- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06183333
Efficacité d'une formation sur la régulation des émotions basée sur le Web dans un échantillon transdiagnostique
Efficacité d'une formation sur la régulation des émotions basée sur le Web dans un échantillon transdiagnostique : un essai contrôlé randomisé
Cet essai contrôlé randomisé à deux bras étudie l'efficacité d'une intervention de régulation des émotions basée sur le Web dans un échantillon transdiagnostique. L'échantillon comprend des participants diagnostiqués avec des troubles anxieux, une dépression, des troubles de l'alimentation, un trouble de la personnalité limite et des témoins sains sans diagnostic psychiatrique actuel. Les participants seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention, recevant un programme de régulation des émotions en ligne, soit à un groupe témoin sur liste d'attente, qui aura retardé l'accès à l'intervention après huit semaines.
L'intervention repose sur une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), comprenant des exercices quotidiens de régulation des émotions et une psychoéducation dispensée sous forme de fichiers vidéo et audio. Les mesures des résultats comprennent les capacités de régulation des émotions, le bien-être, l'anxiété, la dépression, les symptômes des troubles de l'alimentation, la pathologie de la personnalité et l'estime de soi, évalués quatre et huit semaines après le départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La régulation des émotions joue un rôle central dans la pathogenèse et la persistance de diverses psychopathologies. Alors que les troubles anxieux sont souvent marqués par une capacité altérée à moduler les réponses de peur aiguës, les troubles dépressifs se caractérisent par un affect négatif persistant et des ruminations fréquentes. Dans les troubles de l’alimentation, la dérégulation émotionnelle conduit généralement à une adaptation inadaptée via des comportements alimentaires désordonnés, tandis que dans le trouble de la personnalité limite, elle se manifeste par une instabilité émotionnelle. L’omniprésence des difficultés de régulation des émotions dans ces diverses présentations cliniques met en évidence la nécessité de traitements ciblant ce mécanisme commun. Notre étude vise à combler cette lacune en testant l'efficacité d'une nouvelle intervention de régulation des émotions basée sur le Web dans un échantillon transdiagnostique.
Méthode:
Cet essai contrôlé randomisé à deux bras implique des participants âgés de 18 ans et plus diagnostiqués avec des troubles anxieux, une dépression, des troubles de l'alimentation, un trouble de la personnalité limite et des témoins sains sans diagnostics psychiatriques. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
- Intervention de régulation des émotions basée sur le Web.
- Groupe témoin sur liste d'attente avec accès à l'intervention retardé (huit semaines).
L'intervention, accessible via les téléphones mobiles ou les navigateurs de bureau, utilise des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), proposant des exercices quotidiens de régulation des émotions et une psychoéducation au moyen de matériel vidéo et de fichiers audio.
Les mesures des résultats, y compris les capacités de régulation des émotions, le bien-être, l'anxiété, la dépression, les symptômes des troubles de l'alimentation, la pathologie de la personnalité et l'estime de soi, seront évalués quatre et huit semaines après le départ.
Hypothèses:
L'intervention devrait entraîner une amélioration des capacités de régulation des émotions et du bien-être, ainsi qu'une réduction de l'anxiété, de la dépression, des symptômes des troubles de l'alimentation, de la pathologie de la personnalité et de l'estime de soi par rapport au groupe témoin sur liste d'attente. L'intervention transdiagnostique devrait démontrer sa supériorité dans la résolution des divers défis émotionnels liés à différents troubles psychologiques.
Étude supplémentaire en laboratoire :
Un sous-groupe de participants sera invité pour une évaluation de suivi en laboratoire des indicateurs physiologiques des capacités de régulation des émotions quatre semaines après leur mesure de base initiale. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention conduira à des améliorations notables de la capacité de régulation implicite des émotions mesurée pendant une période de repos et la présentation d'images émotionnelles négatives. En outre, nous prévoyons des améliorations observables dans les compétences explicites de régulation des émotions, en particulier dans la régulation négative des émotions négatives et la régulation positive des émotions positives, telles qu'évaluées par un paradigme de visualisation d'images.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Steffen Hartmann
- Numéro de téléphone: +496221 / 54 7295
- E-mail: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luise Pruessner
- Numéro de téléphone: +49 6221 / 54 7282
- E-mail: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69117
- Recrutement
- Heidelberg University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Maîtrise suffisante de la langue allemande (C1)
- Accès Internet permanent pendant la période d'études
- ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Suicidalité aiguë
- Trouble actuel grave lié à l’usage de substances
- Épisode dépressif sévère actuel
- Trouble bipolaire à vie
- Troubles psychotiques à vie
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention de régulation des émotions basée sur le Web
|
Le programme d'intervention de quatre semaines est spécifiquement conçu pour améliorer la régulation des émotions des participants.
Il se concentre sur le développement de leurs compétences en matière de reconnaissance précise de diverses émotions et d’application efficace de diverses stratégies de régulation des émotions.
Pour y parvenir, le programme comprend des séances de psychoéducation par vidéo.
Parallèlement à ces séances, le programme comprend de courts exercices quotidiens, chacun d'une durée d'environ cinq minutes.
Ces exercices sont conçus pour aider les participants à intégrer pratiquement les concepts et les stratégies apprises lors des séances de psychoéducation dans leur vie quotidienne.
Tous les composants de l'intervention sont accessibles via une plateforme en ligne, garantissant une facilité d'accès et une flexibilité pour les participants.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Délai d'attente de huit semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans les difficultés de régulation des émotions
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004)
|
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans l'utilisation de la stratégie de régulation des émotions
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
Le formulaire Heidelberg pour les stratégies de régulation des émotions (HFERST ; Izadpanah et al., 2019)
|
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
|
Changements dans le bien-être
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
L'Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5 ; Topp et al., 2015)
|
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
|
Modifications des symptômes d'anxiété
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
L'échelle du trouble d'anxiété générale (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006)
|
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
|
Modifications des symptômes dépressifs
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
Le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9 ; Kroenke et al., 2001)
|
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
|
Changements dans la psychopathologie alimentaire
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
Le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q ; Berg et al., 2012)
|
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
|
Changements dans la pathologie de la personnalité
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
L'inventaire de personnalité pour le DSM-5 (PID-5 ; Krueger et al., 2012)
|
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
|
Changements dans les difficultés quotidiennes liées aux troubles de l'alimentation
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
Le questionnaire d'évaluation des déficiences cliniques (CIA ; Bohn et al., 2008)
|
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
|
Changements dans l’estime de soi
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES ; Roth et al., 2008)
|
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
|
|
Changements dans l'utilisation hebdomadaire de la stratégie de régulation des émotions
Délai: 0 semaine, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines
|
Évaluation hebdomadaire des stratégies de régulation des émotions (adapté de Pruessner et al., 2023).
|
0 semaine, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines
|
|
Changements dans les effets positifs et négatifs hebdomadaires
Délai: 0 semaine, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines
|
Calendrier des effets positifs et négatifs - Formulaire étendu (16 éléments ; PANAS-X ; Watson et Clark, 1994)
|
0 semaine, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines
|
|
Changements dans la psychopathologie alimentaire hebdomadaire
Délai: 0 semaine, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines
|
Le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-QS ; Gideon et al., 2016)
|
0 semaine, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité implicite de régulation des émotions
Délai: 4 semaines
|
Réponses aux images négatives (électromyogramme en onduleuse, asymétrie alpha frontale, évaluations des effets) et variabilité de la fréquence cardiaque pendant une période de repos en laboratoire (Thayer & Lane, 2000)
|
4 semaines
|
|
Capacité de régulation négative des émotions négatives
Délai: 4 semaines
|
Modifications des réponses aux images négatives (électromyogramme onduleuse, asymétrie alpha frontale, évaluations d'affect) suite à une instruction de régulation négative dans une tâche de régulation des émotions en laboratoire (adapté de Ertl et al., 2013)
|
4 semaines
|
|
Capacité de régulation positive des émotions
Délai: 4 semaines
|
Modifications des réponses aux images positives (électromyogramme onduleuse, asymétrie alpha frontale, évaluations des émotions) suite à une instruction de régulation positive dans une tâche de régulation des émotions en laboratoire (adapté de Cheng et al., 2023)
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Chercheur principal: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Chaise d'étude: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Chaise d'étude: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
- Hilbert A, de Zwaan M, Braehler E. How frequent are eating disturbances in the population? Norms of the eating disorder examination-questionnaire. PLoS One. 2012;7(1):e29125. doi: 10.1371/journal.pone.0029125. Epub 2012 Jan 18.
- Zimmermann J, Altenstein D, Krieger T, Holtforth MG, Pretsch J, Alexopoulos J, Spitzer C, Benecke C, Krueger RF, Markon KE, Leising D. The structure and correlates of self-reported DSM-5 maladaptive personality traits: findings from two German-speaking samples. J Pers Disord. 2014 Aug;28(4):518-40. doi: 10.1521/pedi_2014_28_130. Epub 2014 Feb 10.
- Roth M, Altmann T. A Comparison of the Predictive Validity of Self-Esteem Level and Directly Measured Self-Esteem Stability in the Temporal Prediction of Psychological Distress. Front Psychol. 2020 Jul 24;11:1770. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01770. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ER-Training
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .