- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06183281
Integrering av ikke-farmakologiske strategier for smerte med inkludering, respekt og rettferdighet (INSPIRE)
13. desember 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Integrering av ikke-farmakologiske strategier for smerte med inkludering, respekt og rettferdighet (INSPIRE): Skreddersydde digitale verktøy, telehelsecoaching og koordinering av primærhelsetjenesten
INSPIRE oppretter en trespråklig mobilapp og coachingprogram for telehelse for å fremme ikke-farmakologiske strategier for smertebehandling med svarte, kinesiske og latinske samfunn i San Francisco Bay Area.
År 1-2 vil utvikle appen og teste den med en kort enarmspilot som starter i november 2023.
En full to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) vil være tidlig i 2025 med endringer i PEG-score som primært resultat.
Sekundære utfall inkluderer Helping to End Addiction Longterm (HEAL) vanlige dataelementer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
586
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jason Satterfield, PhD
- Telefonnummer: 415-353-2104
- E-post: Jason.Satterfield@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94110
- San Francisco General Hospital
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Adult Primary Care Mt. Zion Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år eller eldre
- snakker engelsk, spansk eller kantonesisk
- har en UCSF Health eller SFHN PCP
- være villig til å bruke en smarttelefon (iOS eller Android - enten deres egen eller en levert av studien)
- har kroniske, ikke-maligne smerter i minst 3 måneder
- være villige til å delta i en 12 måneders pasientsentrert kronisk smertebehandlingsstudie hvor de vil bli randomisert til en av to sammenligningsarmer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse eller annen tilstand som hindrer informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
INSPIRE-systemet for behandling av kronisk smerte har tre hovedkomponenter: 1) en smarttelefon-app for pasienten som samler inn og tolker et omfattende inntak og pasientrapporterte utfall (PROs), gir helseopplæring og et skreddersydd, modulært selvledelsesprogram som inkluderer kognitiv- atferdsterapi (CBT), fysioterapi (PT) og mindfulness-baserte intervensjoner (MBI), 2) et ukentlig telehelsebesøk med en smertecoach som bruker PRO-data og modulengasjementstiltak for å veilede besøket, og 3) forbedret primærhelse omsorgskoordinering oppnådd gjennom smerteveiledningsnotater og varsler integrert i den elektroniske helsejournalen (EPJ).
|
Blandet CBT, mindfulness og bevegelse levert gjennom en mobilapp og støttet av en ukentlig telehelse smertebehandlingscoach.
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrolldeltakere vil motta undervisningsmateriell om kronisk smerte og full arbeidsbok med ikke-farmakologiske strategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i smerteintensitet og interferens på 11-punkts skala for smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG)
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
PEG Pain Screening Tool er en validert, selvrapportert 3-spørsmålsundersøkelse som vurderer smertens alvorlighetsgrad, i hvilken grad smerte forstyrrer livsglede, og i hvilken grad smerte forstyrrer generell aktivitet.
Mulige skårer for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen smerte, ingen forstyrrelser) til 10 (verst mulig smerte, verst mulig forstyrrelse).
Gjennomsnittet av poengsummene fra de tre spørsmålene gir PEG-poengsummen.
Endring = (PEG-poengsum på tidspunkt - PEG-poengsum ved baseline)
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i fysisk funksjon på 5-punkts PROMIS Physical Function Short Form 6b
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
PROMIS Physical Function Short Form 6b er en validert, selvrapportert 6-spørsmålsundersøkelse som vurderer noens evne til å gjøre husarbeid, gå opp og ned trapper i normalt tempo, gå en 15-minutters spasertur, løpe ærend eller handle, å gjøre mer enn to timer fysisk arbeid, og å gjøre moderat arbeid rundt huset.
Mulig poengsum for hvert spørsmål varierer fra 1 (kan ikke gjøre) til 5 (i stand til å gjøre det uten problemer).
Lavere skåre er en indikasjon på lavere nivåer av fysisk funksjon.
Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Endring fra baseline i søvnforstyrrelse og søvnvarighet på 5-punkts PROMIS søvnforstyrrelse Short Form 6a
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
PROMIS Sleep Disturbance Short Form 6a er en validert, selvrapportert 6-spørsmålsundersøkelse som vurderer søvnkvaliteten.
Mulig poengsum for hvert spørsmål varierer fra 1 (veldig bra) til 5 (veldig dårlig).
En høyere score indikerer større søvnforstyrrelse.
Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Endring fra baseline i frykt og angst for smerte på 5-punkts Pain Catastrophizing Scale Short Form 6
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Pain Catastrophizing Scale Short Form 6 er en validert, selvrapportert 6-spørsmålsundersøkelse som vurderer tanker og følelser som noen kan ha om smerten.
Mulige poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 (ikke i det hele tatt, ingen katastrofale tanker og følelser) til 4 (hele tiden, konstante katastrofale tanker og følelser).
Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Endring fra baseline i selvrapporterte depressive symptomer på 4-punkts pasienthelsespørreskjemaet - 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
PHQ-9 er en validert, selvrapportert 9-spørsmålsundersøkelse som vurderer vanlige symptomer på depresjon.
Mulig poengsum for hvert spørsmål varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
En høyere score indikerer en høyere sannsynlighet for depresjon.
Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Endring fra baseline i selvrapporterte angstsymptomer på 4-punkts generell angstskala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
GAD-7 er en validert, selvrapportert 7-spørsmålsundersøkelse som vurderer vanlige symptomer på angst.
Mulig poengsum for hvert spørsmål varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
En høyere score indikerer høyere sannsynlighet for generell angst.
Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Endring fra baseline i generell tilfredshet med behandling på 7-punkts pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) er en validert, selvrapportert 1-spørsmålsundersøkelse som vurderer hvor mye en pasients smerte har forbedret seg siden behandlingen startet.
Mulige skårer varierer fra 0 (svært mye forbedret) til 6 (veldig mye dårligere).
Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Endring fra baseline i selvrapporterte symptomer på alkoholbruksforstyrrelse på 5-punkts identifikasjonstesten for alkoholbruk (AUDIT)
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
The Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) er en validert, selvrapportert 10-spørsmålsundersøkelse som vurderer vanlige symptomer på alkoholmisbruk.
Mulig poengsum for hvert spørsmål varierer fra 0 (aldri) til 4 (4 eller flere ganger per uke).
Poeng for hvert spørsmål legges sammen.
En poengsum på 8 eller høyere anses å indikere farlig eller skadelig alkoholbruk.
Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Endring fra baseline i DAST-score (Drug Abuse Screening Test).
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Drug Abuse Screening Test (DAST) er en validert, selvrapportert undersøkelse med 10 spørsmål som vurderer risikoen for narkotikamisbruk.
Hvert spørsmål besvares med et "ja" eller et "nei".
Svar som indikerer mulig risiko for rusmisbruk gis en poengsum på 1, mens svar som ikke indikerer mulig risiko for rusmisbruk gis en poengsum på 0. Poengsummene for hvert spørsmål legges så sammen.
Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Endring fra baseline i Internalized Stigma of Mental Illness på 4-punkts Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI)
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) er en validert, selvrapportert undersøkelse med 29 spørsmål som vurderer en pasients holdning, tro og atferd knyttet til deres psykiske lidelse.
Mulige skårer varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Poengsummene for hvert spørsmål legges sammen.
En høyere score indikerer større internalisert stigma av psykiske lidelser.
Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Endring fra baseline i selvrapportert sosial isolasjon på 5-punkts PROMIS Social isolation Short Form 8a
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
PROMIS Social Isolation Short Form 8a er en validert, selvrapportert 8-spørsmålsundersøkelse som vurderer i hvilken grad noen føler seg isolert sosialt.
Mulige poengsummer varierer fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Poengsummene for hvert spørsmål legges sammen.
En høyere score indikerer mer alvorlig isolasjon.
Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Endring fra baseline i kliniker selvrapporterte holdninger, tro og perspektiver om psykisk sykdom på 5-punkts Opening Minds-undersøkelsen for helsepersonell
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Opening Minds Survey for Health Care Providers er en validert, selvrapportert 20-spørsmålsundersøkelse som vurderer helsepersonells holdninger, tro og perspektiver om psykiske lidelser.
Mulige svar på hvert spørsmål er "helt uenig", "uenig", "verken enig eller uenig", "enig" og "helt enig".
Ingen numeriske poengsummer tildeles svar.
Endringer i svar mellom hvert tidspunkt og baseline vil bli evaluert kvalitativt.
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Endring fra baseline i pasientens selvrapporterte tillit til helsepersonell(e) på 5-punkts PROMIS Healthcare Relationship Trust (HCR)-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Healthcare Relationship Trust Scale er en validert, selvrapportert undersøkelse med 13 spørsmål som vurderer hvordan en pasient føler om helsepersonell.
Mulige poengsummer varierer fra 0 (ingen av tiden) til 4 (hele tiden).
Poengsummene for hvert spørsmål legges sammen.
En høyere score indikerer større tillit til pasientens helsepersonell.
Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Endring fra baseline i selvrapportert smerte-selveffektivitet på 7-punkts smerte-selveffektivitetsspørreskjemaet – Short Form (PSEQ-2)
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Pain Self-Efficacy Questionnaire Two Item Short Form (PSEQ-2) er en validert, selvrapportert 2-spørsmålsundersøkelse som vurderer en pasients evne til å leve og arbeide til tross for smerten.
Mulige skårer varierer fra 0 (ikke sikker i det hele tatt) til 6 (helt sikker).
Poengsummene for hvert spørsmål legges sammen.
En høyere poengsum indikerer større selvtillit.
Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Endring fra baseline i selvrapportert psykologisk inflexibility på 7-punkts Psychological Inflexibility in Pain Scale
Tidsramme: Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Psychological Inflexibility in Pain Scale er en validert, selvrapportert 12-spørsmålsundersøkelse som vurderer hvordan en pasient aksepterer og tilpasser seg et liv med kronisk smerte.
Mulige poengsummer varierer fra 1 (aldri sant) til 7 (alltid sant).
Poengsummene for hvert spørsmål legges sammen.
En høyere score indikerer større psykologisk ufleksibilitet i smerte.
Endring = (poengsum på tidspunkt - poengsum ved grunnlinje)
|
Baseline, 3 mnd, 6 mnd, 12 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Satterfield, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R61NS129050 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette prosjektet er en del av initiativet Helping to End Addiction Longterm (HEAL) og vil bruke datadelingsplattformen som kreves for det konsortiet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
Kliniske studier på CBT, mindfulness og bevegelse
-
University Hospital MuensterFullført
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusCatholic University of the Sacred Heart; EMDR EuropeHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Multippel sklerose
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieFonds Psychische GezondheidUkjent
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical Evaluative Sciences og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Dagliglivets aktiviteter | Mobilitetsbegrensning | BalansereCanada
-
Parc de Salut MarFundacion IMIM; EMDR EuropeFullførtPsykologiske traumer | Alvorlig psykisk lidelseSpania
-
University Hospital, BordeauxFullførtPosttraumatisk stresslidelseFrankrike
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalTilbaketrukketSpesifikk fobi
-
University of AlbertaAlberta Health servicesFullført
-
VU University of AmsterdamFullførtStresslidelser, posttraumatiskNederland
-
Tel Aviv UniversityHar ikke rekruttert ennåPosttraumatisk stresslidelse | Akutt stresslidelseIsrael