Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność internetowego szkolenia w zakresie regulacji emocji w próbce transdiagnostycznej

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Luise Pruessner, Heidelberg University

Skuteczność internetowego szkolenia w zakresie regulacji emocji w próbie transdiagnostycznej: randomizowane badanie kontrolowane

To dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie bada skuteczność internetowej interwencji w zakresie regulacji emocji w próbie transdiagnostycznej. Próba obejmuje uczestników, u których zdiagnozowano zaburzenia lękowe, depresję, zaburzenia odżywiania, zaburzenie osobowości typu borderline oraz osoby zdrowe, bez aktualnej diagnozy psychiatrycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej objętej internetowym programem regulacji emocji lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących, dla której dostęp do interwencji będzie opóźniony po ośmiu tygodniach.

Interwencja opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), obejmującej ćwiczenia regulujące codzienne emocje oraz psychoedukację za pośrednictwem plików wideo i audio. Mierniki wyników obejmują zdolność regulacji emocji, dobre samopoczucie, lęk, depresję, objawy zaburzeń odżywiania, patologię osobowości i samoocenę, oceniane po czterech i ośmiu tygodniach od wartości wyjściowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Regulacja emocji ma kluczowe znaczenie w patogenezie i utrzymywaniu się różnych psychopatologii. Podczas gdy zaburzenia lękowe często charakteryzują się upośledzoną zdolnością do modulowania ostrych reakcji lękowych, zaburzenia depresyjne charakteryzują się trwałym negatywnym afektem i częstym rozmyślaniem. W przypadku zaburzeń odżywiania rozregulowanie emocjonalne zazwyczaj prowadzi do nieadaptacyjnego radzenia sobie poprzez zaburzenia zachowań żywieniowych, podczas gdy w przypadku zaburzenia osobowości typu borderline objawia się niestabilnością emocjonalną. Powszechność trudności w regulacji emocji w tych różnorodnych obrazach klinicznych podkreśla potrzebę leczenia ukierunkowanego na ten wspólny mechanizm. Nasze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez przetestowanie skuteczności nowatorskiej internetowej interwencji w zakresie regulacji emocji w próbce transdiagnostycznej.

Metoda:

To dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmuje uczestników w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano zaburzenia lękowe, depresję, zaburzenia odżywiania, zaburzenie osobowości typu borderline oraz osoby zdrowe, bez diagnozy psychiatrycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. Internetowa interwencja w zakresie regulacji emocji.
  2. Grupa kontrolna listy oczekujących z opóźnionym dostępem do interwencji (osiem tygodni).

Interwencja, dostępna za pośrednictwem telefonów komórkowych lub przeglądarek na komputerach stacjonarnych, wykorzystuje techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), oferując ćwiczenia regulacji emocji w codziennym życiu oraz psychoedukację za pomocą materiałów wideo i plików audio.

Pomiary wyników, w tym zdolności do regulacji emocji, dobre samopoczucie, stany lękowe, depresja, objawy zaburzeń odżywiania, patologia osobowości i samoocena, zostaną ocenione po czterech i ośmiu tygodniach od wartości wyjściowych.

Hipotezy:

Oczekuje się, że interwencja spowoduje poprawę zdolności regulacji emocji i dobrego samopoczucia, a także zmniejszenie lęku, depresji, objawów zaburzeń odżywiania, patologii osobowości i poczucia własnej wartości w porównaniu z grupą kontrolną oczekujących. Oczekuje się, że interwencja transdiagnostyczna wykaże wyższość w stawianiu czoła różnorodnym wyzwaniom emocjonalnym w przypadku różnych zaburzeń psychicznych.

Dodatkowe badanie laboratoryjne:

Podgrupa uczestników zostanie zaproszona na dalszą ocenę laboratoryjną fizjologicznych wskaźników zdolności regulacji emocji cztery tygodnie po wstępnym pomiarze wyjściowym. Stawiamy hipotezę, że interwencja doprowadzi do zauważalnej poprawy ukrytych zdolności regulacji emocji mierzonych w okresie odpoczynku i prezentacji negatywnych obrazów emocjonalnych. Co więcej, przewidujemy zauważalną poprawę umiejętności regulacji wyraźnych emocji, szczególnie w zakresie regulacji w dół emocji negatywnych i regulacji w górę emocji pozytywnych, jak ocenia się za pomocą paradygmatu oglądania obrazów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69117
        • Rekrutacyjny
        • Heidelberg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego (C1)
  • Stały dostęp do Internetu w okresie studiów
  • ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra samobójstwo
  • Obecne poważne zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Obecny ciężki epizod depresyjny
  • Choroba afektywna dwubiegunowa na całe życie
  • Zaburzenia psychotyczne na całe życie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Internetowa interwencja w zakresie regulacji emocji
Czterotygodniowy program interwencyjny został specjalnie zaprojektowany w celu poprawy regulacji emocji uczestników. Koncentruje się na rozwijaniu umiejętności trafnego rozpoznawania różnych emocji i skutecznego stosowania różnorodnych strategii regulacji emocji. Aby to osiągnąć, w programie przewidziano sesje psychoedukacyjne w formie wideo. Oprócz tych sesji program obejmuje codzienne krótkie ćwiczenia, każde trwające około pięciu minut. Ćwiczenia te mają na celu pomóc uczestnikom w praktycznym zintegrowaniu koncepcji i strategii poznanych podczas sesji psychoedukacyjnych z ich codziennym życiem. Wszystkie elementy interwencji są dostępne za pośrednictwem platformy internetowej, co zapewnia uczestnikom łatwość dostępu i elastyczność.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ośmiotygodniowy okres oczekiwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w trudnościach w regulacji emocji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004)
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zastosowaniu strategii regulacji emocji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Formularz Heidelberga dotyczący strategii regulacji emocji (HFERST; Izadpanah i in., 2019)
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany w samopoczuciu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5; Topp i in., 2015)
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD-7; Spitzer i in., 2006)
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany w objawach depresji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke i in., 2001)
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany w psychopatologii odżywiania
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Kwestionariusz Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q; Berg i in., 2012)
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany w patologii osobowości
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Inwentarz Osobowości dla DSM-5 (PID-5; Krueger i in., 2012)
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany w codziennych trudnościach związanych z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Kwestionariusz oceny upośledzenia klinicznego (CIA; Bohn i in., 2008)
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany w poczuciu własnej wartości
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Skala Samooceny Rosenberga (RSES; Roth i in., 2008)
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
Zmiany w zastosowaniu cotygodniowej strategii regulacji emocji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni
Cotygodniowa ocena strategii regulacji emocji (na podstawie Pruessner i in., 2023).
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni
Zmiany w tygodniowym pozytywnym i negatywnym afekcie
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów – forma rozszerzona (16 pozycji; PANAS-X; Watson i Clark, 1994)
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni
Zmiany w psychopatologii cotygodniowego jedzenia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni
Kwestionariusz Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-QS; Gideon i in., 2016)
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukryta zdolność regulacji emocji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Reakcje na obrazy negatywne (elektromiogram falisty, czołowa asymetria alfa, ocena afektu) i zmienność rytmu serca podczas laboratoryjnego okresu spoczynku (Thayer i Lane, 2000)
4 tygodnie
Zdolność do ograniczania negatywnych emocji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w reakcjach na obrazy negatywne (elektromiogram falisty, czołowa asymetria alfa, ocena afektu) po instrukcji dotyczącej regulacji w dół w laboratoryjnym zadaniu regulacji emocji (na podstawie Ertl i in., 2013)
4 tygodnie
Zdolność do regulacji pozytywnych emocji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w reakcjach na pozytywne obrazy (elektromiogram falisty, czołowa asymetria alfa, ocena afektu) po instrukcji dotyczącej regulacji w górę w laboratoryjnym zadaniu regulacji emocji (na podstawie Cheng i in., 2023)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Główny śledczy: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Krzesło do nauki: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Krzesło do nauki: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowany zbiór danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp, dostępny na żądanie w celu zapewnienia odpowiedniego wykorzystania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie w zakresie regulacji emocji w Heidelbergu

Subskrybuj