- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06183333
Skuteczność internetowego szkolenia w zakresie regulacji emocji w próbce transdiagnostycznej
Skuteczność internetowego szkolenia w zakresie regulacji emocji w próbie transdiagnostycznej: randomizowane badanie kontrolowane
To dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie bada skuteczność internetowej interwencji w zakresie regulacji emocji w próbie transdiagnostycznej. Próba obejmuje uczestników, u których zdiagnozowano zaburzenia lękowe, depresję, zaburzenia odżywiania, zaburzenie osobowości typu borderline oraz osoby zdrowe, bez aktualnej diagnozy psychiatrycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej objętej internetowym programem regulacji emocji lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących, dla której dostęp do interwencji będzie opóźniony po ośmiu tygodniach.
Interwencja opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), obejmującej ćwiczenia regulujące codzienne emocje oraz psychoedukację za pośrednictwem plików wideo i audio. Mierniki wyników obejmują zdolność regulacji emocji, dobre samopoczucie, lęk, depresję, objawy zaburzeń odżywiania, patologię osobowości i samoocenę, oceniane po czterech i ośmiu tygodniach od wartości wyjściowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Regulacja emocji ma kluczowe znaczenie w patogenezie i utrzymywaniu się różnych psychopatologii. Podczas gdy zaburzenia lękowe często charakteryzują się upośledzoną zdolnością do modulowania ostrych reakcji lękowych, zaburzenia depresyjne charakteryzują się trwałym negatywnym afektem i częstym rozmyślaniem. W przypadku zaburzeń odżywiania rozregulowanie emocjonalne zazwyczaj prowadzi do nieadaptacyjnego radzenia sobie poprzez zaburzenia zachowań żywieniowych, podczas gdy w przypadku zaburzenia osobowości typu borderline objawia się niestabilnością emocjonalną. Powszechność trudności w regulacji emocji w tych różnorodnych obrazach klinicznych podkreśla potrzebę leczenia ukierunkowanego na ten wspólny mechanizm. Nasze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez przetestowanie skuteczności nowatorskiej internetowej interwencji w zakresie regulacji emocji w próbce transdiagnostycznej.
Metoda:
To dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmuje uczestników w wieku 18 lat i starszych, u których zdiagnozowano zaburzenia lękowe, depresję, zaburzenia odżywiania, zaburzenie osobowości typu borderline oraz osoby zdrowe, bez diagnozy psychiatrycznej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Internetowa interwencja w zakresie regulacji emocji.
- Grupa kontrolna listy oczekujących z opóźnionym dostępem do interwencji (osiem tygodni).
Interwencja, dostępna za pośrednictwem telefonów komórkowych lub przeglądarek na komputerach stacjonarnych, wykorzystuje techniki terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), oferując ćwiczenia regulacji emocji w codziennym życiu oraz psychoedukację za pomocą materiałów wideo i plików audio.
Pomiary wyników, w tym zdolności do regulacji emocji, dobre samopoczucie, stany lękowe, depresja, objawy zaburzeń odżywiania, patologia osobowości i samoocena, zostaną ocenione po czterech i ośmiu tygodniach od wartości wyjściowych.
Hipotezy:
Oczekuje się, że interwencja spowoduje poprawę zdolności regulacji emocji i dobrego samopoczucia, a także zmniejszenie lęku, depresji, objawów zaburzeń odżywiania, patologii osobowości i poczucia własnej wartości w porównaniu z grupą kontrolną oczekujących. Oczekuje się, że interwencja transdiagnostyczna wykaże wyższość w stawianiu czoła różnorodnym wyzwaniom emocjonalnym w przypadku różnych zaburzeń psychicznych.
Dodatkowe badanie laboratoryjne:
Podgrupa uczestników zostanie zaproszona na dalszą ocenę laboratoryjną fizjologicznych wskaźników zdolności regulacji emocji cztery tygodnie po wstępnym pomiarze wyjściowym. Stawiamy hipotezę, że interwencja doprowadzi do zauważalnej poprawy ukrytych zdolności regulacji emocji mierzonych w okresie odpoczynku i prezentacji negatywnych obrazów emocjonalnych. Co więcej, przewidujemy zauważalną poprawę umiejętności regulacji wyraźnych emocji, szczególnie w zakresie regulacji w dół emocji negatywnych i regulacji w górę emocji pozytywnych, jak ocenia się za pomocą paradygmatu oglądania obrazów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Steffen Hartmann
- Numer telefonu: +496221 / 54 7295
- E-mail: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luise Pruessner
- Numer telefonu: +49 6221 / 54 7282
- E-mail: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69117
- Rekrutacyjny
- Heidelberg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego (C1)
- Stały dostęp do Internetu w okresie studiów
- ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ostra samobójstwo
- Obecne poważne zaburzenie związane z używaniem substancji
- Obecny ciężki epizod depresyjny
- Choroba afektywna dwubiegunowa na całe życie
- Zaburzenia psychotyczne na całe życie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Internetowa interwencja w zakresie regulacji emocji
|
Czterotygodniowy program interwencyjny został specjalnie zaprojektowany w celu poprawy regulacji emocji uczestników.
Koncentruje się na rozwijaniu umiejętności trafnego rozpoznawania różnych emocji i skutecznego stosowania różnorodnych strategii regulacji emocji.
Aby to osiągnąć, w programie przewidziano sesje psychoedukacyjne w formie wideo.
Oprócz tych sesji program obejmuje codzienne krótkie ćwiczenia, każde trwające około pięciu minut.
Ćwiczenia te mają na celu pomóc uczestnikom w praktycznym zintegrowaniu koncepcji i strategii poznanych podczas sesji psychoedukacyjnych z ich codziennym życiem.
Wszystkie elementy interwencji są dostępne za pośrednictwem platformy internetowej, co zapewnia uczestnikom łatwość dostępu i elastyczność.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Ośmiotygodniowy okres oczekiwania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w trudnościach w regulacji emocji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS; Gratz i Roemer, 2004)
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zastosowaniu strategii regulacji emocji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Formularz Heidelberga dotyczący strategii regulacji emocji (HFERST; Izadpanah i in., 2019)
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany w samopoczuciu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5; Topp i in., 2015)
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Skala Ogólnego Zaburzenia Lękowego (GAD-7; Spitzer i in., 2006)
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany w objawach depresji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9; Kroenke i in., 2001)
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany w psychopatologii odżywiania
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Kwestionariusz Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q; Berg i in., 2012)
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany w patologii osobowości
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Inwentarz Osobowości dla DSM-5 (PID-5; Krueger i in., 2012)
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany w codziennych trudnościach związanych z zaburzeniami odżywiania
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Kwestionariusz oceny upośledzenia klinicznego (CIA; Bohn i in., 2008)
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany w poczuciu własnej wartości
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Skala Samooceny Rosenberga (RSES; Roth i in., 2008)
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zmiany w zastosowaniu cotygodniowej strategii regulacji emocji
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni
|
Cotygodniowa ocena strategii regulacji emocji (na podstawie Pruessner i in., 2023).
|
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni
|
|
Zmiany w tygodniowym pozytywnym i negatywnym afekcie
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni
|
Harmonogram pozytywnych i negatywnych afektów – forma rozszerzona (16 pozycji; PANAS-X; Watson i Clark, 1994)
|
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni
|
|
Zmiany w psychopatologii cotygodniowego jedzenia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni
|
Kwestionariusz Badania Zaburzeń Odżywiania (EDE-QS; Gideon i in., 2016)
|
0 tygodni, 1 tydzień, 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie, 5 tygodni, 6 tygodni, 7 tygodni, 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukryta zdolność regulacji emocji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Reakcje na obrazy negatywne (elektromiogram falisty, czołowa asymetria alfa, ocena afektu) i zmienność rytmu serca podczas laboratoryjnego okresu spoczynku (Thayer i Lane, 2000)
|
4 tygodnie
|
|
Zdolność do ograniczania negatywnych emocji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w reakcjach na obrazy negatywne (elektromiogram falisty, czołowa asymetria alfa, ocena afektu) po instrukcji dotyczącej regulacji w dół w laboratoryjnym zadaniu regulacji emocji (na podstawie Ertl i in., 2013)
|
4 tygodnie
|
|
Zdolność do regulacji pozytywnych emocji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiany w reakcjach na pozytywne obrazy (elektromiogram falisty, czołowa asymetria alfa, ocena afektu) po instrukcji dotyczącej regulacji w górę w laboratoryjnym zadaniu regulacji emocji (na podstawie Cheng i in., 2023)
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Główny śledczy: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Krzesło do nauki: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Krzesło do nauki: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
- Hilbert A, de Zwaan M, Braehler E. How frequent are eating disturbances in the population? Norms of the eating disorder examination-questionnaire. PLoS One. 2012;7(1):e29125. doi: 10.1371/journal.pone.0029125. Epub 2012 Jan 18.
- Zimmermann J, Altenstein D, Krieger T, Holtforth MG, Pretsch J, Alexopoulos J, Spitzer C, Benecke C, Krueger RF, Markon KE, Leising D. The structure and correlates of self-reported DSM-5 maladaptive personality traits: findings from two German-speaking samples. J Pers Disord. 2014 Aug;28(4):518-40. doi: 10.1521/pedi_2014_28_130. Epub 2014 Feb 10.
- Roth M, Altmann T. A Comparison of the Predictive Validity of Self-Esteem Level and Directly Measured Self-Esteem Stability in the Temporal Prediction of Psychological Distress. Front Psychol. 2020 Jul 24;11:1770. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01770. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ER-Training
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie w zakresie regulacji emocji w Heidelbergu
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyMigrena | Zaburzenia związane z bólem głowy, pierwotneStany Zjednoczone