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Wirksamkeit eines webbasierten Emotionsregulationstrainings in einer transdiagnostischen Stichprobe

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Luise Pruessner, Heidelberg University

Wirksamkeit eines webbasierten Emotionsregulationstrainings in einer transdiagnostischen Stichprobe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit einer webbasierten Emotionsregulationsintervention in einer transdiagnostischen Stichprobe. Die Stichprobe umfasst Teilnehmer, bei denen Angststörungen, Depressionen, Essstörungen, Borderline-Persönlichkeitsstörungen diagnostiziert wurden, sowie gesunde Kontrollpersonen ohne aktuelle psychiatrische Diagnose. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe zugeordnet, die ein webbasiertes Programm zur Emotionsregulation erhält, oder einer Wartelisten-Kontrollgruppe, die nach acht Wochen einen verzögerten Interventionszugang erhält.

Die Intervention basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und umfasst alltägliche Übungen zur Emotionsregulation sowie Psychoedukation durch Video- und Audiodateien. Zu den Ergebnismaßen gehören die Fähigkeit zur Emotionsregulation, das Wohlbefinden, Angstzustände, Depressionen, Essstörungssymptome, Persönlichkeitspathologie und Selbstwertgefühl, die vier und acht Wochen nach Studienbeginn bewertet wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Emotionsregulation ist von entscheidender Bedeutung für die Pathogenese und das Fortbestehen verschiedener Psychopathologien. Während Angststörungen häufig durch eine eingeschränkte Fähigkeit zur Modulation akuter Angstreaktionen gekennzeichnet sind, sind depressive Störungen durch anhaltende negative Affekte und häufiges Grübeln gekennzeichnet. Bei Essstörungen führt eine emotionale Dysregulation typischerweise zu einer maladaptiven Bewältigung durch gestörtes Essverhalten, während sie sich bei der Borderline-Persönlichkeitsstörung in emotionaler Instabilität äußert. Die Allgegenwärtigkeit von Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation in diesen verschiedenen klinischen Erscheinungsformen unterstreicht den Bedarf an Behandlungen, die auf diesen gemeinsamen Mechanismus abzielen. Unsere Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie die Wirksamkeit einer neuartigen webbasierten Emotionsregulationsintervention in einer transdiagnostischen Stichprobe testet.

Methode:

An dieser zweiarmigen, randomisierten, kontrollierten Studie nehmen Teilnehmer ab 18 Jahren teil, bei denen Angststörungen, Depressionen, Essstörungen, Borderline-Persönlichkeitsstörung diagnostiziert wurden, sowie gesunde Kontrollpersonen ohne psychiatrische Diagnose. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. Webbasierte Intervention zur Emotionsregulation.
  2. Wartelisten-Kontrollgruppe mit verzögertem Interventionszugang (acht Wochen).

Die über Mobiltelefone oder Desktop-Browser zugängliche Intervention nutzt Techniken der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und bietet alltägliche Übungen zur Emotionsregulation und Psychoedukation durch Videomaterial und Audiodateien.

Ergebnismaße, einschließlich Fähigkeiten zur Emotionsregulation, Wohlbefinden, Angstzustände, Depressionen, Essstörungssymptome, Persönlichkeitspathologie und Selbstwertgefühl, werden vier und acht Wochen nach Studienbeginn bewertet.

Hypothesen:

Es wird erwartet, dass die Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste zu einer Verbesserung der Fähigkeit zur Emotionsregulation und zum Wohlbefinden sowie zu einer Verringerung von Angstzuständen, Depressionen, Essstörungssymptomen, Persönlichkeitspathologien und Selbstwertgefühl führt. Es wird erwartet, dass die transdiagnostische Intervention eine Überlegenheit bei der Bewältigung der vielfältigen emotionalen Herausforderungen bei verschiedenen psychischen Störungen zeigt.

Zusätzliche Laborstudie:

Eine Untergruppe von Teilnehmern wird vier Wochen nach ihrer ersten Basismessung zu einer weiteren Laboruntersuchung der physiologischen Indikatoren der Fähigkeit zur Emotionsregulation eingeladen. Wir gehen davon aus, dass die Intervention zu bemerkenswerten Verbesserungen der impliziten Emotionsregulationskapazität führen wird, die während einer Ruhephase und der Präsentation negativer emotionaler Bilder gemessen wird. Darüber hinaus erwarten wir beobachtbare Verbesserungen bei den Fähigkeiten zur expliziten Emotionsregulation, insbesondere bei der Herunterregulierung negativer Emotionen und der Hochregulierung positiver Emotionen, wie durch ein Bildbetrachtungsparadigma beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69117
        • Rekrutierung
        • Heidelberg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausreichende Deutschkenntnisse (C1)
  • Permanenter Internetzugang während der Studienzeit
  • ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidalität
  • Aktuelle schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Aktuelle schwere depressive Episode
  • Lebenslange bipolare Störung
  • Lebenslange psychotische Störungen
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Webbasierte Intervention zur Emotionsregulation
Das vierwöchige Interventionsprogramm ist speziell darauf ausgelegt, die Emotionsregulation der Teilnehmer zu verbessern. Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung ihrer Fähigkeiten zur genauen Erkennung verschiedener Emotionen und zur effektiven Anwendung verschiedener Strategien zur Emotionsregulation. Um dies zu erreichen, umfasst das Programm videobasierte Psychoedukationssitzungen. Neben diesen Sitzungen umfasst das Programm täglich kurze Übungen, die jeweils etwa fünf Minuten dauern. Diese Übungen sollen den Teilnehmern helfen, die in den Psychoedukationssitzungen erlernten Konzepte und Strategien praktisch in ihren Alltag zu integrieren. Alle Komponenten der Intervention sind über eine Online-Plattform zugänglich, was den Teilnehmern einen einfachen Zugang und Flexibilität bietet.
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Achtwöchige Wartezeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in den Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Verwendung von Emotionsregulationsstrategien
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Das Heidelberger Formular für Emotionsregulationsstrategien (HFERST; Izadpanah et al., 2019)
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen im Wohlbefinden
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Der Well-Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5; Topp et al., 2015)
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Skala für allgemeine Angststörungen (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen in der Esspsychopathologie
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Der Fragebogen zur Essstörungsprüfung (EDE-Q; Berg et al., 2012)
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen in der Persönlichkeitspathologie
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Das Persönlichkeitsinventar für DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012)
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen bei essstörungsbedingten täglichen Schwierigkeiten
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Der Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008)
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen im Selbstwertgefühl
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Die Rosenberg-Selbstwertskala (RSES; Roth et al., 2008)
0 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen
Änderungen bei der Verwendung der wöchentlichen Emotionsregulationsstrategie
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen
Wöchentliche Bewertung von Strategien zur Emotionsregulation (adaptiert von Pruessner et al., 2023).
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen im wöchentlichen positiven und negativen Affekt
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen
Zeitplan für positive und negative Affekte – erweiterte Form (16 Elemente; PANAS-X; Watson & Clark, 1994)
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen
Veränderungen in der wöchentlichen Esspsychopathologie
Zeitfenster: 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen
Der Fragebogen zur Essstörungsprüfung (EDE-QS; Gideon et al., 2016)
0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen, 5 Wochen, 6 Wochen, 7 Wochen, 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implizite Fähigkeit zur Emotionsregulation
Zeitfenster: 4 Wochen
Reaktionen auf negative Bilder (Corrugator-Elektromyogramm, frontale Alpha-Asymmetrie, Affektbewertungen) und Herzfrequenzvariabilität während einer Laborruheperiode (Thayer & Lane, 2000)
4 Wochen
Fähigkeit zur Herunterregulierung negativer Emotionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen in den Reaktionen auf negative Bilder (Corrugator-Elektromyogramm, frontale Alpha-Asymmetrie, Affektbewertungen) nach einer Herunterregulierungsanweisung in einer Laboraufgabe zur Emotionsregulation (adaptiert von Ertl et al., 2013)
4 Wochen
Fähigkeit zur Hochregulierung positiver Emotionen
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderungen in den Reaktionen auf positive Bilder (Corrugator-Elektromyogramm, frontale Alpha-Asymmetrie, Affektbewertungen) nach einer Hochregulierungsanweisung in einer Laboraufgabe zur Emotionsregulation (adaptiert von Cheng et al., 2023)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Hauptermittler: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Studienstuhl: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Studienstuhl: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter Datensatz

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Offener Zugang, auf Anfrage verfügbar, um eine angemessene Nutzung sicherzustellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Heidelberger Emotionsregulationstraining

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