Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av en webbaserad träning för att reglera känslor i ett transdiagnostiskt prov

13 december 2023 uppdaterad av: Luise Pruessner, Heidelberg University

Effektiviteten av en webbaserad träning för att reglera känslor i ett transdiagnostiskt prov: en randomiserad kontrollerad studie

Denna tvåarmade randomiserade kontrollerade studie undersöker effektiviteten av en webbaserad känsloregleringsintervention i ett transdiagnostiskt prov. Urvalet inkluderar deltagare med diagnosen ångeststörningar, depression, ätstörningar, borderline personlighetsstörning och friska kontroller utan en aktuell psykiatrisk diagnos. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventionsgruppen, som får ett webbaserat känsloregleringsprogram, eller en väntelista kontrollgrupp, som kommer att ha fördröjd interventionsåtkomst efter åtta veckor.

Interventionen är grundad i kognitiv beteendeterapi (KBT), med vardagliga övningar för känsloreglering och psykoedukation som levereras genom video- och ljudfiler. Resultatmått inkluderar känsloreglerande förmåga, välbefinnande, ångest, depression, ätstörningssymptom, personlighetspatologi och självkänsla, utvärderade fyra och åtta veckor efter baslinjen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Känsloreglering är avgörande för patogenesen och varaktigheten av olika psykopatologier. Medan ångestsyndrom ofta kännetecknas av en försämrad förmåga att modulera akuta rädslareaktioner, har depressiva störningar bestående negativ påverkan och frekvent idisslande. Vid ätstörningar leder emotionell dysreglering typiskt till maladaptiv coping via oordnade ätbeteenden, medan det vid borderline personlighetsstörning visar sig som emotionell instabilitet. Svårigheterna med känsloreglering är genomgripande i dessa olika kliniska presentationer visar på ett behov av behandlingar inriktade på denna gemensamma mekanism. Vår studie syftar till att ta itu med denna lucka genom att testa effektiviteten av en ny webbaserad känsloregleringsintervention i ett transdiagnostiskt prov.

Metod:

Denna tvåarmade randomiserade kontrollerade studie involverar deltagare från 18 år och uppåt som diagnostiserats med ångeststörningar, depression, ätstörningar, borderline personlighetsstörning och friska kontroller utan psykiatriska diagnoser. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:

  1. Webbaserat ingripande för känsloreglering.
  2. Väntelista kontrollgrupp med fördröjd interventionsåtkomst (åtta veckor).

Interventionen, tillgänglig via mobiltelefoner eller stationära webbläsare, använder kognitiv beteendeterapi (KBT) tekniker, erbjuder vardagliga övningar för att reglera känslor och psykoedukation genom videomaterial och ljudfiler.

Resultatmått, inklusive förmåga att reglera känslor, välbefinnande, ångest, depression, ätstörningssymptom, personlighetspatologi och självkänsla, kommer att bedömas fyra och åtta veckor efter baslinjen.

Hypoteser:

Interventionen förväntas resultera i förbättrad förmåga att reglera känslor och välbefinnande, tillsammans med minskad ångest, depression, ätstörningssymptom, personlighetspatologi och självkänsla jämfört med väntelistans kontrollgrupp. Den transdiagnostiska interventionen förväntas visa överlägsenhet när det gäller att ta itu med de olika känslomässiga utmaningarna över olika psykologiska störningar.

Ytterligare laboratoriestudie:

En undergrupp av deltagare kommer att bjudas in för en uppföljande laboratoriebedömning av fysiologiska indikatorer för förmåga att reglera känslor fyra veckor efter deras första baslinjemätning. Vi antar att interventionen kommer att leda till anmärkningsvärda förbättringar i implicit känsloregleringskapacitet mätt under en viloperiod och presentationen av negativa känslomässiga bilder. Dessutom förutser vi observerbara förbättringar av explicita känsloreglerande färdigheter, särskilt i nedreglering av negativa känslor och uppreglering av positiva känslor, som bedömts genom ett bildvisningsparadigm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69117
        • Rekrytering
        • Heidelberg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillräckliga tyska språkkunskaper (C1)
  • Permanent internetuppkoppling under studietiden
  • ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Akut suicidalitet
  • Aktuell allvarlig missbruksstörning
  • Aktuell svår depressiv episod
  • Livstids bipolär sjukdom
  • Livstids psykotiska störningar
  • Body Mass Index (BMI) under 18,5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Webbaserat ingripande för känsloreglering
Det fyra veckor långa interventionsprogrammet är speciellt utformat för att förbättra deltagarnas känsloreglering. Den fokuserar på att utveckla sina färdigheter i att noggrant känna igen olika känslor och effektivt tillämpa olika strategier för känsloreglering. För att uppnå detta innehåller programmet videobaserade psykoedukationspass. Utöver dessa pass innehåller programmet dagliga korta övningar, var och en på cirka fem minuter. Dessa övningar är utformade för att hjälpa deltagarna att praktiskt integrera de koncept och strategier som de lärt sig från psykoedukationssessionerna i deras vardag. Alla komponenter i interventionen är tillgängliga via en onlineplattform, vilket säkerställer enkel åtkomst och flexibilitet för deltagarna.
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Åtta veckors väntetid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårigheter att reglera känslor
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i strategianvändning för emotionsreglering
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019)
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i välbefinnande
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5; Topp et al., 2015)
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
The General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i ätpsykopatologi
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
The Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012)
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i personlighetspatologi
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Personlighetsinventeringen för DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012)
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i ätstörningsrelaterade dagliga svårigheter
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008)
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i självkänsla
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Rosenbergs självkänslaskala (RSES; Roth et al., 2008)
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
Förändringar i veckovis användning av emotionreglering
Tidsram: 0 veckor, 1 veckor, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor
Veckobedömning av känsloregleringsstrategier (anpassad från Pruessner et al., 2023).
0 veckor, 1 veckor, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor
Förändringar i veckovis positiv och negativ påverkan
Tidsram: 0 veckor, 1 veckor, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor
Schema för positiva och negativa effekter - utökat formulär (16 poster; PANAS-X; Watson & Clark, 1994)
0 veckor, 1 veckor, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor
Förändringar i veckoätande psykopatologi
Tidsram: 0 veckor, 1 veckor, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor
Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-QS; Gideon et al., 2016)
0 veckor, 1 veckor, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implicit förmåga att reglera känslor
Tidsram: 4 veckor
Svar på negativa bilder (korrugatorelektromyogram, frontal alfa-asymmetri, påverkan) och hjärtfrekvensvariabilitet under en laboratorieviloperiod (Thayer & Lane, 2000)
4 veckor
Negativ känsla nedreglering förmåga
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i svar på negativa bilder (korrugatorelektromyogram, frontal alfa-asymmetri, effektbedömningar) efter en nedregleringsinstruktion i en laboratorieuppgift om känsloreglering (anpassad från Ertl et al., 2013)
4 veckor
Positiv känsla uppregleringsförmåga
Tidsram: 4 veckor
Förändringar i svar på positiva bilder (korrugatorelektromyogram, frontal alfa-asymmetri, effektbetyg) efter en uppregleringsinstruktion i en laboratorieuppgift om känsloreglering (anpassad från Cheng et al., 2023)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Huvudutredare: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Studiestol: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
  • Studiestol: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Första postat (Beräknad)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad dataset

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga efter publicering av studieresultaten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Öppen tillgång, tillgänglig på begäran för att säkerställa lämplig användning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Heidelberg Emotion Regulation Training

3
Prenumerera