- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06183333
Effektiviteten av en webbaserad träning för att reglera känslor i ett transdiagnostiskt prov
Effektiviteten av en webbaserad träning för att reglera känslor i ett transdiagnostiskt prov: en randomiserad kontrollerad studie
Denna tvåarmade randomiserade kontrollerade studie undersöker effektiviteten av en webbaserad känsloregleringsintervention i ett transdiagnostiskt prov. Urvalet inkluderar deltagare med diagnosen ångeststörningar, depression, ätstörningar, borderline personlighetsstörning och friska kontroller utan en aktuell psykiatrisk diagnos. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen interventionsgruppen, som får ett webbaserat känsloregleringsprogram, eller en väntelista kontrollgrupp, som kommer att ha fördröjd interventionsåtkomst efter åtta veckor.
Interventionen är grundad i kognitiv beteendeterapi (KBT), med vardagliga övningar för känsloreglering och psykoedukation som levereras genom video- och ljudfiler. Resultatmått inkluderar känsloreglerande förmåga, välbefinnande, ångest, depression, ätstörningssymptom, personlighetspatologi och självkänsla, utvärderade fyra och åtta veckor efter baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Känsloreglering är avgörande för patogenesen och varaktigheten av olika psykopatologier. Medan ångestsyndrom ofta kännetecknas av en försämrad förmåga att modulera akuta rädslareaktioner, har depressiva störningar bestående negativ påverkan och frekvent idisslande. Vid ätstörningar leder emotionell dysreglering typiskt till maladaptiv coping via oordnade ätbeteenden, medan det vid borderline personlighetsstörning visar sig som emotionell instabilitet. Svårigheterna med känsloreglering är genomgripande i dessa olika kliniska presentationer visar på ett behov av behandlingar inriktade på denna gemensamma mekanism. Vår studie syftar till att ta itu med denna lucka genom att testa effektiviteten av en ny webbaserad känsloregleringsintervention i ett transdiagnostiskt prov.
Metod:
Denna tvåarmade randomiserade kontrollerade studie involverar deltagare från 18 år och uppåt som diagnostiserats med ångeststörningar, depression, ätstörningar, borderline personlighetsstörning och friska kontroller utan psykiatriska diagnoser. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
- Webbaserat ingripande för känsloreglering.
- Väntelista kontrollgrupp med fördröjd interventionsåtkomst (åtta veckor).
Interventionen, tillgänglig via mobiltelefoner eller stationära webbläsare, använder kognitiv beteendeterapi (KBT) tekniker, erbjuder vardagliga övningar för att reglera känslor och psykoedukation genom videomaterial och ljudfiler.
Resultatmått, inklusive förmåga att reglera känslor, välbefinnande, ångest, depression, ätstörningssymptom, personlighetspatologi och självkänsla, kommer att bedömas fyra och åtta veckor efter baslinjen.
Hypoteser:
Interventionen förväntas resultera i förbättrad förmåga att reglera känslor och välbefinnande, tillsammans med minskad ångest, depression, ätstörningssymptom, personlighetspatologi och självkänsla jämfört med väntelistans kontrollgrupp. Den transdiagnostiska interventionen förväntas visa överlägsenhet när det gäller att ta itu med de olika känslomässiga utmaningarna över olika psykologiska störningar.
Ytterligare laboratoriestudie:
En undergrupp av deltagare kommer att bjudas in för en uppföljande laboratoriebedömning av fysiologiska indikatorer för förmåga att reglera känslor fyra veckor efter deras första baslinjemätning. Vi antar att interventionen kommer att leda till anmärkningsvärda förbättringar i implicit känsloregleringskapacitet mätt under en viloperiod och presentationen av negativa känslomässiga bilder. Dessutom förutser vi observerbara förbättringar av explicita känsloreglerande färdigheter, särskilt i nedreglering av negativa känslor och uppreglering av positiva känslor, som bedömts genom ett bildvisningsparadigm.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Steffen Hartmann
- Telefonnummer: +496221 / 54 7295
- E-post: steffen.hartmann@psychologie.uni-heidelberg.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luise Pruessner
- Telefonnummer: +49 6221 / 54 7282
- E-post: luise.pruessner@psychologie.uni-heidelberg.de
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69117
- Rekrytering
- Heidelberg University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillräckliga tyska språkkunskaper (C1)
- Permanent internetuppkoppling under studietiden
- ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Akut suicidalitet
- Aktuell allvarlig missbruksstörning
- Aktuell svår depressiv episod
- Livstids bipolär sjukdom
- Livstids psykotiska störningar
- Body Mass Index (BMI) under 18,5
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp
Webbaserat ingripande för känsloreglering
|
Det fyra veckor långa interventionsprogrammet är speciellt utformat för att förbättra deltagarnas känsloreglering.
Den fokuserar på att utveckla sina färdigheter i att noggrant känna igen olika känslor och effektivt tillämpa olika strategier för känsloreglering.
För att uppnå detta innehåller programmet videobaserade psykoedukationspass.
Utöver dessa pass innehåller programmet dagliga korta övningar, var och en på cirka fem minuter.
Dessa övningar är utformade för att hjälpa deltagarna att praktiskt integrera de koncept och strategier som de lärt sig från psykoedukationssessionerna i deras vardag.
Alla komponenter i interventionen är tillgängliga via en onlineplattform, vilket säkerställer enkel åtkomst och flexibilitet för deltagarna.
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Åtta veckors väntetid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i svårigheter att reglera känslor
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2004)
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i strategianvändning för emotionsreglering
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST; Izadpanah et al., 2019)
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändringar i välbefinnande
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Världshälsoorganisationens välbefinnandeindex (WHO-5; Topp et al., 2015)
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
The General Anxiety Disorder Scale (GAD-7; Spitzer et al., 2006)
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändringar i depressiva symtom
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändringar i ätpsykopatologi
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
The Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q; Berg et al., 2012)
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändringar i personlighetspatologi
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Personlighetsinventeringen för DSM-5 (PID-5; Krueger et al., 2012)
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändringar i ätstörningsrelaterade dagliga svårigheter
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
The Clinical Impairment Assessment Questionnaire (CIA; Bohn et al., 2008)
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändringar i självkänsla
Tidsram: 0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Rosenbergs självkänslaskala (RSES; Roth et al., 2008)
|
0 veckor, 4 veckor, 8 veckor
|
Förändringar i veckovis användning av emotionreglering
Tidsram: 0 veckor, 1 veckor, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor
|
Veckobedömning av känsloregleringsstrategier (anpassad från Pruessner et al., 2023).
|
0 veckor, 1 veckor, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor
|
Förändringar i veckovis positiv och negativ påverkan
Tidsram: 0 veckor, 1 veckor, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor
|
Schema för positiva och negativa effekter - utökat formulär (16 poster; PANAS-X; Watson & Clark, 1994)
|
0 veckor, 1 veckor, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor
|
Förändringar i veckoätande psykopatologi
Tidsram: 0 veckor, 1 veckor, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor
|
Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-QS; Gideon et al., 2016)
|
0 veckor, 1 veckor, 2 veckor, 3 veckor, 4 veckor, 5 veckor, 6 veckor, 7 veckor, 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implicit förmåga att reglera känslor
Tidsram: 4 veckor
|
Svar på negativa bilder (korrugatorelektromyogram, frontal alfa-asymmetri, påverkan) och hjärtfrekvensvariabilitet under en laboratorieviloperiod (Thayer & Lane, 2000)
|
4 veckor
|
Negativ känsla nedreglering förmåga
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i svar på negativa bilder (korrugatorelektromyogram, frontal alfa-asymmetri, effektbedömningar) efter en nedregleringsinstruktion i en laboratorieuppgift om känsloreglering (anpassad från Ertl et al., 2013)
|
4 veckor
|
Positiv känsla uppregleringsförmåga
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i svar på positiva bilder (korrugatorelektromyogram, frontal alfa-asymmetri, effektbetyg) efter en uppregleringsinstruktion i en laboratorieuppgift om känsloreglering (anpassad från Cheng et al., 2023)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luise Pruessner, Department of Psychology, Heidelberg University
- Huvudutredare: Steffen Hartmann, Department of Psychology, Heidelberg University
- Studiestol: Sven Barnow, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
- Studiestol: Daniel V. Holt, PhD, Department of Psychology, Heidelberg University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Izadpanah S, Barnow S, Neubauer AB, Holl J. Development and Validation of the Heidelberg Form for Emotion Regulation Strategies (HFERST): Factor Structure, Reliability, and Validity. Assessment. 2019 Jul;26(5):880-906. doi: 10.1177/1073191117720283. Epub 2017 Jul 21.
- Ritschel LA, Tone EB, Schoemann AM, Lim NE. Psychometric properties of the Difficulties in Emotion Regulation Scale across demographic groups. Psychol Assess. 2015 Sep;27(3):944-54. doi: 10.1037/pas0000099. Epub 2015 Mar 16.
- Hilbert A, de Zwaan M, Braehler E. How frequent are eating disturbances in the population? Norms of the eating disorder examination-questionnaire. PLoS One. 2012;7(1):e29125. doi: 10.1371/journal.pone.0029125. Epub 2012 Jan 18.
- Zimmermann J, Altenstein D, Krieger T, Holtforth MG, Pretsch J, Alexopoulos J, Spitzer C, Benecke C, Krueger RF, Markon KE, Leising D. The structure and correlates of self-reported DSM-5 maladaptive personality traits: findings from two German-speaking samples. J Pers Disord. 2014 Aug;28(4):518-40. doi: 10.1521/pedi_2014_28_130. Epub 2014 Feb 10.
- Roth M, Altmann T. A Comparison of the Predictive Validity of Self-Esteem Level and Directly Measured Self-Esteem Stability in the Temporal Prediction of Psychological Distress. Front Psychol. 2020 Jul 24;11:1770. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01770. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ER-Training
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Heidelberg Emotion Regulation Training
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AvslutadTraumatisk hjärnskada | Exekutiv dysfunktion | Emotion dysregulation | KänslodysfunktionFörenta staterna
-
Bryan DennyNational Institute on Aging (NIA)RekryteringPåfrestning | Känslor | Känsloreglering | Psykologisk | Vårdgivare | PsykofysiologiFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadBorderline personlighetsstörning | Icke-suicidal självskada (NSSI)Sverige
-
British University In EgyptAvslutadÅngest | KänsloregleringEgypten
-
University of BergenHaukeland University HospitalRekryteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadRiskbeteende | Riskreducering | KänsloregleringFörenta staterna
-
Erasmus University RotterdamRekryteringPåfrestning | Ångest | Depressiva symtom | Elasticitet | KänsloregleringNederländerna