- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06183333
Werkzaamheid van een webgebaseerde training voor emotieregulatie in een transdiagnostisch monster
Werkzaamheid van een webgebaseerde emotieregulatietraining in een transdiagnostische steekproef: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie onderzoekt de effectiviteit van een webgebaseerde emotieregulatie-interventie in een transdiagnostische steekproef. De steekproef omvat deelnemers met de diagnose angststoornissen, depressie, eetstoornissen, borderline-persoonlijkheidsstoornis en gezonde controles zonder een huidige psychiatrische diagnose. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep, die een webgebaseerd emotieregulatieprogramma ontvangt, of aan een wachtlijstcontrolegroep, die na acht weken uitgestelde toegang tot de interventie krijgt.
De interventie is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CGT), met alledaagse oefeningen voor emotieregulatie, en psycho-educatie via video- en audiobestanden. Uitkomstmaten omvatten het vermogen om emoties te reguleren, welzijn, angst, depressie, symptomen van eetstoornissen, persoonlijkheidspathologie en zelfwaardering, geëvalueerd vier en acht weken na de uitgangssituatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Emotieregulatie is cruciaal in de pathogenese en persistentie van diverse psychopathologieën. Terwijl angststoornissen vaak worden gekenmerkt door een verminderd vermogen om acute angstreacties te moduleren, gaan depressieve stoornissen gepaard met aanhoudende negatieve gevoelens en frequent herkauwen. Bij eetstoornissen leidt emotionele ontregeling doorgaans tot onaangepaste coping via verstoord eetgedrag, terwijl dit zich bij borderline-persoonlijkheidsstoornis manifesteert als emotionele instabiliteit. De alomtegenwoordigheid van problemen bij het reguleren van emoties in deze diverse klinische presentaties benadrukt de behoefte aan behandelingen die zich op dit gedeelde mechanisme richten. Onze studie heeft tot doel deze kloof te dichten door de effectiviteit van een nieuwe webgebaseerde emotieregulatie-interventie in een transdiagnostische steekproef te testen.
Methode:
Bij deze tweearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn deelnemers van 18 jaar en ouder betrokken bij de diagnose angststoornissen, depressie, eetstoornissen, borderline-persoonlijkheidsstoornis en gezonde controles zonder psychiatrische diagnoses. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
- Webgebaseerde interventie voor emotieregulatie.
- Wachtlijstcontrolegroep met toegang tot vertraagde interventie (acht weken).
De interventie, toegankelijk via mobiele telefoons of desktopbrowsers, maakt gebruik van technieken uit cognitieve gedragstherapie (CGT), waarbij alledaagse oefeningen voor emotieregulatie en psycho-educatie worden aangeboden via videomateriaal en audiobestanden.
Uitkomstmaten, waaronder het vermogen om emoties te reguleren, welzijn, angst, depressie, symptomen van eetstoornissen, persoonlijkheidspathologie en zelfwaardering, zullen vier en acht weken na de basislijn worden beoordeeld.
Hypotheses:
De interventie zal naar verwachting resulteren in een verbeterd vermogen tot emotieregulatie en welzijn, samen met minder angst, depressie, symptomen van eetstoornissen, persoonlijkheidspathologie en zelfwaardering in vergelijking met de controlegroep op de wachtlijst. Verwacht wordt dat de transdiagnostische interventie superioriteit zal aantonen bij het aanpakken van de diverse emotionele uitdagingen bij verschillende psychische stoornissen.
Aanvullend laboratoriumonderzoek:
Vier weken na hun eerste nulmeting wordt een subgroep van deelnemers uitgenodigd voor een vervolglaboratoriumbeoordeling van fysiologische indicatoren van het vermogen tot emotieregulatie. Onze hypothese is dat de interventie zal leiden tot opmerkelijke verbeteringen in het impliciete emotieregulatievermogen, gemeten tijdens een rustperiode en de presentatie van negatieve emotionele beelden. Bovendien verwachten we waarneembare verbeteringen in expliciete emotieregulatievaardigheden, met name in de downregulatie van negatieve emoties en de upregulatie van positieve emoties, zoals beoordeeld aan de hand van een beeldkijkparadigma.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Steffen Hartmann
- Telefoonnummer: +496221 / 54 7295
- E-mail: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Luise Pruessner
- Telefoonnummer: +49 6221 / 54 7282
- E-mail: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69117
- Werving
- Heidelberg University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende Duitse taalvaardigheid (C1)
- Permanente internettoegang tijdens de studieperiode
- ≥ 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Acute suïcidaliteit
- Huidige ernstige stoornis in middelengebruik
- Huidige ernstige depressieve episode
- Levenslange bipolaire stoornis
- Levenslange psychotische stoornissen
- Body Mass Index (BMI) lager dan 18,5
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Webgebaseerde interventie voor emotieregulatie
|
Het vier weken durende interventieprogramma is specifiek ontworpen om de emotieregulatie van de deelnemers te verbeteren.
Het richt zich op het ontwikkelen van hun vaardigheden in het nauwkeurig herkennen van verschillende emoties en het effectief toepassen van diverse emotieregulatiestrategieën.
Om dit te bereiken omvat het programma videogebaseerde psycho-educatiesessies.
Naast deze sessies bevat het programma dagelijks korte oefeningen van ongeveer vijf minuten.
Deze oefeningen zijn bedoeld om deelnemers te helpen de concepten en strategieën die ze tijdens de psycho-educatiesessies hebben geleerd, praktisch te integreren in hun dagelijks leven.
Alle componenten van de interventie zijn toegankelijk via een online platform, wat de toegang en flexibiliteit voor de deelnemers garandeert.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep op de wachtlijst
Wachttijd van acht weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in problemen met emotieregulatie
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
De moeilijkheden bij het reguleren van emoties (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het gebruik van emotieregulatiestrategieën
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
Het Heidelberg-formulier voor strategieën voor emotieregulatie (HFERST; Izadpanah et al., 2019)
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in het welzijn
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
De welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5; Topp et al., 2015)
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
De schaal voor algemene angststoornissen (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
De patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in eetpsychopathologie
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
De vragenlijst over eetstoornissenonderzoek (EDE-Q; Berg et al., 2012)
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in persoonlijkheidspathologie
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
De persoonlijkheidsinventaris voor DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012)
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in aan eetstoornissen gerelateerde dagelijkse problemen
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
De Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008)
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in het gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 8 weken
|
De Rosenberg-schaal voor eigenwaarde (RSES; Roth et al., 2008)
|
0 weken, 4 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in het wekelijkse strategiegebruik voor emotieregulatie
Tijdsspanne: 0 weken, 1 weken, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 8 weken
|
Wekelijkse beoordeling van strategieën voor emotieregulatie (overgenomen van Pruessner et al., 2023).
|
0 weken, 1 weken, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in het wekelijkse positieve en negatieve effect
Tijdsspanne: 0 weken, 1 weken, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 8 weken
|
Positief en negatief affectschema - uitgebreide vorm (16 items; PANAS-X; Watson & Clark, 1994)
|
0 weken, 1 weken, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 8 weken
|
|
Veranderingen in de wekelijkse eetpsychopathologie
Tijdsspanne: 0 weken, 1 weken, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 8 weken
|
De vragenlijst over eetstoornissen (EDE-QS; Gideon et al., 2016)
|
0 weken, 1 weken, 2 weken, 3 weken, 4 weken, 5 weken, 6 weken, 7 weken, 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impliciete emotieregulatiecapaciteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Reacties op negatieve beelden (golfkarton-elektromyogram, frontale alfa-asymmetrie, affectbeoordelingen) en hartslagvariabiliteit tijdens een rustperiode in een laboratorium (Thayer & Lane, 2000)
|
4 weken
|
|
Vermogen tot neerwaartse regulatie van negatieve emoties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in reacties op negatieve beelden (corrugator-elektromyogram, frontale alfa-asymmetrie, affectbeoordelingen) na een downregulatie-instructie in een laboratoriumemotieregulatietaak (aangepast van Ertl et al., 2013)
|
4 weken
|
|
Positief vermogen tot opregulatie van emoties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in reacties op positieve beelden (corrugator-elektromyogram, frontale alfa-asymmetrie, affectbeoordelingen) na een opregulatie-instructie in een laboratorium-emotieregulatietaak (aangepast van Cheng et al., 2023)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Hoofdonderzoeker: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Studie stoel: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Studie stoel: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
- Hilbert A, de Zwaan M, Braehler E. How frequent are eating disturbances in the population? Norms of the eating disorder examination-questionnaire. PLoS One. 2012;7(1):e29125. doi: 10.1371/journal.pone.0029125. Epub 2012 Jan 18.
- Zimmermann J, Altenstein D, Krieger T, Holtforth MG, Pretsch J, Alexopoulos J, Spitzer C, Benecke C, Krueger RF, Markon KE, Leising D. The structure and correlates of self-reported DSM-5 maladaptive personality traits: findings from two German-speaking samples. J Pers Disord. 2014 Aug;28(4):518-40. doi: 10.1521/pedi_2014_28_130. Epub 2014 Feb 10.
- Roth M, Altmann T. A Comparison of the Predictive Validity of Self-Esteem Level and Directly Measured Self-Esteem Stability in the Temporal Prediction of Psychological Distress. Front Psychol. 2020 Jul 24;11:1770. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01770. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ER-Training
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heidelberg Emotieregulatietraining
-
Tel Aviv UniversityWerving
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingCognitieve disfunctie | TBIVerenigde Staten
-
Eva HeimWervingComplexe posttraumatische stressstoornisZwitserland, Duitsland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNog niet aan het werven