Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fájdalom elleni nem gyógyszeres stratégiák integrálása, tisztelet és méltányosság (INSPIRE)

2023. december 13. frissítette: University of California, San Francisco

A fájdalom elleni nem gyógyszeres stratégiák integrálása, tisztelete és méltányossága (INSPIRE): személyre szabott digitális eszközök, távegészségügyi coaching és alapellátási koordináció

Az INSPIRE háromnyelvű mobilalkalmazást és távegészségügyi coaching programot hoz létre a fájdalomcsillapítás nem farmakológiai stratégiáinak népszerűsítésére a San Francisco-öböl térségében élő fekete, kínai és latin közösségekkel. Az 1–2. évfolyamon fejlesztik az alkalmazást, és 2023 novemberétől egy rövid, egykaros pilótakísérettel tesztelik. Egy teljes, kétágú randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) 2025 elején lesz, amelynek elsődleges eredménye a PEG-pontszámok változása. A másodlagos eredmények közé tartoznak a Függőség megszüntetésének segítése hosszú távú (HEAL) általános adatelemek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

586

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. beszél angolul, spanyolul vagy kantoni nyelven
  3. rendelkezik UCSF Health vagy SFHN PCP-vel
  4. hajlandó okostelefont használni (iOS vagy Android – akár saját, akár a tanulmány által biztosított)
  5. krónikus, nem rosszindulatú fájdalmai vannak legalább 3 hónapja
  6. hajlandó részt venni egy 12 hónapos betegközpontú krónikus fájdalomkezelési vizsgálatban, ahol véletlenszerűen besorolják őket a két összehasonlító kar egyikébe

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos mentális betegség vagy egyéb olyan állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az INSPIRE krónikus fájdalomcsillapító rendszernek három fő összetevője van: 1) a betegek számára elérhető okostelefon-alkalmazás, amely összegyűjti és értelmezi az átfogó bevitelt és a betegek által jelentett eredményeket (PRO-kat), egészségügyi oktatást biztosít, valamint egy személyre szabott, moduláris önkezelő program, amely magában foglalja a kognitív viselkedési terápia (CBT), fizikoterápia (PT) és mindfulness-alapú beavatkozások (MBI), 2) heti távegészségügyi vizit fájdalom edzővel, aki a PRO-adatokat és a modul-elköteleződési intézkedéseket használja a látogatás irányításához, és 3) továbbfejlesztett elsődleges kezelés az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR) integrált fájdalomkezelési feljegyzések és riasztások révén megvalósuló ellátási koordináció.
Viselkedési: CBT, Mindfulness és Movement
Vegyes CBT, mindfulness és mozgás egy mobilalkalmazáson keresztül, és egy heti távegészségügyi fájdalomkezelési edző támogatásával.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll résztvevők oktatási anyagokat kapnak a krónikus fájdalomról, valamint teljes munkafüzetet nem farmakológiai stratégiákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom intenzitásának és interferenciájának alapértékéhez képest a 11 pontos fájdalom, az élet élvezete és az általános aktivitási skálán (PEG)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A PEG Fájdalom Szűrő Eszköz egy validált, önbevallásos, 3 kérdésből álló felmérés, amely felméri a fájdalom súlyosságát, azt, hogy a fájdalom milyen mértékben zavarja az élet élvezetét, és milyen mértékben zavarja a fájdalom az általános tevékenységet. Az egyes kérdések lehetséges pontszámai 0-tól (nincs fájdalom, nincs interferencia) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom, a lehető legrosszabb interferencia) terjednek. A három kérdés pontszámainak átlaga adja a PEG pontszámot. Változás = (PEG pontszám az időpontban – PEG pontszám az alapvonalon)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai működésben az 5 pontos PROMIS Physical Function Short Form 6b űrlapon
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A PROMIS Physical Function Short Form 6b egy validált, önbevallásos, 6 kérdésből álló felmérés, amely felméri, hogy valaki képes-e házimunkát végezni, normális ütemben fel-le menni a lépcsőn, 15 perces sétát tenni, ügyeket intézni, ill. boltban, több mint két órányi fizikai munkát végezni, és mérsékelt ház körüli munkát végezni. Az egyes kérdések lehetséges pontszámai 1-től (nem tud megtenni) 5-ig (nehézség nélkül megoldhatók). Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb szintű fizikai működést jeleznek. Változás = (pontszám az időpontban - pontszám az alapvonalon)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az alvászavarban és az alvás időtartamában az 5-pontos PROMIS alvászavarok rövidített űrlapján 6a
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a egy validált, önbevallásos, 6 kérdésből álló felmérés, amely az alvás minőségét értékeli. Az egyes kérdések lehetséges pontszámai 1-től (nagyon jó) 5-ig (nagyon rossz) terjednek. A magasabb pontszám nagyobb alvászavart jelez. Változás = (pontszám az időpontban - pontszám az alapvonalon)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a fájdalomtól való félelem és szorongás kiindulási állapotához képest az 5-pontos fájdalomkatasztrófális skála 6. rövid űrlapján
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A Pain Catastrophizing Scale Short Form 6 egy validált, önbevallásos, 6 kérdésből álló felmérés, amely felméri, hogy valaki milyen gondolatokat és érzéseket érezhet a fájdalmával kapcsolatban. Az egyes kérdések lehetséges pontszámai 0-tól (egyáltalán nem, nincsenek katasztrofális gondolatok és érzések) 4-ig (mindig, állandó katasztrofális gondolatok és érzések). Változás = (pontszám az időpontban - pontszám az alapvonalon)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az önbeszámolt depressziós tünetekben a 4 pontos betegegészségügyi kérdőíven – 9 (PHQ-9)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A PHQ-9 egy validált, önbevallásos, 9 kérdésből álló felmérés, amely a depresszió gyakori tüneteit értékeli. Az egyes kérdések lehetséges pontszámai 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek. A magasabb pontszám a depresszió nagyobb valószínűségét jelzi. Változás = (pontszám az időpontban - pontszám az alapvonalon)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az önbeszámolt szorongásos tünetekben a 4-pontos általános szorongásos skálán (GAD-7)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A GAD-7 egy validált, önbevallásos, 7 kérdésből álló felmérés, amely a szorongás gyakori tüneteit értékeli. Az egyes kérdések lehetséges pontszámai 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) terjednek. A magasabb pontszám az általános szorongás nagyobb valószínűségét jelzi. Változás = (pontszám az időpontban - pontszám az alapvonalon)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a kezeléssel való általános elégedettségben a 7 pontos beteg globális változási benyomása (PGIC) alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A Patient Global Impression of Change (PGIC) egy validált, önbevallásos, 1 kérdésből álló felmérés, amely felméri, mennyit javult a beteg fájdalma a kezelés kezdete óta. A lehetséges pontszámok 0-tól (nagyon javult) 6-ig (nagyon rosszabb). Változás = (pontszám az időpontban - pontszám az alapvonalon)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az önbevallott alkoholfogyasztási zavar tüneteiben az 5 pontos alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszten (AUDIT)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítására szolgáló teszt (AUDIT) egy validált, önbevallásos, 10 kérdésből álló felmérés, amely felméri az alkoholfogyasztási zavar gyakori tüneteit. Az egyes kérdések lehetséges pontszámai 0-tól (soha) 4-ig (hetente négyszer vagy többször) terjednek. Az egyes kérdések pontszámait összeadják. A 8-as vagy magasabb pontszám veszélyes vagy káros alkoholfogyasztást jelez. Változás = (pontszám az időpontban - pontszám az alapvonalon)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a kábítószerrel való visszaélés szűrési tesztje (DAST) pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata (DAST) egy validált, önbevallásos, 10 kérdésből álló felmérés, amely felméri a kábítószerrel való visszaélés kockázatát. Minden kérdésre igennel vagy nemmel válaszolnak. Azok a válaszok, amelyek a kábítószerrel való visszaélés lehetséges kockázatát jelzik, 1-es pontszámot kapnak, míg azok a válaszok, amelyek nem utalnak a kábítószerrel való visszaélés lehetséges kockázatára, 0-t kapnak. Ezután az egyes kérdések pontszámait összeadják. Változás = (pontszám az időpontban - pontszám az alapvonalon)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a mentális betegségek internalizált megbélyegzésének kiindulási értékéhez képest a 4-pontos, a mentális betegségek internalizált stigmája (ISMI) alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) egy validált, önbevallásos, 29 kérdésből álló felmérés, amely felméri a páciens mentális betegségével kapcsolatos hozzáállását, meggyőződését és viselkedését. A lehetséges pontszámok 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek). Az egyes kérdések pontszámait összeadjuk. A magasabb pontszám a mentális betegségek nagyobb belső megbélyegzését jelzi. Változás = (pontszám az időpontban - pontszám az alapvonalon)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás az alaphelyzethez képest az önbevallott társadalmi elszigeteltségben az 5 pontos PROMIS Társadalmi Elszigetelődési Rövid Formán 8a
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A PROMIS Social Isolation Short Form 8a egy validált, önbevallásos, 8 kérdésből álló felmérés, amely felméri, hogy valaki mennyire érzi magát társadalmilag elszigeteltnek. A lehetséges pontszámok 1 (soha) és 5 (mindig) között mozognak. Az egyes kérdések pontszámait összeadjuk. A magasabb pontszám súlyosabb elszigeteltséget jelez. Változás = (pontszám az időpontban - pontszám az alapvonalon)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest a klinikusok saját bevallása szerinti attitűdjeiben, hiedelmeiben és perspektíváiban a mentális betegségekkel kapcsolatban az egészségügyi szolgáltatók számára készült 5 pontos Opening Minds felmérésen
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az Opening Minds Survey for Health Care Providers egy validált, önbevallásos, 20 kérdésből álló felmérés, amely felméri az egészségügyi szolgáltatók hozzáállását, meggyőződését és nézeteit a mentális betegségekkel kapcsolatban. Az egyes kérdésekre adott válaszok a következők: "Egyáltalán nem értek egyet", "Nem értek egyet", "Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet", "Egyetértek" és "Egyáltalán nem értek egyet". A válaszokhoz nincs numerikus pontszám. Az egyes időpontok és az alapvonal közötti válaszok változásait minőségileg értékeljük.
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészségügyi szolgáltató(k) betegek önbeszámoló bizalmában az 5-pontos PROMIS Healthcare Relationship Trust (HCR) skálán
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A Healthcare Relationship Trust Scale egy validált, önbevallásos, 13 kérdésből álló felmérés, amely felméri, hogy a páciens hogyan érzi magát egészségügyi szolgáltatójával kapcsolatban. A lehetséges pontszámok 0-tól (egyik alkalommal) 4-ig (mindig) terjednek. Az egyes kérdések pontszámait összeadjuk. A magasabb pontszám a beteg egészségügyi szolgáltatója iránti nagyobb bizalomra utal. Változás = (pontszám az időpontban - pontszám az alapvonalon)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az önbeszámolt fájdalom-önhatékonyságban a 7 pontos fájdalom-önhatékonysági kérdőíven – Kételemes rövid űrlap (PSEQ-2)
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A Pain Self-Efficacy Questionnaire Two Item Short Form (PSEQ-2) egy validált, önbevallásos, 2 kérdésből álló felmérés, amely felméri a páciens élet- és munkaképességét a fájdalom ellenére. A lehetséges pontszámok 0-tól (egyáltalán nem magabiztos) 6-ig (teljesen magabiztos) terjednek. Az egyes kérdések pontszámait összeadjuk. A magasabb pontszám nagyobb önhatékonyságot jelez. Változás = (pontszám az időpontban - pontszám az alapvonalon)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest az önbeszámolt pszichológiai rugalmatlanságban a 7 pontos pszichológiai rugalmatlanság skálán a fájdalomban
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A Psychological Inflexibility in Pain Scale egy validált, önbevallásos, 12 kérdésből álló felmérés, amely felméri, hogy a páciens hogyan fogadja el és alkalmazkodik a krónikus fájdalommal járó élethez. A lehetséges pontszámok 1-től (soha nem igaz) 7-ig (mindig igaz) terjednek. Az egyes kérdések pontszámait összeadjuk. A magasabb pontszám nagyobb pszichés rugalmatlanságot jelez a fájdalomban. Változás = (pontszám az időpontban - pontszám az alapvonalon)
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

University of California, Berkeley
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R61NS129050 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a projekt a Helping to End Addiction Longterm (HEAL) kezdeményezés része, és az adott konzorciumhoz szükséges adatmegosztó platformot fogja használni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a CBT, Mindfulness és Movement

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel