- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06183333
Effektiviteten av en nettbasert følelsesreguleringstrening i en transdiagnostisk prøve
Effektiviteten av en nettbasert følelsesreguleringstrening i en transdiagnostisk prøve: en randomisert kontrollert prøvelse
Denne toarmet randomiserte kontrollerte studien undersøker effekten av en nettbasert følelsesreguleringsintervensjon i en transdiagnostisk prøve. Utvalget inkluderer deltakere diagnostisert med angstlidelser, depresjon, spiseforstyrrelser, borderline personlighetsforstyrrelse og friske kontroller uten nåværende psykiatrisk diagnose. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen, som mottar et nettbasert program for følelsesregulering, eller en ventelistekontrollgruppe, som vil ha forsinket intervensjonstilgang etter åtte uker.
Intervensjonen er forankret i kognitiv atferdsterapi (CBT), med dagligdagse følelsesreguleringsøvelser og psykoedukasjon levert gjennom video- og lydfiler. Resultatmål inkluderer evner til å regulere følelser, velvære, angst, depresjon, spiseforstyrrelsessymptomer, personlighetspatologi og selvtillit, evaluert fire og åtte uker etter baseline.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Følelsesregulering er sentralt i patogenesen og utholdenheten til forskjellige psykopatologier. Mens angstlidelser ofte er preget av en svekket evne til å modulere akutte fryktresponser, har depressive lidelser varig negativ påvirkning og hyppig drøvtygging. Ved spiseforstyrrelser fører emosjonell dysregulering typisk til maladaptiv mestring via forstyrret spiseatferd, mens det ved borderline personlighetsforstyrrelse manifesterer seg som emosjonell ustabilitet. Den gjennomgripende følelsesreguleringsvanskene på tvers av disse forskjellige kliniske presentasjonene fremhever et behov for behandlinger rettet mot denne delte mekanismen. Vår studie tar sikte på å løse dette gapet ved å teste effektiviteten til en ny nettbasert følelsesreguleringsintervensjon i en transdiagnostisk prøve.
Metode:
Denne toarmede randomiserte kontrollerte studien involverer deltakere i alderen 18 år og over diagnostisert med angstlidelser, depresjon, spiseforstyrrelser, borderline personlighetsforstyrrelse og sunne kontroller uten psykiatriske diagnoser. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:
- Nettbasert intervensjon for følelsesregulering.
- Ventelistekontrollgruppe med forsinket intervensjonstilgang (åtte uker).
Intervensjonen, som er tilgjengelig via mobiltelefoner eller stasjonære nettlesere, benytter kognitiv atferdsterapi (CBT) teknikker, og tilbyr hverdagslige følelsesreguleringsøvelser og psykoedukasjon gjennom videomateriale og lydfiler.
Resultatmål, inkludert følelsesregulerende evner, velvære, angst, depresjon, spiseforstyrrelsessymptomer, personlighetspatologi og selvtillit, vil bli vurdert fire og åtte uker etter baseline.
Hypoteser:
Intervensjonen forventes å resultere i forbedret emosjonsreguleringsevne og velvære, sammen med redusert angst, depresjon, spiseforstyrrelsessymptomer, personlighetspatologi og selvtillit sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste. Den transdiagnostiske intervensjonen forventes å demonstrere overlegenhet når det gjelder å håndtere de forskjellige følelsesmessige utfordringene på tvers av forskjellige psykologiske lidelser.
Ytterligere laboratoriestudie:
En undergruppe av deltakere vil bli invitert til en oppfølgende laboratorievurdering av fysiologiske indikatorer på evne til emosjonsregulering fire uker etter deres første baseline-måling. Vi antar at intervensjonen vil føre til merkbare forbedringer i implisitt emosjonsreguleringskapasitet målt under en hvileperiode og presentasjon av negative emosjonelle bilder. Videre forventer vi observerbare forbedringer i eksplisitte emosjonsregulerende ferdigheter, spesielt i nedregulering av negative følelser og oppregulering av positive følelser, vurdert gjennom et bildevisningsparadigme.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steffen Hartmann
- Telefonnummer: +496221 / 54 7295
- E-post: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luise Pruessner
- Telefonnummer: +49 6221 / 54 7282
- E-post: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69117
- Rekruttering
- Heidelberg University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstrekkelige tyske språkkunnskaper (C1)
- Permanent internettilgang i studietiden
- ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Akutt suicidalitet
- Nåværende alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
- Nåværende alvorlig depressiv episode
- Livstids bipolar lidelse
- Livstids psykotiske lidelser
- Kroppsmasseindeks (BMI) under 18,5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Nettbasert intervensjon for følelsesregulering
|
Det fire uker lange intervensjonsprogrammet er spesielt utviklet for å forbedre deltakernes følelsesregulering.
Den fokuserer på å utvikle ferdighetene deres i å gjenkjenne ulike følelser nøyaktig og effektivt anvende ulike følelsesreguleringsstrategier.
For å oppnå dette inkluderer programmet videobaserte psykoedukasjonsøkter.
Ved siden av disse øktene inneholder programmet daglige korte øvelser som hver varer omtrent fem minutter.
Disse øvelsene er laget for å hjelpe deltakerne praktisk å integrere konseptene og strategiene som er lært fra psykoedukasjonsøktene i hverdagen deres.
Alle komponentene i intervensjonen er tilgjengelige via en online plattform, noe som sikrer enkel tilgang og fleksibilitet for deltakerne.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for venteliste
Åtte ukers ventetid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vanskeligheter med følelsesregulering
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i bruk av strategi for følelsesregulering
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019)
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i velvære
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5; Topp et al., 2015)
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
The General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
The Pasient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i spisepsykopatologi
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
The Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012)
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i personlighetspatologi
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012)
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i spiseforstyrrelsesrelaterte daglige vanskeligheter
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008)
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i selvtillit
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 8 uker
|
Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008)
|
0 uker, 4 uker, 8 uker
|
|
Endringer i ukentlig følelsesreguleringsstrategibruk
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
|
Ukentlig vurdering av emosjonsreguleringsstrategier (tilpasset fra Pruessner et al., 2023).
|
0 uker, 1 uker, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
|
|
Endringer i ukentlig positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning - utvidet skjema (16 elementer; PANAS-X; Watson & Clark, 1994)
|
0 uker, 1 uker, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
|
|
Endringer i ukentlig spisepsykopatologi
Tidsramme: 0 uker, 1 uker, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
|
Spørreskjemaet for spiseforstyrrelser (EDE-QS; Gideon et al., 2016)
|
0 uker, 1 uker, 2 uker, 3 uker, 4 uker, 5 uker, 6 uker, 7 uker, 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implisitt følelsesreguleringskapasitet
Tidsramme: 4 uker
|
Respons på negative bilder (korrugatorelektromyogram, frontal alfa-asymmetri, effektvurderinger) og hjertefrekvensvariabilitet under en laboratoriehvileperiode (Thayer & Lane, 2000)
|
4 uker
|
|
Nedreguleringsevne for negative følelser
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i respons på negative bilder (korrugatorelektromyogram, frontal alfa-asymmetri, affektvurderinger) etter en nedreguleringsinstruksjon i en følelsesreguleringsoppgave i laboratoriet (tilpasset fra Ertl et al., 2013)
|
4 uker
|
|
Positive følelser oppreguleringsevne
Tidsramme: 4 uker
|
Endringer i respons på positive bilder (korrugator-elektromyogram, frontal alfa-asymmetri, affektvurderinger) etter en oppreguleringsinstruksjon i en følelsesreguleringsoppgave i laboratoriet (tilpasset fra Cheng et al., 2023)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Hovedetterforsker: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Studiestol: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Studiestol: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
- Hilbert A, de Zwaan M, Braehler E. How frequent are eating disturbances in the population? Norms of the eating disorder examination-questionnaire. PLoS One. 2012;7(1):e29125. doi: 10.1371/journal.pone.0029125. Epub 2012 Jan 18.
- Zimmermann J, Altenstein D, Krieger T, Holtforth MG, Pretsch J, Alexopoulos J, Spitzer C, Benecke C, Krueger RF, Markon KE, Leising D. The structure and correlates of self-reported DSM-5 maladaptive personality traits: findings from two German-speaking samples. J Pers Disord. 2014 Aug;28(4):518-40. doi: 10.1521/pedi_2014_28_130. Epub 2014 Feb 10.
- Roth M, Altmann T. A Comparison of the Predictive Validity of Self-Esteem Level and Directly Measured Self-Esteem Stability in the Temporal Prediction of Psychological Distress. Front Psychol. 2020 Jul 24;11:1770. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01770. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ER-Training
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Heidelberg Emotion Regulation Training
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...FullførtTraumatisk hjerneskade | Eksekutiv dysfunksjon | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunksjonForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Gal SheppesRekrutteringKompleks posttraumatisk stresslidelseIsrael
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennå
-
Karolinska InstitutetFullførtBorderline personlighetsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskading (NSSI)Sverige
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsFullførtMental Helse | Emosjonell reguleringCanada
-
Kessler FoundationPåmelding etter invitasjonMultippel sklerose | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtRisikoatferd | Risikoreduksjon | FølelsesreguleringForente stater
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)RekrutteringArvelige netthinnesykdommerForente stater
-
British University In EgyptFullførtAngst | FølelsesreguleringEgypt