- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06183333
Eficacia de un entrenamiento en regulación de emociones basado en la web en una muestra de transdiagnóstico
Eficacia de un entrenamiento en regulación de emociones basado en la web en una muestra de transdiagnóstico: un ensayo controlado aleatorio
Este ensayo controlado aleatorio de dos brazos investiga la eficacia de una intervención de regulación de emociones basada en la web en una muestra transdiagnóstica. La muestra incluye participantes diagnosticados con trastornos de ansiedad, depresión, trastornos alimentarios, trastorno límite de la personalidad y controles sanos sin un diagnóstico psiquiátrico actual. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención, que recibirá un programa de regulación de emociones basado en la web, o a un grupo de control en lista de espera, que habrá retrasado el acceso a la intervención después de ocho semanas.
La intervención se basa en la terapia cognitivo-conductual (TCC), que incluye ejercicios cotidianos de regulación de las emociones y psicoeducación impartida a través de archivos de vídeo y audio. Las medidas de resultado incluyen habilidades de regulación de las emociones, bienestar, ansiedad, depresión, síntomas de trastornos alimentarios, patología de la personalidad y autoestima, evaluados a las cuatro y ocho semanas después del inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La regulación de las emociones es fundamental en la patogénesis y persistencia de diversas psicopatologías. Mientras que los trastornos de ansiedad a menudo se caracterizan por una capacidad deteriorada para modular las respuestas de miedo agudo, los trastornos depresivos se caracterizan por un afecto negativo duradero y una reflexión frecuente. En los trastornos alimentarios, la desregulación emocional generalmente conduce a un afrontamiento desadaptativo a través de conductas alimentarias desordenadas, mientras que en el trastorno límite de la personalidad se manifiesta como inestabilidad emocional. La omnipresencia de las dificultades de regulación de las emociones en estas diversas presentaciones clínicas resalta la necesidad de tratamientos dirigidos a este mecanismo compartido. Nuestro estudio tiene como objetivo abordar esta brecha probando la efectividad de una novedosa intervención de regulación de emociones basada en la web en una muestra transdiagnóstica.
Método:
Este ensayo controlado aleatorio de dos brazos involucra a participantes de 18 años o más diagnosticados con trastornos de ansiedad, depresión, trastornos alimentarios, trastorno límite de la personalidad y controles sanos sin diagnóstico psiquiátrico. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- Intervención de regulación de emociones basada en la web.
- Grupo de control en lista de espera con acceso retrasado a la intervención (ocho semanas).
La intervención, accesible a través de teléfonos móviles o navegadores de escritorio, emplea técnicas de terapia cognitivo-conductual (TCC), ofreciendo ejercicios cotidianos de regulación de las emociones y psicoeducación a través de material de vídeo y archivos de audio.
Las medidas de resultado, incluidas las capacidades de regulación de las emociones, el bienestar, la ansiedad, la depresión, los síntomas de los trastornos alimentarios, la patología de la personalidad y la autoestima, se evaluarán a las cuatro y ocho semanas después del inicio.
Hipótesis:
Se espera que la intervención dé como resultado una mejora en la capacidad de regulación de las emociones y el bienestar, junto con una reducción de la ansiedad, la depresión, los síntomas de los trastornos alimentarios, la patología de la personalidad y la autoestima en comparación con el grupo de control en lista de espera. Se prevé que la intervención transdiagnóstica demuestre superioridad al abordar los diversos desafíos emocionales en diferentes trastornos psicológicos.
Estudio de laboratorio adicional:
Se invitará a un subgrupo de participantes a una evaluación de laboratorio de seguimiento de los indicadores fisiológicos de las capacidades de regulación de las emociones cuatro semanas después de su medición inicial. Presumimos que la intervención conducirá a mejoras notables en la capacidad de regulación de las emociones implícitas medida durante un período de descanso y la presentación de imágenes emocionales negativas. Además, anticipamos mejoras observables en las habilidades reguladoras de emociones explícitas, específicamente en la regulación negativa de las emociones negativas y la regulación positiva de las emociones positivas, según lo evaluado mediante un paradigma de visualización de imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Steffen Hartmann
- Número de teléfono: +496221 / 54 7295
- Correo electrónico: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luise Pruessner
- Número de teléfono: +49 6221 / 54 7282
- Correo electrónico: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69117
- Reclutamiento
- Heidelberg University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conocimientos suficientes del idioma alemán (C1)
- Acceso permanente a Internet durante el periodo de estudio.
- ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Tendencia suicida aguda
- Trastorno grave actual por consumo de sustancias
- Episodio depresivo severo actual
- Trastorno bipolar de por vida
- Trastornos psicóticos de por vida
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Intervención de regulación de emociones basada en la web
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El programa de intervención de cuatro semanas está diseñado específicamente para mejorar la regulación de las emociones de los participantes.
Se centra en desarrollar sus habilidades para reconocer con precisión diversas emociones y aplicar eficazmente diversas estrategias de regulación de las emociones.
Para lograrlo, el programa incluye sesiones de psicoeducación basadas en vídeos.
Además de estas sesiones, el programa incorpora ejercicios cortos diarios, cada uno de los cuales dura aproximadamente cinco minutos.
Estos ejercicios están diseñados para ayudar a los participantes a integrar de manera práctica los conceptos y estrategias aprendidos en las sesiones de psicoeducación en su vida cotidiana.
Se puede acceder a todos los componentes de la intervención a través de una plataforma en línea, lo que garantiza facilidad de acceso y flexibilidad para los participantes.
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Período de espera de ocho semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las dificultades de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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La escala de dificultades en la regulación de las emociones (DERS; Gratz y Roemer, 2004)
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el uso de la estrategia de regulación de las emociones
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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El formulario de Heidelberg para estrategias de regulación de las emociones (HFERST; Izadpanah et al., 2019)
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en el bienestar
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5; Topp et al., 2015)
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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La Escala de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en la psicopatología alimentaria
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q; Berg et al., 2012)
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en la patología de la personalidad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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El Inventario de Personalidad para el DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012)
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en las dificultades diarias relacionadas con los trastornos alimentarios
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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El Cuestionario de Evaluación del Deterioro Clínico (CIA; Bohn et al., 2008)
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en la autoestima
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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La Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Roth et al., 2008)
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0 semanas, 4 semanas, 8 semanas
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Cambios en el uso de la estrategia de regulación de emociones semanal
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas
|
Evaluación semanal de estrategias de regulación de emociones (adaptado de Pruessner et al., 2023).
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0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas
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Cambios en el afecto positivo y negativo semanal
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas
|
Programa de afecto positivo y negativo: forma ampliada (16 ítems; PANAS-X; Watson y Clark, 1994)
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0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas
|
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Cambios en la psicopatología alimentaria semanal
Periodo de tiempo: 0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas
|
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-QS; Gideon et al., 2016)
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0 semanas, 1 semana, 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad de regulación implícita de las emociones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Respuestas a imágenes negativas (electromiograma corrugador, asimetría alfa frontal, calificaciones de afecto) y variabilidad de la frecuencia cardíaca durante un período de descanso en el laboratorio (Thayer y Lane, 2000)
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4 semanas
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Capacidad de regulación negativa de las emociones negativas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en las respuestas a imágenes negativas (electromiograma corrugador, asimetría alfa frontal, calificaciones afectivas) después de una instrucción de regulación negativa en una tarea de regulación emocional de laboratorio (adaptado de Ertl et al., 2013)
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4 semanas
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Capacidad de regulación positiva de las emociones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambios en las respuestas a imágenes positivas (electromiograma corrugador, asimetría alfa frontal, calificaciones de afecto) después de una instrucción de regulación positiva en una tarea de regulación de emociones de laboratorio (adaptado de Cheng et al., 2023)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Investigador principal: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Silla de estudio: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Silla de estudio: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
- Hilbert A, de Zwaan M, Braehler E. How frequent are eating disturbances in the population? Norms of the eating disorder examination-questionnaire. PLoS One. 2012;7(1):e29125. doi: 10.1371/journal.pone.0029125. Epub 2012 Jan 18.
- Zimmermann J, Altenstein D, Krieger T, Holtforth MG, Pretsch J, Alexopoulos J, Spitzer C, Benecke C, Krueger RF, Markon KE, Leising D. The structure and correlates of self-reported DSM-5 maladaptive personality traits: findings from two German-speaking samples. J Pers Disord. 2014 Aug;28(4):518-40. doi: 10.1521/pedi_2014_28_130. Epub 2014 Feb 10.
- Roth M, Altmann T. A Comparison of the Predictive Validity of Self-Esteem Level and Directly Measured Self-Esteem Stability in the Temporal Prediction of Psychological Distress. Front Psychol. 2020 Jul 24;11:1770. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01770. eCollection 2020.
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Otros números de identificación del estudio
- ER-Training
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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