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Integrando estratégias não farmacológicas para dor com inclusão, respeito e equidade (INSPIRE)

24 de julho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Integrando estratégias não farmacológicas para dor com inclusão, respeito e equidade (INSPIRE): ferramentas digitais personalizadas, treinamento em telessaúde e coordenação de cuidados primários

INSPIRE cria um aplicativo móvel trilíngue e um programa de treinamento em telessaúde para promover estratégias não farmacológicas para o controle da dor nas comunidades negras, chinesas e latinas na área da baía de São Francisco. Os anos 1-2 desenvolverão o aplicativo e o testarão com um breve piloto de braço único a partir de novembro de 2023. Um ensaio clínico randomizado (RCT) completo de dois braços será realizado no início de 2025, com alterações nas pontuações PEG como resultado primário. Os resultados secundários incluem elementos de dados comuns do Helping to End Addiction Longterm (HEAL).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

586

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Recrutamento
        • UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Adrian Aguilera, PhD
        • Subinvestigador:
          • Matthew Miller, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sibel Deviren, MD
        • Subinvestigador:
          • Janice Tsoh, PhD
        • Subinvestigador:
          • Arthur Wood, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais
  2. falar inglês, espanhol ou cantonês
  3. ter um UCSF Health ou SFHN PCP
  4. estar disposto a usar um smartphone (iOS ou Android - próprio ou fornecido pelo estudo)
  5. tem dor crônica e não maligna por pelo menos 3 meses
  6. estar disposto a participar de um estudo de 12 meses sobre controle da dor crônica centrado no paciente, onde serão randomizados em um dos dois braços de comparação

Critério de exclusão:

  • Doença mental grave ou outra condição que impeça o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
O sistema de gerenciamento de dor crônica INSPIRE tem três componentes principais: 1) um aplicativo de smartphone voltado para o paciente que coleta e interpreta uma ingestão abrangente e resultados relatados pelo paciente (PROs), fornece educação em saúde e um programa de autogestão modular e personalizado que inclui atividades cognitivas. terapia comportamental (TCC), fisioterapia (PT) e intervenções baseadas em mindfulness (MBI), 2) uma visita semanal de telessaúde com um treinador de dor que usa os dados PRO e medidas de envolvimento do módulo para orientar a visita, e 3) primário aprimorado coordenação de cuidados alcançada por meio de notas e alertas de treinamento em dor integrados ao registro eletrônico de saúde (EHR).
Comportamental: TCC, atenção plena e movimento
Combinação de TCC, atenção plena e movimento, realizada por meio de um aplicativo móvel e apoiada por um treinador semanal de telessaúde para gerenciamento da dor.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes de controle receberão materiais educativos sobre dor crônica e apostila completa com estratégias não farmacológicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na intensidade da dor e interferência na escala de dor, prazer de vida e atividade geral (PEG) de 11 pontos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A PEG Pain Screening Tool é uma pesquisa validada e autorrelatada de 3 perguntas que avalia a intensidade da dor, até que ponto a dor interfere no prazer de viver e até que ponto a dor interfere na atividade geral. As pontuações possíveis para cada questão variam de 0 (sem dor, sem interferência) a 10 (pior dor possível, pior interferência possível). A média das pontuações das três questões resulta na pontuação PEG. Alteração = (pontuação PEG no momento - pontuação PEG na linha de base)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no funcionamento físico no PROMIS Physical Function Short Form 6b de 5 pontos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O PROMIS Physical Function Short Form 6b é uma pesquisa validada e autorrelatada de 6 perguntas que avalia a capacidade de alguém de realizar tarefas domésticas, subir e descer escadas em um ritmo normal, fazer uma caminhada de 15 minutos, fazer tarefas ou fazer compras, fazer mais de duas horas de trabalho físico e fazer trabalhos moderados em casa. As pontuações possíveis para cada questão variam de 1 (incapaz de fazer) a 5 (capaz de fazer sem dificuldade). Pontuações mais baixas são indicativas de níveis mais baixos de funcionamento físico. Mudança = (pontuação no momento - pontuação na linha de base)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base em distúrbios do sono e duração do sono no PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a de 5 pontos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a é uma pesquisa validada e autorrelatada de 6 perguntas que avalia a qualidade do sono. As pontuações possíveis para cada questão variam de 1 (muito bom) a 5 (muito ruim). Uma pontuação mais alta indica maior distúrbio do sono. Mudança = (pontuação no momento - pontuação na linha de base)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base no medo e ansiedade em relação à dor na escala de catastrofização da dor de 5 pontos, forma abreviada 6
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A Escala de Catastrofização da Dor Short Form 6 é uma pesquisa validada e autorrelatada de 6 perguntas que avalia pensamentos e sentimentos que alguém pode ter sobre sua dor. As pontuações possíveis para cada questão variam de 0 (de forma alguma, sem pensamentos e sentimentos catastróficos) a 4 (sempre, pensamentos e sentimentos catastróficos constantes). Mudança = (pontuação no momento - pontuação na linha de base)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base nos sintomas depressivos autorrelatados no questionário de saúde do paciente de 4 pontos - 9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O PHQ-9 é uma pesquisa validada e autorrelatada de 9 perguntas que avalia sintomas comuns de depressão. As pontuações possíveis para cada questão variam de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Uma pontuação mais alta indica maior probabilidade de depressão. Mudança = (pontuação no momento - pontuação na linha de base)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade autorrelatados na escala geral de ansiedade de 4 pontos (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O GAD-7 é uma pesquisa validada e autorrelatada de 7 perguntas que avalia sintomas comuns de ansiedade. As pontuações possíveis para cada questão variam de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). Uma pontuação mais alta indica uma maior probabilidade de ansiedade geral. Mudança = (pontuação no momento - pontuação na linha de base)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base na satisfação geral com o tratamento na impressão global de mudança do paciente de 7 pontos (PGIC)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) é uma pesquisa validada e autorrelatada de 1 pergunta que avalia o quanto a dor de um paciente melhorou desde o início do tratamento. As pontuações possíveis variam de 0 (melhorou muito) a 6 (muito pior). Mudança = (pontuação no momento - pontuação na linha de base)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base nos sintomas de transtorno por uso de álcool autorrelatados no teste de identificação de transtorno por uso de álcool de 5 pontos (AUDIT)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O Teste de Identificação de Transtorno por Uso de Álcool (AUDIT) é uma pesquisa validada e autorrelatada de 10 perguntas que avalia sintomas comuns de transtorno por uso de álcool. As pontuações possíveis para cada questão variam de 0 (nunca) a 4 (4 ou mais vezes por semana). As pontuações de cada pergunta são somadas. Uma pontuação de 8 ou superior é considerada como indicação de uso perigoso ou prejudicial de álcool. Mudança = (pontuação no momento - pontuação na linha de base)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Alteração da pontuação inicial do teste de triagem de abuso de drogas (DAST)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST) é uma pesquisa validada e autorrelatada de 10 perguntas que avalia o risco de abuso de drogas. Cada pergunta é respondida com um “sim” ou um “não”. As respostas que indicam possível risco de abuso de drogas recebem pontuação 1, enquanto as respostas que não indicam possível risco de abuso de drogas recebem pontuação 0. As pontuações de cada pergunta são então somadas. Mudança = (pontuação no momento - pontuação na linha de base)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base no estigma internalizado de doença mental no inventário de estigma internalizado de doença mental de 4 pontos (ISMI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O Inventário de Estigma Internalizado de Doença Mental (ISMI) é uma pesquisa validada e auto-relatada de 29 perguntas que avalia a atitude, crenças e comportamentos de um paciente em relação à sua doença mental. As pontuações possíveis variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). As pontuações de cada questão são somadas. Uma pontuação mais alta indica maior estigma internalizado da doença mental. Mudança = (pontuação no momento - pontuação na linha de base)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base no isolamento social auto-relatado no formulário resumido 8a de isolamento social PROMIS de 5 pontos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O PROMIS Social Isolation Short Form 8a é uma pesquisa validada e autorrelatada de 8 perguntas que avalia até que ponto alguém se sente socialmente isolado. As pontuações possíveis variam de 1 (nunca) a 5 (sempre). As pontuações de cada questão são somadas. Uma pontuação mais alta indica isolamento mais severo. Mudança = (pontuação no momento - pontuação na linha de base)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base nas atitudes, crenças e perspectivas autorrelatadas pelos médicos sobre doenças mentais na pesquisa de abertura de mentes de 5 pontos para prestadores de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A Pesquisa Abrindo Mentes para Profissionais de Saúde é uma pesquisa validada e autorrelatada de 20 perguntas que avalia as atitudes, crenças e perspectivas dos profissionais de saúde sobre doenças mentais. As respostas possíveis para cada pergunta são “Discordo totalmente”, “Discordo”, “Nem concordo nem discordo”, “Concordo” e “Concordo totalmente”. Nenhuma pontuação numérica é atribuída às respostas. As mudanças nas respostas entre cada ponto de tempo e a linha de base serão avaliadas qualitativamente.
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base na confiança auto-relatada pelo paciente de seu(s) prestador(es) de saúde na escala PROMIS Healthcare Relationship Trust (HCR) de 5 pontos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A Healthcare Relationship Trust Scale é uma pesquisa validada e autorrelatada de 13 perguntas que avalia como um paciente se sente em relação ao seu prestador de cuidados de saúde. As pontuações possíveis variam de 0 (nenhuma vez) a 4 (sempre). As pontuações de cada questão são somadas. Uma pontuação mais alta indica maior confiança no profissional de saúde do paciente. Mudança = (pontuação no momento - pontuação na linha de base)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base na autoeficácia da dor autorreferida no questionário de autoeficácia da dor de 7 pontos - formato abreviado de dois itens (PSEQ-2)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O Formulário Resumido de Dois Itens do Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ-2) é uma pesquisa validada e autorrelatada de 2 perguntas que avalia a capacidade de um paciente de viver e trabalhar apesar da dor. As pontuações possíveis variam de 0 (nada confiante) a 6 (totalmente confiante). As pontuações de cada questão são somadas. Uma pontuação mais alta indica maior autoeficácia. Mudança = (pontuação no momento - pontuação na linha de base)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base na inflexibilidade psicológica autorreferida na escala de inflexibilidade psicológica na dor de 7 pontos
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor é uma pesquisa validada e autorrelatada de 12 perguntas que avalia como um paciente aceita e se adapta a uma vida com dor crônica. As pontuações possíveis variam de 1 (nunca verdadeiro) a 7 (sempre verdadeiro). As pontuações de cada questão são somadas. Uma pontuação mais alta indica maior inflexibilidade psicológica na dor. Mudança = (pontuação no momento - pontuação na linha de base)
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

University of California, Berkeley
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R33NS129050 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • R61NS129050 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este projeto faz parte da iniciativa Helping to End Addiction Longterm (HEAL) e utilizará a plataforma de partilha de dados necessária para esse consórcio.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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