- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06183333
Эффективность онлайн-тренинга по регуляции эмоций на трансдиагностической выборке
Эффективность онлайн-тренинга по регуляции эмоций на трансдиагностической выборке: рандомизированное контролируемое исследование
В этом двустороннем рандомизированном контролируемом исследовании изучается эффективность вмешательства в регуляцию эмоций через Интернет на трансдиагностической выборке. В выборку вошли участники с диагнозом тревожные расстройства, депрессия, расстройства пищевого поведения, пограничное расстройство личности, а также здоровые люди из контрольной группы без текущего психиатрического диагноза. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, получающую онлайн-программу регулирования эмоций, либо в контрольную группу списка ожидания, доступ к вмешательству которой будет отложен через восемь недель.
Вмешательство основано на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), включающей ежедневные упражнения по регулированию эмоций и психообразование, предоставляемое с помощью видео- и аудиофайлов. Измерения результатов включают способности к регуляции эмоций, благополучие, тревогу, депрессию, симптомы расстройства пищевого поведения, патологию личности и самооценку, оцениваемые через четыре и восемь недель после исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Регуляция эмоций имеет решающее значение в патогенезе и устойчивости различных психопатологий. В то время как тревожные расстройства часто характеризуются нарушением способности модулировать острые реакции страха, депрессивные расстройства характеризуются стойким негативным аффектом и частыми размышлениями. При расстройствах пищевого поведения эмоциональная дисрегуляция обычно приводит к неадаптивному преодолению трудностей через расстройство пищевого поведения, тогда как при пограничном расстройстве личности это проявляется как эмоциональная нестабильность. Распространенность проблем с регуляцией эмоций в этих разнообразных клинических проявлениях подчеркивает необходимость лечения, направленного на этот общий механизм. Наше исследование направлено на устранение этого пробела путем тестирования эффективности нового интернет-вмешательства по регуляции эмоций на трансдиагностической выборке.
Метод:
В этом рандомизированном контролируемом исследовании с двумя группами участвуют участники в возрасте 18 лет и старше с диагнозом тревожные расстройства, депрессия, расстройства пищевого поведения, пограничное расстройство личности, а также здоровые контрольные группы без психиатрических диагнозов. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:
- Вмешательство в регулирование эмоций через Интернет.
- Контрольная группа списка ожидания с отсроченным доступом к вмешательству (восемь недель).
Вмешательство, доступное через мобильные телефоны или настольные браузеры, использует методы когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предлагая ежедневные упражнения по регулированию эмоций и психообразование с помощью видеоматериалов и аудиофайлов.
Показатели результатов, включая способность регулировать эмоции, благополучие, тревогу, депрессию, симптомы расстройства пищевого поведения, патологию личности и самооценку, будут оцениваться через четыре и восемь недель после исходного уровня.
Гипотезы:
Ожидается, что вмешательство приведет к улучшению способностей к регуляции эмоций и благополучию, а также к снижению тревожности, депрессии, симптомов расстройства пищевого поведения, патологий личности и самооценки по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Ожидается, что трансдиагностическое вмешательство продемонстрирует превосходство в решении разнообразных эмоциональных проблем при различных психологических расстройствах.
Дополнительное лабораторное исследование:
Подгруппа участников будет приглашена на последующую лабораторную оценку физиологических показателей способности регуляции эмоций через четыре недели после их первоначального базового измерения. Мы предполагаем, что вмешательство приведет к заметным улучшениям способности к регуляции неявных эмоций, измеряемой в период покоя и представления негативных эмоциональных образов. Кроме того, мы ожидаем заметных улучшений в навыках явной регуляции эмоций, в частности, в подавлении отрицательных эмоций и повышении положительных эмоций, что оценивается с помощью парадигмы просмотра изображений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Steffen Hartmann
- Номер телефона: +496221 / 54 7295
- Электронная почта: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luise Pruessner
- Номер телефона: +49 6221 / 54 7282
- Электронная почта: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69117
- Рекрутинг
- Heidelberg University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Достаточное знание немецкого языка (C1)
- Постоянный доступ в Интернет на период обучения
- ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Острая склонность к суициду
- Текущее тяжелое расстройство, вызванное употреблением психоактивных веществ
- Текущий тяжелый депрессивный эпизод
- Биполярное расстройство на всю жизнь
- Пожизненные психотические расстройства
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 18,5.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Интернет-вмешательство по регулированию эмоций
|
Четырехнедельная программа вмешательства специально разработана для улучшения регулирования эмоций участников.
Основное внимание уделяется развитию навыков точного распознавания различных эмоций и эффективного применения различных стратегий регулирования эмоций.
Для этого в программу включены видеозанятия по психообразованию.
Помимо этих занятий, программа включает ежедневные короткие упражнения, каждое продолжительностью около пяти минут.
Эти упражнения созданы для того, чтобы помочь участникам практически интегрировать концепции и стратегии, полученные на занятиях по психообразованию, в свою повседневную жизнь.
Все компоненты вмешательства доступны через онлайн-платформу, что обеспечивает простоту доступа и гибкость для участников.
|
|
Без вмешательства: Группа управления списком ожидания
Восьминедельный период ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в трудностях регулирования эмоций
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
|
Шкала трудностей регулирования эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2004).
|
0 недель, 4 недели, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в использовании стратегии регулирования эмоций
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
|
Гейдельбергская форма стратегий регулирования эмоций (HERST; Izadpanah et al., 2019)
|
0 недель, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменения в благосостоянии
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
|
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5; Топп и др., 2015 г.)
|
0 недель, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
|
Шкала общего тревожного расстройства (GAD-7; Spitzer et al., 2006).
|
0 недель, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
|
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9; Kroenke et al., 2001).
|
0 недель, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменения в пищевой психопатологии
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
|
Анкета для обследования на расстройства пищевого поведения (EDE-Q; Berg et al., 2012)
|
0 недель, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменения в патологии личности
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
|
Опросник личности для DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012)
|
0 недель, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменения в повседневных трудностях, связанных с расстройствами пищевого поведения
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
|
Анкета для оценки клинических нарушений (CIA; Bohn et al., 2008)
|
0 недель, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменения в самооценке
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 8 недель
|
Шкала самооценки Розенберга (RSES; Рот и др., 2008).
|
0 недель, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменения в использовании еженедельной стратегии регулирования эмоций
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель, 8 недель
|
Еженедельная оценка стратегий регулирования эмоций (адаптировано из Pruessner et al., 2023).
|
0 недель, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель, 8 недель
|
|
Изменения еженедельного положительного и отрицательного эффекта
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель, 8 недель
|
Таблица положительных и отрицательных аффектов - расширенная форма (16 пунктов; PANAS-X; Watson & Clark, 1994)
|
0 недель, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель, 8 недель
|
|
Изменения в психопатологии еженедельного питания
Временное ограничение: 0 недель, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель, 8 недель
|
Анкета для обследования на расстройства пищевого поведения (EDE-QS; Gideon et al., 2016)
|
0 недель, 1 неделя, 2 недели, 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель, 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность регуляции неявных эмоций
Временное ограничение: 4 недели
|
Реакция на негативные изображения (электромиограмма корругатора, фронтальная альфа-асимметрия, рейтинги влияния) и вариабельность сердечного ритма во время лабораторного периода покоя (Thayer & Lane, 2000)
|
4 недели
|
|
Способность подавлять негативные эмоции
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в ответах на негативные изображения (электромиограмма корругатора, фронтальная альфа-асимметрия, рейтинги влияния) после инструкции по снижению регуляции в лабораторном задании по регуляции эмоций (адаптировано из Ertl et al., 2013)
|
4 недели
|
|
Способность регулировать положительные эмоции
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в ответах на положительные изображения (электромиограмма корругатора, фронтальная альфа-асимметрия, рейтинги влияния) после инструкции по повышению регуляции в лабораторном задании по регуляции эмоций (адаптировано из Cheng et al., 2023)
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Главный следователь: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Учебный стул: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Учебный стул: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
- Hilbert A, de Zwaan M, Braehler E. How frequent are eating disturbances in the population? Norms of the eating disorder examination-questionnaire. PLoS One. 2012;7(1):e29125. doi: 10.1371/journal.pone.0029125. Epub 2012 Jan 18.
- Zimmermann J, Altenstein D, Krieger T, Holtforth MG, Pretsch J, Alexopoulos J, Spitzer C, Benecke C, Krueger RF, Markon KE, Leising D. The structure and correlates of self-reported DSM-5 maladaptive personality traits: findings from two German-speaking samples. J Pers Disord. 2014 Aug;28(4):518-40. doi: 10.1521/pedi_2014_28_130. Epub 2014 Feb 10.
- Roth M, Altmann T. A Comparison of the Predictive Validity of Self-Esteem Level and Directly Measured Self-Esteem Stability in the Temporal Prediction of Psychological Distress. Front Psychol. 2020 Jul 24;11:1770. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01770. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ER-Training
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .