- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06183333
Web-pohjaisen tunnesääntelykoulutuksen tehokkuus transdiagnostisessa näytteessä
Web-pohjaisen tunnesääntelykoulutuksen tehokkuus transdiagnostisessa näytteessä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämä kaksikätinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii verkkopohjaisen tunteiden säätelyn tehokkuutta transdiagnostisessa näytteessä. Otos sisältää osallistujia, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriöt, masennus, syömishäiriöt, rajapersoonallisuushäiriöt ja terveet kontrollit ilman nykyistä psykiatrista diagnoosia. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään, joka saa verkkopohjaisen tunteiden säätelyohjelman, tai jonotuslistan kontrolliryhmään, jolla on viivästynyt interventiopääsy kahdeksan viikon jälkeen.
Interventio perustuu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT), joka sisältää päivittäisiä tunteiden säätelyharjoituksia sekä video- ja äänitiedostojen kautta toimitettua psykoedukaatiota. Tulosmittauksiin kuuluvat tunteiden säätelykyvyt, hyvinvointi, ahdistuneisuus, masennus, syömishäiriön oireet, persoonallisuuspatologia ja itsetunto, jotka arvioidaan neljän ja kahdeksan viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Tunteiden säätely on avainasemassa erilaisten psykopatologioiden patogeneesissä ja säilymisessä. Vaikka ahdistuneisuushäiriöille on usein tunnusomaista heikentynyt kyky moduloida akuutteja pelkoreaktioita, masennushäiriöihin liittyy jatkuva negatiivinen vaikutus ja toistuva märehtiminen. Syömishäiriöissä emotionaalinen säätelyhäiriö johtaa tyypillisesti sopeutumattomaan selviytymiseen häiriintyneiden syömiskäyttäytymisen kautta, kun taas rajapersoonallisuushäiriössä se ilmenee emotionaalisena epävakautena. Tunteiden säätelyvaikeuksien yleisyys näissä erilaisissa kliinisissä esityksissä korostaa tarvetta hoitaa tätä yhteistä mekanismia. Tutkimuksemme pyrkii korjaamaan tätä aukkoa testaamalla uuden verkkopohjaisen tunteiden säätelyn tehokkuutta transdiagnostisessa otoksessa.
Menetelmä:
Tässä kaksihaaraisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistuvat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriöt, masennus, syömishäiriöt, persoonallisuushäiriöt ja terveet kontrollit ilman psykiatrisia diagnooseja. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
- Web-pohjainen tunteiden säätelyinterventio.
- Odotuslistan kontrolliryhmä viivästyneellä interventiolla (kahdeksan viikkoa).
Interventio, joka on saavutettavissa matkapuhelimien tai työpöytäselaimien kautta, käyttää kognitiivis-käyttäytymisterapiatekniikoita (CBT), joka tarjoaa päivittäisiä tunteiden säätelyharjoituksia ja psykokasvatusta videomateriaalin ja äänitiedostojen avulla.
Tulosmitat, mukaan lukien tunteiden säätelykyvyt, hyvinvointi, ahdistuneisuus, masennus, syömishäiriön oireet, persoonallisuuden patologia ja itsetunto, arvioidaan neljän ja kahdeksan viikon kuluttua lähtötilanteesta.
Hypoteesit:
Intervention odotetaan parantavan tunteiden säätelykykyjä ja hyvinvointia sekä vähentävän ahdistusta, masennusta, syömishäiriön oireita, persoonallisuuspatologiaa ja itsetuntoa jonotuslistan kontrolliryhmään verrattuna. Transdiagnostisen intervention odotetaan osoittavan ylivoimaisuutta erilaisten psyykkisten häiriöiden erilaisten tunnehaasteiden käsittelyssä.
Lisälaboratoriotutkimus:
Alaryhmä osallistujia kutsutaan seurantalaboratorioarviointiin tunteiden säätelykyvyn fysiologisista indikaattoreista neljä viikkoa alkuperäisen perusmittauksen jälkeen. Oletamme, että interventio johtaa huomattaviin parannuksiin implisiittisessä tunteiden säätelykapasiteetissa mitattuna lepojakson aikana ja negatiivisten tunnekuvien esittämiseen. Lisäksi odotamme havaittavissa olevia parannuksia eksplisiittisten tunteiden säätelytaidoissa, erityisesti negatiivisten tunteiden alasäätelyssä ja positiivisten tunteiden nousussa, arvioituna kuvankatselun paradigman kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Steffen Hartmann
- Puhelinnumero: +496221 / 54 7295
- Sähköposti: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luise Pruessner
- Puhelinnumero: +49 6221 / 54 7282
- Sähköposti: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69117
- Rekrytointi
- Heidelberg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Riittävä saksan kielen taito (C1)
- Pysyvä internetyhteys opiskeluaikana
- ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurha
- Nykyinen vakava päihteidenkäyttöhäiriö
- Nykyinen vaikea masennusjakso
- Elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Elinikäiset psykoottiset häiriöt
- Painoindeksi (BMI) alle 18,5
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Web-pohjainen tunteiden säätelyinterventio
|
Neljän viikon interventio-ohjelma on suunniteltu erityisesti tehostamaan osallistujien tunteiden säätelyä.
Se keskittyy kehittämään taitojaan tunnistaa tarkasti erilaisia tunteita ja soveltaa tehokkaasti erilaisia tunteiden säätelystrategioita.
Tämän saavuttamiseksi ohjelma sisältää videopohjaisia psykokasvatustunteja.
Näiden harjoitusten lisäksi ohjelma sisältää päivittäisiä lyhyitä harjoituksia, joista jokainen kestää noin viisi minuuttia.
Nämä harjoitukset on suunniteltu auttamaan osallistujia käytännössä integroimaan psykoedukaatioistunnoissa opitut käsitteet ja strategiat jokapäiväiseen elämäänsä.
Intervention kaikki osat ovat saatavilla verkkoalustan kautta, mikä varmistaa osallistujille helpon pääsyn ja joustavuuden.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausryhmä
Kahdeksan viikon odotusaika
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tunteiden säätelyn vaikeuksissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tunnesääntelystrategian käytössä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Heidelberg Form for Emotion Regulas Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019)
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutoksia hyvinvointiin
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi (WHO-5; Topp et al., 2015)
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikko (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset syömispsykopatologiassa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
The Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012)
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset persoonallisuuden patologiassa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
The Personality Inventory for DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012)
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset syömishäiriöihin liittyvissä päivittäisissä vaikeuksissa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008)
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset itsetunnossa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSES; Roth et al., 2008)
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset viikoittaisen tunnesääntelystrategian käytössä
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 viikkoa, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa
|
Viikoittainen tunteiden säätelystrategioiden arviointi (muokattu julkaisusta Pruessner et al., 2023).
|
0 viikkoa, 1 viikkoa, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset viikoittaisessa positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 viikkoa, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu - Laajennettu lomake (16 kohdetta; PANAS-X; Watson & Clark, 1994)
|
0 viikkoa, 1 viikkoa, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Muutokset viikoittaisessa syömispsykopatologiassa
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 1 viikkoa, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa
|
The Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-QS; Gideon et al., 2016)
|
0 viikkoa, 1 viikkoa, 2 viikkoa, 3 viikkoa, 4 viikkoa, 5 viikkoa, 6 viikkoa, 7 viikkoa, 8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implisiittinen tunteiden säätelykyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Reaktiot negatiivisiin kuviin (aallotuselektromyogrammi, etuosan alfa-epäsymmetria, vaikutusarvot) ja sykkeen vaihtelu laboratorion lepojakson aikana (Thayer & Lane, 2000)
|
4 viikkoa
|
|
Negatiivisten tunteiden alasäätelykyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset negatiivisten kuvien reaktioissa (aallotuselektromyogrammi, etuosan alfa-epäsymmetria, vaikutusarvot) laboratorion tunteiden säätelytehtävän alassäätöohjeen jälkeen (muokattu julkaisusta Ertl et al., 2013)
|
4 viikkoa
|
|
Positiivisten tunteiden säätelykyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset positiivisten kuvien reaktioissa (aallotuselektromyogrammi, etuosan alfa-epäsymmetria, vaikutusarvot) laboratorion tunteiden säätelytehtävän tehostamisohjeen jälkeen (muokattu julkaisusta Cheng et al., 2023)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Päätutkija: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Opintojen puheenjohtaja: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
- Hilbert A, de Zwaan M, Braehler E. How frequent are eating disturbances in the population? Norms of the eating disorder examination-questionnaire. PLoS One. 2012;7(1):e29125. doi: 10.1371/journal.pone.0029125. Epub 2012 Jan 18.
- Zimmermann J, Altenstein D, Krieger T, Holtforth MG, Pretsch J, Alexopoulos J, Spitzer C, Benecke C, Krueger RF, Markon KE, Leising D. The structure and correlates of self-reported DSM-5 maladaptive personality traits: findings from two German-speaking samples. J Pers Disord. 2014 Aug;28(4):518-40. doi: 10.1521/pedi_2014_28_130. Epub 2014 Feb 10.
- Roth M, Altmann T. A Comparison of the Predictive Validity of Self-Esteem Level and Directly Measured Self-Esteem Stability in the Temporal Prediction of Psychological Distress. Front Psychol. 2020 Jul 24;11:1770. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01770. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER-Training
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .