- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06183333
진단을 통한 샘플에서 웹 기반 감정 조절 훈련의 효율성
Transdiagnostic 샘플에서 웹 기반 감정 조절 훈련의 효율성: 무작위 대조 시험
이 두 가지 무작위 대조 시험은 진단을 통한 샘플에서 웹 기반 감정 조절 개입의 효능을 조사합니다. 표본에는 불안 장애, 우울증, 섭식 장애, 경계선 성격 장애 진단을 받은 참가자와 현재 정신과 진단을 받지 않은 건강한 대조군이 포함됩니다. 참가자는 웹 기반 감정 조절 프로그램을 받는 개입 그룹 또는 8주 후에 개입 액세스가 지연되는 대기자 명단 제어 그룹에 무작위로 배정됩니다.
이 개입은 일상적인 감정 조절 운동과 비디오 및 오디오 파일을 통해 제공되는 심리 교육을 특징으로 하는 인지 행동 치료(CBT)에 기반을 두고 있습니다. 결과 측정에는 감정 조절 능력, 웰빙, 불안, 우울증, 섭식 장애 증상, 성격 병리 및 자존감이 포함되며, 기준일 이후 4주 및 8주에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
감정 조절은 다양한 정신병리의 발병과 지속에 중추적인 역할을 합니다. 불안 장애는 급성 공포 반응을 조절하는 능력이 저하되는 경우가 많지만, 우울증 장애는 지속적인 부정적인 정서와 빈번한 반추를 특징으로 합니다. 섭식 장애의 경우 정서적 조절 장애는 일반적으로 섭식 장애를 통한 부적응적 대처로 이어지는 반면, 경계선 성격 장애에서는 정서적 불안정으로 나타납니다. 이러한 다양한 임상 증상 전반에 걸쳐 감정 조절 문제가 널리 퍼져 있다는 사실은 이러한 공유 메커니즘을 목표로 하는 치료법의 필요성을 강조합니다. 우리의 연구는 진단을 통과하는 샘플에서 새로운 웹 기반 감정 조절 개입의 효과를 테스트하여 이러한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다.
방법:
이 두 가지 무작위 대조 시험에는 불안 장애, 우울증, 섭식 장애, 경계선 인격 장애 및 정신과적 진단이 없는 건강한 대조군 진단을 받은 18세 이상의 참가자가 포함됩니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 웹 기반 감정 조절 개입.
- 개입이 지연된 대기자 명단 통제 그룹(8주)
휴대폰이나 데스크톱 브라우저를 통해 액세스할 수 있는 중재는 인지 행동 치료(CBT) 기술을 사용하여 비디오 자료 및 오디오 파일을 통해 일상적인 감정 조절 운동과 심리 교육을 제공합니다.
감정 조절 능력, 웰빙, 불안, 우울증, 섭식 장애 증상, 성격 병리 및 자존감을 포함한 결과 측정은 기준일로부터 4주 및 8주 후에 평가됩니다.
가설:
이 중재를 통해 대기자 명단 대조군에 비해 감정 조절 능력과 웰빙이 향상되고 불안, 우울증, 섭식 장애 증상, 성격 병리 및 자존감이 감소할 것으로 예상됩니다. 진단을 통한 개입은 다양한 심리적 장애 전반에 걸쳐 다양한 정서적 문제를 해결하는 데 있어 우월성을 입증할 것으로 예상됩니다.
추가 실험실 연구:
참가자의 하위 그룹은 초기 기준 측정 후 4주 후에 감정 조절 능력의 생리적 지표에 대한 후속 실험실 평가를 위해 초대됩니다. 우리는 이러한 개입이 휴식 기간 동안 측정된 암묵적 감정 조절 능력과 부정적인 감정 이미지 표현에 있어 눈에 띄는 개선을 가져올 것이라고 가정합니다. 또한, 우리는 사진 보기 패러다임을 통해 평가된 바와 같이 명시적인 감정 조절 기술, 특히 부정적인 감정의 하향 조절과 긍정적인 감정의 상향 조절에서 관찰 가능한 개선을 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Steffen Hartmann
- 전화번호: +496221 / 54 7295
- 이메일: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Luise Pruessner
- 전화번호: +49 6221 / 54 7282
- 이메일: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69117
- 모병
- Heidelberg University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 충분한 독일어 능력 (C1)
- 연구 기간 동안 영구 인터넷 접속
- ≥ 18세
제외 기준:
- 급성 자살성향
- 현재 심각한 약물 사용 장애
- 현재 심한 우울증 삽화
- 평생 양극성 장애
- 평생 정신병적 장애
- 체질량지수(BMI) 18.5 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
웹 기반 감정 조절 개입
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4주간의 중재 프로그램은 참가자의 감정 조절을 향상시키기 위해 특별히 고안되었습니다.
다양한 감정을 정확하게 인식하고 다양한 감정 조절 전략을 효과적으로 적용하는 능력을 키우는 데 중점을 둡니다.
이를 달성하기 위해 프로그램에는 비디오 기반 심리 교육 세션이 포함됩니다.
이러한 세션과 함께 프로그램에는 매일 짧은 운동이 포함되어 있으며 각 운동은 약 5분 동안 지속됩니다.
이 연습은 참가자들이 심리교육 세션에서 배운 개념과 전략을 일상생활에 실질적으로 통합할 수 있도록 돕기 위해 제작되었습니다.
중재의 모든 구성요소는 온라인 플랫폼을 통해 접근 가능하므로 참가자의 접근 용이성과 유연성이 보장됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
8주간의 대기 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 조절 어려움의 변화
기간: 0주, 4주, 8주
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감정 조절 척도의 어려움(DERS; Gratz & Roemer, 2004)
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0주, 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감정조절 전략 활용의 변화
기간: 0주, 4주, 8주
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감정 조절 전략을 위한 하이델베르그 양식(HPERST; Izadpanah et al., 2019)
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0주, 4주, 8주
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웰빙의 변화
기간: 0주, 4주, 8주
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세계보건기구 웰빙지수(WHO-5; Topp et al., 2015)
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0주, 4주, 8주
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불안 증상의 변화
기간: 0주, 4주, 8주
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일반 불안 장애 척도(GAD-7; Spitzer et al., 2006)
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0주, 4주, 8주
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우울증 증상의 변화
기간: 0주, 4주, 8주
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환자 건강 설문지(PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
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0주, 4주, 8주
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식사 정신병리학의 변화
기간: 0주, 4주, 8주
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q; Berg 외, 2012)
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0주, 4주, 8주
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성격 병리학의 변화
기간: 0주, 4주, 8주
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DSM-5의 성격 척도(PID-5; Krueger et al., 2012)
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0주, 4주, 8주
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섭식장애 관련 일상적 어려움의 변화
기간: 0주, 4주, 8주
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임상 장애 평가 설문지(CIA; Bohn et al., 2008)
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0주, 4주, 8주
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자존감의 변화
기간: 0주, 4주, 8주
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로젠버그 자존감 척도(RSES; Roth et al., 2008)
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0주, 4주, 8주
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주간 감정조절 전략 활용의 변화
기간: 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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감정 조절 전략의 주간 평가(Pruessner et al., 2023에서 채택).
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0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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주간 긍정적 및 부정적 영향의 변화
기간: 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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긍정적 및 부정적 영향 일정 - 확장 형식(16개 항목; PANAS-X; Watson & Clark, 1994)
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0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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주간 식사 정신병리학의 변화
기간: 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-QS; Gideon et al., 2016)
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0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암묵적 감정 조절 능력
기간: 4 주
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실험실 휴식 기간 동안 부정적인 이미지(추정근 근전도, 전두엽 알파 비대칭, 평가에 영향) 및 심박수 변이에 대한 반응(thayer & Lane, 2000)
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4 주
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부정적인 감정 하향조절 능력
기간: 4 주
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실험실 감정 조절 작업에서 하향 조절 지시에 따른 부정적인 이미지(추정근 근전도, 전두엽 알파 비대칭, 평가에 영향)에 대한 반응의 변화(Ertl et al., 2013에서 채택)
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4 주
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긍정적인 감정 조절 능력
기간: 4 주
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실험실 감정 조절 작업에서 상향 조절 지침에 따른 긍정적 이미지(추정근 근전도, 전두엽 알파 비대칭, 평가에 영향)에 대한 반응의 변화(Cheng et al., 2023에서 채택)
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- 수석 연구원: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- 연구 의자: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- 연구 의자: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
- Hilbert A, de Zwaan M, Braehler E. How frequent are eating disturbances in the population? Norms of the eating disorder examination-questionnaire. PLoS One. 2012;7(1):e29125. doi: 10.1371/journal.pone.0029125. Epub 2012 Jan 18.
- Zimmermann J, Altenstein D, Krieger T, Holtforth MG, Pretsch J, Alexopoulos J, Spitzer C, Benecke C, Krueger RF, Markon KE, Leising D. The structure and correlates of self-reported DSM-5 maladaptive personality traits: findings from two German-speaking samples. J Pers Disord. 2014 Aug;28(4):518-40. doi: 10.1521/pedi_2014_28_130. Epub 2014 Feb 10.
- Roth M, Altmann T. A Comparison of the Predictive Validity of Self-Esteem Level and Directly Measured Self-Esteem Stability in the Temporal Prediction of Psychological Distress. Front Psychol. 2020 Jul 24;11:1770. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01770. eCollection 2020.
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- 연구_프로토콜
- 수액
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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