Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Integration nichtpharmakologischer Schmerzstrategien mit Inklusion, Respekt und Gerechtigkeit (INSPIRE)

7. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Integration nichtpharmakologischer Schmerzstrategien mit Inklusion, Respekt und Gerechtigkeit (INSPIRE): Maßgeschneiderte digitale Tools, Telegesundheitscoaching und Koordination der Primärversorgung

INSPIRE erstellt eine dreisprachige mobile App und ein Telegesundheits-Coaching-Programm, um nicht-pharmakologische Strategien zur Schmerzbehandlung bei schwarzen, chinesischen und lateinamerikanischen Gemeinschaften in der San Francisco Bay Area zu fördern. Die 1. bis 2. Klasse werden die App entwickeln und sie ab November 2023 mit einem kurzen einarmigen Piloten testen. Anfang 2025 wird eine vollständige zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) stattfinden, deren primärer Endpunkt Änderungen der PEG-Werte sein werden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die allgemeinen Datenelemente „Helping to End Addiction Longterm“ (HEAL).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

586

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Adrian Aguilera, PhD
        • Unterermittler:
          • Matthew Miller, PhD
        • Unterermittler:
          • Sibel Deviren, MD
        • Unterermittler:
          • Janice Tsoh, PhD
        • Unterermittler:
          • Arthur Wood, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. sprechen Sie Englisch, Spanisch oder Kantonesisch
  3. einen UCSF Health- oder SFHN PCP haben
  4. bereit sein, ein Smartphone zu nutzen (iOS oder Android – entweder ihr eigenes oder ein von der Studie bereitgestelltes)
  5. seit mindestens 3 Monaten chronische, nicht bösartige Schmerzen haben
  6. bereit sein, an einer 12-monatigen patientenzentrierten Studie zur Behandlung chronischer Schmerzen teilzunehmen, in der sie randomisiert einem von zwei Vergleichsarmen zugeteilt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung oder andere Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Das INSPIRE-System zur Behandlung chronischer Schmerzen besteht aus drei Hauptkomponenten: 1) einer patientenorientierten Smartphone-App, die eine umfassende Aufnahme und vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) sammelt und interpretiert, Gesundheitserziehung bietet und ein maßgeschneidertes, modulares Selbstmanagementprogramm, das kognitive- Verhaltenstherapie (CBT), Physiotherapie (PT) und achtsamkeitsbasierte Interventionen (MBI), 2) ein wöchentlicher Telemedizin-Besuch mit einem Schmerztrainer, der die PRO-Daten und Modul-Engagement-Maßnahmen als Leitfaden für den Besuch verwendet, und 3) erweiterte Grundschule Pflegekoordination durch Schmerzcoaching-Notizen und -Benachrichtigungen, die in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) integriert sind.
Verhalten: CBT, Achtsamkeit und Bewegung
Kombinierte CBT, Achtsamkeit und Bewegung, bereitgestellt über eine mobile App und unterstützt von einem wöchentlichen telemedizinischen Schmerzmanagement-Coach.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten Aufklärungsmaterialien zu chronischen Schmerzen und ein vollständiges Arbeitsbuch mit nicht-pharmakologischen Strategien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität und Interferenz auf der 11-Punkte-Skala für Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität (PEG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das PEG-Schmerzscreening-Tool ist eine validierte, selbstberichtete Umfrage mit drei Fragen zur Beurteilung der Schmerzschwere, des Ausmaßes, in dem Schmerzen die Lebensfreude beeinträchtigen, und des Ausmaßes, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität beeinträchtigen. Die möglichen Bewertungen für jede Frage reichen von 0 (kein Schmerz, keine Beeinträchtigung) bis 10 (stärkster Schmerz, größtmögliche Beeinträchtigung). Der Durchschnitt der Ergebnisse der drei Fragen ergibt den PEG-Score. Veränderung = (PEG-Score zum Zeitpunkt – PEG-Score zu Studienbeginn)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Funktion gegenüber dem Ausgangswert auf der 5-Punkte-PROMIS-Kurzform 6b für körperliche Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das PROMIS Physical Function Short Form 6b ist eine validierte, selbstberichtete Umfrage mit 6 Fragen, die die Fähigkeit einer Person beurteilt, Hausarbeiten zu erledigen, in normalem Tempo Treppen hoch und runter zu gehen, einen 15-minütigen Spaziergang zu machen, Besorgungen zu machen oder einkaufen, mehr als zwei Stunden körperliche Arbeit verrichten und mäßige Arbeiten im Haushalt verrichten. Die möglichen Punkte für jede Frage reichen von 1 (nicht möglich) bis 5 (ohne Schwierigkeiten möglich). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere körperliche Leistungsfähigkeit hin. Änderung = (Punktzahl zum Zeitpunkt – Punktzahl zu Beginn)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Schlafstörung und Schlafdauer gegenüber dem Ausgangswert auf der 5-Punkte-PROMIS-Kurzform 6a für Schlafstörungen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das PROMIS-Kurzformular 6a zu Schlafstörungen ist eine validierte, selbstberichtete Umfrage mit 6 Fragen zur Beurteilung der Schlafqualität. Die möglichen Bewertungen für jede Frage liegen zwischen 1 (sehr gut) und 5 (sehr schlecht). Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schlafstörung hin. Änderung = (Punktzahl zum Zeitpunkt – Punktzahl zu Beginn)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angst und Furcht vor Schmerzen auf der 5-Punkte-Schmerzkatastrophenskala Kurzform 6
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Kurzform 6 der Schmerzkatastrophisierungsskala ist eine validierte, selbstberichtete Umfrage mit 6 Fragen, in der Gedanken und Gefühle bewertet werden, die jemand möglicherweise über seinen Schmerz hat. Die möglichen Bewertungen für jede Frage reichen von 0 (überhaupt nicht, keine katastrophalen Gedanken und Gefühle) bis 4 (ständig, ständig katastrophale Gedanken und Gefühle). Änderung = (Punktzahl zum Zeitpunkt – Punktzahl zu Beginn)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der selbstberichteten depressiven Symptome im 4-Punkte-Fragebogen zur Patientengesundheit gegenüber dem Ausgangswert – 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der PHQ-9 ist eine validierte, selbstberichtete 9-Fragen-Umfrage zur Beurteilung häufiger Symptome einer Depression. Die möglichen Bewertungen für jede Frage reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Ein höherer Wert weist auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Depression hin. Änderung = (Punktzahl zum Zeitpunkt – Punktzahl zu Beginn)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der selbstberichteten Angstsymptome auf der 4-Punkte-Skala für allgemeine Angstzustände (GAD-7) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der GAD-7 ist eine validierte, selbstberichtete 7-Fragen-Umfrage zur Beurteilung häufiger Angstsymptome. Die möglichen Bewertungen für jede Frage reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Ein höherer Wert weist auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer allgemeinen Angst hin. Änderung = (Punktzahl zum Zeitpunkt – Punktzahl zu Beginn)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung anhand des 7-Punkte-Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der „Patient Global Impression of Change“ (PGIC) ist eine validierte, selbstberichtete 1-Fragen-Umfrage, die beurteilt, wie sehr sich die Schmerzen eines Patienten seit Beginn der Behandlung verbessert haben. Die möglichen Noten reichen von 0 (sehr deutlich verbessert) bis 6 (sehr viel schlechter). Änderung = (Punktzahl zum Zeitpunkt – Punktzahl zu Beginn)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der selbstberichteten Symptome einer Alkoholkonsumstörung im 5-Punkte-Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) ist eine validierte, selbstberichtete Umfrage mit 10 Fragen, die häufige Symptome einer Alkoholkonsumstörung bewertet. Die möglichen Bewertungen für jede Frage reichen von 0 (nie) bis 4 (4 oder mehr Mal pro Woche). Die Punkte für jede Frage werden addiert. Ein Wert von 8 oder höher gilt als Hinweis auf gefährlichen oder schädlichen Alkoholkonsum. Änderung = (Punktzahl zum Zeitpunkt – Punktzahl zu Beginn)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung des DAST-Ergebnisses (Drug Abuse Screening Test) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Drug Abuse Screening Test (DAST) ist eine validierte, selbstberichtete 10-Fragen-Umfrage zur Bewertung des Drogenmissbrauchsrisikos. Jede Frage wird mit „Ja“ oder „Nein“ beantwortet. Antworten, die auf ein mögliches Risiko eines Drogenmissbrauchs hinweisen, erhalten die Punktzahl 1, während Antworten, die kein mögliches Risiko eines Drogenmissbrauchs anzeigen, die Punktzahl 0 erhalten. Die Punktzahlen für jede Frage werden dann addiert. Änderung = (Punktzahl zum Zeitpunkt – Punktzahl zu Beginn)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der internalisierten Stigmatisierung psychischer Erkrankungen gegenüber dem Ausgangswert im 4-Punkte-Inventar der internalisierten Stigmatisierung psychischer Erkrankungen (ISMI)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Das Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) ist eine validierte, selbstberichtete Umfrage mit 29 Fragen, die die Einstellung, Überzeugungen und Verhaltensweisen eines Patienten im Zusammenhang mit seiner psychischen Erkrankung bewertet. Die möglichen Werte reichen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu). Die Punktzahlen für jede Frage werden addiert. Ein höherer Wert weist auf eine stärker verinnerlichte Stigmatisierung psychischer Erkrankungen hin. Änderung = (Punktzahl zum Zeitpunkt – Punktzahl zu Beginn)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der selbstberichteten sozialen Isolation gegenüber dem Ausgangswert auf der 5-Punkte-PROMIS-Kurzform 8a zur sozialen Isolation
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die PROMIS Social Isolation Short Form 8a ist eine validierte, selbstberichtete Umfrage mit 8 Fragen, die das Ausmaß beurteilt, in dem sich jemand sozial isoliert fühlt. Die möglichen Werte reichen von 1 (nie) bis 5 (immer). Die Punktzahlen für jede Frage werden addiert. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Isolation hin. Änderung = (Punktzahl zum Zeitpunkt – Punktzahl zu Beginn)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der von Ärzten selbst berichteten Einstellungen, Überzeugungen und Perspektiven zu psychischen Erkrankungen gegenüber dem Ausgangswert in der 5-Punkte-Umfrage „Opening Minds“ für Gesundheitsdienstleister
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die „Opening Minds“-Umfrage für Gesundheitsdienstleister ist eine validierte, selbstberichtete Umfrage mit 20 Fragen, die die Einstellungen, Überzeugungen und Sichtweisen von Gesundheitsdienstleistern zu psychischen Erkrankungen bewertet. Mögliche Antworten auf jede Frage sind „stimme überhaupt nicht zu“, „stimme nicht zu“, „stimme weder zu noch stimme nicht zu“, „stimme zu“ und „stimme völlig zu“. Den Antworten werden keine numerischen Bewertungen zugewiesen. Änderungen in den Antworten zwischen jedem Zeitpunkt und dem Ausgangswert werden qualitativ bewertet.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im selbstberichteten Vertrauen der Patienten in ihre Gesundheitsdienstleister auf der 5-Punkte-Skala PROMIS Healthcare Relationship Trust (HCR).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Healthcare Relationship Trust Scale ist eine validierte, selbstberichtete Umfrage mit 13 Fragen, die beurteilt, wie ein Patient über seinen Gesundheitsdienstleister denkt. Die möglichen Bewertungen reichen von 0 (keine Zeit) bis 4 (immer). Die Punktzahlen für jede Frage werden addiert. Ein höherer Wert weist auf ein größeres Vertrauen in den Gesundheitsdienstleister des Patienten hin. Änderung = (Punktzahl zum Zeitpunkt – Punktzahl zu Beginn)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der selbstberichteten Schmerzselbstwirksamkeit im 7-Punkte-Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit – Zwei-Punkte-Kurzform (PSEQ-2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire Two Item Short Form (PSEQ-2) ist eine validierte, selbstberichtete Umfrage mit zwei Fragen, die die Fähigkeit eines Patienten bewertet, trotz seiner Schmerzen zu leben und zu arbeiten. Die möglichen Werte reichen von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 6 (völlig sicher). Die Punktzahlen für jede Frage werden addiert. Ein höherer Wert weist auf eine größere Selbstwirksamkeit hin. Änderung = (Punktzahl zum Zeitpunkt – Punktzahl zu Beginn)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der selbstberichteten psychischen Inflexibilität auf der 7-Punkte-Skala für psychologische Inflexibilität bei Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Skala zur psychologischen Inflexibilität bei Schmerzen ist eine validierte, selbstberichtete 12-Fragen-Umfrage, die beurteilt, wie ein Patient ein Leben mit chronischen Schmerzen akzeptiert und sich daran anpasst. Die möglichen Werte reichen von 1 (nie wahr) bis 7 (immer wahr). Die Punktzahlen für jede Frage werden addiert. Ein höherer Wert weist auf eine größere psychische Inflexibilität bei Schmerzen hin. Änderung = (Punktzahl zum Zeitpunkt – Punktzahl zu Beginn)
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

University of California, Berkeley
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R33NS129050 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R61NS129050 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dieses Projekt ist Teil der Initiative „Helping to End Addiction Longterm“ (HEAL) und wird die für diese Konsortien erforderliche Datenaustauschplattform nutzen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Klinische Studien zur CBT, Achtsamkeit und Bewegung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren