Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja niefarmakologicznych strategii leczenia bólu z integracją, szacunkiem i równością (INSPIRE)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Integracja niefarmakologicznych strategii leczenia bólu z włączeniem, szacunkiem i równością (INSPIRE): dostosowane narzędzia cyfrowe, coaching telezdrowia i koordynacja opieki podstawowej

INSPIRE tworzy trójjęzyczną aplikację mobilną i program coachingu telezdrowia w celu promowania niefarmakologicznych strategii leczenia bólu wśród społeczności czarnoskórych, chińskich i latynoskich w rejonie Zatoki San Francisco. Klasy 1–2 opracują aplikację i przetestują ją w krótkim pilotażu jednoramiennym, począwszy od listopada 2023 r. Pełne, dwuramienne, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) odbędzie się na początku 2025 r., a głównym wynikiem będą zmiany w wynikach PEG. Drugorzędne wyniki obejmują wspólne elementy danych dotyczące długoterminowej pomocy w zakończeniu uzależnienia (HEAL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

586

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Adrian Aguilera, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Miller, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sibel Deviren, MD
        • Pod-śledczy:
          • Janice Tsoh, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Arthur Wood, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 18 lat lub więcej
  2. mówić po angielsku, hiszpańsku lub kantońsku
  3. mieć UCSF Health lub SFHN PCP
  4. być skłonnym do korzystania ze smartfona (iOS lub Android – własnego lub dostarczonego przez badanie)
  5. cierpisz na przewlekły, niezłośliwy ból od co najmniej 3 miesięcy
  6. wyrazić chęć wzięcia udziału w 12-miesięcznym, skoncentrowanym na pacjencie badaniu dotyczącym leczenia bólu przewlekłego, podczas którego zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion porównawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba psychiczna lub inny stan uniemożliwiający świadomą zgodę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
System leczenia bólu przewlekłego INSPIRE składa się z trzech głównych elementów: 1) aplikacji na smartfony skierowanej do pacjenta, która gromadzi i interpretuje kompleksowe dane dotyczące spożycia i zgłaszanych przez pacjenta wyników (PRO), zapewnia edukację zdrowotną oraz dostosowany, modułowy program samodzielnego leczenia, który obejmuje funkcje poznawcze, terapia behawioralna (CBT), fizykoterapia (PT) i interwencje oparte na uważności (MBI), 2) cotygodniowa wizyta telezdrowia z trenerem bólu, który wykorzystuje dane PRO i środki zaangażowania modułu do prowadzenia wizyty oraz 3) wzmocnione podstawowe koordynacja opieki osiągnięta dzięki notatkom i alertom dotyczącym treningu bólu zintegrowanym z elektroniczną kartoteką zdrowia (EHR).
Behawioralne: CBT, uważność i ruch
Połączone CBT, uważność i ruch dostarczane za pośrednictwem aplikacji mobilnej i wspierane przez cotygodniowego trenera leczenia bólu telezdrowia.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy kontroli otrzymają materiały edukacyjne na temat bólu przewlekłego oraz pełny zeszyt ćwiczeń ze strategiami niefarmakologicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie intensywności bólu i zakłóceń w 11-punktowej skali bólu, radości życia i ogólnej aktywności (PEG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Narzędzie PEG Pain Screening Tool to zweryfikowana, samodzielnie zgłaszana ankieta składająca się z 3 pytań oceniająca nasilenie bólu, stopień, w jakim ból zakłóca radość życia oraz stopień, w jakim ból zakłóca ogólną aktywność. Możliwe wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 (brak bólu, brak zakłóceń) do 10 (najgorszy możliwy ból, najgorsze możliwe zakłócenia). Średnia wyników z trzech pytań daje wynik PEG. Zmiana = (wynik PEG w punkcie czasowym - wynik PEG na początku)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcjonowania fizycznego w 5-punktowym skróconym formularzu PROMIS dotyczącym funkcji fizycznych 6b
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Krótki formularz 6b dotyczący sprawności fizycznej PROMIS to zweryfikowana, samodzielnie wypełniana ankieta składająca się z 6 pytań oceniających zdolność danej osoby do wykonywania prac domowych, wchodzenia i schodzenia po schodach w normalnym tempie, chodzenia na 15-minutowy spacer, załatwiania spraw lub w sklepie, wykonywać ponad dwie godziny pracy fizycznej i wykonywać umiarkowane prace w domu. Możliwe wyniki dla każdego pytania wahają się od 1 (nie można tego zrobić) do 5 (można to zrobić bez trudności). Niższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania fizycznego. Zmiana = (wynik w momencie – wynik w punkcie wyjściowym)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dotyczących zaburzeń snu i czasu trwania snu w 5-punktowym skróconym formularzu 6a dotyczącym zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Krótki formularz 6a dotyczący zaburzeń snu PROMIS to zweryfikowana, samodzielnie wypełniana ankieta składająca się z 6 pytań, oceniająca jakość snu. Możliwe wyniki dla każdego pytania wahają się od 1 (bardzo dobrze) do 5 (bardzo słabo). Wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu. Zmiana = (wynik w momencie – wynik w punkcie wyjściowym)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lęku i niepokoju związanego z bólem w 5-punktowej, krótkiej wersji 6 Skali Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skrócona wersja 6 Skali Katastroficznego Bólu to zatwierdzona, samodzielnie wypełniana ankieta składająca się z 6 pytań, oceniająca myśli i uczucia, jakie dana osoba może mieć na temat odczuwanego bólu. Możliwe wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 (w ogóle, brak katastroficznych myśli i uczuć) do 4 (cały czas, ciągłe katastroficzne myśli i uczucia). Zmiana = (wynik w momencie – wynik w punkcie wyjściowym)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zgłaszanych przez siebie objawów depresji w 4-punktowym kwestionariuszu zdrowia pacjenta – 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
PHQ-9 to zatwierdzona, samodzielnie zgłaszana ankieta składająca się z 9 pytań, oceniająca typowe objawy depresji. Możliwe wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji. Zmiana = (wynik w momencie – wynik w punkcie wyjściowym)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zgłaszanych przez siebie objawów lęku w 4-punktowej skali ogólnego lęku (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
GAD-7 to zatwierdzona, samodzielnie zgłaszana ankieta składająca się z 7 pytań, oceniająca typowe objawy lęku. Możliwe wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie). Wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnego niepokoju. Zmiana = (wynik w momencie – wynik w punkcie wyjściowym)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnego zadowolenia z leczenia w 7-punktowym globalnym odczuciu zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Patient Global Impression of Change (PGIC) to zweryfikowana, samodzielnie wypełniana ankieta składająca się z 1 pytania, oceniająca stopień złagodzenia bólu u pacjenta od rozpoczęcia leczenia. Możliwe wyniki wahają się od 0 (bardzo duża poprawa) do 6 (bardzo dużo gorsza). Zmiana = (wynik w momencie – wynik w punkcie wyjściowym)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zgłaszanych przez siebie objawów zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w 5-punktowym teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) to zatwierdzona, samodzielnie zgłaszana ankieta składająca się z 10 pytań, oceniająca typowe objawy zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Możliwe wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 (nigdy) do 4 (4 lub więcej razy w tygodniu). Punkty za każde pytanie są sumowane. Uznaje się, że wynik 8 lub wyższy wskazuje na ryzykowne lub szkodliwe spożywanie alkoholu. Zmiana = (wynik w momencie – wynik w punkcie wyjściowym)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku testu przesiewowego na temat nadużywania narkotyków (DAST).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Test przesiewowy narkomanii (DAST) to zatwierdzona, samodzielnie zgłaszana ankieta składająca się z 10 pytań, oceniająca ryzyko nadużywania narkotyków. Na każde pytanie odpowiedź brzmi „tak” lub „nie”. Odpowiedzi wskazujące na możliwe ryzyko nadużywania narkotyków otrzymują 1 punkt, natomiast odpowiedzi, które nie wskazują na potencjalne ryzyko nadużywania narkotyków, otrzymują 0 punktów. Następnie sumuje się punkty za każde pytanie. Zmiana = (wynik w momencie – wynik w punkcie wyjściowym)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zinternalizowanego piętna choroby psychicznej w 4-punktowym Inwentarzu zinternalizowanego piętna choroby psychicznej (ISMI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Inwentarz Zinternalizowanego Stygmatu Chorób Psychicznych (ISMI) to zweryfikowana, samodzielnie zgłaszana ankieta składająca się z 29 pytań, oceniająca postawę, przekonania i zachowania pacjenta w związku z jego chorobą psychiczną. Możliwe wyniki wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Punkty za każde pytanie są sumowane. Wyższy wynik wskazuje na większe zinternalizowane piętno choroby psychicznej. Zmiana = (wynik w momencie – wynik w punkcie wyjściowym)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą samodzielnie zgłaszanej izolacji społecznej w 5-punktowym skróconym formularzu izolacji społecznej PROMIS 8a
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Krótki formularz 8a dotyczący izolacji społecznej PROMIS to zweryfikowana, samodzielnie wypełniana ankieta składająca się z 8 pytań, oceniająca stopień, w jakim dana osoba czuje się izolowana społecznie. Możliwe wyniki wahają się od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Punkty za każde pytanie są sumowane. Wyższy wynik wskazuje na poważniejszą izolację. Zmiana = (wynik w momencie – wynik w punkcie wyjściowym)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zgłaszanych przez klinicystów postaw, przekonań i perspektyw na temat chorób psychicznych w 5-punktowym badaniu Opening Minds Survey dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badanie Opening Minds Survey dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną jest zweryfikowaną, samodzielnie zgłaszaną ankietą składającą się z 20 pytań, oceniającą postawy, przekonania i perspektywy pracowników służby zdrowia na temat chorób psychicznych. Możliwe odpowiedzi na każde pytanie to „Zdecydowanie się nie zgadzam”, „Nie zgadzam się”, „Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam”, „Zgadzam się” i „Zdecydowanie się zgadzam”. Odpowiedziom nie przypisuje się żadnych ocen liczbowych. Zmiany w odpowiedziach pomiędzy każdym punktem czasowym a wartością wyjściową będą oceniane jakościowo.
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zaufania zgłaszanego przez pacjenta do jego świadczeniodawcy w 5-punktowej skali PROMIS Healthcare Relationship Trust (HCR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala zaufania do relacji w służbie zdrowia to zatwierdzona, samodzielnie zgłaszana ankieta składająca się z 13 pytań oceniająca, co pacjent czuje w stosunku do swojego dostawcy usług opieki zdrowotnej. Możliwe wyniki wahają się od 0 (żadnego razu) do 4 (cały czas). Punkty za każde pytanie są sumowane. Wyższy wynik oznacza większe zaufanie do podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną pacjenta. Zmiana = (wynik w momencie – wynik w punkcie wyjściowym)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zgłaszanego przez siebie poczucia własnej skuteczności w bólu w 7-punktowym kwestionariuszu poczucia własnej skuteczności w bólu — krótki formularz składający się z dwóch pozycji (PSEQ-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Dwupunktowy kwestionariusz samoskuteczności bólu (PSEQ-2) to zweryfikowana, samodzielnie zgłaszana ankieta składająca się z dwóch pytań, oceniająca zdolność pacjenta do życia i pracy pomimo odczuwanego bólu. Możliwe wyniki wahają się od 0 (całkowicie pewny) do 6 (całkowicie pewny). Punkty za każde pytanie są sumowane. Wyższy wynik oznacza większe poczucie własnej skuteczności. Zmiana = (wynik w momencie – wynik w punkcie wyjściowym)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie zgłaszanej przez siebie sztywności psychicznej w 7-punktowej skali sztywności psychicznej bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Nieelastyczności Psychologicznej w Bólu to potwierdzona, samodzielnie zgłaszana ankieta składająca się z 12 pytań oceniająca, w jaki sposób pacjent akceptuje życie z przewlekłym bólem i przystosowuje się do niego. Możliwe wyniki wahają się od 1 (nigdy nie jest prawdą) do 7 (zawsze jest prawdą). Punkty za każde pytanie są sumowane. Wyższy wynik wskazuje na większą elastyczność psychologiczną w bólu. Zmiana = (wynik w momencie – wynik w punkcie wyjściowym)
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

University of California, Berkeley
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R33NS129050 (Grant/umowa NIH USA)
  • R61NS129050 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Projekt ten stanowi część inicjatywy Helping to End Addiction Longterm (HEAL) i będzie wykorzystywać platformę udostępniania danych wymaganą dla tych konsorcjów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na CBT, uważność i ruch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj