée et autodéclarée de 13 questions évaluant ce qu'un patient ressent à l'égard de son prestataire de soins de santé. Les scores possibles vont de 0 (aucun temps) à 4 (tout le temps). Les scores de chaque question sont additionnés. Un score plus élevé indique une plus grande confiance envers le prestataire de soins du patient. Changement = (score à un instant donné - score au départ)
Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Changement par rapport à la ligne de base de l'auto-efficacité auto-déclarée en matière de douleur sur le questionnaire d'auto-efficacité en matière de douleur en 7 points - Formulaire abrégé en deux éléments (PSEQ-2)
Délai: Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Le questionnaire court à deux éléments sur l'auto-efficacité de la douleur (PSEQ-2) est une enquête validée et autodéclarée en 2 questions évaluant la capacité d'un patient à vivre et travailler malgré sa douleur. Les scores possibles vont de 0 (pas du tout confiant) à 6 (complètement confiant). Les scores de chaque question sont additionnés. Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité. Changement = (score à un instant donné - score au départ)
Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité psychologique autodéclarée sur l'échelle de rigidité psychologique en 7 points
Délai: Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo
L'échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur est une enquête validée et auto-déclarée de 12 questions évaluant la façon dont un patient accepte et s'adapte à une vie avec une douleur chronique. Les scores possibles vont de 1 (jamais vrai) à 7 (toujours vrai). Les scores de chaque question sont additionnés. Un score plus élevé indique une plus grande rigidité psychologique face à la douleur. Changement = (score à un instant donné - score au départ)
Ligne de base, 3 mo, 6 mo, 12 mo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

University of California, Berkeley
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R33NS129050 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R61NS129050 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ce projet fait partie de l'initiative Helping to End Addiction Longterm (HEAL) et utilisera la plateforme de partage de données requise pour ce consortium.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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