Effektiviteten af en webbaseret træning i følelsesregulering i en transdiagnostisk prøve
Effektiviteten af en webbaseret træning i følelsesregulering i en transdiagnostisk prøve: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette to-armede randomiserede kontrollerede forsøg undersøger effektiviteten af en webbaseret følelsesreguleringsintervention i en transdiagnostisk prøve. Stikprøven inkluderer deltagere diagnosticeret med angstlidelser, depression, spiseforstyrrelser, borderline personlighedsforstyrrelser og raske kontroller uden en aktuel psykiatrisk diagnose. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten interventionsgruppen, der modtager et webbaseret følelsesreguleringsprogram, eller en ventelistekontrolgruppe, som vil have forsinket interventionsadgang efter otte uger.
Interventionen er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT), der byder på hverdagsøvelser for følelsesregulering og psykoedukation leveret gennem video- og lydfiler. Resultatmål inkluderer følelsesregulerende evner, velvære, angst, depression, spiseforstyrrelsessymptomer, personlighedspatologi og selvværd, evalueret fire og otte uger efter baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Følelsesregulering er afgørende for patogenesen og persistensen af forskellige psykopatologier. Mens angstlidelser ofte er præget af en svækket evne til at modulere akutte frygtreaktioner, har depressive lidelser vedvarende negativ påvirkning og hyppig drøvtygning. Ved spiseforstyrrelser fører følelsesmæssig dysregulering typisk til maladaptiv mestring via forstyrret spiseadfærd, hvorimod det ved borderline personlighedsforstyrrelse viser sig som følelsesmæssig ustabilitet. Udbredelsen af følelsesreguleringsvanskeligheder på tværs af disse forskellige kliniske præsentationer fremhæver et behov for behandlinger rettet mod denne fælles mekanisme. Vores undersøgelse sigter mod at løse dette hul ved at teste effektiviteten af en ny webbaseret følelsesreguleringsintervention i en transdiagnostisk prøve.
Metode:
Dette to-armede randomiserede kontrollerede forsøg involverer deltagere på 18 år og derover diagnosticeret med angstlidelser, depression, spiseforstyrrelser, borderline personlighedsforstyrrelser og sunde kontroller uden psykiatriske diagnoser. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper:
- Web-baseret følelsesreguleringsintervention.
- Ventelistekontrolgruppe med forsinket interventionsadgang (otte uger).
Interventionen, som er tilgængelig via mobiltelefoner eller desktop-browsere, anvender kognitiv adfærdsterapi (CBT) teknikker, der tilbyder hverdagsøvelser for følelsesregulering og psykoedukation gennem videomateriale og lydfiler.
Resultatmål, herunder følelsesregulerende evner, velvære, angst, depression, spiseforstyrrelsessymptomer, personlighedspatologi og selvværd, vil blive vurderet fire og otte uger efter baseline.
Hypoteser:
Interventionen forventes at resultere i forbedrede følelsesregulerende evner og velvære sammen med reduceret angst, depression, spiseforstyrrelsessymptomer, personlighedspatologi og selvværd sammenlignet med ventelistekontrolgruppen. Den transdiagnostiske intervention forventes at demonstrere overlegenhed med hensyn til at løse de forskellige følelsesmæssige udfordringer på tværs af forskellige psykologiske lidelser.
Yderligere laboratorieundersøgelse:
En undergruppe af deltagere vil blive inviteret til en opfølgende laboratorievurdering af fysiologiske indikatorer for følelsesregulerende evner fire uger efter deres første baseline-måling. Vi antager, at interventionen vil føre til bemærkelsesværdige forbedringer i implicit følelsesreguleringskapacitet målt under en hvileperiode og præsentationen af negative følelsesmæssige billeder. Desuden forudser vi observerbare forbedringer i eksplicitte følelsesregulerende færdigheder, specifikt i nedreguleringen af negative følelser og opreguleringen af positive følelser, som vurderet gennem et billede-seende paradigme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steffen Hartmann
- Telefonnummer: +496221 / 54 7295
- E-mail: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Luise Pruessner
- Telefonnummer: +49 6221 / 54 7282
- E-mail: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69117
- Rekruttering
- Heidelberg University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstrækkelige tyske sprogkundskaber (C1)
- Permanent internetadgang i studieperioden
- ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Akut suicidalitet
- Aktuel alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse
- Aktuel alvorlig depressiv episode
- Livsvarig bipolar lidelse
- Livsvarige psykotiske lidelser
- Body Mass Index (BMI) under 18,5
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Web-baseret følelsesreguleringsintervention
|
Det fire uger lange interventionsprogram er specifikt designet til at forbedre deltagernes følelsesregulering.
Det fokuserer på at udvikle deres færdigheder i nøjagtigt at genkende forskellige følelser og effektivt anvende forskellige følelsesreguleringsstrategier.
For at opnå dette omfatter programmet videobaserede psykoedukationssessioner.
Ved siden af disse sessioner indeholder programmet daglige korte øvelser, der hver varer cirka fem minutter.
Disse øvelser er lavet for at hjælpe deltagerne med praktisk at integrere de begreber og strategier, de har lært fra psykoedukationssessionerne, i deres hverdag.
Alle komponenter i interventionen er tilgængelige via en online platform, hvilket sikrer let adgang og fleksibilitet for deltagerne.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Otte ugers ventetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vanskeligheder med følelsesregulering
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i brug af følelsesreguleringsstrategi
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019)
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i velvære
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5; Topp et al., 2015)
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
The General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i spisepsykopatologi
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q; Berg et al., 2012)
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i personlighedspatologi
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012)
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i spiseforstyrrelsesrelaterede daglige vanskeligheder
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008)
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i selvværd
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 8 uger
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008)
|
0 uger, 4 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i ugentlig brug af følelsesreguleringsstrategi
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger
|
Ugentlig vurdering af følelsesreguleringsstrategier (tilpasset fra Pruessner et al., 2023).
|
0 uger, 1 uger, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i ugentlig positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning - udvidet formular (16 elementer; PANAS-X; Watson & Clark, 1994)
|
0 uger, 1 uger, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger
|
|
Ændringer i ugentlig spisepsykopatologi
Tidsramme: 0 uger, 1 uger, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger
|
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-QS; Gideon et al., 2016)
|
0 uger, 1 uger, 2 uger, 3 uger, 4 uger, 5 uger, 6 uger, 7 uger, 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implicit følelsesreguleringskapacitet
Tidsramme: 4 uger
|
Reaktioner på negative billeder (korrugatorelektromyogram, frontal alfa-asymmetri, affektvurderinger) og pulsvariabilitet under en laboratoriehvileperiode (Thayer & Lane, 2000)
|
4 uger
|
|
Negative følelser nedreguleringsevne
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i reaktioner på negative billeder (korrugator-elektromyogram, frontal alfa-asymmetri, affektvurderinger) efter en nedreguleringsinstruktion i en laboratorieopgave for følelsesregulering (tilpasset fra Ertl et al., 2013)
|
4 uger
|
|
Positive følelser opreguleringsevne
Tidsramme: 4 uger
|
Ændringer i reaktioner på positive billeder (korrugatorelektromyogram, frontal alfa-asymmetri, affektvurderinger) efter en opreguleringsinstruktion i en laboratorieopgave for følelsesregulering (tilpasset fra Cheng et al., 2023)
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Ledende efterforsker: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Studiestol: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Studiestol: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
- Hilbert A, de Zwaan M, Braehler E. How frequent are eating disturbances in the population? Norms of the eating disorder examination-questionnaire. PLoS One. 2012;7(1):e29125. doi: 10.1371/journal.pone.0029125. Epub 2012 Jan 18.
- Zimmermann J, Altenstein D, Krieger T, Holtforth MG, Pretsch J, Alexopoulos J, Spitzer C, Benecke C, Krueger RF, Markon KE, Leising D. The structure and correlates of self-reported DSM-5 maladaptive personality traits: findings from two German-speaking samples. J Pers Disord. 2014 Aug;28(4):518-40. doi: 10.1521/pedi_2014_28_130. Epub 2014 Feb 10.
- Roth M, Altmann T. A Comparison of the Predictive Validity of Self-Esteem Level and Directly Measured Self-Esteem Stability in the Temporal Prediction of Psychological Distress. Front Psychol. 2020 Jul 24;11:1770. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01770. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ER-Training
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
Kliniske forsøg med Heidelberg træning i følelsesregulering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
British University In EgyptAfsluttetAngst | FølelsesreguleringEgypten
-
University of BergenHaukeland University HospitalRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetRisikoadfærd | Risikoreduktion | FølelsesreguleringForenede Stater
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater