- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06183333
Efficacia di un training sulla regolazione emotiva basato sul web in un campione transdiagnostico
Efficacia di un training sulla regolazione emotiva basato sul web in un campione transdiagnostico: uno studio controllato randomizzato
Questo studio randomizzato e controllato a due bracci indaga l’efficacia di un intervento di regolazione delle emozioni basato sul web in un campione transdiagnostico. Il campione comprende partecipanti con diagnosi di disturbi d'ansia, depressione, disturbi alimentari, disturbo borderline di personalità e controlli sani senza una diagnosi psichiatrica attuale. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, che riceverà un programma di regolazione delle emozioni basato sul web, o a un gruppo di controllo in lista d'attesa, che avrà un accesso ritardato all'intervento dopo otto settimane.
L'intervento si basa sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT), con esercizi di regolazione delle emozioni quotidiane e psicoeducazione fornita tramite file video e audio. Le misure di risultato includono capacità di regolazione delle emozioni, benessere, ansia, depressione, sintomi di disturbi alimentari, patologia della personalità e autostima, valutati a quattro e otto settimane dopo il basale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La regolazione delle emozioni è fondamentale nella patogenesi e nella persistenza di diverse psicopatologie. Mentre i disturbi d’ansia sono spesso caratterizzati da una ridotta capacità di modulare le risposte acute alla paura, i disturbi depressivi sono caratterizzati da affetti negativi duraturi e frequente ruminazione. Nei disturbi alimentari, la disregolazione emotiva porta tipicamente ad un coping disadattivo attraverso comportamenti alimentari disordinati, mentre nel disturbo borderline di personalità si manifesta come instabilità emotiva. La pervasività delle difficoltà di regolazione delle emozioni in queste diverse presentazioni cliniche evidenzia la necessità di trattamenti mirati a questo meccanismo condiviso. Il nostro studio mira a colmare questa lacuna testando l’efficacia di un nuovo intervento di regolazione delle emozioni basato sul web in un campione transdiagnostico.
Metodo:
Questo studio randomizzato e controllato a due bracci coinvolge partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di disturbi d'ansia, depressione, disturbi alimentari, disturbo borderline di personalità e controlli sani senza diagnosi psichiatriche. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:
- Intervento di regolazione delle emozioni basato sul web.
- Gruppo di controllo in lista d'attesa con accesso all'intervento ritardato (otto settimane).
L'intervento, accessibile tramite telefoni cellulari o browser desktop, utilizza tecniche di terapia cognitivo-comportamentale (CBT), offrendo esercizi quotidiani di regolazione delle emozioni e psicoeducazione attraverso materiale video e file audio.
Le misure di risultato, comprese le capacità di regolazione delle emozioni, il benessere, l'ansia, la depressione, i sintomi del disturbo alimentare, la patologia della personalità e l'autostima, saranno valutate a quattro e otto settimane dopo il basale.
Ipotesi:
Si prevede che l’intervento porti a un miglioramento delle capacità di regolazione delle emozioni e del benessere, insieme a una riduzione di ansia, depressione, sintomi di disturbi alimentari, patologie della personalità e autostima rispetto al gruppo di controllo in lista d’attesa. Si prevede che l’intervento transdiagnostico dimostri superiorità nell’affrontare le diverse sfide emotive legate ai diversi disturbi psicologici.
Ulteriori studi di laboratorio:
Un sottogruppo di partecipanti sarà invitato per una valutazione di laboratorio di follow-up degli indicatori fisiologici delle capacità di regolazione delle emozioni quattro settimane dopo la misurazione di base iniziale. Ipotizziamo che l'intervento porterà a notevoli miglioramenti nella capacità di regolazione delle emozioni implicite misurata durante un periodo di riposo e nella presentazione di immagini emotive negative. Inoltre, prevediamo miglioramenti osservabili nelle capacità di regolazione delle emozioni esplicite, in particolare nella sottoregolazione delle emozioni negative e nella sovraregolazione delle emozioni positive, valutate attraverso un paradigma di visione delle immagini.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Steffen Hartmann
- Numero di telefono: +496221 / 54 7295
- Email: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luise Pruessner
- Numero di telefono: +49 6221 / 54 7282
- Email: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69117
- Reclutamento
- Heidelberg University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conoscenza sufficiente della lingua tedesca (C1)
- Accesso permanente a Internet durante il periodo di studio
- ≥ 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Suicidalità acuta
- Attuale grave disturbo da uso di sostanze
- Attuale episodio depressivo grave
- Disturbo bipolare permanente
- Disturbi psicotici permanenti
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento di regolazione delle emozioni basato sul web
|
Il programma di intervento di quattro settimane è specificamente progettato per migliorare la regolazione emotiva dei partecipanti.
Si concentra sullo sviluppo delle loro capacità nel riconoscere accuratamente le varie emozioni e nell'applicare efficacemente diverse strategie di regolazione delle emozioni.
Per raggiungere questo obiettivo, il programma prevede sessioni di psicoeducazione basate su video.
Oltre a queste sessioni, il programma prevede brevi esercizi giornalieri, ciascuno della durata di circa cinque minuti.
Questi esercizi sono realizzati per aiutare i partecipanti a integrare praticamente i concetti e le strategie apprese dalle sessioni di psicoeducazione nella loro vita quotidiana.
Tutte le componenti dell’intervento sono accessibili attraverso una piattaforma online, garantendo facilità di accesso e flessibilità per i partecipanti.
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista d'attesa
Periodo di attesa di otto settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle difficoltà di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
La scala delle difficoltà nella regolazione delle emozioni (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'uso della strategia di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
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Il modulo Heidelberg per le strategie di regolazione delle emozioni (HFERST; Izadpanah et al., 2019)
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nel benessere
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
Indice di benessere dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS-5; Topp et al., 2015)
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
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|
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
La scala generale dei disturbi d'ansia (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
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Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Cambiamenti nella psicopatologia alimentare
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q; Berg et al., 2012)
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Cambiamenti nella patologia della personalità
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
L'inventario della personalità per il DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012)
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0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Cambiamenti nelle difficoltà quotidiane legate ai disturbi alimentari
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
Il questionario sulla valutazione del danno clinico (CIA; Bohn et al., 2008)
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Cambiamenti nell'autostima
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
La scala dell'autostima di Rosenberg (RSES; Roth et al., 2008)
|
0 settimane, 4 settimane, 8 settimane
|
|
Cambiamenti nell'uso settimanale della strategia di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane
|
Valutazione settimanale delle strategie di regolazione delle emozioni (adattato da Pruessner et al., 2023).
|
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane
|
|
Cambiamenti nell'effetto positivo e negativo settimanale
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane
|
Programma degli affetti positivi e negativi - Forma espansa (16 item; PANAS-X; Watson & Clark, 1994)
|
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane
|
|
Cambiamenti nella psicopatologia alimentare settimanale
Lasso di tempo: 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane
|
Il questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-QS; Gideon et al., 2016)
|
0 settimane, 1 settimana, 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane, 5 settimane, 6 settimane, 7 settimane, 8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di regolazione delle emozioni implicite
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Risposte a immagini negative (elettromiogramma del corrugatore, asimmetria alfa frontale, valutazioni affettive) e variabilità della frequenza cardiaca durante un periodo di riposo in laboratorio (Thayer & Lane, 2000)
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4 settimane
|
|
Capacità di downregulation delle emozioni negative
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cambiamenti nelle risposte alle immagini negative (elettromiogramma del corrugatore, asimmetria alfa frontale, valutazioni affettive) a seguito di istruzioni di downregulation in un compito di regolazione delle emozioni di laboratorio (adattato da Ertl et al., 2013)
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4 settimane
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Capacità di sovraregolazione delle emozioni positive
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Cambiamenti nelle risposte alle immagini positive (elettromiogramma del corrugatore, asimmetria alfa frontale, valutazioni affettive) a seguito di un'istruzione di sovraregolazione in un compito di regolazione delle emozioni di laboratorio (adattato da Cheng et al., 2023)
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Investigatore principale: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Cattedra di studio: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Cattedra di studio: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
- Hilbert A, de Zwaan M, Braehler E. How frequent are eating disturbances in the population? Norms of the eating disorder examination-questionnaire. PLoS One. 2012;7(1):e29125. doi: 10.1371/journal.pone.0029125. Epub 2012 Jan 18.
- Zimmermann J, Altenstein D, Krieger T, Holtforth MG, Pretsch J, Alexopoulos J, Spitzer C, Benecke C, Krueger RF, Markon KE, Leising D. The structure and correlates of self-reported DSM-5 maladaptive personality traits: findings from two German-speaking samples. J Pers Disord. 2014 Aug;28(4):518-40. doi: 10.1521/pedi_2014_28_130. Epub 2014 Feb 10.
- Roth M, Altmann T. A Comparison of the Predictive Validity of Self-Esteem Level and Directly Measured Self-Esteem Stability in the Temporal Prediction of Psychological Distress. Front Psychol. 2020 Jul 24;11:1770. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01770. eCollection 2020.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ER-Training
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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