- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06183333
Wirksamkeit eines webbasierten Emotionsregulationstrainings in einer transdiagnostischen Stichprobe
Wirksamkeit eines webbasierten Emotionsregulationstrainings in einer transdiagnostischen Stichprobe: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit einer webbasierten Emotionsregulationsintervention in einer transdiagnostischen Stichprobe. Die Stichprobe umfasst Teilnehmer, bei denen Angststörungen, Depressionen, Essstörungen, Borderline-Persönlichkeitsstörungen diagnostiziert wurden, sowie gesunde Kontrollpersonen ohne aktuelle psychiatrische Diagnose. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe zugeordnet, die ein webbasiertes Programm zur Emotionsregulation erhält, oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe, die nach acht Wochen einen verzögerten Interventionszugang erhält.
Die Intervention basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und umfasst alltägliche Übungen zur Emotionsregulation sowie Psychoedukation durch Video- und Audiodateien. Zu den Ergebnismaßen gehören die Fähigkeit zur Emotionsregulation, das Wohlbefinden, Angstzustände, Depressionen, Essstörungssymptome, Persönlichkeitspathologie und Selbstwertgefühl, die vier und acht Wochen nach Studienbeginn bewertet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Emotionsregulation ist von entscheidender Bedeutung für die Pathogenese und das Fortbestehen verschiedener Psychopathologien. Während Angststörungen häufig durch eine eingeschränkte Fähigkeit zur Modulation akuter Angstreaktionen gekennzeichnet sind, sind depressive Störungen durch anhaltende negative Affekte und häufiges Grübeln gekennzeichnet. Bei Essstörungen führt eine emotionale Dysregulation typischerweise zu einer maladaptiven Bewältigung durch gestörtes Essverhalten, während sie sich bei der Borderline-Persönlichkeitsstörung in emotionaler Instabilität äußert. Die Allgegenwärtigkeit von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation in diesen verschiedenen klinischen Erscheinungsformen unterstreicht den Bedarf an Behandlungen, die auf diesen gemeinsamen Mechanismus abzielen. Unsere Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit einer neuartigen webbasierten Emotionsregulationsintervention in einer transdiagnostischen Stichprobe testet.
Methode:
An dieser zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie nehmen Teilnehmer ab 18 Jahren teil, bei denen Angststörungen, Depressionen, Essstörungen, Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurden, sowie gesunde Kontrollpersonen ohne psychiatrische Diagnose. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:
- Webbasierte Intervention zur Emotionsregulation.
- Wartelisten-Kontrollgruppe mit verzögertem Interventionszugang (acht Wochen).
Die über Mobiltelefone oder Desktop-Browser zugängliche Intervention nutzt Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und bietet alltägliche Übungen zur Emotionsregulation und Psychoedukation durch Videomaterial und Audiodateien.
Ergebnismaße, einschließlich Fähigkeiten zur Emotionsregulation, Wohlbefinden, Angstzustände, Depressionen, Essstörungssymptome, Persönlichkeitspathologie und Selbstwertgefühl, werden vier und acht Wochen nach Studienbeginn bewertet.
Hypothesen:
Es wird erwartet, dass die Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste zu einer Verbesserung der Fähigkeit zur Emotionsregulation und zum Wohlbefinden sowie zu einer Verringerung von Angstzuständen, Depressionen, Essstörungssymptomen, Persönlichkeitspathologien und Selbstwertgefühl führt. Es wird erwartet, dass die transdiagnostische Intervention eine Überlegenheit bei der Bewältigung der vielfältigen emotionalen Herausforderungen bei verschiedenen psychischen Störungen zeigt.
Zusätzliche Laborstudie:
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird vier Wochen nach ihrer ersten Basismessung zu einer weiteren Laboruntersuchung der physiologischen Indikatoren der Fähigkeit zur Emotionsregulation eingeladen. Wir gehen davon aus, dass die Intervention zu bemerkenswerten Verbesserungen der impliziten Emotionsregulationskapazität führen wird, die während einer Ruhephase und der Präsentation negativer emotionaler Bilder gemessen wird. Darüber hinaus erwarten wir beobachtbare Verbesserungen bei den Fähigkeiten zur expliziten Emotionsregulation, insbesondere bei der Herunterregulierung negativer Emotionen und der Hochregulierung positiver Emotionen, wie durch ein Bildbetrachtungsparadigma beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Steffen Hartmann
- Telefonnummer: +496221 / 54 7295
- E-Mail: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luise Pruessner
- Telefonnummer: +49 6221 / 54 7282
- E-Mail: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69117
- Rekrutierung
- Heidelberg University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ausreichende Deutschkenntnisse (C1)
- Permanenter Internetzugang während der Studienzeit
- ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Akute Suizidalität
- Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung
- Aktuelle schwere depressive Episode
- Lebenslange bipolare Störung
- Lebenslange psychotische Störungen
- Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Webbasierte Intervention zur Emotionsregulation
|
Das vierwöchige Interventionsprogramm ist speziell darauf ausgelegt, die Emotionsregulation der Teilnehmer zu verbessern.
Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung ihrer Fähigkeiten zur genauen Erkennung verschiedener Emotionen und zur effektiven Anwendung verschiedener Strategien zur Emotionsregulation.
Um dies zu erreichen, umfasst das Programm videobasierte Psychoedukationssitzungen.
Neben diesen Sitzungen umfasst das Programm täglich kurze Übungen, die jeweils etwa fünf Minuten dauern.
Diese Übungen sollen den Teilnehmern helfen, die in den Psychoedukationssitzungen erlernten Konzepte und Strategien praktisch in ihren Alltag zu integrieren.
Alle Komponenten der Intervention sind über eine Online-Plattform zugänglich, was den Teilnehmern einen einfachen Zugang und Flexibilität bietet.
|
|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Achtwöchige Wartezeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in den Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der Verwendung von Emotionsregulationsstrategien
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Das Heidelberger Formular für Emotionsregulationsstrategien (HFERST; Izadpanah et al., 2019)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderungen im Wohlbefinden
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Der Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5; Topp et al., 2015)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Die Skala für allgemeine Angststörungen (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderungen in der Esspsychopathologie
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Der Fragebogen zur Essstörungsprüfung (EDE-Q; Berg et al., 2012)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderungen in der Persönlichkeitspathologie
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Das Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderungen bei essstörungsbedingten täglichen Schwierigkeiten
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Der Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderungen im Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
Die Rosenberg-Selbstwertskala (RSES; Roth et al., 2008)
|
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
|
|
Änderungen bei der Verwendung der wöchentlichen Emotionsregulationsstrategie
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen
|
Wöchentliche Bewertung von Strategien zur Emotionsregulation (adaptiert von Pruessner et al., 2023).
|
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderungen im wöchentlichen positiven und negativen Affekt
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen
|
Zeitplan für positive und negative Affekte – erweiterte Form (16 Elemente; PANAS-X; Watson & Clark, 1994)
|
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen
|
|
Veränderungen in der wöchentlichen Esspsychopathologie
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen
|
Der Fragebogen zur Essstörungsprüfung (EDE-QS; Gideon et al., 2016)
|
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implizite Fähigkeit zur Emotionsregulation
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Reaktionen auf negative Bilder (Corrugator-Elektromyogramm, frontale Alpha-Asymmetrie, Affektbewertungen) und Herzfrequenzvariabilität während einer Laborruheperiode (Thayer & Lane, 2000)
|
4 Wochen
|
|
Fähigkeit zur Herunterregulierung negativer Emotionen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderungen in den Reaktionen auf negative Bilder (Corrugator-Elektromyogramm, frontale Alpha-Asymmetrie, Affektbewertungen) nach einer Herunterregulierungsanweisung in einer Laboraufgabe zur Emotionsregulation (adaptiert von Ertl et al., 2013)
|
4 Wochen
|
|
Fähigkeit zur Hochregulierung positiver Emotionen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Veränderungen in den Reaktionen auf positive Bilder (Corrugator-Elektromyogramm, frontale Alpha-Asymmetrie, Affektbewertungen) nach einer Hochregulierungsanweisung in einer Laboraufgabe zur Emotionsregulation (adaptiert von Cheng et al., 2023)
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Hauptermittler: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Studienstuhl: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Studienstuhl: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
- Hilbert A, de Zwaan M, Braehler E. How frequent are eating disturbances in the population? Norms of the eating disorder examination-questionnaire. PLoS One. 2012;7(1):e29125. doi: 10.1371/journal.pone.0029125. Epub 2012 Jan 18.
- Zimmermann J, Altenstein D, Krieger T, Holtforth MG, Pretsch J, Alexopoulos J, Spitzer C, Benecke C, Krueger RF, Markon KE, Leising D. The structure and correlates of self-reported DSM-5 maladaptive personality traits: findings from two German-speaking samples. J Pers Disord. 2014 Aug;28(4):518-40. doi: 10.1521/pedi_2014_28_130. Epub 2014 Feb 10.
- Roth M, Altmann T. A Comparison of the Predictive Validity of Self-Esteem Level and Directly Measured Self-Esteem Stability in the Temporal Prediction of Psychological Distress. Front Psychol. 2020 Jul 24;11:1770. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01770. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ER-Training
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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