ADHDおよび気分症状のある成人を対象としたSPN-812（Qelbree®）の非盲検分散研究
2026年3月9日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
注意欠陥/多動性障害および気分症状のある成人を対象としたQelbree®の有効性と安全性を評価する第IV相非盲検分散型臨床試験
ADHDおよび気分症状のある成人を対象としたSPN-812の有効性と安全性を評価するオープンラベル、柔軟な用量、分散型臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、ADHD および気分症状のある成人を対象に SPN-812 の有効性と安全性を評価する第 IV 相、非盲検、柔軟な用量の分散型臨床試験です。
ADHDを持つ18歳以上の成人が募集され、同意され、資格があるかどうか審査されます。
スクリーニング期間（最長 4 週間）後、適格な参加者は最長 14 週間（治療期間）治験薬による治療を受けます。
合計の研究期間は約 18 週間で、最大 6 回の仮想研究訪問 (またはテレビ訪問) が行われます。
すべてのテレビ訪問は、参加者の携帯電話にダウンロードされたアプリケーションを介して行われます。
スクリーニング期間中は最大 2 回のテレビ訪問、治療期間中は最大 3 回のテレビ訪問があります。
被験者は、最初の週に1日1回200mgでSPN-812の投与を開始し、その後、2週目では1日1回最大400mgまで漸増します。
被験者の臨床反応および忍容性に基づいた治験責任医師の裁量により、残りの治療期間中、SPN-812 の用量は 1 日 1 回 200 ～ 600 mg の範囲内で最適な用量まで増減できます。
参加者は、テレビ訪問中に研究者との構造化された臨床面接で質問に答え、モバイル アプリを介して追加のアンケートと尺度に記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- ObvioHealth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上の男性または女性であること。
- 電子的なインフォームドコンセントを提供し、署名する意欲と能力がある。
- 精神障害の診断と統計マニュアルに基づいて ADHD の一次診断を受けている。 ADHD 研究のためのミニ国際神経精神医学面接 (MINI-AS) で確認された第 5 版、テキスト改訂 (DSM-5-TR)。
- スクリーニング時に AISRS 合計スコアが 24 以上である。
- スクリーニング時に CGI-S スコアが 3 以上である。
- スクリーニング時の MADRS (SIGMA) 合計スコア > 22 および/またはスクリーニング時の HAM-A (SIGH-A) 合計スコア > 22 を有する。
潜在的な被験者が生物学的女性である場合、次のいずれか (a、b、または c) を満たす必要があります。
- 閉経を経験しており、インフォームドコンセントを提供する前に少なくとも連続12か月無月経を報告する生物学的女性として定義されます。
- -治験期間中に不妊治療を希望しておらず、治験薬の初回投与の14日前から治験薬を服用している期間中、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを使用することに同意する、妊娠していない妊娠可能性のある女性（FOCP）である。研究薬の投与、および研究薬の最後の投与後 7 日間： i．ホルモン避妊薬; ii.バリア法：男性用コンドームと、殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を備えた隔膜または子宮頸管キャップの同時使用。
- インフォームドコンセントを提供する少なくとも6か月前に、両側卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵巣摘出術（永久滅菌）を受けている。
潜在的な被験者が生物学的男性である場合、以下のいずれかを満たす必要があります。
- -子供を産むことが可能であり、治験薬の初回投与の14日前から開始し、治験薬服用中の研究期間中、および治験薬の最後の投与後7日間、2つの避妊方法を使用することに同意する。
- インフォームドコンセントを提供する少なくとも6か月前に不妊手術（永久不妊手術）を受けている。
- 機能するスマートフォン デバイスを所有し、インターネット接続 (Wi-Fi またはデータ プラン) にアクセスでき、研究期間中ずっと研究モバイル アプリをダウンロードして使用する意思があり、指定された時間に視覚的な遠隔医療の予約 (テレビ訪問) を受ける意思がある。研究プロトコル。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究への参加から除外されます。
- ニコチンと大麻を除き、インフォームドコンセントを提供する前の過去6か月以内に物質使用障害（アルコール、オピオイドなど）の病歴がある。
- 現在、ADHD の治療のためにケルブリーを服用している、または過去 3 か月以内に服用したことがある、または現在、アトモキセチン (Strattera)、クロニジン (Catapres、Kapvay)、またはグアンファシン (Tenex、Intuniv) などの ADHD の治療のために別の非刺激薬を服用しています。 ADHD に対する興奮剤の使用および気分症状 (うつ病および/または不安の症状) に対するほとんどの薬物は許可されています。
- Qelbree の処方情報に従って禁止されている併用薬を服用している。
- 妊娠中、授乳中であり、男性パートナーと性交渉があり、研究期間中は許容される避妊方法のいずれかを使用したくない、または不妊治療を求めているFOCPである。
中等度または重度の頭部外傷、または中枢神経系の機能に影響を与える可能性が高いと調査官が判断する他の神経障害または全身性疾患の病歴がある。 これには、次のような参加者が含まれます。
- 現在、重大な神経疾患と診断されている。または
- 発作、発作障害、または発作に似た出来事。または近親者（兄弟、両親）に発作障害の病歴がある。または
- 脳症
- -スクリーニング時のC-SSRS評価前の6か月以内に自殺未遂歴がある、または治験責任医師の意見または自殺念慮の質問4または5に対して「はい」と定義されたか、または「はい」と答えた場合、自殺の重大な危険がある。 「スクリーニング時の C-SSRS 評価前の 6 か月以内の C-SSRS での自殺行動。
- 現在別の臨床試験に参加している、またはインフォームドコンセントを提供する前の60日以内に臨床試験に参加したことがある。
- -統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害の病歴がある、または研究者が臨床的判断において研究への参加を妨げる他の精神障害がある。
- -治験責任医師の臨床判断により治験への参加が妨げられる、不安定で臨床的に重大な心血管疾患を患っている。
- -治験責任医師の意見では、安全性、忍容性、または有効性の評価を妨げる可能性がある、あるいは研究の実施または結果の解釈を妨げる可能性があると考えられる疾患または薬剤を服用している。
- 原因不明の意識喪失、原因不明の失神、原因不明の不整脈や動悸、または入院を伴う溺れかけの病歴がある。
- 治験責任医師の意見では、プロトコルに準拠する可能性が低いか、その他の理由で不適切であると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非盲検治療
SPN-812 (200mg ～ 600mg 1 日 1 回) 最大 14 週間
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オープンラベル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各来院時における成人ADHD調査官症状評価尺度（AISRS）合計スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび4週、9週、14週
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成人ADHD調査員症状評価尺度（AISRS）は、成人の現在のADHD症状を評価するために設計・検証されたADHD特異的評価尺度です。
AISRSは、精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づくADHDの18症状に直接対応する18項目で構成されています。
この尺度は、不注意（IA; 9項目）と多動性／衝動性（HI; 9項目）の2つのサブ尺度に細分化されています。
臨床医／調査員は、各項目について被験者を4段階尺度で評価します（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）。
全18項目の評価点の合計が生の総合スコアとなります（範囲: 0-54; 総合スコアが高いほどADHD症状が重度）。
ベースライン後の生の総合スコアは、ベースラインからの変化スコアに変換されます。
ベースラインからの総合スコアの変化が低いほど（<0）、より良い結果を示します。
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ベースラインおよび4週、9週、14週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成人ADHD調査官症状評価尺度（AISRS）不注意サブスケールスコアのベースラインからの変化（訪問別）。
時間枠：ベースラインおよび第4週、第9週、第14週
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成人ADHD調査症状評価尺度（AISRS）は、成人における現在のADHD症状を評価するために設計および検証されたADHD固有の評価尺度です。
AISRSは、精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づくADHDの18の症状に直接対応する18項目で構成されています。
この尺度は、不注意（IA; 9項目）と多動性／衝動性（HI; 9項目）の2つのサブスケールに細分化されています。
臨床医／調査者は、各項目について被験者を4段階尺度で評価します（0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度）。
9項目のIA評価の合計が生のIAサブスケールスコア（範囲：0-27；IAサブスケールスコアが高いほどIA症状が重度）となります。
ベースライン後の生のサブスケールスコアは、ベースラインからの変化スコアに変換されます。
ベースラインからのサブスケールスコアの変化が低い（<0）ほど、より良い結果を示します。
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ベースラインおよび第4週、第9週、第14週
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訪問別の成人ADHD調査者症状評価尺度（AISRS）多動性／衝動性サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび第4、9、14週
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成人ADHD調査症状評価尺度（AISRS）は、成人の現在のADHD症状を評価するために設計および検証されたADHD特異的評価尺度です。
AISRSは、精神障害の診断と統計マニュアル第5版（DSM-5）によるADHDの18の症状に直接対応する18項目で構成されています。
この尺度は、不注意（IA; 9項目）と多動性/衝動性（HI; 9項目）の2つのサブスケールに細分化されています。
臨床医/調査者は、各項目について被験者を4段階尺度で評価し、0＝なし、1＝軽度、2＝中等度、3＝重度とします。
9つのHI項目の評価の合計は、生のHIサブスケールスコア（範囲：0-27; HIサブスケールスコアが高いほど、HI症状がより重度であることを示す）を算出します。
ベースライン後の生のサブスケールスコアは、ベースラインからの変化スコアに変換されます。
ベースラインからのサブスケールスコアの変化が低い（<0）ほど、より良い結果を表します。
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ベースラインおよび第4、9、14週
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成人ADHD自己報告尺度（v1.1）症状チェックリスト（ASRSv1.1-SC）総合スコアのベースラインからの変化（訪問別）
時間枠：ベースラインおよび第4週、第9週、第14週
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成人ADHD自己評価尺度（v1.1）症状チェックリスト（ASRSv1.1-SC）は、成人における現在のADHD症状の自己評価を評価するために設計および検証されたADHD特異的な評価尺度です。
ASRSv1.1-SCは、精神障害の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）に基づくADHDの18症状に直接対応する18項目で構成されています。
この尺度は、不注意（IA；9項目）と多動性／衝動性（HI；9項目）の2つのサブ尺度に細分化されています。
被験者は各項目の頻度を5段階尺度で評価します。ここで、0＝決してない、1＝まれに、2＝時々、3＝しばしば、4＝非常にしばしばです。
全18項目の評価の合計が生の総合スコア（範囲：0-72；総合スコアが高いほど、ADHD症状がより重度であることを示します）となります。
ベースライン後の生の総合スコアは、ベースラインからの総合スコアの変化に変換されます。
ベースラインからの総合スコアの変化が低いこと（<0）は、より良い結果を表します。
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ベースラインおよび第4週、第9週、第14週
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ベースラインからの変化：成人ADHD自己評価尺度（v1.1）症状チェックリスト（ASRSv1.1-SC）不注意サブスケールスコア（訪問別）
時間枠：ベースラインおよび第4、9、14週
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成人ADHD自己報告尺度（v1.1）症状チェックリスト（ASRSv1.1-SC）は、成人における現在のADHD症状の自己評価を評価するために設計・検証された、ADHD特異的評価尺度です。
ASRSv1.1-SCは、『精神疾患の診断・統計マニュアル第5版（DSM-5）』に基づく18のADHD症状に直接対応する18項目で構成されています。
この尺度は、不注意（IA；9項目）と多動性／衝動性（HI；9項目）の2つのサブスケールに細分されます。
被験者は各項目の頻度を5段階尺度で評価し、0=まったくない、1=まれに、2=時々、3=しばしば、4=非常にしばしばとします。
9つのIA項目の評価の合計が、IAサブスケールの素点（範囲：0-36；IAサブスケールの点数が高いほど、IA症状が重度であることを示します）となります。
ベースライン後の素点は、ベースラインからのサブスケール点数変化に変換されます。
ベースラインからのサブスケール点数変化が低い（<0）ほど、良好な結果を表します。
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ベースラインおよび第4、9、14週
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訪問別による成人ADHD自己報告尺度（v1.1）症状チェックリスト（ASRSv1.1-SC）の多動性／衝動性サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび第4週、第9週、第14週
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成人ADHD自己報告尺度（v1.1）症状チェックリスト（ASRSv1.1-SC）は、成人における現在のADHD症状の自己評価を評価するために設計され検証された、ADHD特異的な評価尺度です。
ASRSv1.1-SCは、『精神疾患の診断・統計マニュアル』第5版（DSM-5）に基づく18のADHD症状に直接対応する18項目で構成されています。 この尺度は、不注意（IA；9項目）と多動性／衝動性（HI；9項目）の2つの下位尺度に細分化されています。 対象者は各項目の頻度を5段階尺度で評価します。0＝決してない、1＝まれにある、2＝時々ある、3＝よくある、4＝非常に頻繁にある。 9つのHI項目の評価の合計が、生のHI下位尺度スコア（範囲：0〜36；HI下位尺度スコアが高いほど、HI症状が重度であることを示します）となります。 ベースライン後の生の下位尺度スコアは、ベースラインからの変化スコアに変換されます。 ベースラインからの下位尺度スコアの変化が低いこと（<0）は、より良い結果を表します。 |
ベースラインおよび第4週、第9週、第14週
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来院時における臨床全般重症度評価（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび第4週、第9週、第14週
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臨床重症度総合評価尺度（CGI-S）は、ADHD症状を有する患者の臨床医の総合的な経験に照らして、被験者の状態（ADHD症状）の重症度を評価する単一項目の臨床医評価尺度です。
CGI-Sは7段階で評価され、1＝無症状、症状なし；2＝境界域；3＝軽度；4＝中等度；5＝顕著；6＝重度；7＝最も極端な状態（スコアが高いほど症状が重度）となります。
ベースライン後の（生の）CGI-Sスコアは、ベースラインスコアからの変化点に変換されます。
ベースラインからのCGI-Sスコア変化が低い値（<0）ほど、良好な転帰を示します。
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ベースラインおよび第4週、第9週、第14週
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臨床全般改善度（CGI-C）スコア（来院時別）
時間枠：第4週、第9週、および第14週
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臨床全般改善印象変化（CGI-C）尺度は、治療開始前のベースライン状態と比較して、被験者の状態（ADHD）がどの程度改善、悪化、または変化していないかを評価する、単一項目の臨床医評価による評価尺度です。
CGI-Cは1から7までの7段階で評価され、1＝「非常に改善」、2＝「著しく改善」、3＝「わずかに改善」、4＝「変化なし」、5＝「わずかに悪化」、6＝「著しく悪化」、7＝「非常に悪化」となります。
CGI-Cスコア<4はより良い結果を表します。
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第4週、第9週、および第14週
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ベースラインからの変化：第14週時／研究終了時のMontgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 総合スコア
時間枠：ベースラインおよび第14週
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Montgomery-Åsbergうつ病評価尺度（MADRS）は、気分障害を有する参加者におけるうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される、研究者評価による10項目の診断質問票であり、治療によって引き起こされる変化に対して感度が高くなるように設計されています。
MADRSのための構造化面接ガイド（SIGMA）は、評価者間および評価者内の一貫性を向上させ、信頼性を高めるために開発されました。
臨床医は10項目（症状）のそれぞれを7段階尺度[0-6の連続体、0＝異常なし、6＝重度]で評価します。
すべての10項目の評価の合計が生の総合スコア（範囲：0-60；総合スコアが高いほど、うつ病症状がより重度であることを示す）を算出します。
ベースライン後の生の総合スコアは、ベースラインからの総合スコアの変化に変換されます。
ベースラインからの総合スコアの変化が低いほど（<0）、より良い結果を示します。
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ベースラインおよび第14週
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ベースラインからの患者健康質問票8項目（PHQ-8）総合スコアの来院別変化
時間枠：ベースライン、および第4週、第9週、第14週
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患者健康質問票8項目（PHQ-8）は、『精神障害の診断と統計マニュアル』の診断基準に基づき、うつ病のスクリーニング、診断、モニタリング、重症度測定のための多目的ツールです。
PHQ-8は大規模臨床研究において、うつ病性障害の診断および重症度測定ツールとして妥当性が確認されています。
患者は各項目を4段階（0-3）で評価します。0＝全くない、1＝数日間、2＝半分以上の日数、3＝ほぼ毎日。
8項目すべての評価点の合計が生の総合スコアとなります（範囲：0-24点；総合スコアが高いほど、うつ病症状は重度です）。
ベースライン後の生の総合スコアは、ベースラインからの総合スコアの変化量に変換されます。
ベースラインからの総合スコアの変化量が低い（<0）ほど、良好なアウトカムを示します。
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ベースライン、および第4週、第9週、第14週
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第14週時点におけるハミルトン不安尺度（HAM-A）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび14週目
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ハミルトン不安尺度（HAM-A）は、個人の不安の重症度を評価／測定するために開発された、14項目からなる調査者評価尺度です。
HAM-Aは、臨床および研究の場において、子供、青年、成人の不安の重症度を評価するために使用されてきました。
評価者間および評価者内の一貫性を高め、信頼性を向上させるために、HAM-Aの構造化面接ガイド（SIGH-A）が開発されました。
臨床医は14項目のそれぞれを5段階（0-4）で評価します。ここで、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度を意味します。
全14項目の評価点の合計が生の総合得点（範囲：0-56；総合得点が高いほど、不安症状がより重度であることを示します）となります。
ベースライン後の生の総合得点は、ベースラインからの総合得点の変化に変換されます。
ベースラインからの総合得点の変化が低い（<0）ほど、良好な転帰を表します。
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ベースラインおよび14週目
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来院時別の全般性不安障害7項目（GAD-7）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび第4週、第9週、第14週
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全般性不安障害7項目（GAD-7）は、全般性不安障害のスクリーニングと重症度の測定のための自己報告式7項目質問票です。
対象者は各項目を4段階（0-3）で評価します。ここで、0 = 「全くない」、1 = 「数日」、2 = 「半分以上の日」、3 = 「ほぼ毎日」を意味します。
7項目の合計により、GAD-7総合スコア（0から21の範囲）が算出されます。総合スコアが高いほど、不安症状が重症であることを示します。
ベースライン後の総合スコアは、ベースラインからの変化スコアに変換されます。
ベースラインからの変化スコアが低い（<0）ほど、良好な結果を表します。
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ベースラインおよび第4週、第9週、第14週
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ベースラインからの変更：行動評価インベントリ 実行機能-成人版 (BRIEF-A) グローバル実行複合 (GEC) Tスコア、第14週時点（研究終了時）
時間枠：ベースラインと14週目
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実行機能評価尺度成人版（BRIEF-A）は、個人の視点から実行機能の側面と自己調整の問題を評価する2つの要約指標尺度（メタ認知指標[MI]および行動調整指標[BRI]）に含まれる9つの重複しない尺度と全体的機能（GEC）を評価する75項目の自己評価尺度です。
対象者は、過去1か月間の経験に基づき、各項目を3段階（1=決してない、2=時々、3=頻繁にある）で評価します。
70項目の合計がGECの素点（範囲：70-210）となり、これはTスコア（基準母集団平均=50、標準偏差=10；Tスコア≥65は異常に高いと見なされる）に変換されます。
ベースライン後のGEC Tスコアは、ベースラインからの変化Tスコアに変換されます。
ベースラインからのGEC Tスコアの変化が低い（<0）ほど、より良い結果を表します。
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ベースラインと14週目
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第14週（研究終了時）におけるベースラインからの行動評価インベントリー（成人版）（BRIEF-A）行動制御指数（BRI）Tスコアの変化
時間枠：ベースライン時および14週目
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Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A) は、全体的な機能と2つの要約指標尺度（メタ認知指標（MI）および行動調整指標（BRI））における9つの重複しない尺度を評価する75項目の自己評価尺度です。
BRIは、自身の行動および感情的反応に対する適切な調整制御を維持する能力を捉えます。
被験者は、過去1ヶ月の経験に基づき、各項目を3段階尺度（1=決してない、2=時々、3=頻繁にある）で評価します。
30項目の合計はBRIの素点（範囲：30-90）を算出し、これはTスコア（規範母集団平均=50、標準偏差=10；Tスコア≥65は異常に高いと見なされる）に変換されます。
ベースライン後のBRI Tスコアは、ベースラインからの変化Tスコアに変換されます。
ベースラインからのBRI Tスコアの変化が低いこと（<0）は、より良い結果を表します。
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ベースライン時および14週目
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研究終了時（第14週）におけるベースラインからの行動評価目録－成人版（BRIEF-A）メタ認知指数（MI）Tスコアの変化
時間枠：ベースラインと14週目
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成人版実行機能評価尺度（BRIEF-A）は、全体機能と2つの要約指標尺度（メタ認知指標（MI）と行動調整指標（BRI））における9つの重複しない尺度を評価する75項目の自己評価尺度です。
MIは個人の問題解決能力（活動の開始、アイデアの生成、作業記憶の維持、計画/組織化アプローチ、成功/失敗のモニタリング、資料/環境の整理を含む）を反映します。
被験者は過去1ヶ月の経験に基づき、各項目を3段階尺度（1=決してない、2=時々、3=頻繁）で評価します。
40項目の合計がMIの素点（範囲：40-120）を算出し、これはTスコア（基準集団平均=50、標準偏差=10；Tスコア≥65は異常に高いと見なされる）に変換されます。
ベースライン後のMI Tスコアは、ベースラインからの変化Tスコアに変換されます。
ベースラインからのMI Tスコア変化が低いこと（<0）は、より良い結果を表します。
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ベースラインと14週目
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ベースラインからのワーク・プロダクティビティ・アンド・アクティビティ・インペアメント：特定健康問題（WPAI:SHP）欠勤率の変化（訪問別）
時間枠：ベースラインおよび第4週、9週、14週
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WPAI:SHP（特定健康問題による仕事の生産性と活動障害）質問票は、特定の健康問題（例：ADHD）に基づいて、健康問題が仕事の生産性と日常活動に及ぼす影響を測定する自己評価式の質問票です。
WPAI:SHPは、特定の健康問題のために仕事や日常活動を休んだ時間数について尋ねる6つの質問で構成されています。
WPAI:SHPは4つのスコアを算出します：欠勤（仕事を休んだ時間の割合）、プレゼンティズム（仕事中の障害/生産性低下の割合）、総合的な仕事の生産性障害（欠勤とプレゼンティズムの合計）、および総合的な活動障害（職場外での影響を受けた時間の割合）；範囲は0〜100％；割合が高いほど障害が大きいことを示します）。
ベースライン後の割合は、ベースラインからの変化率に変換されます。
ベースラインからの欠勤率の変化が低いこと（<0）は、より良い結果を表します。
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ベースラインおよび第4週、9週、14週
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ベースラインからの変化：訪問ごとの仕事の生産性と活動障害：特定の健康問題（WPAI:SHP）プレゼンティズムの割合
時間枠：ベースラインと第4、9、14週
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仕事の生産性と活動障害：特定の健康問題（WPAI:SHP）質問票は、特定の健康問題（例：ADHD）に基づいて、健康問題が仕事の生産性と日常活動に与える影響を測定する自己評価式の質問票です。
WPAI:SHPは、特定の健康問題のために仕事や日常活動を休んだ時間数について尋ねる6つの質問で構成されています。
WPAI:SHPは4つのスコアを算出します：欠勤率（仕事を休んだ時間の割合）、プレゼンティズム（仕事中に障害がある／生産的でない時間の割合）、総合的な仕事の生産性障害（欠勤率とプレゼンティズムの合計）、および総合的な活動障害（職場外で影響を受けた時間の割合）；範囲0-100%；割合が高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン後の割合は、ベースラインからの変化割合に変換されます。
ベースラインからのプレゼンティズムの変化割合が低い（<0）ほど、良好な結果を表します。
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ベースラインと第4、9、14週
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ベースラインからの変化：ワーク・プロダクティビティ・アンド・アクティビティ・インペアメント：特定健康問題（WPAI:SHP）通常活動パーセンテージ（訪問別）
時間枠：ベースラインおよび第4、9、14週
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WPAI:SHP（Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem）質問票は、特定の健康問題（例：ADHD）に基づいて、健康問題が仕事の生産性と日常活動に与える影響を測定する自己評価質問票です。
WPAI:SHPは、特定の健康問題のために仕事や日常活動を休んだ時間数について尋ねる6つの質問で構成されています。
WPAI:SHPは4つのスコアを算出します：欠勤（仕事を休んだ時間の割合）、プレゼンティズム（仕事中に障害がある／生産的でない時間の割合）、総合的な仕事の生産性障害（欠勤とプレゼンティズムの合計）、および総合的な活動障害（職場外で影響を受けた時間の割合）；範囲は0〜100％；割合が高いほど障害が大きいことを示します）。
ベースライン後の割合は、ベースラインからの変化率に変換されます。
ベースラインからの日常活動割合の変化が低いこと（<0）は、より良い結果を表します。
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ベースラインおよび第4、9、14週
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ベースラインからの変化：訪問別の労働生産性と活動障害：特定健康問題（WPAI:SHP）労働生産性パーセンテージ
時間枠：ベースラインおよび第4週、第9週、第14週
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WPAI:SHP（Work Productivity and Activity Impairment: Specific Health Problem）質問票は、特定の健康問題（例：ADHD）に基づいて、健康問題が仕事の生産性と日常活動に及ぼす影響を測定する自己評価式の質問票です。
WPAI:SHPは、特定の健康問題のために仕事や日常活動を休んだ時間数について尋ねる6つの質問で構成されています。
WPAI:SHPは4つのスコアを算出します：欠勤率（仕事を休んだ時間の割合）、プレゼンティーイズム（仕事中に障害があり／生産性が低下していた時間の割合）、総合的な仕事の生産性障害（欠勤率とプレゼンティーイズムの合計）、および総合的な活動障害（職場外で影響を受けた時間の割合）；範囲は0〜100％；割合が高いほど障害が大きいことを示します。
ベースライン後の割合は、ベースラインからの変化率に変換されます。
ベースラインからの仕事の生産性の変化率が低い（<0）ほど、より良い結果を表します。
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ベースラインおよび第4週、第9週、第14週
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研究終了時（第14週）のピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）総合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび14週目
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される、検証済みで効果的な評価ツールです。
PSQIは自己評価式の19項目からなる質問票で、そこから7つの構成要素スコア（または領域）が算出されます：主観的睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害。
各構成要素は個別のアルゴリズムに基づいて4段階で評価されます（範囲：0から3、0=良好、3=不良）。
7つの構成要素スコアの合計がグローバルスコアとなります（範囲：0から21）；グローバルスコアが5を超えると、睡眠の質が低いと関連付けられます。
ベースライン後の生グローバルスコアは、ベースラインからの変化グローバルスコアに変換されます。
ベースラインからの変化グローバルスコアが低い（<0）ほど、より良い結果を示します。
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ベースラインおよび14週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院ごとの臨床全体的重症度印象（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、9、14 週目
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Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) スケールは、臨床医の ADHD 患者に対する全体的な経験に関連して、被験者の状態 (ADHD 症状) の重症度を臨床医が評価する単一項目の評価です。
CGI-S は、1 = 無症状、症状なしの 7 段階スケールで評価されます。 2 = 境界線、3 = 軽度、4 = 中等度、5 = 顕著、6 = 重度、7 = 最も極端な状態 (スコアが高いほど、症状は重度になります)。
ベースライン後の (生の) CGI-S スコアは、ベースライン スコアからの変化に変換されます。
ベースライン CGI-S スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 4、9、14 週目
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訪問ごとの臨床全体的変化印象 (CGI-C) スコア
時間枠：4、9、14週目
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Clinical Global Impression of Change (CGI-C) スケールは、対象者の状態 (ADHD) が治療開始前のベースライン状態と比較してどの程度改善したか、悪化したか、または変化していないかを臨床医が評価する単一項目の評価です。 。
CGI-C は 1 ～ 7 の 7 段階で評価されます。1 = 「非常に改善された」、2 = 「かなり改善された」、3 = 「わずかに改善された」、4 = 「変化なし」、5 = 「」最小限に悪い」、6 = 「非常に悪い」、7 = 「非常に悪い」。
CGI-C スコアが 4 未満の場合、結果が良好であることを示します。
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4、9、14週目
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14週目/研究終了時のモンゴメリおよびアスベルグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) は、気分障害のある参加者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用される 10 項目の研究者評価の診断アンケートであり、治療によって引き起こされる変化に敏感になるように設計されています。
MADRS 用の構造化面接ガイド (SIGMA) は、評価者間および評価者内の一貫性を向上させ、信頼性を向上させるために開発されました。
臨床医は、10 項目 (症状) のそれぞれを 7 段階のスケール [0 ～ 6 の連続値、0= 異常なし ～ 6= 重篤] で評価します。
10 項目すべての評価の合計により、未処理の合計スコアが得られます (範囲: 0 ～ 60。合計スコアが高いほど、うつ病の症状が重篤になります)。
ベースライン後の生の合計スコアは、ベースライン合計スコアからの変化に変換されます。
ベースライン合計スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 14 週目
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訪問ごとの患者健康アンケート 8 項目 (PHQ-8) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、9、14 週目
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患者健康質問書 8 項目 (PHQ-8) は、精神障害の診断と統計マニュアルの診断基準に従ってうつ病の重症度をスクリーニング、診断、モニタリング、測定するための多目的手段です。
PHQ-8 は、大規模な臨床研究でうつ病性障害の診断および重症度の尺度として検証されています。
患者は各項目を 4 段階評価 (0 ～ 3) で評価します。0 = まったく評価しない。 1 = 数日。 2 = 半日以上。 3 = ほぼ毎日)。
8 項目すべての評価の合計により、未加工の合計スコアが得られます (範囲: 0 ～ 24。合計スコアが高いほど、うつ病の症状が重篤になります)。
ベースライン後の生の合計スコアは、ベースライン合計スコアからの変化に変換されます。
ベースライン合計スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 4、9、14 週目
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14週目のハミルトン不安スケール（HAM-A）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
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ハミルトン不安スケール (HAM-A) は、個人の不安の重症度を評価/測定するために開発された 14 項目の研究者評価スケールです。
HAM-A は、臨床現場と研究現場の両方で、小児、青少年、成人の不安の重症度を評価するために使用されています。
HAM-A (SIGH-A) 用の構造化面接ガイドは、評価者間および評価者内の一貫性を向上させ、信頼性を向上させるために開発されました。
臨床医は 14 項目のそれぞれを 5 段階評価 (0 ～ 4) で評価します。0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度、4 = 非常に重度です。
14 項目すべての評価の合計により、生の合計スコアが得られます (範囲: 0 ～ 56。合計スコアが高いほど、不安の症状が重くなります)。
ベースライン後の生の合計スコアは、ベースライン合計スコアからの変化に変換されます。
ベースライン合計スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 14 週目
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来院ごとの全般性不安障害7項目（GAD-7）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、9、14 週目
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) は、全般性不安障害のスクリーニングと重症度を測定するための自己申告の 7 項目のアンケートです。
被験者は各項目を 4 段階評価 (0 ～ 3) で評価します。0 = 「まったくない」、1 = 「数日」、2 = 「半分以上」、3 = 「ほぼ毎日」。
7 項目の合計により、生の GAD-7 合計スコア (0 ～ 21 の範囲) が得られます。合計スコアが高いほど、不安の症状は重くなります。
ベースライン後の生の合計スコアは、ベースライン合計スコアからの変化に変換されます。
ベースライン合計スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 4、9、14 週目
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14週目（研究終了時）における実行機能成人版（BRIEF-A）の行動評価インベントリ、グローバル・エグゼクティブ・コンポジット（GEC）Tスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
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実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) は、全体的な機能 (GEC) と 2 つの要約指標尺度 (メタ認知指数 [MI] および行動) の間で重複しない 9 つの尺度を評価する 75 項目の自己評価尺度です。規制指数 [BRI]）は、個人の観点から実行機能の側面と自己規制の問題を評価します。
被験者は、過去 1 か月間での経験に基づいて、各項目を 3 段階のスケール (1= まったくない、2= 時々、3= よくある) で評価します。
70 項目の合計により GEC 生スコア (範囲: 70 ～ 210) が得られ、これが T スコアに変換されます (標準母集団平均 = 50 および標準偏差 = 10。T スコア ≥ 65 は異常に高いと見なされます)。
ベースライン後の GEC T スコアは、ベースライン T スコアからの変化に変換されます。
ベースライン GEC T スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 14 週目
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14週目（研究終了時）の実行機能成人版（BRIEF-A）行動規制指数（BRI）Tスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
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実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) は、全体的な機能を評価する 75 項目の自己評価スケールと、メタ認知指数 (MI) と行動規制の 2 つの要約指標スケールのうち重複しない 9 つのスケールです。インデックス (BRI)。
BRI は、自分自身の行動や感情的反応を適切に規制制御し続ける能力を捉えます。
被験者は、過去 1 か月間での経験に基づいて、各項目を 3 段階のスケール (1= まったくない、2= 時々、3= よくある) で評価します。
30 項目の合計により BRI 生スコア (範囲: 30 ～ 90) が得られ、これが T スコアに変換されます (標準母集団平均 = 50 および標準偏差 = 10。T スコア ≥ 65 は異常に高いと見なされます)。
ベースライン後の BRI T スコアは、ベースライン T スコアからの変化に変換されます。
ベースラインの BRI T スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 14 週目
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14週目（研究終了時）における実行機能成人版（BRIEF-A）の行動評価インベントリのメタ認知指数（MI）Tスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
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実行機能の行動評価目録 - 成人版 (BRIEF-A) は、全体的な機能を評価する 75 項目の自己評価スケールと、メタ認知指数 (MI) と行動規制の 2 つの要約指標スケールのうち重複しない 9 つのスケールです。インデックス (BRI)。
MI は、個人の問題解決能力を反映します (活動の開始、アイデアの生成、作業記憶の維持、アプローチの計画/組織化、成功/失敗の監視、材料/環境の組織化が含まれます)。
被験者は、過去 1 か月間での経験に基づいて、各項目を 3 段階のスケール (1= まったくない、2= 時々、3= よくある) で評価します。
40 項目の合計から MI 生スコア (範囲: 40 ～ 120) が得られ、これが T スコアに変換されます (標準母集団平均 = 50 および標準偏差 = 10。T スコア ≥ 65 は異常に上昇していると見なされます)。
ベースライン後の MI T スコアは、ベースライン T スコアからの変化に変換されます。
ベースライン MI T スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 14 週目
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仕事の生産性と活動の障害:特定の健康上の問題 (WPAI:SHP) のベースラインからの変化、訪問ごとの欠勤率
時間枠：ベースラインと 4、9、14 週目
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仕事の生産性と活動の障害:特定の健康上の問題 (WPAI:SHP) アンケートは、特定の健康上の問題 (ADHD など) に基づいて、仕事の生産性と通常の活動に対する健康上の問題の影響を測定する自己評価アンケートです。
WPAI:SHP は、特定の健康問題が原因で仕事や通常の活動を休んだ時間数について尋ねる 6 つの質問で構成されています。
WPAI:SHP は 4 つのスコアを生成します: 欠勤 (仕事を休んだ時間の割合)、プレゼンティーイズム (職場で生産性が低下した/非生産的な時間の割合)、総労働生産性障害 (欠勤とプレゼンティーイズム)、および総活動性障害 (社外で影響を受けた時間の割合)勤め先）;範囲は 0 ～ 100%。パーセンテージが高いほど、障害は大きくなります)。
ベースライン後のパーセンテージは、ベースラインのパーセンテージからの変化に変換されます。
ベースライン欠勤率からの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 4、9、14 週目
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仕事の生産性と活動の障害:特定の健康問題のベースラインからの変化 (WPAI:SHP 訪問別のプレゼンティーズムの割合)
時間枠：ベースラインと 4、9、14 週目
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仕事の生産性と活動の障害:特定の健康上の問題 (WPAI:SHP) アンケートは、特定の健康上の問題 (ADHD など) に基づいて、仕事の生産性と通常の活動に対する健康上の問題の影響を測定する自己評価アンケートです。
WPAI:SHP は、特定の健康問題が原因で仕事や通常の活動を休んだ時間数について尋ねる 6 つの質問で構成されています。
WPAI:SHP は 4 つのスコアを生成します: 欠勤 (仕事を休んだ時間の割合)、プレゼンティーイズム (職場で生産性が低下した/非生産的な時間の割合)、総労働生産性障害 (欠勤とプレゼンティーイズム)、および総活動性障害 (社外で影響を受けた時間の割合)勤め先）;範囲は 0 ～ 100%。パーセンテージが高いほど、障害は大きくなります)。
ベースライン後のパーセンテージは、ベースラインのパーセンテージからの変化に変換されます。
ベースラインのプレゼンティーズム パーセンテージからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 4、9、14 週目
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「作業生産性および活動障害:特定の健康問題 (WPAI:SHP) のベースラインからの変化」のベースラインからの変化 訪問別の作業生産性の割合
時間枠：ベースラインと 4、9、14 週目
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仕事の生産性と活動の障害:特定の健康上の問題 (WPAI:SHP) アンケートは、特定の健康上の問題 (ADHD など) に基づいて、仕事の生産性と通常の活動に対する健康上の問題の影響を測定する自己評価アンケートです。
WPAI:SHP は、特定の健康問題が原因で仕事や通常の活動を休んだ時間数について尋ねる 6 つの質問で構成されています。
WPAI:SHP は 4 つのスコアを生成します: 欠勤 (仕事を休んだ時間の割合)、プレゼンティーイズム (職場で生産性が低下した/非生産的な時間の割合)、総労働生産性障害 (欠勤とプレゼンティーイズム)、および総活動性障害 (社外で影響を受けた時間の割合)勤め先）;範囲は 0 ～ 100%。パーセンテージが高いほど、障害は大きくなります)。
ベースライン後のパーセンテージは、ベースラインのパーセンテージからの変化に変換されます。
ベースラインの作業生産性パーセンテージからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 4、9、14 週目
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「仕事の生産性と活動の障害:特定の健康上の問題 (WPAI:SHP)」のベースラインからの変化 訪問別の定期的な活動の割合
時間枠：ベースラインと 4、9、14 週目
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仕事の生産性と活動の障害:特定の健康上の問題 (WPAI:SHP) アンケートは、特定の健康上の問題 (ADHD など) に基づいて、仕事の生産性と通常の活動に対する健康上の問題の影響を測定する自己評価アンケートです。
WPAI:SHP は、特定の健康問題が原因で仕事や通常の活動を休んだ時間数について尋ねる 6 つの質問で構成されています。
WPAI:SHP は 4 つのスコアを生成します: 欠勤 (仕事を休んだ時間の割合)、プレゼンティーイズム (職場で生産性が低下した/非生産的な時間の割合)、総労働生産性障害 (欠勤とプレゼンティーイズム)、および総活動性障害 (社外で影響を受けた時間の割合)勤め先）;範囲は 0 ～ 100%。パーセンテージが高いほど、障害は大きくなります)。
ベースライン後のパーセンテージは、ベースラインのパーセンテージからの変化に変換されます。
ベースラインの定期的なアクティビティのパーセンテージからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 4、9、14 週目
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14週目（研究終了時）のピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）グローバルスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 14 週目
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、成人の睡眠の質とパターンを測定するために使用される検証済みの効果的な手段です。
PSQI は自己評価式の 19 項目のアンケートで、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの要素スコア (または領域) が生成されます。
各コンポーネントは、個別のアルゴリズムに基づいて 4 段階評価で採点されます。範囲: 0 ～ 3、0= 良好、3= 不良)。
7 つのコンポーネント スコアすべての合計がグローバル スコア (範囲: 0 ～ 21) になります。グローバルスコアが 5 を超えると、睡眠の質が低下します。
ベースライン後の生のグローバル スコアは、ベースライン グローバル スコアからの変化に変換されます。
ベースラインのグローバル スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 14 週目
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成人 ADHD 自己報告スケール (v1.1) 症状チェックリスト (ASRSv1.1-SC) のベースラインからの変化 訪問ごとの合計スコア。
時間枠：ベースラインと 4、9、14 週目
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成人の ADHD 自己報告スケール (v1.1)
症状チェックリスト (ASRSv1.1-SC) は、成人の現在の ADHD 症状の自己評価を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価スケールです。
ASRSv1.1-SC は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に基づく ADHD の 18 の症状に直接対応する 18 の項目で構成されています。
この尺度は、不注意 (IA、9 項目) と多動性/衝動性 (HI、9 項目) の 2 つの下位尺度にさらに分割されます。
被験者は各項目の頻度を 5 段階評価で評価します。0=まったくない、1=めったにない、2=時々、3=頻繁に、4=非常に頻繁にあります。
18 項目すべての評価の合計により、未加工の合計スコアが得られます (範囲: 0 ～ 72。合計スコアが高いほど、ADHD の症状は重篤になります)。
ベースライン後の生の合計スコアは、ベースライン合計スコアからの変化に変換されます。
ベースライン合計スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 4、9、14 週目
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成人 ADHD 自己報告スケール (v1.1) 症状チェックリスト (ASRSv1.1-SC) のベースラインからの変化。訪問ごとの不注意サブスケール スコア。
時間枠：ベースラインと 4、9、14 週目
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成人の ADHD 自己報告スケール (v1.1)
症状チェックリスト (ASRSv1.1-SC) は、成人の現在の ADHD 症状の自己評価を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価スケールです。
ASRSv1.1-SC は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に基づく ADHD の 18 の症状に直接対応する 18 の項目で構成されています。
この尺度は、不注意 (IA、9 項目) と多動性/衝動性 (HI、9 項目) の 2 つの下位尺度にさらに分割されます。
被験者は各項目の頻度を 5 段階評価で評価します。0=まったくない、1=めったにない、2=時々、3=頻繁に、4=非常に頻繁にあります。
9 つの IA 項目の評価の合計により、生の IA サブスケール スコアが得られます (範囲: 0 ～ 36。IA サブスケール スコアが高いほど、IA の症状は重篤になります)。
ベースライン後の生のサブスケール スコアは、ベースライン サブスケール スコアからの変化に変換されます。
ベースラインのサブスケール スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 4、9、14 週目
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成人 ADHD 自己報告スケール (v1.1) 症状チェックリスト (ASRSv1.1-SC) のベースラインからの変化。訪問ごとの多動性/衝動性サブスケール スコア。
時間枠：ベースラインと 4、9、14 週目
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成人の ADHD 自己報告スケール (v1.1)
症状チェックリスト (ASRSv1.1-SC) は、成人の現在の ADHD 症状の自己評価を評価するために設計および検証された ADHD 固有の評価スケールです。
ASRSv1.1-SC は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に基づく ADHD の 18 の症状に直接対応する 18 の項目で構成されています。
この尺度は、不注意 (IA、9 項目) と多動性/衝動性 (HI、9 項目) の 2 つの下位尺度にさらに分割されます。
被験者は各項目の頻度を 5 段階評価で評価します。0=まったくない、1=めったにない、2=時々、3=頻繁に、4=非常に頻繁にあります。
9 つの HI 項目の評価の合計により、生の HI サブスケール スコアが得られます (範囲: 0 ～ 36。HI サブスケール スコアが高いほど、HI 症状はより重篤になります)。
ベースライン後の生のサブスケール スコアは、ベースライン サブスケール スコアからの変化に変換されます。
ベースラインのサブスケール スコアからの変化が小さいほど (<0)、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 4、9、14 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Joseph T, Hull, PhD、Supernus Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (実際)
2024年12月3日
研究の完了 (実際)
2024年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 812P413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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