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Efficacité d'une formation sur la régulation des émotions basée sur le Web dans un échantillon transdiagnostique

13 décembre 2023 mis à jour par: Luise Pruessner, Heidelberg University

Efficacité d'une formation sur la régulation des émotions basée sur le Web dans un échantillon transdiagnostique : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé à deux bras étudie l'efficacité d'une intervention de régulation des émotions basée sur le Web dans un échantillon transdiagnostique. L'échantillon comprend des participants diagnostiqués avec des troubles anxieux, une dépression, des troubles de l'alimentation, un trouble de la personnalité limite et des témoins sains sans diagnostic psychiatrique actuel. Les participants seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention, recevant un programme de régulation des émotions en ligne, soit à un groupe témoin sur liste d'attente, qui aura retardé l'accès à l'intervention après huit semaines.

L'intervention repose sur une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), comprenant des exercices quotidiens de régulation des émotions et une psychoéducation dispensée sous forme de fichiers vidéo et audio. Les mesures des résultats comprennent les capacités de régulation des émotions, le bien-être, l'anxiété, la dépression, les symptômes des troubles de l'alimentation, la pathologie de la personnalité et l'estime de soi, évalués quatre et huit semaines après le départ.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

La régulation des émotions joue un rôle central dans la pathogenèse et la persistance de diverses psychopathologies. Alors que les troubles anxieux sont souvent marqués par une capacité altérée à moduler les réponses de peur aiguës, les troubles dépressifs se caractérisent par un affect négatif persistant et des ruminations fréquentes. Dans les troubles de l’alimentation, la dérégulation émotionnelle conduit généralement à une adaptation inadaptée via des comportements alimentaires désordonnés, tandis que dans le trouble de la personnalité limite, elle se manifeste par une instabilité émotionnelle. L’omniprésence des difficultés de régulation des émotions dans ces diverses présentations cliniques met en évidence la nécessité de traitements ciblant ce mécanisme commun. Notre étude vise à combler cette lacune en testant l'efficacité d'une nouvelle intervention de régulation des émotions basée sur le Web dans un échantillon transdiagnostique.

Méthode:

Cet essai contrôlé randomisé à deux bras implique des participants âgés de 18 ans et plus diagnostiqués avec des troubles anxieux, une dépression, des troubles de l'alimentation, un trouble de la personnalité limite et des témoins sains sans diagnostics psychiatriques. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes :

  1. Intervention de régulation des émotions basée sur le Web.
  2. Groupe témoin sur liste d'attente avec accès à l'intervention retardé (huit semaines).

L'intervention, accessible via les téléphones mobiles ou les navigateurs de bureau, utilise des techniques de thérapie cognitivo-comportementale (TCC), proposant des exercices quotidiens de régulation des émotions et une psychoéducation au moyen de matériel vidéo et de fichiers audio.

Les mesures des résultats, y compris les capacités de régulation des émotions, le bien-être, l'anxiété, la dépression, les symptômes des troubles de l'alimentation, la pathologie de la personnalité et l'estime de soi, seront évalués quatre et huit semaines après le départ.

Hypothèses:

L'intervention devrait entraîner une amélioration des capacités de régulation des émotions et du bien-être, ainsi qu'une réduction de l'anxiété, de la dépression, des symptômes des troubles de l'alimentation, de la pathologie de la personnalité et de l'estime de soi par rapport au groupe témoin sur liste d'attente. L'intervention transdiagnostique devrait démontrer sa supériorité dans la résolution des divers défis émotionnels liés à différents troubles psychologiques.

Étude supplémentaire en laboratoire :

Un sous-groupe de participants sera invité pour une évaluation de suivi en laboratoire des indicateurs physiologiques des capacités de régulation des émotions quatre semaines après leur mesure de base initiale. Nous émettons l'hypothèse que l'intervention conduira à des améliorations notables de la capacité de régulation implicite des émotions mesurée pendant une période de repos et la présentation d'images émotionnelles négatives. En outre, nous prévoyons des améliorations observables dans les compétences explicites de régulation des émotions, en particulier dans la régulation négative des émotions négatives et la régulation positive des émotions positives, telles qu'évaluées par un paradigme de visualisation d'images.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69117
        • Recrutement
        • Heidelberg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Maîtrise suffisante de la langue allemande (C1)
  • Accès Internet permanent pendant la période d'études
  • ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Suicidalité aiguë
  • Trouble actuel grave lié à l’usage de substances
  • Épisode dépressif sévère actuel
  • Trouble bipolaire à vie
  • Troubles psychotiques à vie
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention de régulation des émotions basée sur le Web
Le programme d'intervention de quatre semaines est spécifiquement conçu pour améliorer la régulation des émotions des participants. Il se concentre sur le développement de leurs compétences en matière de reconnaissance précise de diverses émotions et d’application efficace de diverses stratégies de régulation des émotions. Pour y parvenir, le programme comprend des séances de psychoéducation par vidéo. Parallèlement à ces séances, le programme comprend de courts exercices quotidiens, chacun d'une durée d'environ cinq minutes. Ces exercices sont conçus pour aider les participants à intégrer pratiquement les concepts et les stratégies apprises lors des séances de psychoéducation dans leur vie quotidienne. Tous les composants de l'intervention sont accessibles via une plateforme en ligne, garantissant une facilité d'accès et une flexibilité pour les participants.
Aucune intervention: Groupe de contrôle sur liste d'attente
Délai d'attente de huit semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les difficultés de régulation des émotions
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS ; Gratz et Roemer, 2004)
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'utilisation de la stratégie de régulation des émotions
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Le formulaire Heidelberg pour les stratégies de régulation des émotions (HFERST ; Izadpanah et al., 2019)
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Changements dans le bien-être
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
L'Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5 ; Topp et al., 2015)
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Modifications des symptômes d'anxiété
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
L'échelle du trouble d'anxiété générale (GAD-7 ; Spitzer et al., 2006)
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Modifications des symptômes dépressifs
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9 ; Kroenke et al., 2001)
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Changements dans la psychopathologie alimentaire
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-Q ; Berg et al., 2012)
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Changements dans la pathologie de la personnalité
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
L'inventaire de personnalité pour le DSM-5 (PID-5 ; Krueger et al., 2012)
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Changements dans les difficultés quotidiennes liées aux troubles de l'alimentation
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Le questionnaire d'évaluation des déficiences cliniques (CIA ; Bohn et al., 2008)
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Changements dans l’estime de soi
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES ; Roth et al., 2008)
0 semaines, 4 semaines, 8 semaines
Changements dans l'utilisation hebdomadaire de la stratégie de régulation des émotions
Délai: 0 semaine, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines
Évaluation hebdomadaire des stratégies de régulation des émotions (adapté de Pruessner et al., 2023).
0 semaine, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines
Changements dans les effets positifs et négatifs hebdomadaires
Délai: 0 semaine, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines
Calendrier des effets positifs et négatifs - Formulaire étendu (16 éléments ; PANAS-X ; Watson et Clark, 1994)
0 semaine, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines
Changements dans la psychopathologie alimentaire hebdomadaire
Délai: 0 semaine, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines
Le questionnaire d'examen sur les troubles de l'alimentation (EDE-QS ; Gideon et al., 2016)
0 semaine, 1 semaine, 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité implicite de régulation des émotions
Délai: 4 semaines
Réponses aux images négatives (électromyogramme en onduleuse, asymétrie alpha frontale, évaluations des effets) et variabilité de la fréquence cardiaque pendant une période de repos en laboratoire (Thayer & Lane, 2000)
4 semaines
Capacité de régulation négative des émotions négatives
Délai: 4 semaines
Modifications des réponses aux images négatives (électromyogramme onduleuse, asymétrie alpha frontale, évaluations d'affect) suite à une instruction de régulation négative dans une tâche de régulation des émotions en laboratoire (adapté de Ertl et al., 2013)
4 semaines
Capacité de régulation positive des émotions
Délai: 4 semaines
Modifications des réponses aux images positives (électromyogramme onduleuse, asymétrie alpha frontale, évaluations des émotions) suite à une instruction de régulation positive dans une tâche de régulation des émotions en laboratoire (adapté de Cheng et al., 2023)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Chercheur principal: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Chaise d'étude: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Chaise d'étude: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Estimé)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Ensemble de données anonymisé

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition après la publication des résultats de l’étude.

Critères d'accès au partage IPD

Accès libre, disponible sur demande pour garantir une utilisation appropriée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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