Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av ikke-farmakologiske strategier for smerte med inkludering, respekt og rettferdighet (INSPIRE)

13. desember 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Integrering av ikke-farmakologiske strategier for smerte med inkludering, respekt og rettferdighet (INSPIRE): Skreddersydde digitale verktøy, telehelsecoaching og koordinering av primærhelsetjenesten

INSPIRE oppretter en trespråklig mobilapp og coachingprogram for telehelse for å fremme ikke-farmakologiske strategier for smertebehandling med svarte, kinesiske og latinske samfunn i San Francisco Bay Area. År 1-2 vil utvikle appen og teste den med en kort enarmspilot som starter i november 2023. En full to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) vil være tidlig i 2025 med endringer i PEG-score som primært resultat. Sekundære utfall inkluderer Helping to End Addiction Longterm (HEAL) vanlige dataelementer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

586

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • San Francisco General Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder 18 år eller eldre
  2. snakker engelsk, spansk eller kantonesisk
  3. har en UCSF Health eller SFHN PCP
  4. være villig til å bruke en smarttelefon (iOS eller Android - enten deres egen eller en levert av studien)
  5. har kroniske, ikke-maligne smerter i minst 3 måneder
  6. være villige til å delta i en 12 måneders pasientsentrert kronisk smertebehandlingsstudie hvor de vil bli randomisert til en av to sammenligningsarmer

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse eller annen tilstand som hindrer informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
INSPIRE-systemet for behandling av kronisk smerte har tre hovedkomponenter: 1) en smarttelefon-app for pasienten som samler inn og tolker et omfattende inntak og pasientrapporterte utfall (PROs), gir helseopplæring og et skreddersydd, modulært selvledelsesprogram som inkluderer kognitiv- atferdsterapi (CBT), fysioterapi (PT) og mindfulness-baserte intervensjoner (MBI), 2) et ukentlig telehelsebesøk med en smertecoach som bruker PRO-data og modulengasjementstiltak for å veilede besøket, og 3) forbedret primærhelse omsorgskoordinering oppnådd gjennom smerteveiledningsnotater og varsler integrert i den elektroniske helsejournalen (EPJ).
Blandet CBT, mindfulness og bevegelse levert gjennom en mobilapp og støttet av en ukentlig telehelse smertebehandlingscoach.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere vil motta undervisningsmateriell om kronisk smerte og full arbeidsbok med ikke-farmakologiske strategier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i smerteintensitet og interferens på 11-punkts skala for smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG)
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
PEG Pain Screening Tool er en validert, selvrapportert 3-spørsmålsundersøkelse som vurderer smertens alvorlighetsgrad, i hvilken grad smerte forstyrrer livsglede, og i hvilken grad smerte forstyrrer generell aktivitet. Mulige skårer for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen smerte, ingen forstyrrelser) til 10 (verst mulig smerte, verst mulig forstyrrelse). Gjennomsnittet av poengsummene fra de tre spørsmålene gir PEG-poengsummen. Endring = (PEG-poengsum på tidspunkt - PEG-poengsum ved baseline)
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fysisk funksjon på 5-punkts PROMIS Physical Function Short Form 6b
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
PROMIS Physical Function Short Form 6b er en validert, selvrapportert 6-spørsmålsundersøkelse som vurderer noens evne til å gjøre husarbeid, gå opp og ned trapper i normalt tempo, gå en 15-minutters spasertur, løpe ærend eller handle, å gjøre mer enn to timer fysisk arbeid, og å gjøre moderat arbeid rundt huset. Mulig poengsum for hvert spørsmål varierer fra 1 (kan ikke gjøre) til 5 (i stand til å gjøre det uten problemer). Lavere skåre er en indikasjon på lavere nivåer av fysisk funksjon. Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Endring fra baseline i søvnforstyrrelse og søvnvarighet på 5-punkts PROMIS søvnforstyrrelse Short Form 6a
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a er en validert, selvrapportert 6-spørsmålsundersøkelse som vurderer søvnkvaliteten. Mulig poengsum for hvert spørsmål varierer fra 1 (veldig bra) til 5 (veldig dårlig). En høyere score indikerer større søvnforstyrrelse. Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Endring fra baseline i frykt og angst for smerte på 5-punkts Pain Catastrophizing Scale Short Form 6
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Pain Catastrophizing Scale Short Form 6 er en validert, selvrapportert 6-spørsmålsundersøkelse som vurderer tanker og følelser som noen kan ha om smerten. Mulige poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 (ikke i det hele tatt, ingen katastrofale tanker og følelser) til 4 (hele tiden, konstante katastrofale tanker og følelser). Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Endring fra baseline i selvrapporterte depressive symptomer på 4-punkts pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
PHQ-9 er en validert, selvrapportert 9-spørsmålsundersøkelse som vurderer vanlige symptomer på depresjon. Mulig poengsum for hvert spørsmål varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). En høyere score indikerer en høyere sannsynlighet for depresjon. Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Endring fra baseline i selvrapporterte angstsymptomer på 4-punkts generell angstskala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
GAD-7 er en validert, selvrapportert 7-spørsmålsundersøkelse som vurderer vanlige symptomer på angst. Mulig poengsum for hvert spørsmål varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). En høyere score indikerer høyere sannsynlighet for generell angst. Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Endring fra baseline i generell tilfredshet med behandling på 7-punkts pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en validert, selvrapportert 1-spørsmålsundersøkelse som vurderer hvor mye en pasients smerte har forbedret seg siden behandlingen startet. Mulige skårer varierer fra 0 (svært mye forbedret) til 6 (veldig mye dårligere). Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Endring fra baseline i selvrapporterte symptomer på alkoholbruksforstyrrelse på 5-punkts identifikasjonstesten for alkoholbruk (AUDIT)
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
The Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) er en validert, selvrapportert 10-spørsmålsundersøkelse som vurderer vanlige symptomer på alkoholmisbruk. Mulig poengsum for hvert spørsmål varierer fra 0 (aldri) til 4 (4 eller flere ganger per uke). Poeng for hvert spørsmål legges sammen. En poengsum på 8 eller høyere anses å indikere farlig eller skadelig alkoholbruk. Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Endring fra baseline i DAST-score (Drug Abuse Screening Test).
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Drug Abuse Screening Test (DAST) er en validert, selvrapportert undersøkelse med 10 spørsmål som vurderer risikoen for narkotikamisbruk. Hvert spørsmål besvares med et "ja" eller et "nei". Svar som indikerer mulig risiko for rusmisbruk gis en poengsum på 1, mens svar som ikke indikerer mulig risiko for rusmisbruk gis en poengsum på 0. Poengsummene for hvert spørsmål legges så sammen. Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Endring fra baseline i Internalized Stigma of Mental Illness på 4-punkts Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI)
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) er en validert, selvrapportert undersøkelse med 29 spørsmål som vurderer en pasients holdning, tro og atferd knyttet til deres psykiske lidelse. Mulige skårer varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Poengsummene for hvert spørsmål legges sammen. En høyere score indikerer større internalisert stigma av psykiske lidelser. Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Endring fra baseline i selvrapportert sosial isolasjon på 5-punkts PROMIS Social isolation Short Form 8a
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
PROMIS Social Isolation Short Form 8a er en validert, selvrapportert 8-spørsmålsundersøkelse som vurderer i hvilken grad noen føler seg isolert sosialt. Mulige poengsummer varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Poengsummene for hvert spørsmål legges sammen. En høyere score indikerer mer alvorlig isolasjon. Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Endring fra baseline i kliniker selvrapporterte holdninger, tro og perspektiver om psykisk sykdom på 5-punkts Opening Minds-undersøkelsen for helsepersonell
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Opening Minds Survey for Health Care Providers er en validert, selvrapportert 20-spørsmålsundersøkelse som vurderer helsepersonells holdninger, tro og perspektiver om psykiske lidelser. Mulige svar på hvert spørsmål er "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig" og "helt enig". Ingen numeriske poengsummer tildeles svar. Endringer i svar mellom hvert tidspunkt og baseline vil bli evaluert kvalitativt.
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Endring fra baseline i pasientens selvrapporterte tillit til helsepersonell(e) på 5-punkts PROMIS Healthcare Relationship Trust (HCR)-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Healthcare Relationship Trust Scale er en validert, selvrapportert undersøkelse med 13 spørsmål som vurderer hvordan en pasient føler om helsepersonell. Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen av tiden) til 4 (hele tiden). Poengsummene for hvert spørsmål legges sammen. En høyere score indikerer større tillit til pasientens helsepersonell. Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Endring fra baseline i selvrapportert smerte-selveffektivitet på 7-punkts smerte-selveffektivitetsspørreskjemaet – Short Form (PSEQ-2)
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Pain Self-Efficacy Questionnaire Two Item Short Form (PSEQ-2) er en validert, selvrapportert 2-spørsmålsundersøkelse som vurderer en pasients evne til å leve og arbeide til tross for smerten. Mulige skårer varierer fra 0 (ikke sikker i det hele tatt) til 6 (helt sikker). Poengsummene for hvert spørsmål legges sammen. En høyere poengsum indikerer større selvtillit. Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Endring fra baseline i selvrapportert psykologisk inflexibility på 7-punkts Psychological Inflexibility in Pain Scale
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
Psychological Inflexibility in Pain Scale er en validert, selvrapportert 12-spørsmålsundersøkelse som vurderer hvordan en pasient aksepterer og tilpasser seg et liv med kronisk smerte. Mulige poengsummer varierer fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant). Poengsummene for hvert spørsmål legges sammen. En høyere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet i smerte. Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R61NS129050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette prosjektet er en del av initiativet Helping to End Addiction Longterm (HEAL) og vil bruke datadelingsplattformen som kreves for det konsortiet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på CBT, mindfulness og bevegelse

3
Abonnere