Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace nefarmakologických strategií pro bolest s inkluzí, respektem a spravedlností (INSPIRE)

7. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Integrace nefarmakologických strategií pro bolest s inkluzí, respektem a spravedlností (INSPIRE): Digitální nástroje na míru, koučování na dálku a koordinace primární péče

INSPIRE vytváří tříjazyčnou mobilní aplikaci a program telehealth koučování na podporu nefarmakologických strategií pro léčbu bolesti s černošskými, čínskými a latinskoamerickými komunitami v oblasti San Francisco Bay Area. Years 1-2 vyvine aplikaci a otestuje ji pomocí krátkého pilotního projektu s jedním ramenem od listopadu 2023. Plná dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude probíhat začátkem roku 2025 se změnami ve skóre PEG jako primárním výsledkem. Sekundární výstupy zahrnují společné datové prvky Pomáháme ukončit dlouhodobé závislosti (HEAL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

586

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrian Aguilera, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Miller, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sibel Deviren, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janice Tsoh, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arthur Wood, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 18 let nebo starší
  2. mluvit anglicky, španělsky nebo kantonsky
  3. mít UCSF Health nebo SFHN PCP
  4. být ochoten používat chytrý telefon (iOS nebo Android – vlastní nebo poskytnutý studiem)
  5. mít chronickou, nemaligní bolest po dobu nejméně 3 měsíců
  6. být ochoten zúčastnit se 12měsíční studie léčby chronické bolesti zaměřené na pacienta, kde budou randomizováni do jednoho ze dvou srovnávacích ramen

Kritéria vyloučení:

  • Těžká duševní choroba nebo jiný stav bránící informovanému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Systém řízení chronické bolesti INSPIRE má tři základní součásti: 1) aplikaci pro chytré telefony pro pacienty, která shromažďuje a interpretuje komplexní příjem a pacientem hlášené výsledky (PROs), poskytuje zdravotní výchovu a modulární program samořízení na míru, který zahrnuje kognitivní behaviorální terapie (CBT), fyzikální terapie (PT) a intervence založené na všímavosti (MBI), 2) týdenní návštěva telehealth s koučem bolesti, který k vedení návštěvy používá data PRO a opatření zapojení modulu, a 3) rozšířené primární koordinace péče dosažená prostřednictvím poznámek a výstrah pro koučování bolesti integrovaných do elektronického zdravotního záznamu (EHR).
Behaviorální: CBT, všímavost a pohyb
Smíšené CBT, všímavost a pohyb poskytované prostřednictvím mobilní aplikace a podporované týdenním koučem zvládání bolesti z telehealth.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontroly obdrží vzdělávací materiály o chronické bolesti a úplný pracovní sešit s nefarmakologickými strategiemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti a interference oproti základní hodnotě na 11bodové stupnici bolesti, radosti ze života a obecné aktivity (PEG)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Nástroj PEG Pain Screening Tool je ověřený, samostatně vykazovaný 3otázkový průzkum hodnotící závažnost bolesti, rozsah, v jakém bolest narušuje radost ze života, a rozsah, v jakém bolest narušuje celkovou aktivitu. Možné skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 (žádná bolest, žádná interference) do 10 (nejhorší možná bolest, nejhorší možná interference). Průměr skóre ze tří otázek dává skóre PEG. Změna = (skóre PEG v časovém bodě – skóre PEG na začátku)
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního stavu ve fyzickém fungování na 5bodovém PROMIS zkráceném formuláři fyzické funkce 6b
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
PROMIS Physical Function Short Form 6b je validovaný, self-reported, 6-otázkový průzkum hodnotící něčí schopnost vykonávat domácí práce, chodit nahoru a dolů po schodech běžným tempem, jít na 15minutovou procházku, vyřizovat pochůzky nebo nakupovat, dělat více než dvě hodiny fyzické práce a dělat středně těžkou práci kolem domu. Možné skóre pro každou otázku se pohybuje od 1 (nedokáže to udělat) do 5 (zvládne to bez problémů). Nižší skóre svědčí o nižších úrovních fyzického fungování. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v rušení spánku a délce spánku na 5bodovém PROMIS krátkém formuláři 6a o rušení spánku
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a je ověřený, self-reported 6-otázkový průzkum hodnotící kvalitu spánku. Možné skóre pro každou otázku se pohybuje od 1 (velmi dobré) do 5 (velmi špatné). Vyšší skóre znamená větší poruchu spánku. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní hodnoty ve strachu a úzkosti z bolesti na 5bodové katastrofické škále bolesti Krátká forma 6
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Krátký formulář 6 škály katastrofické bolesti je ověřený, self-reported 6-otázkový průzkum hodnotící myšlenky a pocity, které někdo může mít ohledně své bolesti. Možné skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 (vůbec ne, žádné katastrofické myšlenky a pocity) do 4 (stále, neustálé katastrofické myšlenky a pocity). Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu u depresivních příznaků hlášených samotným pacientem ve 4bodovém dotazníku o zdraví pacienta - 9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
PHQ-9 je ověřený, self-reported 9-otázkový průzkum hodnotící běžné příznaky deprese. Možné skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost deprese. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v self-reported symptomech úzkosti na 4-bodové obecné škále úzkosti (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
GAD-7 je ověřený, self-reported 7-otázkový průzkum hodnotící běžné příznaky úzkosti. Možné skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Vyšší skóre ukazuje na vyšší pravděpodobnost obecné úzkosti. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna celkové spokojenosti s léčbou oproti výchozímu stavu na 7bodovém celkovém dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
The Patient Global Impression of Change (PGIC) je validovaný, self-reported 1-otázkový průzkum hodnotící, jak moc se pacientova bolest zlepšila od začátku léčby. Možné skóre se pohybuje od 0 (velmi výrazně lepší) do 6 (velmi mnohem horší). Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v příznacích poruchy užívání alkoholu, které sami uvedli v 5bodovém testu identifikace poruchy užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) je validovaný, self-reported 10-otázkový průzkum hodnotící běžné příznaky poruchy užívání alkoholu. Možné skóre pro každou otázku se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (4 nebo vícekrát týdně). Skóre za každou otázku se sečtou. Skóre 8 nebo vyšší se považuje za označení nebezpečného nebo škodlivého požívání alkoholu. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre screeningového testu zneužívání drog (DAST).
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Screeningový test zneužívání drog (DAST) je validovaný, samostatně vykazovaný průzkum s 10 otázkami, který hodnotí riziko zneužívání drog. Na každou otázku se odpovídá „ano“ nebo „ne“. Odpovědi, které naznačují možné riziko zneužívání drog, jsou hodnoceny 1, zatímco odpovědi, které neuvádějí možné riziko zneužívání drog, jsou hodnoceny 0. Skóre pro každou otázku se pak sečtou. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v internalizovaném stigmatu duševního onemocnění na 4bodovém inventáři internalizovaného stigmatu duševního onemocnění (ISMI)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) je validovaný, self-reported 29-otázkový průzkum hodnotící postoj, přesvědčení a chování pacienta týkající se jeho duševní choroby. Možné skóre se pohybuje od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím). Body za každou otázku se sčítají. Vyšší skóre ukazuje na větší internalizované stigma duševní nemoci. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna oproti základnímu stavu sociální izolace nahlášené sama sebou na 5bodovém krátkém formuláři PROMIS Social Isolation 8a
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zkrácený formulář PROMIS Social Isolation Short Form 8a je ověřený, self-reported 8-otázkový průzkum, který hodnotí míru, do jaké se někdo cítí sociálně izolovaný. Možné skóre se pohybuje od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Body za každou otázku se sčítají. Vyšší skóre ukazuje na závažnější izolaci. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v postojích, přesvědčeních a perspektivách klinicky hlášených klinikem ohledně duševní nemoci v 5bodovém průzkumu otevřených myslí pro poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Průzkum Opening Minds pro poskytovatele zdravotní péče je ověřený, self-reported 20-otázkový průzkum hodnotící postoje, přesvědčení a pohledy poskytovatelů zdravotní péče na duševní onemocnění. Možné odpovědi na každou otázku jsou „Rozhodně nesouhlasím“, „Nesouhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Souhlasím“ a „Rozhodně souhlasím“. K odpovědím nejsou přiřazena žádná číselná skóre. Změny v odpovědích mezi každým časovým bodem a výchozí hodnotou budou hodnoceny kvalitativně.
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v důvěře pacienta, kterou si sami oznámili, svého poskytovatele zdravotní péče na 5bodové škále PROMIS Healthcare Relationship Trust (HCR)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Škála důvěry ve vztahu ke zdravotní péči je ověřený, self-reported 13-otázkový průzkum hodnotící, jak se pacient cítí o svém poskytovateli zdravotní péče. Možné skóre se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Body za každou otázku se sčítají. Vyšší skóre ukazuje na větší důvěru poskytovatele zdravotní péče pacienta. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v self-reported Pain Self-Efficacy v 7bodovém dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire – dvě položky, krátký formulář (PSEQ-2)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník bolesti vlastní účinnosti Two Item Short Form (PSEQ-2) je validovaný, self-reported 2-otázkový průzkum hodnotící schopnost pacienta žít a pracovat navzdory jeho bolesti. Možné skóre se pohybuje od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 6 (zcela jistý). Body za každou otázku se sčítají. Vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna od výchozího stavu v psychologické neflexibilitě uváděné sebou samým na 7bodové škále psychologické nepružnosti ve škále bolesti
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Škála psychologické nepružnosti v bolesti je ověřený, sám sebou 12-otázkový průzkum, který hodnotí, jak pacient přijímá a přizpůsobuje se životu s chronickou bolestí. Možná skóre se pohybují od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé). Body za každou otázku se sčítají. Vyšší skóre ukazuje na větší psychickou nepružnost při bolesti. Změna = (skóre v časovém bodě – skóre ve výchozím stavu)
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

University of California, Berkeley
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R33NS129050 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R61NS129050 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tento projekt je součástí iniciativy Helping to End Addiction Longterm (HEAL) a bude využívat platformu pro sdílení dat potřebnou pro tato konsorcia.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na CBT, všímavost a pohyb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit