Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en nettbasert følelsesreguleringstrening i en transdiagnostisk prøve

13. desember 2023 oppdatert av: Luise Pruessner, Heidelberg University

Effektiviteten av en nettbasert følelsesreguleringstrening i en transdiagnostisk prøve: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne toarmet randomiserte kontrollerte studien undersøker effekten av en nettbasert følelsesreguleringsintervensjon i en transdiagnostisk prøve. Utvalget inkluderer deltakere diagnostisert med angstlidelser, depresjon, spiseforstyrrelser, borderline personlighetsforstyrrelse og friske kontroller uten nåværende psykiatrisk diagnose. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen, som mottar et nettbasert program for følelsesregulering, eller en ventelistekontrollgruppe, som vil ha forsinket intervensjonstilgang etter åtte uker.

Intervensjonen er forankret i kognitiv atferdsterapi (CBT), med dagligdagse følelsesreguleringsøvelser og psykoedukasjon levert gjennom video- og lydfiler. Resultatmål inkluderer evner til å regulere følelser, velvære, angst, depresjon, spiseforstyrrelsessymptomer, personlighetspatologi og selvtillit, evaluert fire og åtte uker etter baseline.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Følelsesregulering er sentralt i patogenesen og utholdenheten til forskjellige psykopatologier. Mens angstlidelser ofte er preget av en svekket evne til å modulere akutte fryktresponser, har depressive lidelser varig negativ påvirkning og hyppig drøvtygging. Ved spiseforstyrrelser fører emosjonell dysregulering typisk til maladaptiv mestring via forstyrret spiseatferd, mens det ved borderline personlighetsforstyrrelse manifesterer seg som emosjonell ustabilitet. Den gjennomgripende følelsesreguleringsvanskene på tvers av disse forskjellige kliniske presentasjonene fremhever et behov for behandlinger rettet mot denne delte mekanismen. Vår studie tar sikte på å løse dette gapet ved å teste effektiviteten til en ny nettbasert følelsesreguleringsintervensjon i en transdiagnostisk prøve.

Metode:

Denne toarmede randomiserte kontrollerte studien involverer deltakere i alderen 18 år og over diagnostisert med angstlidelser, depresjon, spiseforstyrrelser, borderline personlighetsforstyrrelse og sunne kontroller uten psykiatriske diagnoser. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  1. Nettbasert intervensjon for følelsesregulering.
  2. Ventelistekontrollgruppe med forsinket intervensjonstilgang (åtte uker).

Intervensjonen, som er tilgjengelig via mobiltelefoner eller stasjonære nettlesere, benytter kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker, og tilbyr hverdagslige følelsesreguleringsøvelser og psykoedukasjon gjennom videomateriale og lydfiler.

Resultatmål, inkludert følelsesregulerende evner, velvære, angst, depresjon, spiseforstyrrelsessymptomer, personlighetspatologi og selvtillit, vil bli vurdert fire og åtte uker etter baseline.

Hypoteser:

Intervensjonen forventes å resultere i forbedret emosjonsreguleringsevne og velvære, sammen med redusert angst, depresjon, spiseforstyrrelsessymptomer, personlighetspatologi og selvtillit sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste. Den transdiagnostiske intervensjonen forventes å demonstrere overlegenhet når det gjelder å håndtere de forskjellige følelsesmessige utfordringene på tvers av forskjellige psykologiske lidelser.

Ytterligere laboratoriestudie:

En undergruppe av deltakere vil bli invitert til en oppfølgende laboratorievurdering av fysiologiske indikatorer på evne til emosjonsregulering fire uker etter deres første baseline-måling. Vi antar at intervensjonen vil føre til merkbare forbedringer i implisitt emosjonsreguleringskapasitet målt under en hvileperiode og presentasjon av negative emosjonelle bilder. Videre forventer vi observerbare forbedringer i eksplisitte emosjonsregulerende ferdigheter, spesielt i nedregulering av negative følelser og oppregulering av positive følelser, vurdert gjennom et bildevisningsparadigme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69117
        • Rekruttering
        • Heidelberg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstrekkelige tyske språkkunnskaper (C1)
  • Permanent internettilgang i studietiden
  • ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt suicidalitet
  • Nåværende alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
  • Nåværende alvorlig depressiv episode
  • Livstids bipolar lidelse
  • Livstids psykotiske lidelser
  • Kroppsmasseindeks (BMI) under 18,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Nettbasert intervensjon for følelsesregulering
Det fire uker lange intervensjonsprogrammet er spesielt utviklet for å forbedre deltakernes følelsesregulering. Den fokuserer på å utvikle ferdighetene deres i å gjenkjenne ulike følelser nøyaktig og effektivt anvende ulike følelsesreguleringsstrategier. For å oppnå dette inkluderer programmet videobaserte psykoedukasjonsøkter. Ved siden av disse øktene inneholder programmet daglige korte øvelser som hver varer omtrent fem minutter. Disse øvelsene er laget for å hjelpe deltakerne praktisk å integrere konseptene og strategiene som er lært fra psykoedukasjonsøktene i hverdagen deres. Alle komponentene i intervensjonen er tilgjengelige via en online plattform, noe som sikrer enkel tilgang og fleksibilitet for deltakerne.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Åtte ukers ventetid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i vanskeligheter med følelsesregulering
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
0 uker, 4 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bruk av strategi for følelsesregulering
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019)
0 uker, 4 uker, 8 uker
Endringer i velvære
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5; Topp et al., 2015)
0 uker, 4 uker, 8 uker
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
The General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
0 uker, 4 uker, 8 uker
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
The Pasient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
0 uker, 4 uker, 8 uker
Endringer i spisepsykopatologi
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
The Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012)
0 uker, 4 uker, 8 uker
Endringer i personlighetspatologi
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012)
0 uker, 4 uker, 8 uker
Endringer i spiseforstyrrelsesrelaterte daglige vanskeligheter
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008)
0 uker, 4 uker, 8 uker
Endringer i selvtillit
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008)
0 uker, 4 uker, 8 uker
Endringer i ukentlig følelsesreguleringsstrategibruk
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
Ukentlig vurdering av emosjonsreguleringsstrategier (tilpasset fra Pruessner et al., 2023).
0 uker, 1 uker, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
Endringer i ukentlig positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning - utvidet skjema (16 elementer; PANAS-X; Watson & Clark, 1994)
0 uker, 1 uker, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
Endringer i ukentlig spisepsykopatologi
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
Spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-QS; Gideon et al., 2016)
0 uker, 1 uker, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implisitt følelsesreguleringskapasitet
Tidsramme: 4 uker
Respons på negative bilder (korrugatorelektromyogram, frontal alfa-asymmetri, effektvurderinger) og hjertefrekvensvariabilitet under en laboratoriehvileperiode (Thayer & Lane, 2000)
4 uker
Nedreguleringsevne for negative følelser
Tidsramme: 4 uker
Endringer i respons på negative bilder (korrugatorelektromyogram, frontal alfa-asymmetri, affektvurderinger) etter en nedreguleringsinstruksjon i en følelsesreguleringsoppgave i laboratoriet (tilpasset fra Ertl et al., 2013)
4 uker
Positive følelser oppreguleringsevne
Tidsramme: 4 uker
Endringer i respons på positive bilder (korrugator-elektromyogram, frontal alfa-asymmetri, affektvurderinger) etter en oppreguleringsinstruksjon i en følelsesreguleringsoppgave i laboratoriet (tilpasset fra Cheng et al., 2023)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Hovedetterforsker: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Studiestol: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Studiestol: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert datasett

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig etter publisering av studieresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang, tilgjengelig på forespørsel for å sikre riktig bruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heidelberg Emotion Regulation Training

Abonnere