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Eficacia de un entrenamiento en regulación de emociones basado en la web en una muestra de transdiagnóstico

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Luise Pruessner, Heidelberg University

Eficacia de un entrenamiento en regulación de emociones basado en la web en una muestra de transdiagnóstico: un ensayo controlado aleatorio

Este ensayo controlado aleatorio de dos brazos investiga la eficacia de una intervención de regulación de emociones basada en la web en una muestra transdiagnóstica. La muestra incluye participantes diagnosticados con trastornos de ansiedad, depresión, trastornos alimentarios, trastorno límite de la personalidad y controles sanos sin un diagnóstico psiquiátrico actual. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que recibirá un programa de regulación de emociones basado en la web, o a un grupo de control en lista de espera, que habrá retrasado el acceso a la intervención después de ocho semanas.

La intervención se basa en la terapia cognitivo-conductual (TCC), que incluye ejercicios cotidianos de regulación de las emociones y psicoeducación impartida a través de archivos de vídeo y audio. Las medidas de resultado incluyen habilidades de regulación de las emociones, bienestar, ansiedad, depresión, síntomas de trastornos alimentarios, patología de la personalidad y autoestima, evaluados a las cuatro y ocho semanas después del inicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La regulación de las emociones es fundamental en la patogénesis y persistencia de diversas psicopatologías. Mientras que los trastornos de ansiedad a menudo se caracterizan por una capacidad deteriorada para modular las respuestas de miedo agudo, los trastornos depresivos se caracterizan por un afecto negativo duradero y una reflexión frecuente. En los trastornos alimentarios, la desregulación emocional generalmente conduce a un afrontamiento desadaptativo a través de conductas alimentarias desordenadas, mientras que en el trastorno límite de la personalidad se manifiesta como inestabilidad emocional. La omnipresencia de las dificultades de regulación de las emociones en estas diversas presentaciones clínicas resalta la necesidad de tratamientos dirigidos a este mecanismo compartido. Nuestro estudio tiene como objetivo abordar esta brecha probando la efectividad de una novedosa intervención de regulación de emociones basada en la web en una muestra transdiagnóstica.

Método:

Este ensayo controlado aleatorio de dos brazos involucra a participantes de 18 años o más diagnosticados con trastornos de ansiedad, depresión, trastornos alimentarios, trastorno límite de la personalidad y controles sanos sin diagnóstico psiquiátrico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:

  1. Intervención de regulación de emociones basada en la web.
  2. Grupo de control en lista de espera con acceso retrasado a la intervención (ocho semanas).

La intervención, accesible a través de teléfonos móviles o navegadores de escritorio, emplea técnicas de terapia cognitivo-conductual (TCC), ofreciendo ejercicios cotidianos de regulación de las emociones y psicoeducación a través de material de vídeo y archivos de audio.

Las medidas de resultado, incluidas las capacidades de regulación de las emociones, el bienestar, la ansiedad, la depresión, los síntomas de los trastornos alimentarios, la patología de la personalidad y la autoestima, se evaluarán a las cuatro y ocho semanas después del inicio.

Hipótesis:

Se espera que la intervención dé como resultado una mejora en la capacidad de regulación de las emociones y el bienestar, junto con una reducción de la ansiedad, la depresión, los síntomas de los trastornos alimentarios, la patología de la personalidad y la autoestima en comparación con el grupo de control en lista de espera. Se prevé que la intervención transdiagnóstica demuestre superioridad al abordar los diversos desafíos emocionales en diferentes trastornos psicológicos.

Estudio de laboratorio adicional:

Se invitará a un subgrupo de participantes a una evaluación de laboratorio de seguimiento de los indicadores fisiológicos de las capacidades de regulación de las emociones cuatro semanas después de su medición inicial. Presumimos que la intervención conducirá a mejoras notables en la capacidad de regulación de las emociones implícitas medida durante un período de descanso y la presentación de imágenes emocionales negativas. Además, anticipamos mejoras observables en las habilidades reguladoras de emociones explícitas, específicamente en la regulación negativa de las emociones negativas y la regulación positiva de las emociones positivas, según lo evaluado mediante un paradigma de visualización de imágenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69117
        • Reclutamiento
        • Heidelberg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Conocimientos suficientes del idioma alemán (C1)
  • Acceso permanente a Internet durante el periodo de estudio.
  • ≥ 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Tendencia suicida aguda
  • Trastorno grave actual por consumo de sustancias
  • Episodio depresivo severo actual
  • Trastorno bipolar de por vida
  • Trastornos psicóticos de por vida
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Intervención de regulación de emociones basada en la web
El programa de intervención de cuatro semanas está diseñado específicamente para mejorar la regulación de las emociones de los participantes. Se centra en desarrollar sus habilidades para reconocer con precisión diversas emociones y aplicar eficazmente diversas estrategias de regulación de las emociones. Para lograrlo, el programa incluye sesiones de psicoeducación basadas en vídeos. Además de estas sesiones, el programa incorpora ejercicios cortos diarios, cada uno de los cuales dura aproximadamente cinco minutos. Estos ejercicios están diseñados para ayudar a los participantes a integrar de manera práctica los conceptos y estrategias aprendidos en las sesiones de psicoeducación en su vida cotidiana. Se puede acceder a todos los componentes de la intervención a través de una plataforma en línea, lo que garantiza facilidad de acceso y flexibilidad para los participantes.
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Período de espera de ocho semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las dificultades de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
La escala de dificultades en la regulación de las emociones (DERS; Gratz y Roemer, 2004)
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el uso de la estrategia de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
El formulario de Heidelberg para estrategias de regulación de las emociones (HFERST; Izadpanah et al., 2019)
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en el bienestar
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5; Topp et al., 2015)
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
La Escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en la psicopatología alimentaria
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q; Berg et al., 2012)
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en la patología de la personalidad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
El Inventario de Personalidad para el DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012)
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en las dificultades diarias relacionadas con los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
El Cuestionario de Evaluación del Deterioro Clínico (CIA; Bohn et al., 2008)
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en la autoestima
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
La Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Roth et al., 2008)
0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
Cambios en el uso de la estrategia de regulación de emociones semanal
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas
Evaluación semanal de estrategias de regulación de emociones (adaptado de Pruessner et al., 2023).
0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas
Cambios en el afecto positivo y negativo semanal
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas
Programa de afecto positivo y negativo: forma ampliada (16 ítems; PANAS-X; Watson y Clark, 1994)
0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas
Cambios en la psicopatología alimentaria semanal
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-QS; Gideon et al., 2016)
0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de regulación implícita de las emociones
Periodo de tiempo: 4 semanas
Respuestas a imágenes negativas (electromiograma corrugador, asimetría alfa frontal, calificaciones de afecto) y variabilidad de la frecuencia cardíaca durante un período de descanso en el laboratorio (Thayer y Lane, 2000)
4 semanas
Capacidad de regulación negativa de las emociones negativas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en las respuestas a imágenes negativas (electromiograma corrugador, asimetría alfa frontal, calificaciones afectivas) después de una instrucción de regulación negativa en una tarea de regulación emocional de laboratorio (adaptado de Ertl et al., 2013)
4 semanas
Capacidad de regulación positiva de las emociones
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en las respuestas a imágenes positivas (electromiograma corrugador, asimetría alfa frontal, calificaciones de afecto) después de una instrucción de regulación positiva en una tarea de regulación de emociones de laboratorio (adaptado de Cheng et al., 2023)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Investigador principal: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Silla de estudio: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Silla de estudio: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Conjunto de datos no identificados

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso abierto, disponible previa solicitud para garantizar un uso adecuado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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