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Efficacia di un training sulla regolazione emotiva basato sul web in un campione transdiagnostico

13 dicembre 2023 aggiornato da: Luise Pruessner, Heidelberg University

Efficacia di un training sulla regolazione emotiva basato sul web in un campione transdiagnostico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio randomizzato e controllato a due bracci indaga l’efficacia di un intervento di regolazione delle emozioni basato sul web in un campione transdiagnostico. Il campione comprende partecipanti con diagnosi di disturbi d'ansia, depressione, disturbi alimentari, disturbo borderline di personalità e controlli sani senza una diagnosi psichiatrica attuale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, che riceverà un programma di regolazione delle emozioni basato sul web, o a un gruppo di controllo in lista d'attesa, che avrà un accesso ritardato all'intervento dopo otto settimane.

L'intervento si basa sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), con esercizi di regolazione delle emozioni quotidiane e psicoeducazione fornita tramite file video e audio. Le misure di risultato includono capacità di regolazione delle emozioni, benessere, ansia, depressione, sintomi di disturbi alimentari, patologia della personalità e autostima, valutati a quattro e otto settimane dopo il basale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La regolazione delle emozioni è fondamentale nella patogenesi e nella persistenza di diverse psicopatologie. Mentre i disturbi d’ansia sono spesso caratterizzati da una ridotta capacità di modulare le risposte acute alla paura, i disturbi depressivi sono caratterizzati da affetti negativi duraturi e frequente ruminazione. Nei disturbi alimentari, la disregolazione emotiva porta tipicamente ad un coping disadattivo attraverso comportamenti alimentari disordinati, mentre nel disturbo borderline di personalità si manifesta come instabilità emotiva. La pervasività delle difficoltà di regolazione delle emozioni in queste diverse presentazioni cliniche evidenzia la necessità di trattamenti mirati a questo meccanismo condiviso. Il nostro studio mira a colmare questa lacuna testando l’efficacia di un nuovo intervento di regolazione delle emozioni basato sul web in un campione transdiagnostico.

Metodo:

Questo studio randomizzato e controllato a due bracci coinvolge partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di disturbi d'ansia, depressione, disturbi alimentari, disturbo borderline di personalità e controlli sani senza diagnosi psichiatriche. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  1. Intervento di regolazione delle emozioni basato sul web.
  2. Gruppo di controllo in lista d'attesa con accesso all'intervento ritardato (otto settimane).

L'intervento, accessibile tramite telefoni cellulari o browser desktop, utilizza tecniche di terapia cognitivo-comportamentale (CBT), offrendo esercizi quotidiani di regolazione delle emozioni e psicoeducazione attraverso materiale video e file audio.

Le misure di risultato, comprese le capacità di regolazione delle emozioni, il benessere, l'ansia, la depressione, i sintomi del disturbo alimentare, la patologia della personalità e l'autostima, saranno valutate a quattro e otto settimane dopo il basale.

Ipotesi:

Si prevede che l’intervento porti a un miglioramento delle capacità di regolazione delle emozioni e del benessere, insieme a una riduzione di ansia, depressione, sintomi di disturbi alimentari, patologie della personalità e autostima rispetto al gruppo di controllo in lista d’attesa. Si prevede che l’intervento transdiagnostico dimostri superiorità nell’affrontare le diverse sfide emotive legate ai diversi disturbi psicologici.

Ulteriori studi di laboratorio:

Un sottogruppo di partecipanti sarà invitato per una valutazione di laboratorio di follow-up degli indicatori fisiologici delle capacità di regolazione delle emozioni quattro settimane dopo la misurazione di base iniziale. Ipotizziamo che l'intervento porterà a notevoli miglioramenti nella capacità di regolazione delle emozioni implicite misurata durante un periodo di riposo e nella presentazione di immagini emotive negative. Inoltre, prevediamo miglioramenti osservabili nelle capacità di regolazione delle emozioni esplicite, in particolare nella sottoregolazione delle emozioni negative e nella sovraregolazione delle emozioni positive, valutate attraverso un paradigma di visione delle immagini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69117
        • Reclutamento
        • Heidelberg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca (C1)
  • Accesso permanente a Internet durante il periodo di studio
  • ≥ 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità acuta
  • Attuale grave disturbo da uso di sostanze
  • Attuale episodio depressivo grave
  • Disturbo bipolare permanente
  • Disturbi psicotici permanenti
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento di regolazione delle emozioni basato sul web
Il programma di intervento di quattro settimane è specificamente progettato per migliorare la regolazione emotiva dei partecipanti. Si concentra sullo sviluppo delle loro capacità nel riconoscere accuratamente le varie emozioni e nell'applicare efficacemente diverse strategie di regolazione delle emozioni. Per raggiungere questo obiettivo, il programma prevede sessioni di psicoeducazione basate su video. Oltre a queste sessioni, il programma prevede brevi esercizi giornalieri, ciascuno della durata di circa cinque minuti. Questi esercizi sono realizzati per aiutare i partecipanti a integrare praticamente i concetti e le strategie apprese dalle sessioni di psicoeducazione nella loro vita quotidiana. Tutte le componenti dell’intervento sono accessibili attraverso una piattaforma online, garantendo facilità di accesso e flessibilità per i partecipanti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Periodo di attesa di otto settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle difficoltà di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'uso della strategia di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Il modulo Heidelberg per le strategie di regolazione delle emozioni (HFERST; Izadpanah et al., 2019)
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nel benessere
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Indice di benessere dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-5; Topp et al., 2015)
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
La scala generale dei disturbi d'ansia (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nella psicopatologia alimentare
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q; Berg et al., 2012)
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nella patologia della personalità
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
L'inventario della personalità per il DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012)
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nelle difficoltà quotidiane legate ai disturbi alimentari
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Il questionario sulla valutazione del danno clinico (CIA; Bohn et al., 2008)
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nell'autostima
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
La scala dell'autostima di Rosenberg (RSES; Roth et al., 2008)
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nell'uso settimanale della strategia di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane
Valutazione settimanale delle strategie di regolazione delle emozioni (adattato da Pruessner et al., 2023).
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nell'effetto positivo e negativo settimanale
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane
Programma degli affetti positivi e negativi - Forma espansa (16 item; PANAS-X; Watson & Clark, 1994)
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane
Cambiamenti nella psicopatologia alimentare settimanale
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-QS; Gideon et al., 2016)
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di regolazione delle emozioni implicite
Lasso di tempo: 4 settimane
Risposte a immagini negative (elettromiogramma del corrugatore, asimmetria alfa frontale, valutazioni affettive) e variabilità della frequenza cardiaca durante un periodo di riposo in laboratorio (Thayer & Lane, 2000)
4 settimane
Capacità di downregulation delle emozioni negative
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nelle risposte alle immagini negative (elettromiogramma del corrugatore, asimmetria alfa frontale, valutazioni affettive) a seguito di istruzioni di downregulation in un compito di regolazione delle emozioni di laboratorio (adattato da Ertl et al., 2013)
4 settimane
Capacità di sovraregolazione delle emozioni positive
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nelle risposte alle immagini positive (elettromiogramma del corrugatore, asimmetria alfa frontale, valutazioni affettive) a seguito di un'istruzione di sovraregolazione in un compito di regolazione delle emozioni di laboratorio (adattato da Cheng et al., 2023)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigatore principale: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Cattedra di studio: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Cattedra di studio: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Set di dati anonimizzati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso aperto, disponibile su richiesta per garantire un uso appropriato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione sulla regolazione delle emozioni di Heidelberg

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