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トランス診断サンプルにおけるウェブベースの感情制御トレーニングの有効性

2023年12月13日 更新者：Luise Pruessner、Heidelberg University

トランス診断サンプルにおけるウェブベースの感情制御トレーニングの有効性: ランダム化比較試験

この二群ランダム化対照試験では、トランス診断サンプルにおけるウェブベースの感情制御介入の有効性を調査します。 このサンプルには、不安障害、うつ病、摂食障害、境界性パーソナリティ障害と診断された参加者と、現時点で精神医学的診断を受けていない健康な対照者が含まれています。 参加者は、Web ベースの感情制御プログラムを受ける介入グループ、または 8 週間後に遅延介入アクセスが許可される待機リスト対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

この介入は認知行動療法 (CBT) に基づいており、毎日の感情制御演習と、ビデオおよび音声ファイルを通じて提供される心理教育が特徴です。 結果の尺度には、感情調節能力、幸福度、不安、うつ病、摂食障害の症状、性格病理、自尊心が含まれ、ベースラインから 4 週間および 8 週間後に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

感情の調節は、さまざまな精神病理の発症と持続において極めて重要です。 不安障害は、急性の恐怖反応を調節する能力の障害が特徴であることが多いのに対し、うつ病障害は、持続的な否定的な感情と頻繁な反芻を特徴とします。 摂食障害では、感情の調節不全は通常、摂食行動の乱れを介して不適応な対処につながりますが、境界性パーソナリティ障害では感情の不安定として現れます。 これらの多様な臨床症状にわたって感情調節の困難が蔓延していることは、この共通のメカニズムを標的とした治療の必要性を浮き彫りにしています。 私たちの研究は、トランス診断サンプルにおける新しいウェブベースの感情制御介入の有効性をテストすることで、このギャップに対処することを目的としています。

方法：

この二群ランダム化比較試験には、不安障害、うつ病、摂食障害、境界性パーソナリティ障害と診断された18歳以上の参加者と、精神医学的診断を受けていない健康な対照者が参加する。 参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. ウェブベースの感情制御介入。
  2. 介入アクセスが遅延された待機リスト対照グループ (8 週間)。

この介入は、携帯電話またはデスクトップブラウザからアクセスでき、認知行動療法（CBT）技術を採用しており、ビデオ資料や音声ファイルを通じて日常の感情制御演習や心理教育を提供します。

感情調節能力、幸福度、不安、うつ病、摂食障害の症状、性格病理、自尊心を含む結果尺度は、ベースラインから 4 週間後と 8 週間後に評価されます。

仮説:

この介入により、待機リストの対照群と比較して、不安、うつ病、摂食障害の症状、性格病理、自尊心が軽減されるとともに、感情調節能力と幸福感が改善されることが期待されています。 診断を超えた介入は、さまざまな心理障害にわたる多様な感情的課題に対処する上で優位性を示すことが期待されています。

追加の臨床検査:

参加者のサブグループは、最初のベースライン測定から 4 週間後に、感情調節能力の生理学的指標のフォローアップ検査室評価に招待されます。 私たちは、この介入により、安静時に測定される潜在的な感情制御能力と否定的な感情イメージの提示が顕著に改善されるのではないかと仮説を立てています。 さらに、私たちは、画像鑑賞パラダイムを通じて評価されるように、明示的な感情制御スキル、特にネガティブな感情の下方制御とポジティブな感情の上方制御において目に見える改善が見込まれると予想しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69117
        • 募集
        • Heidelberg University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 十分なドイツ語スキル (C1)
  • 学習期間中の永久的なインターネットアクセス
  • 18歳以上

除外基準:

  • 急性の自殺傾向
  • 現在の重度の物質使用障害
  • 現在の重度のうつ病エピソード
  • 生涯にわたる双極性障害
  • 生涯にわたる精神障害
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
ウェブベースの感情制御介入
行動：ハイデルベルク感情制御トレーニング
4 週間の介入プログラムは、参加者の感情制御を強化するように特別に設計されています。 さまざまな感情を正確に認識し、多様な感情制御戦略を効果的に適用するスキルを開発することに焦点を当てています。 これを達成するために、プログラムにはビデオベースの心理教育セッションが含まれています。 これらのセッションに加えて、プログラムには毎日約 5 分間の短いエクササイズが組み込まれています。 これらの演習は、参加者が心理教育セッションから学んだ概念と戦略を日常生活に実際に統合できるように作成されています。 介入のすべてのコンポーネントはオンライン プラットフォームを通じてアクセスできるため、参加者にとってアクセスの容易さと柔軟性が保証されます。
介入なし：待機リストのコントロールグループ
8週間の待機期間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情制御の難しさの変化
時間枠：0週間、4週間、8週間
感情制御スケールの難しさ (DERS; Gratz & Roemer、2004)
0週間、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情制御戦略の使用の変化
時間枠：0週間、4週間、8週間
感情制御戦略のためのハイデルベルク・フォーム (HFERST; Izadpanah et al., 2019)
0週間、4週間、8週間
幸福の変化
時間枠：0週間、4週間、8週間
世界保健機関の幸福度指数 (WHO-5; Topp et al., 2015)
0週間、4週間、8週間
不安症状の変化
時間枠：0週間、4週間、8週間
全般性不安障害スケール (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
0週間、4週間、8週間
うつ病の症状の変化
時間枠：0週間、4週間、8週間
患者健康質問票 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
0週間、4週間、8週間
食事の精神病理の変化
時間枠：0週間、4週間、8週間
摂食障害検査アンケート (EDE-Q; Berg et al., 2012)
0週間、4週間、8週間
人格病理の変化
時間枠：0週間、4週間、8週間
DSM-5 の性格目録 (PID-5; Krueger et al., 2012)
0週間、4週間、8週間
摂食障害に関連した日常生活の困難の変化
時間枠：0週間、4週間、8週間
臨床障害評価アンケート (CIA; Bohn et al., 2008)
0週間、4週間、8週間
自尊心の変化
時間枠：0週間、4週間、8週間
ローゼンバーグ自尊心尺度 (RSES; Roth et al., 2008)
0週間、4週間、8週間
毎週の感情規制戦略の使用の変更
時間枠：0週間、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、7週間、8週間
感情制御戦略の毎週の評価 (Pruessner et al., 2023 より改変)。
0週間、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、7週間、8週間
毎週のポジティブな影響とネガティブな影響の変化
時間枠：0週間、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、7週間、8週間
ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール - 拡張フォーム (16 項目; PANAS-X; Watson & Clark、1994)
0週間、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、7週間、8週間
毎週の食事の精神病理の変化
時間枠：0週間、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、7週間、8週間
摂食障害検査アンケート (EDE-QS; Gideon et al.、2016)
0週間、1週間、2週間、3週間、4週間、5週間、6週間、7週間、8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
暗黙の感情制御能力
時間枠：4週間
ネガティブなイメージ（波形筋電図、前頭アルファの非対称性、評価に影響を与える）および実験室安静時の心拍数の変動に対する反応（Thayer & Lane、2000）
4週間
ネガティブな感情を抑制する能力
時間枠：4週間
研究室の感情調節タスクにおける下方調節指示後のネガティブなイメージ（波形筋電図、前頭アルファの非対称性、評価に影響する）に対する反応の変化（Ertl et al.、2013より適応）
4週間
ポジティブ感情アップレギュレーション能力
時間枠：4週間
研究室の感情制御タスクにおける上方制御指示後のポジティブなイメージに対する反応の変化（波形筋電図、前頭アルファの非対称性、評価に影響を与える）（Cheng et al.、2023 より改変）
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heidelberg University

捜査官

  • 主任研究者：Luise Pruessner、Department of Psychology, Heidelberg University
  • 主任研究者：Steffen Hartmann、Department of Psychology, Heidelberg University
  • スタディチェア：Sven Barnow, PhD、Department of Psychology, Heidelberg University
  • スタディチェア：Daniel V. Holt, PhD、Department of Psychology, Heidelberg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月13日

最初の投稿 (推定)

2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月13日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ER-Training

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセット

IPD 共有時間枠

データは研究結果の発表後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス。適切な使用を確保するためにリクエストに応じて利用可能。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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