Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost webového školení regulace emocí v transdiagnostickém vzorku

13. prosince 2023 aktualizováno: Luise Pruessner, Heidelberg University

Účinnost webového školení regulace emocí v transdiagnostickém vzorku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinnost webové intervence regulace emocí na transdiagnostickém vzorku. Vzorek zahrnuje účastníky s diagnostikovanými úzkostnými poruchami, depresí, poruchami příjmu potravy, hraniční poruchou osobnosti a zdravými kontrolami bez aktuální psychiatrické diagnózy. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která obdrží webový program regulace emocí, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, která bude mít zpožděný přístup k intervenci po osmi týdnech.

Intervence je založena na kognitivně-behaviorální terapii (CBT), která zahrnuje každodenní cvičení regulace emocí a psychoedukaci poskytovanou prostřednictvím video a audio souborů. Výsledky zahrnují schopnosti regulace emocí, pohodu, úzkost, depresi, symptomy poruchy příjmu potravy, patologii osobnosti a sebeúctu, hodnocené po čtyřech a osmi týdnech po výchozím stavu.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Regulace emocí je klíčová v patogenezi a přetrvávání různých psychopatologií. Zatímco úzkostné poruchy se často vyznačují zhoršenou schopností modulovat akutní strachové reakce, depresivní poruchy se vyznačují trvalým negativním afektem a častým přežvykováním. U poruch příjmu potravy vede emoční dysregulace typicky k maladaptivnímu zvládání prostřednictvím neuspořádaného chování při jídle, zatímco u hraniční poruchy osobnosti se projevuje jako emoční nestabilita. Všudypřítomnost obtíží s regulací emocí napříč těmito různými klinickými projevy zdůrazňuje potřebu léčby zaměřené na tento sdílený mechanismus. Naše studie si klade za cíl vyřešit tuto mezeru testováním účinnosti nové webové intervence regulace emocí na transdiagnostickém vzorku.

Metoda:

Tato dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje účastníky ve věku 18 a více let s diagnózou úzkostných poruch, deprese, poruch příjmu potravy, hraniční poruchy osobnosti a zdravých kontrol bez psychiatrických diagnóz. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. Webová intervence regulace emocí.
  2. Kontrolní skupina na čekací listině se zpožděným přístupem k intervenci (osm týdnů).

Intervence, přístupná přes mobilní telefony nebo stolní prohlížeče, využívá techniky kognitivně-behaviorální terapie (CBT), která nabízí každodenní cvičení regulace emocí a psychoedukaci prostřednictvím videomateriálu a zvukových souborů.

Výsledky měření, včetně schopnosti regulace emocí, duševní pohody, úzkosti, deprese, symptomů poruchy příjmu potravy, patologie osobnosti a sebeúcty, budou hodnoceny čtyři a osm týdnů po výchozím stavu.

hypotézy:

Očekává se, že intervence povede ke zlepšení schopností regulace emocí a duševní pohody spolu se snížením úzkosti, deprese, symptomů poruch příjmu potravy, patologie osobnosti a sebevědomí ve srovnání s kontrolní skupinou na pořadníku. Očekává se, že transdiagnostická intervence prokáže nadřazenost při řešení různých emocionálních výzev napříč různými psychologickými poruchami.

Další laboratorní studie:

Podskupina účastníků bude pozvána k následnému laboratornímu hodnocení fyziologických ukazatelů schopností regulace emocí čtyři týdny po jejich počátečním základním měření. Předpokládáme, že intervence povede k výraznému zlepšení schopnosti implicitní regulace emocí měřené během období odpočinku a prezentaci negativních emočních obrazů. Kromě toho očekáváme pozorovatelná zlepšení v explicitních schopnostech regulace emocí, konkrétně ve snižování negativních emocí a upregulování pozitivních emocí, jak je hodnoceno pomocí paradigmatu prohlížení obrázků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69117
        • Nábor
        • Heidelberg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostatečná znalost německého jazyka (C1)
  • Trvalé připojení k internetu po dobu studia
  • ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Akutní sebevražda
  • Současná těžká porucha užívání návykových látek
  • Současná těžká depresivní epizoda
  • Celoživotní bipolární porucha
  • Celoživotní psychotické poruchy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Webová intervence regulace emocí
Čtyřtýdenní intervenční program je speciálně navržen tak, aby zlepšil regulaci emocí účastníků. Zaměřuje se na rozvoj jejich dovedností v přesném rozpoznávání různých emocí a efektivní aplikaci různých strategií regulace emocí. Aby toho bylo dosaženo, program zahrnuje psychoedukační sezení založené na videu. Vedle těchto sezení program zahrnuje každodenní krátká cvičení, z nichž každé trvá přibližně pět minut. Tato cvičení jsou vytvořena tak, aby pomohla účastníkům prakticky integrovat koncepty a strategie získané na psychoedukačních sezeních do jejich každodenního života. Všechny součásti intervence jsou přístupné prostřednictvím online platformy, což zajišťuje snadný přístup a flexibilitu pro účastníky.
Žádný zásah: Kontrolní skupina čekací listiny
Osmitýdenní čekací lhůta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v obtížích regulace emocí
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v používání strategie regulace emocí
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Heidelbergský formulář pro strategie regulace emocí (HFERST; Izadpanah et al., 2019)
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Změny v blahobytu
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5; Topp et al., 2015)
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
The General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Změny symptomů deprese
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Změny v psychopatologii stravování
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
The Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012)
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Změny v patologii osobnosti
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Osobnostní inventář pro DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012)
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Změny v denních obtížích souvisejících s poruchou příjmu potravy
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008)
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Změny v sebevědomí
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
The Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Roth et al., 2008)
0 týdnů, 4 týdnů, 8 týdnů
Změny v používání týdenní strategie regulace emocí
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 2 týdnů, 3 týdnů, 4 týdnů, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů
Týdenní hodnocení strategií regulace emocí (upraveno podle Pruessner et al., 2023).
0 týdnů, 1 týdnů, 2 týdnů, 3 týdnů, 4 týdnů, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů
Změny v týdenním pozitivním a negativním vlivu
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 2 týdnů, 3 týdnů, 4 týdnů, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů
Plán pozitivních a negativních vlivů – rozšířený formulář (16 položek; PANAS-X; Watson & Clark, 1994)
0 týdnů, 1 týdnů, 2 týdnů, 3 týdnů, 4 týdnů, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů
Změny v týdenní psychopatologii stravování
Časové okno: 0 týdnů, 1 týdnů, 2 týdnů, 3 týdnů, 4 týdnů, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů
The Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-QS; Gideon et al., 2016)
0 týdnů, 1 týdnů, 2 týdnů, 3 týdnů, 4 týdnů, 5 týdnů, 6 týdnů, 7 týdnů, 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Implicitní kapacita regulace emocí
Časové okno: 4 týdny
Odpovědi na negativní snímky (elektromyogram zvlnění, frontální alfa asymetrie, hodnocení vlivu) a variabilita srdeční frekvence během období laboratorního klidu (Thayer & Lane, 2000)
4 týdny
Schopnost downregulace negativních emocí
Časové okno: 4 týdny
Změny v reakcích na negativní obrazy (elektromyogram korugátoru, frontální alfa asymetrie, hodnocení vlivu) po instrukci downregulace v laboratorní úloze regulace emocí (upraveno podle Ertl et al., 2013)
4 týdny
Schopnost upregulace pozitivních emocí
Časové okno: 4 týdny
Změny v odpovědích na pozitivní obrazy (elektromyogram korugátoru, frontální alfa asymetrie, hodnocení vlivu) po instrukci upregulace v laboratorní úloze regulace emocí (upraveno podle Cheng et al., 2023)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Vrchní vyšetřovatel: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Studijní židle: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Studijní židle: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zrušte identifikaci datové sady

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup, dostupný na vyžádání, aby bylo zajištěno správné použití.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení regulace emocí v Heidelbergu

Předplatit