- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06183333
Účinnost webového školení regulace emocí v transdiagnostickém vzorku
Účinnost webového školení regulace emocí v transdiagnostickém vzorku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinnost webové intervence regulace emocí na transdiagnostickém vzorku. Vzorek zahrnuje účastníky s diagnostikovanými úzkostnými poruchami, depresí, poruchami příjmu potravy, hraniční poruchou osobnosti a zdravými kontrolami bez aktuální psychiatrické diagnózy. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která obdrží webový program regulace emocí, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, která bude mít zpožděný přístup k intervenci po osmi týdnech.
Intervence je založena na kognitivně-behaviorální terapii (CBT), která zahrnuje každodenní cvičení regulace emocí a psychoedukaci poskytovanou prostřednictvím video a audio souborů. Výsledky zahrnují schopnosti regulace emocí, pohodu, úzkost, depresi, symptomy poruchy příjmu potravy, patologii osobnosti a sebeúctu, hodnocené po čtyřech a osmi týdnech po výchozím stavu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Regulace emocí je klíčová v patogenezi a přetrvávání různých psychopatologií. Zatímco úzkostné poruchy se často vyznačují zhoršenou schopností modulovat akutní strachové reakce, depresivní poruchy se vyznačují trvalým negativním afektem a častým přežvykováním. U poruch příjmu potravy vede emoční dysregulace typicky k maladaptivnímu zvládání prostřednictvím neuspořádaného chování při jídle, zatímco u hraniční poruchy osobnosti se projevuje jako emoční nestabilita. Všudypřítomnost obtíží s regulací emocí napříč těmito různými klinickými projevy zdůrazňuje potřebu léčby zaměřené na tento sdílený mechanismus. Naše studie si klade za cíl vyřešit tuto mezeru testováním účinnosti nové webové intervence regulace emocí na transdiagnostickém vzorku.
Metoda:
Tato dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje účastníky ve věku 18 a více let s diagnózou úzkostných poruch, deprese, poruch příjmu potravy, hraniční poruchy osobnosti a zdravých kontrol bez psychiatrických diagnóz. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- Webová intervence regulace emocí.
- Kontrolní skupina na čekací listině se zpožděným přístupem k intervenci (osm týdnů).
Intervence, přístupná přes mobilní telefony nebo stolní prohlížeče, využívá techniky kognitivně-behaviorální terapie (CBT), která nabízí každodenní cvičení regulace emocí a psychoedukaci prostřednictvím videomateriálu a zvukových souborů.
Výsledky měření, včetně schopnosti regulace emocí, duševní pohody, úzkosti, deprese, symptomů poruchy příjmu potravy, patologie osobnosti a sebeúcty, budou hodnoceny čtyři a osm týdnů po výchozím stavu.
hypotézy:
Očekává se, že intervence povede ke zlepšení schopností regulace emocí a duševní pohody spolu se snížením úzkosti, deprese, symptomů poruch příjmu potravy, patologie osobnosti a sebevědomí ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku. Očekává se, že transdiagnostická intervence prokáže nadřazenost při řešení různých emocionálních výzev napříč různými psychologickými poruchami.
Další laboratorní studie:
Podskupina účastníků bude pozvána k následnému laboratornímu hodnocení fyziologických ukazatelů schopností regulace emocí čtyři týdny po jejich počátečním základním měření. Předpokládáme, že intervence povede k výraznému zlepšení schopnosti implicitní regulace emocí měřené během období odpočinku a prezentaci negativních emočních obrazů. Kromě toho očekáváme pozorovatelná zlepšení v explicitních schopnostech regulace emocí, konkrétně ve snižování negativních emocí a upregulování pozitivních emocí, jak je hodnoceno pomocí paradigmatu prohlížení obrázků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Steffen Hartmann
- Telefonní číslo: +496221 / 54 7295
- E-mail: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luise Pruessner
- Telefonní číslo: +49 6221 / 54 7282
- E-mail: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69117
- Nábor
- Heidelberg University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatečná znalost německého jazyka (C1)
- Trvalé připojení k internetu po dobu studia
- ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Akutní sebevražda
- Současná těžká porucha užívání návykových látek
- Současná těžká depresivní epizoda
- Celoživotní bipolární porucha
- Celoživotní psychotické poruchy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18,5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Webová intervence regulace emocí
|
Čtyřtýdenní intervenční program je speciálně navržen tak, aby zlepšil regulaci emocí účastníků.
Zaměřuje se na rozvoj jejich dovedností v přesném rozpoznávání různých emocí a efektivní aplikaci různých strategií regulace emocí.
Aby toho bylo dosaženo, program zahrnuje psychoedukační sezení založené na videu.
Vedle těchto sezení program zahrnuje každodenní krátká cvičení, z nichž každé trvá přibližně pět minut.
Tato cvičení jsou vytvořena tak, aby pomohla účastníkům prakticky integrovat koncepty a strategie získané na psychoedukačních sezeních do jejich každodenního života.
Všechny součásti intervence jsou přístupné prostřednictvím online platformy, což zajišťuje snadný přístup a flexibilitu pro účastníky.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Osmitýdenní čekací lhůta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v obtížích regulace emocí
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v používání strategie regulace emocí
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
Heidelbergský formulář pro strategie regulace emocí (HFERST; Izadpanah et al., 2019)
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změny v blahobytu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5; Topp et al., 2015)
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
The General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změny v psychopatologii stravování
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
The Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012)
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změny v patologii osobnosti
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
Osobnostní inventář pro DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012)
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změny v denních obtížích souvisejících s poruchou příjmu potravy
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008)
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změny v sebevědomí
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
The Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008)
|
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změny v používání týdenní strategie regulace emocí
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 2 týdnů, 3 týdnů, 4 týdnů, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů
|
Týdenní hodnocení strategií regulace emocí (upraveno podle Pruessner et al., 2023).
|
0 týdnů, 1 týdnů, 2 týdnů, 3 týdnů, 4 týdnů, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změny v týdenním pozitivním a negativním vlivu
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 2 týdnů, 3 týdnů, 4 týdnů, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů
|
Plán pozitivních a negativních vlivů – rozšířený formulář (16 položek; PANAS-X; Watson & Clark, 1994)
|
0 týdnů, 1 týdnů, 2 týdnů, 3 týdnů, 4 týdnů, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů
|
|
Změny v týdenní psychopatologii stravování
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 2 týdnů, 3 týdnů, 4 týdnů, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů
|
The Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-QS; Gideon et al., 2016)
|
0 týdnů, 1 týdnů, 2 týdnů, 3 týdnů, 4 týdnů, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implicitní kapacita regulace emocí
Časové okno: 4 týdny
|
Odpovědi na negativní snímky (elektromyogram zvlnění, frontální alfa asymetrie, hodnocení vlivu) a variabilita srdeční frekvence během období laboratorního klidu (Thayer & Lane, 2000)
|
4 týdny
|
|
Schopnost downregulace negativních emocí
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v reakcích na negativní obrazy (elektromyogram korugátoru, frontální alfa asymetrie, hodnocení vlivu) po instrukci downregulace v laboratorní úloze regulace emocí (upraveno podle Ertl et al., 2013)
|
4 týdny
|
|
Schopnost upregulace pozitivních emocí
Časové okno: 4 týdny
|
Změny v odpovědích na pozitivní obrazy (elektromyogram korugátoru, frontální alfa asymetrie, hodnocení vlivu) po instrukci upregulace v laboratorní úloze regulace emocí (upraveno podle Cheng et al., 2023)
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Vrchní vyšetřovatel: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Studijní židle: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Studijní židle: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
- Hilbert A, de Zwaan M, Braehler E. How frequent are eating disturbances in the population? Norms of the eating disorder examination-questionnaire. PLoS One. 2012;7(1):e29125. doi: 10.1371/journal.pone.0029125. Epub 2012 Jan 18.
- Zimmermann J, Altenstein D, Krieger T, Holtforth MG, Pretsch J, Alexopoulos J, Spitzer C, Benecke C, Krueger RF, Markon KE, Leising D. The structure and correlates of self-reported DSM-5 maladaptive personality traits: findings from two German-speaking samples. J Pers Disord. 2014 Aug;28(4):518-40. doi: 10.1521/pedi_2014_28_130. Epub 2014 Feb 10.
- Roth M, Altmann T. A Comparison of the Predictive Validity of Self-Esteem Level and Directly Measured Self-Esteem Stability in the Temporal Prediction of Psychological Distress. Front Psychol. 2020 Jul 24;11:1770. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01770. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ER-Training
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení regulace emocí v Heidelbergu
-
University of VictoriaSwitch Research; Mathematics of Information Technology and Complex SystemsDokončeno
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoRizikové chování | Snížení rizika | Regulace emocíSpojené státy